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Tossina botulinica per la disfunzione erettile

23 dicembre 2019 aggiornato da: Hussein Ghanem, Cairo University

Iniezione intracavernosa di tossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfunzione erettile (studio di fase 2)

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-cavernosa di tossina botulinica come linea di trattamento alternativa nei pazienti con disfunzione erettile - che non rispondono alla PDE5i orale - attraverso il rilassamento della muscolatura liscia cavernosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio iniziale di fase 1 ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfunzione erettile in un piccolo studio controllato randomizzato di 24 uomini.

I ricercatori conducono uno studio di fase 2 per confermare i risultati iniziali in un gruppo più ampio di uomini. Nello studio saranno inclusi 70 maschi. I partecipanti saranno sottoposti all'anamnesi completa, all'esame generale e genitale. Il duplex penieno verrà eseguito per valutare un'eziologia vascolare prima del trattamento e 2 settimane dopo. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento (35 pazienti) e un gruppo di controllo (35 pazienti).

Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Al gruppo di trattamento verrà iniettata IC con una soluzione trimix (20 ug di alprostadil + 1 mg di fentolamina + 30 mg di papaverina) per la valutazione color Doppler, seguita, il giorno successivo, da 50 unità di BTX-A. Al gruppo di controllo verrà iniettata la soluzione trimix durante la valutazione del color Doppler del pene seguita il giorno successivo con una normale iniezione salina. Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) sarà valutato durante l'esame Doppler.

Procedura: Almeno 1 giorno dopo il test color Doppler del pene, il paziente viene posto in posizione supina flaccida e la lunghezza e la circonferenza del pene allungate verranno misurate dalla punta del pene all'osso pubico. Verrà applicato un elastico alla base del pene. La pelle verrà preparata con tamponi imbevuti di alcol seguiti dall'iniezione IC di 100 unità di BTX-A. Verrà applicata una pressione diretta per 2 minuti. L'elastico verrà rimosso dopo 15 minuti.

Pazienti e controlli compileranno il questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) e risponderanno alle domande 1 e 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e SEP 3) e alla domanda di valutazione globale (GAQ) prima e 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 maschi saranno inclusi nello studio reclutato dalla clinica ambulatoriale di Andrology, Sexology & STD, ospedali Kasr El Aini, Università del Cairo, lamentando ED.
  • Incapace di sviluppare erezioni sufficienti per il rapporto.
  • Mancata risposta ai trattamenti di prima linea e di seconda linea per la disfunzione erettile con la chirurgia come unica opzione terapeutica rimanente.
  • Età tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

- Malattie cardiovascolari significative che interferiscono con l'attività sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della tossina botulinica di tipo A (BTX-A).
Sperimentale: gruppo BTX-A Al gruppo di trattamento, 35 pazienti, verranno iniettate 100 unità di BTX-A un giorno dopo la valutazione del color Doppler del pene.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Droga: tossina botulinica di tipo A Al gruppo di trattamento verranno iniettate 100 unità di BTX-A un giorno dopo la valutazione del color doppler del pene.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Gruppo salino:

Al gruppo di controllo, 35 pazienti, verrà iniettato 1 ml di soluzione salina normale un giorno dopo la valutazione del color Doppler del pene.
Droga: Soluzione salina normale
Al gruppo di trattamento verrà iniettato 1 ml di soluzione salina normale un giorno dopo la valutazione del color doppler del pene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteria cavernosa destra (PSV R) e sinistra (PSV L) PSV media prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Media basale della velocità sistolica di picco (PSV) nelle arterie cavernose, all'esame color Doppler, nei gruppi di pazienti e di controllo.
Linea di base
Arteria cavernosa destra (PSV R) e sinistra (PSV L) PSV media dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Arteria cavernosa significa velocità di picco sistolica (PSV) dopo il trattamento, all'esame color Doppler, nei gruppi di pazienti e di controllo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SHIM prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) prima del trattamento per entrambi i gruppi. È un questionario che aiuta a valutare se il paziente ha una disfunzione erettile (DE) e ne valuta il grado. I risultati vanno da 1 a 25. Un punteggio di 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16, DE da lieve a moderata, 17-21 DE lieve, 22-25 Nessuna DE.
Linea di base
Punteggio SHIM dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione.

Valutazione del questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) dopo il trattamento per entrambi i gruppi. Si tratta di un questionario che aiuta a valutare se il paziente ha una disfunzione erettile (DE) e a valutarne il grado. I risultati vanno da 1 a 25. Un punteggio di 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16, DE da lieve a moderata, 17-21 DE lieve, 22-25 Nessuna DE.

Il valore minimo è 1, il valore massimo è 25, più alto è il punteggio migliore è il risultato.
2 settimane dopo l'iniezione.
Punteggio SHIM dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Valutazione del questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) dopo 6 e 12 settimane di entrambi i gruppi. Si tratta di un questionario che aiuta a valutare se il paziente ha una disfunzione erettile (DE) e a valutarne il grado. I risultati vanno da 1 a 25. Un punteggio di 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16, DE da lieve a moderata, 17-21 DE lieve, 22-25 Nessuna DE.

Il valore minimo è 1, il valore massimo è 25, più alto è il punteggio migliore è il risultato.
6 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Dimensioni del pene prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base

Misurazione della lunghezza del pene prima del trattamento:

Lunghezza del pene flaccida, tesa ed eretta.
Linea di base
Dimensioni del pene dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione.
Misurazione della lunghezza del pene dopo il trattamento.
2 settimane dopo l'iniezione.
Dimensioni del pene dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Misurazione della lunghezza del pene dopo il trattamento.
6 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Tempo di latenza intravaginale prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della durata del rapporto dall'intromissione all'eiaculazione prima del trattamento.
Linea di base
Tempo di latenza intravaginale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione.
Misurazione della durata del rapporto dall'intromissione all'eiaculazione dopo il trattamento.
2 settimane dopo l'iniezione.
Tempo di latenza intravaginale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Misurazione della durata del rapporto dall'intromissione all'eiaculazione dopo il trattamento.
6 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1232017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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