Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin az erekciós zavarok kezelésére

2019. december 23. frissítette: Hussein Ghanem, Cairo University

Az A típusú botulinum toxin intracavernosalis injekciója az erekciós diszfunkció kezelésében (2. fázisú vizsgálat)

Az intracavernosalis botulinum toxin injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint alternatív kezelési vonal merevedési zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az orális PDE5i-re, a cavernosalis simaizom relaxáció révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti fázis 1 vizsgálat az A típusú botulinum toxin biztonságosságát és hatásosságát bizonyította az erekciós zavar kezelésében egy 24 férfi részvételével végzett kis randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A kutatók egy 2. fázisú vizsgálatot végeznek, hogy megerősítsék a kezdeti eredményeket egy nagyobb férficsoporton. 70 férfit vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket teljes anamnézis felvételre, általános és nemi szervek vizsgálatára vetik alá. A kezelés előtt és 2 héttel később pénisz duplex vizsgálatot végeznek a vaszkuláris etiológia felmérésére. A betegeket egy kezelési csoportba (35 beteg) és egy kontrollcsoportba (35 beteg) randomizálják.

Minden beteg beleegyezését írja alá. A kezelt csoportnak IC trimix oldatot (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) injektálnak a szín Doppler vizsgálatához, majd másnap 50 egység BTX-A-t. A kontrollcsoport a trimix oldatot kapja a pénisz szín Doppler vizsgálata során, majd másnap normál sóoldat injekcióval. Az erekciós keménységi pontszámot (EHS) a Doppler-vizsgálat során értékelik.

Eljárás: A pénisz színe Doppler vizsgálat után legalább 1 nappal a beteget ernyedten fekvő helyzetbe kell helyezni, és meg kell mérni a pénisz csúcsától a szeméremcsontig nyújtva a pénisz hosszát és kerületét. A pénisz tövére gumiszalag kerül. A bőrt alkoholos törlőkendővel készítik elő, majd 100 egység BTX-A IC injekciót adnak be. Közvetlen nyomást kell alkalmazni 2 percig. A gumiszalagot 15 perc múlva eltávolítják.

A betegek és a kontrollszemélyek kitöltik a férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzékét (SHIM) kérdőívet, és megválaszolják a szexuális találkozási profil 1. és 2. kérdését (SEP 2 és SEP 3), valamint a globális értékelési kérdést (GAQ) a kezelés előtt és 4 héttel azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 férfit vonnak be a vizsgálatba, akiket az Andrology, Sexology & STD járóbeteg-klinikájáról, a Kairói Egyetem Kasr El Aini Kórházáról vettek fel, akik ED-re panaszkodnak.
  • Nem tud a közösüléshez elegendő erekciót kialakítani.
  • Az erekciós zavarok első és második vonalbeli kezelésére adott válasz sikertelensége, az egyetlen fennmaradó kezelési lehetőség a műtét.
  • Életkor 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarja a szexuális tevékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (BTX-A) csoport
Kísérleti: BTX-A csoport A 35 betegből álló kezelt csoport 100 egység BTX-A injekciót kap egy nappal a pénisz szín Doppler vizsgálatát követően.
Drog: A típusú botulinum toxin
Gyógyszer: A típusú botulinum toxin A kezelt csoport 100 egység BTX-A injekciót kap egy nappal a pénisz színdoppler vizsgálata után.
Placebo Comparator: Placebo csoport

Sóoldat csoport:

A 35 betegből álló kontrollcsoport 1 ml normál sóoldatot kap egy nappal a pénisz színe Doppler vizsgálat után.
Drog: Normál sóoldat
A kezelt csoport 1 ml normál sóoldatot kap egy nappal a pénisz színdoppler vizsgálatát követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb (PSV R) és a bal (PSV L) barlangi artéria átlagos PSV kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
Kiindulási átlag Csúcs szisztolés sebesség (PSV) a cavernosalis artériákban, színes Doppler vizsgálat során, a beteg és a kontrollcsoportban.
Alapvonal
Jobb (PSV R) és bal (PSV L) Cavernosalis artéria átlagos PSV kezelés után
Időkeret: 2 hét
A cavernosalis artéria átlagos szisztolés csúcssebessége (PSV) a kezelés után, színes Doppler vizsgálat alapján, a beteg és a kontrollcsoportban.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SHIM pontszám a kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív értékelése a kezelés előtt mindkét csoportban. Ez egy kérdőív, amely segít felmérni, hogy a páciensnek van-e merevedési zavara (ED), és felméri annak mértékét. Az eredmények 1 és 25 között vannak. Az 1-7 pont súlyos ED-t, 8-11 közepes ED-t, 12-16-ot, enyhétől közepesig terjedő ED-t, 17-21 enyhe ED-t, 22-25 ED-t jelöl.
Alapvonal
SHIM pontszám a kezelés után
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után.

A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív értékelése a kezelés után mindkét csoportban. Ez egy kérdőív, amely segít felmérni, hogy a páciensnek van-e merevedési zavara (ED), és felmérheti annak mértékét. Az eredmények 1 és 25 között vannak. Az 1-7 pont súlyos ED-t, 8-11 közepes ED-t, 12-16-ot, enyhétől közepesig terjedő ED-t, 17-21 enyhe ED-t, 22-25 ED-t jelöl.

Minimális érték 1, maximális érték 25, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
2 héttel az injekció beadása után.
SHIM pontszám a kezelés után
Időkeret: 6 és 12 héttel az injekció beadása után.

A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív 6 és 12 hét után mindkét csoportban. Ez egy kérdőív, amely segít felmérni, hogy a páciensnek van-e merevedési zavara (ED), és felmérheti annak mértékét. Az eredmények 1 és 25 között vannak. Az 1-7 pont súlyos ED-t, 8-11 közepes ED-t, 12-16-ot, enyhétől közepesig terjedő ED-t, 17-21 enyhe ED-t, 22-25 ED-t jelöl.

Minimális érték 1, maximális érték 25, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
6 és 12 héttel az injekció beadása után.
A pénisz mérete kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal

A pénisz hosszának mérése kezelés előtt:

A pénisz petyhüdt, feszített és felálló hossza.
Alapvonal
A pénisz mérete kezelés után
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után.
A pénisz hosszának mérése a kezelés után.
2 héttel az injekció beadása után.
A pénisz mérete kezelés után
Időkeret: 6 és 12 héttel az injekció beadása után.
A pénisz hosszának mérése a kezelés után.
6 és 12 héttel az injekció beadása után.
Intravaginális lappangási idő a kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
A közösülés időtartamának mérése az intromissiontól az ejakulációig a kezelés előtt.
Alapvonal
Intravaginális lappangási idő a kezelés után
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után.
A közösülés időtartamának mérése az intromissiontól az ejakulációig a kezelés után.
2 héttel az injekció beadása után.
Intravaginális lappangási idő a kezelés után
Időkeret: 6 és 12 héttel az injekció beadása után.
A közösülés időtartamának mérése az intromissiontól az ejakulációig a kezelés után.
6 és 12 héttel az injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1232017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel