Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural nevroplastikk for behandling av herniated lumbal disk

23. november 2017 oppdatert av: yan lu

Sammenligning av effektiviteten mellom transforaminal steroid epidural injeksjon og epidural nevroplastikk for behandling av herniated lumbal disk: Et enkelt senter, kontrollert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om epidural nevroplastikk har bedre effekt enn epidural steroidinjeksjon for behandling av lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre pasienter med diagnosen herniated lumbal disc vil bli rekruttert og delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil bli behandlet med Transforaminal steroidinjeksjon, den andre med epidural nevroplastikk. VAS- og ODI-skårene oppnådd én måned, tre måneder og seks måneder etter behandling vil bli analysert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av herniated lumbal disc
  • skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i korsryggen
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med ukontrollert blodsukker
  • Alvorlig osteoporose
  • Nedsatt funksjon av cauda equina
  • Alvorlig sakral hiatusvariasjon
  • Interspinous ligament betennelse
  • Myofascitis på lumbal og ben
  • Det tredje lumbale transversale prosesssyndromet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural nevroplastikk gruppe
Denne gruppen vil bli gitt epidural nevroplastikk når den er påmeldt.
Enhet: Mekanisk epidural nevroplastikk
Veiledet av røntgengjennomlysning, vil en epidural nål settes inn gjennom sakral hiatus. Et kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) vil bli satt inn gjennom epiduralnålen til epiduralrommet der diskusprolaps finner sted, mekanisk adhesiolyse vil bli implementert.
Legemiddel: Caudal epidural forbindelse betametason injeksjon
steroidinjeksjonsmiddel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) og 4 ml 0,2 % lidokain vil bli injisert gjennom epiduralkateteret etter mekanisk epidural nevroplastikk.
Legemiddel: Epidural hyaluronidase-injeksjon
Hyaluronidase på 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) vil bli injisert gjennom epiduralkateteret etter mekanisk epidural nevroplastikk og injeksjon av caudal epidural forbindelse betametason.
Aktiv komparator: Transforaminal steroidinjeksjonsgruppe
Denne gruppen vil få transforaminal betametason-injeksjon når de er påmeldt, hvis ingen åpenbar smertelindring er rapportert, vil en ny epidural injeksjon bli gitt en uke senere.
Legemiddel: Transforaminal epidural forbindelse betametason injeksjon
Veiledet av røntgengjennomlysning, vil en punkteringsnål settes inn i de intervertebrale foramen i nærheten av berørt nerverot, og steroidinjeksjonsmiddel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) og 4 ml på 0,2 % lidokain vil bli injisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: før behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
før behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: en måned etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
en måned etter behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: tre måneder etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
tre måneder etter behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: seks måneder etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: før behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
før behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: en måned etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
en måned etter behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: tre måneder etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
tre måneder etter behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: seks måneder etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

yan lu

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated lumbal disk

Kliniske studier på Mekanisk epidural nevroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere