Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor erectiestoornissen

23 december 2019 bijgewerkt door: Hussein Ghanem, Cairo University

Intracavernosale injectie van botulinumtoxine type A bij de behandeling van erectiestoornissen (fase 2-onderzoek)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intra-cavernosale botulinumtoxine-injectie als alternatieve behandelingslijn bij patiënten met erectiestoornissen - die niet reageren op orale PDE5i - door relaxatie van de gladde spieren van de cavernos.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële fase 1-studie toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van botulinetoxine type A bij de behandeling van erectiestoornissen in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie met 24 mannen.

De onderzoekers voeren een fase 2-onderzoek uit om de eerste resultaten bij een grotere groep mannen te bevestigen. Er zullen 70 mannen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, algemeen en genitaal onderzoek. Penile duplex zal worden uitgevoerd om een ​​vasculaire etiologie te beoordelen vóór de behandeling en 2 weken later. De patiënten worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep (35 patiënten) en een controlegroep (35 patiënten).

Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. De behandelingsgroep zal IC worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamine + 30 mg papaverine) voor kleur Doppler-beoordeling, de volgende dag gevolgd door 50 eenheden BTX-A. De controlegroep zal worden geïnjecteerd met de trimix-oplossing tijdens de Doppler-beoordeling van de peniskleur, de volgende dag gevolgd door een injectie met normale zoutoplossing. De erectiehardheidsscore (EHS) wordt beoordeeld tijdens het Doppler-examen.

Procedure: Minstens 1 dag na de peniskleuren-Doppler-test wordt de patiënt in slappe en gestrekte rugligging geplaatst en wordt de penislengte en -omtrek gemeten vanaf de punt van de penis tot aan het schaambeen. Er wordt een rubberen band om de basis van de penis aangebracht. De huid wordt voorbereid met alcoholdoekjes, gevolgd door de IC-injectie van 100 eenheden BTX-A. Gedurende 2 minuten wordt directe druk uitgeoefend. Het elastiekje wordt na 15 minuten verwijderd.

Patiënten en controles vullen de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) in en beantwoorden de vragen 1 en 2 van het Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) en de global assessment question (GAQ) voor en 4 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 mannen zullen worden opgenomen in de studie, gerekruteerd uit de polikliniek Andrology, Sexology & SOA, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, die klagen over erectiestoornissen.
  • Kan geen erecties ontwikkelen die voldoende zijn voor geslachtsgemeenschap.
  • Niet reageren op eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen met chirurgie als enige overgebleven behandelingsoptie.
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- Aanzienlijke hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine Type A (BTX-A) Groep
Experimenteel: BTX-A-groep De behandelingsgroep, 35 patiënten, zal één dag na de peniskleuren-Doppler-beoordeling met 100 eenheden BTX-A worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: botulinumtoxine type A De behandelingsgroep zal één dag na de kleurendopplerbeoordeling van de penis worden geïnjecteerd met 100 eenheden BTX-A.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Zoute groep:

De controlegroep, 35 patiënten, zal worden geïnjecteerd met 1 ml normale zoutoplossing op een dag na de Doppler-beoordeling van de peniskleur.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De behandelingsgroep zal op een dag na de kleurdopplerbeoordeling van de penis worden geïnjecteerd met 1 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechts (PSV R) en links (PSV L) Cavernosale slagader Gemiddelde PSV vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) in de cavernosale slagaders, bij Doppler-kleurenonderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
Basislijn
Rechts (PSV R) en links (PSV L) Cavernosale slagader Gemiddelde PSV na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Cavernosale slagader gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) na behandeling, bij kleur Doppler-onderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SHIM-score vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) voorafgaand aan de behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en de mate ervan beoordeelt. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.
Basislijn
SHIM-score na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.

Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) na behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt om te beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en om de mate ervan te beoordelen. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.

Minimale waarde is 1, maximale waarde is 25, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
2 weken na injectie.
SHIM-score na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.

Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) na 6 en 12 weken van beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt om te beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en om de mate ervan te beoordelen. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.

Minimale waarde is 1, maximale waarde is 25, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
6 en 12 weken na injectie.
Penisgrootte vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Meting van de penislengte vóór de behandeling:

Slappe, uitgerekte en rechtopstaande penislengte.
Basislijn
Penisgrootte na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.
Meting van de penislengte na de behandeling.
2 weken na injectie.
Penisgrootte na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.
Meting van de penislengte na de behandeling.
6 en 12 weken na injectie.
Intravaginale latentietijd vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie vóór de behandeling.
Basislijn
Intravaginale latentietijd na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie na behandeling.
2 weken na injectie.
Intravaginale latentietijd na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie na behandeling.
6 en 12 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1232017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren