Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för erektil dysfunktion

23 december 2019 uppdaterad av: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injektion av botulinumtoxin typ A vid behandling av erektil dysfunktion (fas 2-studie)

Att utvärdera säkerheten och effekten av intrakavernosal botulinumtoxininjektion som en alternativ behandlingslinje hos patienter med erektil dysfunktion - som inte svarar på oral PDE5i - genom avslappning av glatt muskulatur i kavernosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala fas 1-studien visade säkerhet och effekt av botulinumtoxin typ A vid behandling av erektil dysfunktion i en liten randomiserad kontrollerad studie med 24 män.

Utredarna genomför en fas 2-studie för att bekräfta de första resultaten i en större grupp män. 70 män kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att underkastas fullständig anamnes, allmän och genital undersökning. Penisduplex kommer att utföras för att bedöma en vaskulär etiologi före behandlingen och 2 veckor senare. Patienterna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp (35 patienter) och en kontrollgrupp (35 patienter).

Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. Behandlingsgruppen kommer att injiceras IC med en trimix-lösning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) för färgdopplerbedömning, följt nästa dag av 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen kommer att injiceras med trimix-lösningen under penisfärgdopplerbedömning följt av en normal saltlösningsinjektion nästa dag. Erektionshårdhetspoängen (EHS) kommer att bedömas under Doppler-undersökningen.

Procedur: Minst 1 dag efter färgdopplertestet för penis, placeras patienten i ryggläge slak och sträckt penis längd och omkrets mäts från spetsen av penis till blygdbenet. Ett gummiband kommer att appliceras på basen av penis. Huden kommer att förberedas med alkoholservetter följt av IC-injektion av 100 enheter BTX-A. Direkt tryck kommer att appliceras i 2 minuter. Gummibandet tas bort efter 15 minuter.

Patienter och kontroller kommer att fylla i frågeformuläret Sexual Health Inventory for men (SHIM) och svara på frågorna 1 och 2 i profilen för sexuella möten (2 SEP & 3 SEP) och den globala bedömningsfrågan (GAQ) före och 4 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 män kommer att inkluderas i studien som rekryterats från Andrology, Sexology & STDs poliklinik, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, och klagar på ED.
  • Kan inte utveckla erektioner tillräckliga för samlag.
  • Att inte svara på första och andra linjens behandlingar för erektil dysfunktion med kirurgi som det enda återstående behandlingsalternativet.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.

Exklusions kriterier:

- Betydande hjärt-kärlsjukdom som stör sexuell aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (BTX-A) grupp
Experimentell: BTX-A-grupp Behandlingsgruppen, 35 patienter, kommer att injiceras med 100 enheter BTX-A en dag efter bedömning av penisfärgad doppler.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A Behandlingsgruppen kommer att injiceras med 100 enheter BTX-A en dag efter penisfärgdopplerbedömning.
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Saline Group:

Kontrollgruppen, 35 patienter, kommer att injiceras med 1 ml normal koksaltlösning en dag efter bedömning av penisfärgad doppler.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Behandlingsgruppen kommer att injiceras med 1 ml normal koksaltlösning en dag efter penisfärgdopplerbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger (PSV R) och vänster (PSV L) Cavernosal Artär Genomsnittlig PSV före behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinjemedelvärde för maximal systolisk hastighet (PSV) i de kavernösa artärerna, vid färgdopplerundersökning, i patient- och kontrollgruppen.
Baslinje
Höger (PSV R) och vänster (PSV L) Cavernosal Artär Genomsnittlig PSV efter behandling
Tidsram: 2 veckor
Cavernosal artär medelvärde för maximal systolisk hastighet (PSV) efter behandling, vid färgdopplerundersökning, i patient- och kontrollgruppen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SHIM-poäng före behandling
Tidsram: Baslinje
Bedömning av enkäten Sexual Health Inventory for men (SHIM) före behandling för båda grupperna. Det är ett frågeformulär som hjälper till att bedöma om patienten har erektil dysfunktion (ED) och bedöma dess grad. Resultaten varierar från 1 till 25. En poäng på 1-7 anger svår ED, 8-11 måttlig ED, 12-16, mild till måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25 ingen ED.
Baslinje
SHIM-poäng efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter injektionen.

Bedömning av enkäten Sexual Health Inventory for Men (SHIM) efter behandling för båda grupperna. Det är ett frågeformulär som hjälper till att bedöma om patienten har erektil dysfunktion (ED) och att bedöma dess grad. Resultaten varierar från 1 till 25. En poäng på 1-7 anger svår ED, 8-11 måttlig ED, 12-16, mild till måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25 ingen ED.

Minsta värde är 1, Maxvärde är 25, ju högre poäng desto bättre är resultatet.
2 veckor efter injektionen.
SHIM-poäng efter behandling
Tidsram: 6 och 12 veckor efter injektionen.

Bedömning av frågeformuläret Sexual Health Inventory for Men (SHIM) efter 6 och 12 veckor för båda grupperna. Det är ett frågeformulär som hjälper till att bedöma om patienten har erektil dysfunktion (ED) och att bedöma dess grad. Resultaten varierar från 1 till 25. En poäng på 1-7 anger svår ED, 8-11 måttlig ED, 12-16, mild till måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25 ingen ED.

Minsta värde är 1, Maxvärde är 25, ju högre poäng desto bättre är resultatet.
6 och 12 veckor efter injektionen.
Penisstorlek före behandling
Tidsram: Baslinje

Mätning av penislängd före behandling:

Slapp, sträckt och upprätt penislängd.
Baslinje
Penisstorlek efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter injektionen.
Mätning av penislängd efter behandling.
2 veckor efter injektionen.
Penisstorlek efter behandling
Tidsram: 6 och 12 veckor efter injektionen.
Mätning av penislängd efter behandling.
6 och 12 veckor efter injektionen.
Intravaginal latenstid före behandling
Tidsram: Baslinje
Mätning av samlagets varaktighet från intromission till ejakulation före behandling.
Baslinje
Intravaginal latenstid efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter injektionen.
Mätning av samlagets varaktighet från intromission till ejakulation efter behandling.
2 veckor efter injektionen.
Intravaginal latenstid efter behandling
Tidsram: 6 och 12 veckor efter injektionen.
Mätning av samlagets varaktighet från intromission till ejakulation efter behandling.
6 och 12 veckor efter injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studierektor: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1232017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera