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Neuroplastía Epidural para el Tratamiento de la Hernia Discal Lumbar

23 de noviembre de 2017 actualizado por: yan lu, Yan Lu

Comparación de la eficacia entre la inyección epidural de esteroides transforaminal y la neuroplastia epidural para el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un ensayo clínico controlado en un solo centro

El propósito de este estudio es determinar si la neuroplastia epidural tiene mejor eficacia que la inyección epidural de esteroides para el tratamiento de la hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán cien pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar y se dividirán en dos grupos. Un grupo será tratado con inyección transforaminal de esteroides, el otro con neuroplastia epidural. Se analizarán estadísticamente las puntuaciones de EVA y ODI obtenidas al mes, tres meses y seis meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de hernia de disco lumbar
  • consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad lumbar
  • Síndrome piriforme
  • Diabetes mellitus con glucemia no controlada
  • Osteoporosis severa
  • Deterioro de la función de la cola de caballo
  • Variación severa del hiato sacro
  • Inflamación del ligamento interespinoso
  • Miofascitis en lumbares y piernas.
  • El tercer síndrome del proceso transverso lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de neuroplastia epidural
Este grupo recibirá una neuroplastia epidural una vez inscrito.
Dispositivo: Neuroplastía epidural mecánica
Guiada por transiluminación de rayos X, se insertará una aguja epidural a través del hiato sacro. Se insertará un catéter (catéter epidural BS, BioSpine Co., Ltd, Corea) a través de la aguja epidural hasta el espacio epidural donde se ubica la hernia de disco, se implementará la adhesiolisis mecánica.
Droga: Inyección de compuesto epidural caudal de betametasona
El inyectable de esteroides consta de 1 ml de compuesto de betametasona inyectable (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Bélgica) y 4 ml de lidocaína al 0,2 % que se inyectarán a través del catéter epidural después de la neuroplastia epidural mecánica.
Droga: Inyección epidural de hialuronidasa
Se inyectará hialuronidasa de 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) a través del catéter epidural después de la neuroplastia epidural mecánica y la inyección epidural caudal de betametasona.
Comparador activo: Grupo de inyección transforaminal de esteroides
A este grupo se le administrará una inyección transforaminal de betametasona una vez que se inscriba, si no se informó un alivio evidente del dolor, se le administrará otra inyección epidural una semana después.
Droga: Inyección epidural transforaminal de betametasona
Guiado por transiluminación de rayos X, se insertará una aguja de punción en el agujero intervertebral en la vecindad de la raíz nerviosa afectada, y el esteroide inyectable consiste en 1 ml de compuesto de betametasona inyectable (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Bélgica) y 4 ml Se inyectará lidocaína al 0,2%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
EVA (escala analógica visual), con la puntuación más alta de 10, que representa el dolor más intenso que uno podría experimentar, y la puntuación más baja de 0, que representa ningún dolor. La puntuación más alta significa un dolor más intenso.
antes del tratamiento
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: al mes del tratamiento
EVA (escala analógica visual), con la puntuación más alta de 10, que representa el dolor más intenso que uno podría experimentar, y la puntuación más baja de 0, que representa ningún dolor. La puntuación más alta significa un dolor más intenso.
al mes del tratamiento
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los tres meses después del tratamiento
EVA (escala analógica visual), con la puntuación más alta de 10, que representa el dolor más intenso que uno podría experimentar, y la puntuación más baja de 0, que representa ningún dolor. La puntuación más alta significa un dolor más intenso.
a los tres meses después del tratamiento
Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los seis meses después del tratamiento
EVA (escala analógica visual), con la puntuación más alta de 10, que representa el dolor más intenso que uno podría experimentar, y la puntuación más baja de 0, que representa ningún dolor. La puntuación más alta significa un dolor más intenso.
a los seis meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
El ODI (índice de discapacidad de Oswestry) consta de 10 subescalas que evalúan la intensidad del dolor y el estado funcional del cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varía de 0 a 5, y la puntuación más alta indica un daño funcional más grave. la puntuación del ODI va de 0 a 100. es igual a la suma de todas las subescalas y se divide por 50. Si los pacientes responden 9 preguntas de subescala, entonces la suma total debe dividirse por 45, y por esta analogía.
antes del tratamiento
Estado funcional evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: al mes del tratamiento
El ODI (índice de discapacidad de Oswestry) consta de 10 subescalas que evalúan la intensidad del dolor y el estado funcional del cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varía de 0 a 5, y la puntuación más alta indica un daño funcional más grave. la puntuación del ODI va de 0 a 100. es igual a la suma de todas las subescalas y se divide por 50. Si los pacientes responden 9 preguntas de subescala, entonces la suma total debe dividirse por 45, y por esta analogía.
al mes del tratamiento
Estado funcional evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: a los tres meses después del tratamiento
El ODI (índice de discapacidad de Oswestry) consta de 10 subescalas que evalúan la intensidad del dolor y el estado funcional del cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varía de 0 a 5, y la puntuación más alta indica un daño funcional más grave. la puntuación del ODI va de 0 a 100. es igual a la suma de todas las subescalas y se divide por 50. Si los pacientes responden 9 preguntas de subescala, entonces la suma total debe dividirse por 45, y por esta analogía.
a los tres meses después del tratamiento
Estado funcional evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: a los seis meses después del tratamiento
El ODI (índice de discapacidad de Oswestry) consta de 10 subescalas que evalúan la intensidad del dolor y el estado funcional del cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varía de 0 a 5, y la puntuación más alta indica un daño funcional más grave. la puntuación del ODI va de 0 a 100. es igual a la suma de todas las subescalas y se divide por 50. Si los pacientes responden 9 preguntas de subescala, entonces la suma total debe dividirse por 45, y por esta analogía.
a los seis meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yan Lu

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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