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Botulinumtoxin bei erektiler Dysfunktion

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Phase-2-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von Botulinumtoxin als alternative Behandlungslinie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion – die nicht auf orales PDE5i ansprechen – durch Relaxation der glatten Muskulatur der Schwellkörper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase-1-Studie zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie mit 24 Männern.

Die Forscher führen eine Phase-2-Studie durch, um die ersten Ergebnisse in einer größeren Gruppe von Männern zu bestätigen. 70 Männer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese, allgemeinen und genitalen Untersuchung unterzogen. Penis-Duplex wird durchgeführt, um eine vaskuläre Ätiologie vor der Behandlung und 2 Wochen später zu beurteilen. Die Patienten werden in eine Behandlungsgruppe (35 Patienten) und eine Kontrollgruppe (35 Patienten) randomisiert.

Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Der Behandlungsgruppe wird IC eine Trimix-Lösung (20 ug Alprostadil + 1 mg Phentolamin + 30 mg Papaverin) zur Farbdoppler-Beurteilung injiziert, gefolgt am nächsten Tag von 50 Einheiten BTX-A. Der Kontrollgruppe wird die Trimix-Lösung während der Penis-Farbdoppler-Untersuchung injiziert, gefolgt von einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung am nächsten Tag. Der Erektionshärte-Score (EHS) wird während der Doppler-Untersuchung bewertet.

Verfahren: Mindestens 1 Tag nach dem Penis-Farbdoppler-Test wird der Patient in die Rückenlage gelegt, schlaff und gestreckt. Länge und Umfang des Penis werden von der Penisspitze bis zum Schambein gemessen. An der Peniswurzel wird ein Gummiband angebracht. Die Haut wird mit Alkoholtupfern vorbereitet, gefolgt von der IC-Injektion von 100 Einheiten BTX-A. Direkter Druck wird für 2 Minuten ausgeübt. Das Gummiband wird nach 15 Minuten entfernt.

Patienten und Kontrollpersonen füllen den Fragebogen Sexual Health Inventory for men (SHIM) aus und beantworten die Fragen 1 und 2 zum Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) sowie die globale Bewertungsfrage (GAQ) vor und 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Männer werden in die Studie aufgenommen, die aus der Ambulanz von Andrology, Sexology & STD, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, rekrutiert wurden und über ED klagen.
  • Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen.
  • Nichtansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.
  • Alter zwischen 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) Gruppe
Experimentell: BTX-A-Gruppe Der Behandlungsgruppe, 35 Patienten, werden 100 Einheiten BTX-A einen Tag nach der Penis-Farbdoppler-Beurteilung injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Medikament: Botulinumtoxin Typ A Der Behandlungsgruppe werden einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 100 Einheiten BTX-A injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Salzgruppe:

Der Kontrollgruppe, 35 Patienten, wird einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 1 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Der Behandlungsgruppe wird einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 1 ml Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechte (PSV R) und linke (PSV L) Arteria cavernosale bedeuten PSV vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Mittelwert der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) in den Schwellkörperarterien bei der Farbdoppler-Untersuchung in der Patienten- und der Kontrollgruppe.
Grundlinie
Rechte (PSV R) und linke (PSV L) Arteria cavernosale bedeuten PSV nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Arteria cavernosal nach der Behandlung bei der Farbdoppleruntersuchung in der Patienten- und der Kontrollgruppe.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHIM-Score vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der hilft zu beurteilen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat und deren Grad beurteilt. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.
Grundlinie
SHIM-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.

Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for men (SHIM) nach der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der dabei hilft, festzustellen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat, und deren Ausmaß einzuschätzen. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.

Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 25, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
2 Wochen nach Injektion.
SHIM-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.

Auswertung des Fragebogens Sexual Health Inventory for men (SHIM) nach 6 und 12 Wochen beider Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der dabei hilft, festzustellen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat, und deren Ausmaß einzuschätzen. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.

Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 25, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Penisgröße vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Messung der Penislänge vor der Behandlung:

Schlaffe, gestreckte und erigierte Penislänge.
Grundlinie
Penisgröße nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.
Messung der Penislänge nach der Behandlung.
2 Wochen nach Injektion.
Penisgröße nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Messung der Penislänge nach der Behandlung.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Intravaginale Latenzzeit vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation vor der Behandlung.
Grundlinie
Intravaginale Latenzzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation nach der Behandlung.
2 Wochen nach Injektion.
Intravaginale Latenzzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation nach der Behandlung.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1232017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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