Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для лечения эректильной дисфункции

23 декабря 2019 г. обновлено: Hussein Ghanem, Cairo University

Интракавернозная инъекция ботулинического токсина типа А при лечении эректильной дисфункции (исследование фазы 2)

Оценить безопасность и эффективность интракавернозной инъекции ботулинического токсина в качестве альтернативной линии лечения у пациентов с эректильной дисфункцией, не отвечающих на пероральное введение PDE5i, посредством релаксации гладкой мускулатуры кавернозных тел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование фазы 1 продемонстрировало безопасность и эффективность ботулинического токсина типа А при лечении эректильной дисфункции в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 24 мужчин.

Исследователи проводят вторую фазу испытаний, чтобы подтвердить первоначальные результаты на большей группе мужчин. В исследование будут включены 70 мужчин. Участники будут подвергнуты полному сбору анамнеза, общему осмотру и осмотру половых органов. Дуплекс полового члена будет выполнен для оценки сосудистой этиологии до лечения и через 2 недели после него. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения (35 пациентов) и контрольную группу (35 пациентов).

Все пациенты подписывают информированное согласие. Группе лечения будет вводиться внутрикожно раствор тримикса (20 мкг алпростадила + 1 мг фентоламина + 30 мг папаверина) для цветовой допплерографии, а на следующий день — 50 единиц BTX-A. Контрольной группе будет введен раствор тримикса во время цветной допплерографии полового члена, после чего на следующий день будет введена инъекция физиологического раствора. Оценка твердости эрекции (EHS) будет оцениваться во время допплеровского исследования.

Процедура: не менее чем через 1 день после цветового допплеровского исследования полового члена пациента помещают в лежачее положение в расслабленном состоянии и измеряют длину и обхват полового члена в растянутом состоянии от кончика полового члена до лобковой кости. На основание полового члена будет наложена резинка. Кожу обрабатывают тампонами со спиртом, а затем внутрикожно вводят 100 единиц BTX-A. Прямое давление будет применяться в течение 2 минут. Резинка снимается через 15 минут.

Пациенты и контрольная группа должны будут заполнить анкету Опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) и ответить на вопросы 1 и 2 профиля сексуальных контактов (SEP 2 и SEP 3), а также на вопрос общей оценки (GAQ) до и через 4 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены 70 мужчин, набранных из амбулаторной клиники андрологии, сексологии и ЗППП, больниц Каср Эль-Айни, Каирский университет, с жалобами на ЭД.
  • Неспособность развить эрекцию, достаточную для полового акта.
  • Отсутствие ответа на лечение эректильной дисфункции первой и второй линии с хирургическим вмешательством в качестве единственного оставшегося варианта лечения.
  • Возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие сексуальной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ботулинического токсина типа А (BTX-A)
Экспериментальная часть: группа BTX-A Группе лечения, состоящей из 35 пациентов, будет введено 100 единиц BTX-A через день после цветной допплерографии полового члена.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Лекарство: ботулинический токсин типа А. Группе лечения будет введено 100 единиц BTX-A через день после цветной допплерографии полового члена.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Соленая группа:

Контрольной группе, 35 пациентам, через день после цветовой допплерографии полового члена будет введено 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Группе лечения будет введен 1 мл физиологического раствора через день после цветной допплерографии полового члена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правая (PSV R) и левая (PSV L) кавернозные артерии Среднее значение PSV до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное среднее значение Пиковая систолическая скорость (ПСС) в кавернозных артериях при цветном допплеровском исследовании в группе пациентов и контрольной группе.
Базовый уровень
Правая (PSV R) и левая (PSV L) кавернозная артерия Среднее значение PSV после лечения
Временное ограничение: 2 недели
Средняя пиковая систолическая скорость (PSV) кавернозных артерий после лечения, при цветовом допплеровском исследовании, в группе пациентов и контрольной группе.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SHIM до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) до начала лечения для обеих групп. Это опросник, который помогает определить наличие у пациента эректильной дисфункции (ЭД) и оценить ее степень. Результаты варьируются от 1 до 25. 1-7 баллов означают тяжелую ЭД, 8-11 - умеренную ЭД, 12-16 - легкую или умеренную ЭД, 17-21 - легкую ЭД, 22-25 - отсутствие ЭД.
Базовый уровень
Оценка SHIM после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции.

Оценка опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) после лечения для обеих групп. Это опросник, который помогает определить наличие у пациента эректильной дисфункции (ЭД) и оценить ее степень. Результаты варьируются от 1 до 25. 1-7 баллов означают тяжелую ЭД, 8-11 - умеренную ЭД, 12-16 - легкую или умеренную ЭД, 17-21 - легкую ЭД, 22-25 - отсутствие ЭД.

Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 25, чем выше оценка, тем лучше результат.
Через 2 недели после инъекции.
Оценка SHIM после лечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после инъекции.

Оценка опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) через 6 и 12 недель в обеих группах. Это опросник, который помогает определить наличие у пациента эректильной дисфункции (ЭД) и оценить ее степень. Результаты варьируются от 1 до 25. 1-7 баллов означают тяжелую ЭД, 8-11 - умеренную ЭД, 12-16 - легкую или умеренную ЭД, 17-21 - легкую ЭД, 22-25 - отсутствие ЭД.

Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 25, чем выше оценка, тем лучше результат.
Через 6 и 12 недель после инъекции.
Размер полового члена до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень

Измерение длины полового члена до лечения:

Вялая, растянутая и прямая длина полового члена.
Базовый уровень
Размер полового члена после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции.
Измерение длины полового члена после лечения.
Через 2 недели после инъекции.
Размер полового члена после лечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после инъекции.
Измерение длины полового члена после лечения.
Через 6 и 12 недель после инъекции.
Внутривагинальное латентное время до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение продолжительности полового акта от интромиссии до эякуляции до лечения.
Базовый уровень
Внутривагинальное латентное время после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции.
Измерение продолжительности полового акта от интромиссии до эякуляции после лечения.
Через 2 недели после инъекции.
Внутривагинальное латентное время после лечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после инъекции.
Измерение продолжительности полового акта от интромиссии до эякуляции после лечения.
Через 6 и 12 недель после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1232017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться