Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális idegplasztika az ágyéki porckorongsérv kezelésére

2017. november 23. frissítette: yan lu, Yan Lu

A transzforaminális szteroid epidurális injekció és az epidurális neuroplasztika hatékonyságának összehasonlítása az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Egyetlen központ, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az epidurális neuroplasztika hatékonyabb-e az ágyéki porckorongsérv kezelésében, mint az epidurális szteroid injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száz ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált beteget toboroznak és két csoportra osztanak. Az egyik csoportot transzforaminális szteroid injekcióval, a másikat epidurális neuroplasztikával kezelik. A kezelés után egy hónappal, három hónappal és hat hónappal kapott VAS és ODI pontszámokat statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ágyéki porckorongsérv klinikai diagnózisa
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki instabilitás
  • Piriformis szindróma
  • Cukorbetegség kontrollálatlan vércukorszinttel
  • Súlyos csontritkulás
  • A cauda equina károsodott működése
  • Súlyos keresztcsonti hiatus variáció
  • Interspinous ínszalag gyulladás
  • Myofascitis az ágyékon és a lábakon
  • A harmadik ágyéki keresztirányú folyamat szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális neuroplasztika csoport
Ez a csoport epidurális neuroplasztikát kap, miután beiratkozott.
Eszköz: Mechanikus epidurális neuroplasztika
Röntgen-átvilágítással epidurális tűt szúrnak be a keresztcsonti szüneten keresztül. A katétert (BS epidurális katétert, BioSpine Co., Ltd., Korea) az epidurális tűn keresztül vezetik be az epidurális térbe, ahol a porckorongsérv lokalizálódik, és mechanikus adhesiolízist hajtanak végre.
Drog: Caudális epidurális vegyület betametazon injekció
A szteroid injekció 1 ml Compound Betamethasone injekcióból (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgium) és 4 ml 0,2%-os lidokainból áll az epidurális katéteren keresztül mechanikus epidurális neuroplasztika után.
Drog: Epidurális hialuronidáz injekció
1500 NE hialuronidázt (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) az epidurális katéteren keresztül fecskendeznek be mechanikus epidurális neuroplasztika és caudalis epidurális vegyület betametazon injekció után.
Aktív összehasonlító: Transzforaminális szteroid injekciós csoport
Ennek a csoportnak a beiratkozást követően transzforaminális betametazon injekciót kapnak, ha nem számoltak be nyilvánvaló fájdalomcsillapításról, egy héttel később újabb epidurális injekciót adnak be.
Drog: Transzforaminális epidurális vegyület betametazon injekció
Röntgen-átvilágítással vezérelve egy szúró tűt szúrnak be az intervertebralis foramenbe az érintett ideggyökér közelében, és a szteroid injekció 1 ml Compound Betamethasone injekcióból (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgium) és 4 ml-ből áll. 0,2%-os lidokaint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: kezelés előtt
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
kezelés előtt
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
egy hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: három hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
három hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
hat hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: kezelés előtt
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
kezelés előtt
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
egy hónappal a kezelés után
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: három hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
három hónappal a kezelés után
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
hat hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Lu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porckorongsérv

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus epidurális neuroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel