Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale neuroplastiek voor de behandeling van een hernia van de lumbale schijf

23 november 2017 bijgewerkt door: yan lu, Yan Lu

Vergelijking van de werkzaamheid tussen transforaminale steroïde epidurale injectie en epidurale neuroplastiek voor de behandeling van lumbale hernia: een gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om te bepalen of epidurale neuroplastiek een betere werkzaamheid heeft dan epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten met de diagnose lumbale hernia zullen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld. De ene groep wordt behandeld met Transforaminale steroïde-injectie, de andere met epidurale neuroplastiek. De VAS- en ODI-scores verkregen één maand, drie maanden en zes maanden na de behandeling zullen statistisch worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van lumbale hernia
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale instabiliteit
  • Piriformis-syndroom
  • Diabetes mellitus met ongecontroleerde bloedglucose
  • Ernstige osteoporose
  • Verminderde functie van cauda equina
  • Ernstige sacrale hiatusvariatie
  • Interspinale ligamentontsteking
  • Myofasciitis op lumbale en benen
  • Het derde lumbale transversale processus syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale neuroplastiek groep
Deze groep krijgt na inschrijving epidurale neuroplastiek.
Apparaat: Mechanische epidurale neuroplastiek
Geleid door röntgentransilluminatie wordt een epiduraalnaald ingebracht via sacrale hiatus. Een katheter (BS epidurale katheter, BioSpine Co., Ltd, Korea) zal door de epidurale naald worden ingebracht in de epidurale ruimte waar de hernia zich bevindt, mechanische adhesiolyse zal worden geïmplementeerd.
Geneesmiddel: Caudale epidurale samengestelde betamethason-injectie
steroïde-injectant bestaat uit 1 ml samengestelde betamethason-injectie (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., België) en 4 ml 0,2% lidocaïne zal worden geïnjecteerd via de epidurale katheter na mechanische epidurale neuroplastiek.
Geneesmiddel: Epidurale hyaluronidase-injectie
Hyaluronidase van 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) zal worden geïnjecteerd via de epidurale katheter na mechanische epidurale neuroplastiek en caudale epidurale samengestelde betamethason-injectie.
Actieve vergelijker: Transforaminale steroïde-injectiegroep
Deze groep krijgt een transforaminale betamethason-injectie zodra ze zijn ingeschreven. Als er geen duidelijke pijnverlichting werd gemeld, zal een week later nog een epidurale injectie worden gegeven.
Geneesmiddel: Transforaminale epidurale samengestelde betamethason-injectie
Geleid door röntgentransilluminatie, wordt een punctienaald ingebracht in het foramen intervertebral in de buurt van de aangetaste zenuwwortel, en steroïde-injectiemiddel bestaat uit 1 ml samengestelde betamethason-injectie (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., België) en 4 ml van 0,2% lidocaïne zal worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
voor de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
een maand na de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
drie maanden na de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: voor de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
voor de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
een maand na de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
drie maanden na de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Lu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia lumbale schijf

Klinische onderzoeken op Mechanische epidurale neuroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren