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Neuroplastie péridurale pour le traitement de la hernie discale lombaire

23 novembre 2017 mis à jour par: yan lu, Yan Lu

Comparaison de l'efficacité entre l'injection péridurale de stéroïdes transforaminal et la neuroplastie péridurale pour le traitement de la hernie discale lombaire：Un seul centre, essai clinique contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la neuroplastie péridurale a une meilleure efficacité que l'injection péridurale de stéroïdes pour le traitement de la hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une centaine de patients diagnostiqués comme hernie discale lombaire seront recrutés et répartis en deux groupes. Un groupe sera traité par injection transforaminale de stéroïdes, l'autre par neuroplastie épidurale. Les scores VAS et ODI obtenus à un mois, trois mois et six mois post-traitement seront analysés statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de hernie discale lombaire
  • consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Instabilité lombaire
  • Syndrome du piriforme
  • Diabète sucré avec glycémie non contrôlée
  • Ostéoporose sévère
  • Altération de la fonction de la queue de cheval
  • Variation sévère du hiatus sacré
  • Inflammation du ligament interépineux
  • Myofascite sur les lombaires et les jambes
  • Le syndrome du troisième processus transverse lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de neuroplastie péridurale
Ce groupe recevra une neuroplastie péridurale une fois inscrit.
Dispositif: Neuroplastie épidurale mécanique
Guidé par transillumination aux rayons X, une aiguille péridurale sera insérée à travers le hiatus sacré. Un cathéter (cathéter épidural BS, BioSpine Co., Ltd, Corée) sera inséré à travers l'aiguille épidurale jusqu'à l'espace épidural où se situe la hernie discale, une adhésiolyse mécanique sera mise en œuvre.
Médicament: Injection péridurale caudale de bétaméthasone
L'injectant de stéroïdes consiste en 1 ml de composé bétaméthasone injectable (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgique) et 4 ml de lidocaïne à 0,2 % seront injectés par le cathéter épidural après une neuroplastie épidurale mécanique.
Médicament: Injection péridurale d'hyaluronidase
L'hyaluronidase de 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) sera injectée par le cathéter épidural après une neuroplastie épidurale mécanique et une injection de bétaméthasone épidurale caudale.
Comparateur actif: Groupe d'injection transforaminale de stéroïdes
Ce groupe recevra une injection transforaminale de bétaméthasone une fois inscrit, si aucun soulagement évident de la douleur n'a été signalé, une autre injection épidurale sera administrée une semaine plus tard.
Médicament: Injection de bétaméthasone composée péridurale transforaminale
Guidé par transillumination aux rayons X, une aiguille de ponction sera insérée dans le foramen intervertébral à proximité de la racine nerveuse affectée, et l'injectant stéroïde se compose de 1 ml de composé Betamethasone Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgique) et 4 ml de la lidocaïne à 0,2 % sera injectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: avant le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
avant le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à un mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à un mois après le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à trois mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à trois mois après le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à six mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: avant le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
avant le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à un mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à un mois après le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à trois mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à trois mois après le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à six mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan Lu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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