발기부전 치료제 보툴리눔톡신

초기 1상 연구는 24명의 남성을 대상으로 한 소규모 무작위 통제 시험에서 발기부전 치료에 보툴리눔 독소 A형의 안전성과 효능을 입증했습니다.

조사관은 더 큰 남성 그룹에서 초기 결과를 확인하기 위해 2상 시험을 실시합니다. 70명의 남성이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 전체 병력 청취, 일반 및 생식기 검사를 받게 됩니다. 치료 전과 2주 후에 혈관 병인을 평가하기 위해 음경 듀플렉스를 시행합니다. 환자는 치료군(35명)과 대조군(35명)으로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 처리 그룹은 컬러 도플러 평가를 위해 트라이믹스 용액(20ug 알프로스타딜 + 1mg 펜톨라민 + 30mg 파파베린)을 IC 주사하고, 다음날 BTX-A 50유닛을 주사합니다. 대조군은 다음 날 정상 식염수 주입에 이어 음경 색도플러 평가 동안 트라이믹스 용액을 주입합니다. 발기 경도 점수(EHS)는 도플러 검사 중에 평가됩니다.

절차: 음경 색도플러 검사 최소 1일 후, 환자를 바로 누운 자세에서 늘어뜨린 상태로 음경 끝에서 치골까지의 길이와 둘레를 측정합니다. 음경 바닥에 고무 밴드가 적용됩니다. 알코올 면봉으로 피부를 준비한 후 BTX-A 100단위를 IC 주사합니다. 2분 동안 직접 압력을 가합니다. 고무줄은 15분 후에 제거됩니다.

환자와 대조군은 SHIM(Sexual Health Inventory for men) 설문지를 작성하고 성행위 프로필 질문 1과 2(SEP 2 & SEP 3), 그리고 치료 전과 치료 4주 후에 전체 평가 질문(GAQ)에 답합니다.