Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa na zaburzenia erekcji

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hussein Ghanem, Cairo University

Dojamiste wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w leczeniu zaburzeń erekcji (badanie fazy 2)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej do ciał jamistych jako alternatywnej linii leczenia u pacjentów z zaburzeniami erekcji - niereagujących na doustne PDE5i - poprzez rozluźnienie mięśni gładkich ciał jamistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badanie fazy 1 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu zaburzeń erekcji w małej randomizowanej kontrolowanej próbie z udziałem 24 mężczyzn.

Badacze przeprowadzają badanie fazy 2, aby potwierdzić wstępne wyniki na większej grupie mężczyzn. Badaniem zostanie objętych 70 mężczyzn. Uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi, badaniu ogólnemu oraz badaniu narządów płciowych. Wykonany zostanie dupleks prącia w celu oceny etiologii naczyniowej przed zabiegiem i 2 tygodnie później. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę leczoną (35 pacjentów) i grupę kontrolną (35 pacjentów).

Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Grupie leczonej zostanie wstrzyknięty IC z roztworem trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) do oceny kolorowego Dopplera, a następnie następnego dnia 50 jednostek BTX-A. Grupie kontrolnej zostanie wstrzyknięty roztwór trimixu podczas kolorowej oceny Dopplera prącia, a następnie następnego dnia wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej. Ocena twardości erekcji (EHS) zostanie oceniona podczas badania Dopplera.

Procedura: Co najmniej 1 dzień po wykonaniu kolorowego badania Dopplera prącia, pacjent układany jest w pozycji leżącej w stanie wiotkim i rozciągniętym. Zmierzona zostanie długość i obwód prącia od czubka prącia do kości łonowej. Gumka zostanie założona na podstawę penisa. Skóra zostanie przygotowana wacikami nasączonymi alkoholem, po czym nastąpi wstrzyknięcie IC 100 jednostek BTX-A. Bezpośredni nacisk będzie stosowany przez 2 minuty. Gumka zostanie usunięta po 15 minutach.

Pacjenci i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i odpowiedzą na pytania 1 i 2 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP 2 i SEP 3) oraz na pytanie ogólnej oceny (GAQ) przed i 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych 70 mężczyzn z przychodni andrologii, seksuologii i chorób przenoszonych drogą płciową, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, skarżących się na zaburzenia erekcji.
  • Niezdolność do rozwinięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku.
  • Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaburzeń erekcji z operacją jako jedyną pozostałą opcją leczenia.
  • Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Znaczna choroba układu krążenia utrudniająca aktywność seksualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej typu A (BTX-A).
Eksperymentalna: grupa BTX-A Grupa leczona, 35 pacjentów, otrzyma wstrzyknięcie 100 jednostek BTX-A jeden dzień po ocenie prącia metodą kolorowego Dopplera.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A Grupa leczona otrzyma wstrzyknięcie 100 jednostek BTX-A jeden dzień po badaniu dopplerowskim prącia.
Komparator placebo: Grupa placebo

Grupa soli:

Grupa kontrolna, 35 pacjentów, zostanie wstrzyknięta 1 ml normalnej soli fizjologicznej jeden dzień po ocenie prącia metodą kolorowego Dopplera.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa leczona zostanie wstrzyknięta 1 ml normalnej soli fizjologicznej jeden dzień po ocenie dopplera prącia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawa (PSV R) i lewa (PSV L) tętnica jamista średnia PSV przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) w tętnicach jamistych w badaniu kolorowego Dopplera u pacjentów iw grupach kontrolnych.
Linia bazowa
Prawa (PSV R) i lewa (PSV L) tętnica jamista średnia PSV po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) tętnicy jamistej po leczeniu, w badaniu kolorowego Dopplera, u pacjentów iw grupie kontrolnej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SHIM przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) przed leczeniem dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) i ocenia stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.
Linia bazowa
Wynik SHIM po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.

Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) po leczeniu dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) oraz określić stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.

Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 25, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Wynik SHIM po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) po 6 i 12 tygodniach w obu grupach. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) oraz określić stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.

Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 25, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Rozmiar prącia przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar długości prącia przed zabiegiem:

Zwiotczała, rozciągnięta i wyprostowana długość prącia.
Linia bazowa
Rozmiar prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pomiar długości prącia po leczeniu.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Rozmiar prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Pomiar długości prącia po leczeniu.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Wewnątrzpochwowy czas utajenia przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku przed zabiegiem.
Linia bazowa
Czas utajenia wewnątrzpochwowego po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku po zabiegu.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Czas utajenia wewnątrzpochwowego po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku po zabiegu.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1232017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj