勃起不全に対するボツリヌス毒素
勃起不全の治療におけるボツリヌス毒素A型の海綿体内注射（第2相試験）
調査の概要
詳細な説明
最初の第 1 相試験では、24 人の男性を対象とした小規模な無作為対照試験で、勃起不全の治療におけるボツリヌス毒素 A 型の安全性と有効性が実証されました。
治験責任医師は、第 2 相試験を実施して、より多くの男性グループで最初の結果を確認します。70 人の男性が研究に含まれます。 参加者は、完全な病歴聴取、一般検査および性器検査を受けます。 治療前と2週間後に、血管の病因を評価するために陰茎二重検査が行われます。 患者は無作為に治療群 (35 人の患者) と対照群 (35 人の患者) に分けられます。
すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。 治療群には、カラードップラー評価のためにトライミックス溶液（20 ug アルプロスタジル + 1 mg フェントラミン + 30 mg パパベリン）を IC 注射し、その後、翌日に 50 単位の BTX-A を注射します。 対照群には、陰茎カラードップラー評価中にトライミックス溶液を注射し、翌日、生理食塩水を注射します。 勃起硬度スコア (EHS) は、ドップラー検査中に評価されます。
手順: 陰茎カラードップラー検査の少なくとも 1 日後、患者を弛緩させて仰臥位にし、陰茎の長さを伸ばし、陰茎の先端から恥骨までの胴回りを測定します。 陰茎の付け根に輪ゴムが適用されます。 皮膚はアルコール綿棒で準備され、続いて 100 単位の BTX-A の IC 注射が行われます。 直接圧力を 2 分間加えます。 輪ゴムは15分後に外します。
患者とコントロールは、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートに記入し、性的遭遇プロファイルの質問1と2（SEP 2とSEP 3）、および治療前と治療後4週間の全体評価の質問（GAQ）に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11231
- Department of Andrology, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Andrology, Sexology & STD の外来診療所、Kasr El Aini Hospitals、Cairo University から集められた、ED を訴える 70 人の男性が研究に含まれます。
- 性交に十分な勃起が得られない。
- 勃起不全の第一選択治療と第二選択治療に反応せず、残された唯一の治療選択肢は手術です。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
除外基準:
-性行為を妨げる重大な心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型（BTX-A）群
実験：ＢＴＸ－Ａグループ 治療グループである３５人の患者は、陰茎カラードップラー評価の１日後に１００単位のＢＴＸ－Ａを注射される。
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薬物：ボツリヌス毒素A型 陰茎カラードップラー評価の1日後に、治療群に100単位のBTX-Aを注射する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水グループ: 対照群である 35 人の患者には、陰茎カラードップラー評価の 1 日後に 1 ml の生理食塩水が注射されます。 |
処置群には、陰茎カラードップラー評価の翌日に、1mlの生理食塩水を注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右 (PSV R) および左 (PSV L) 治療前の海綿動脈平均 PSV
時間枠：ベースライン
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患者群および対照群における、カラードップラー検査における海綿体動脈のベースライン平均最大収縮期速度（PSV）。
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ベースライン
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右 (PSV R) および左 (PSV L) 治療後の海綿動脈平均 PSV
時間枠：2週間
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患者群および対照群における、カラードップラー検査での治療後の海綿体動脈平均最大収縮期速度（PSV）。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のSHIMスコア
時間枠：ベースライン
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両方のグループの治療前の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。
勃起不全（ED）の有無やその程度を診断するアンケートです。
結果の範囲は 1 ～ 25 です。
1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。
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ベースライン
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治療後のSHIMスコア
時間枠：注射から2週間。
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両方のグループの治療後の男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートの評価。 これは、患者が勃起不全 (ED) を持っているかどうかを評価し、その程度を評価するのに役立つアンケートです。 結果の範囲は 1 ～ 25 です。 1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。 最小値は 1、最大値は 25 で、スコアが高いほど良い結果になります。 |
注射から2週間。
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治療後のSHIMスコア
時間枠：注射後6週間と12週間。
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両方のグループの6週間および12週間後の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。 これは、患者が勃起不全 (ED) を持っているかどうかを評価し、その程度を評価するのに役立つアンケートです。 結果の範囲は 1 ～ 25 です。 1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。 最小値は 1、最大値は 25 で、スコアが高いほど良い結果になります。 |
注射後6週間と12週間。
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治療前の陰茎サイズ
時間枠：ベースライン
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治療前の陰茎の長さの測定: 弛緩し、伸び、直立した陰茎の長さ。 |
ベースライン
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治療後の陰茎サイズ
時間枠：注射から2週間。
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治療後の陰茎の長さの測定。
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注射から2週間。
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治療後の陰茎サイズ
時間枠：注射後6週間と12週間。
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治療後の陰茎の長さの測定。
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注射後6週間と12週間。
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治療前の膣内潜伏時間
時間枠：ベースライン
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治療前の挿入から射精までの性交時間の測定。
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ベースライン
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治療後の膣内潜伏時間
時間枠：注射から2週間。
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治療後の挿入から射精までの性交時間の測定。
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注射から2週間。
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治療後の膣内潜伏時間
時間枠：注射後6週間と12週間。
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治療後の挿入から射精までの性交時間の測定。
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注射後6週間と12週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Islam M Fathy, MD、Cairo University
- スタディディレクター：Abdelrahman A Hassan, Msc、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1232017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了