Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini erektiohäiriöihin

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hussein Ghanem, Cairo University

Tyypin A botuliinitoksiinin intrakavernosaalinen injektio erektiohäiriön hoidossa (vaiheen 2 tutkimus)

Arvioida paisuvansisäisen botuliinitoksiini-injektion turvallisuutta ja tehoa vaihtoehtoisena hoitolinjana potilailla, joilla on erektiohäiriö – jotka eivät reagoi oraaliseen PDE5i:hen – paisuvan sileän lihaksen rentoutumisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vaiheen 1 tutkimus osoitti tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuuden ja tehon erektiohäiriöiden hoidossa pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 24 miestä.

Tutkijat suorittavat vaiheen 2 kokeen vahvistaakseen alkuperäiset tulokset suuremmassa ryhmässä miehiä. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 miestä. Osallistujille tehdään täydellinen historianotto, yleis- ja sukuelinten tarkastus. Peniksen dupleksi suoritetaan verisuonten etiologian arvioimiseksi ennen hoitoa ja 2 viikkoa myöhemmin. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (35 potilasta) ja kontrolliryhmään (35 potilasta).

Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Hoitoryhmälle injektoidaan IC trimix-liuosta (20 ug alprostadiilia + 1 mg fentolamiinia + 30 mg papaveriinia) väri-Doppler-arviointia varten, minkä jälkeen seuraavana päivänä 50 yksikköä BTX-A:ta. Kontrolliryhmälle injektoidaan trimix-liuosta peniksen väri-Doppler-arvioinnin aikana, mitä seuraa seuraavana päivänä normaali suolaliuosinjektio. Erektion kovuuspisteet (EHS) arvioidaan Doppler-tutkimuksen aikana.

Toimenpide: Vähintään 1 vrk peniksen väridoppler-testin jälkeen potilas asetetaan velttolle makuuasentoon ja venytetty peniksen pituus ja ympärysmitta mitataan peniksen kärjestä häpyluun. Peniksen pohjaan kiinnitetään kuminauha. Iho valmistetaan alkoholipyyhkeillä, minkä jälkeen annetaan 100 yksikköä BTX-A:ta IC-injektiolla. Suoraa painetta käytetään 2 minuutin ajan. Kuminauha poistetaan 15 minuutin kuluttua.

Potilaat ja kontrollit täyttävät miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeen ja vastaavat Sexual Encounter Profile -profiilin kysymyksiin 1 ja 2 (SEP 2 & SEP 3) sekä yleiseen arviointikysymykseen (GAQ) ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 70 miestä, jotka on värvätty Andrologyn, Sexologyn ja sukupuolitautien poliklinikalta, Kairon yliopiston Kasr El Aini Hospitals -sairaaloista, jotka valittavat sairaudesta.
  • Ei pysty kehittämään yhdyntää varten riittävää erektiota.
  • Epäonnistunut erektiohäiriön hoitoon ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon, ja ainoa jäljellä oleva hoitovaihtoehto on leikkaus.
  • Ikä 18-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee seksuaalista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin A (BTX-A) botuliinitoksiiniryhmä
Kokeellinen: BTX-A-ryhmä Hoitoryhmälle, 35 potilaalle, ruiskutetaan 100 yksikköä BTX-A:ta yksi päivä peniksen väridoppler-arvioinnin jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini Tyyppi A Hoitoryhmälle injektoidaan 100 yksikköä BTX-A yhden päivän kuluttua siittimen väridoppler-arvioinnista.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Suolaliuosryhmä:

Kontrolliryhmälle, 35 potilaalle, ruiskutetaan 1 ml normaalia suolaliuosta yksi päivä peniksen väridoppler-arvioinnin jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Hoitoryhmälle injektoidaan 1 ml normaalia suolaliuosta yksi päivä peniksen väridoppler-arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea (PSV R) ja vasen (PSV L) paisuvainen keskiarvo PSV ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Lähtötilanteen keskiarvo Systolisen huippunopeuden (PSV) paisuaalisissa valtimoissa väri-Doppler-tutkimuksessa potilas- ja kontrolliryhmissä.
Perustaso
Oikea (PSV R) ja vasen (PSV L) paisuvainen keskiarvo PSV:tä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paisuvaltimon keskimääräinen systolinen huippunopeus (PSV) hoidon jälkeen, väri-Doppler-tutkimuksessa, potilas- ja kontrolliryhmissä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHIM-pisteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselystä ennen hoitoa molemmissa ryhmissä. Se on kyselylomake, joka auttaa arvioimaan, onko potilaalla erektiohäiriöitä (ED) ja sen astetta. Tulokset vaihtelevat välillä 1-25. Pistemäärä 1-7 tarkoittaa vakavaa ED:tä, 8-11 kohtalaista ED:tä, 12-16, lievää tai kohtalaista ED:tä, 17-21 lievää ED:tä, 22-25 ei ED:tä.
Perustaso
SHIM-pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen.

Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeen arviointi hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. Se on kyselylomake, joka auttaa arvioimaan, onko potilaalla erektiohäiriöitä (ED) ja sen astetta. Tulokset vaihtelevat välillä 1-25. Pistemäärä 1-7 tarkoittaa vakavaa ED:tä, 8-11 kohtalaista ED:tä, 12-16, lievää tai kohtalaista ED:tä, 17-21 lievää ED:tä, 22-25 ei ED:tä.

Minimiarvo on 1, enimmäisarvo on 25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
2 viikkoa injektion jälkeen.
SHIM-pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.

Arvio miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeesta 6 ja 12 viikon jälkeen molemmissa ryhmissä. Se on kyselylomake, joka auttaa arvioimaan, onko potilaalla erektiohäiriöitä (ED) ja sen astetta. Tulokset vaihtelevat välillä 1-25. Pistemäärä 1-7 tarkoittaa vakavaa ED:tä, 8-11 kohtalaista ED:tä, 12-16, lievää tai kohtalaista ED:tä, 17-21 lievää ED:tä, 22-25 ei ED:tä.

Minimiarvo on 1, enimmäisarvo on 25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Peniksen koko ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso

Peniksen pituuden mittaus ennen hoitoa:

veltto, venynyt ja pystyssä peniksen pituus.
Perustaso
Peniksen koko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen.
Peniksen pituuden mittaus hoidon jälkeen.
2 viikkoa injektion jälkeen.
Peniksen koko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Peniksen pituuden mittaus hoidon jälkeen.
6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Emättimen sisäinen latenssiaika ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Yhdynnön keston mittaaminen sisäänkäynnistä siemensyöksyön ennen hoitoa.
Perustaso
Emättimen sisäinen latenssiaika hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen.
Yhdynnön keston mittaus intromissionista siemensyöksyön hoidon jälkeen.
2 viikkoa injektion jälkeen.
Emättimen sisäinen latenssiaika hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Yhdynnön keston mittaus intromissionista siemensyöksyön hoidon jälkeen.
6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1232017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa