Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til erektil dysfunktion

23. december 2019 opdateret af: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A til behandling af erektil dysfunktion (fase 2-undersøgelse)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakavernøs botulinumtoksininjektion som en alternativ behandlingslinje hos patienter med erektil dysfunktion - som ikke reagerer på oral PDE5i - gennem kavernosal glatmuskelafslapning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indledende fase 1-studie viste sikkerhed og effekt af botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​erektil dysfunktion i et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 24 mænd.

Forskerne gennemfører et fase 2-forsøg for at bekræfte de første resultater i en større gruppe mænd. 70 mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive underkastet fuld historieoptagelse, generel undersøgelse og genital undersøgelse. Penile duplex vil blive udført for at vurdere en vaskulær ætiologi før behandlingen og 2 uger senere. Patienterne vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe (35 patienter) og en kontrolgruppe (35 patienter).

Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. Behandlingsgruppen vil blive injiceret IC med en trimix-opløsning (20 ug alprostadil + 1 mg phentolamin + 30 mg papaverin) til farvedoppler-vurdering, efterfulgt næste dag af 50 enheder BTX-A. Kontrolgruppen vil blive injiceret med trimix-opløsningen under penisfarve-doppler-vurdering efterfulgt næste dag med en normal saltvandsinjektion. Erektionshårdhedsscoren (EHS) vil blive vurderet under Doppler-eksamenen.

Fremgangsmåde: Mindst 1 dag efter penisfarve Doppler-testen placeres patienten i liggende stilling slap og strakt penis længde og omkreds vil blive målt fra spidsen af ​​penis til skambenet. Et gummibånd vil blive sat på bunden af ​​penis. Huden vil blive præpareret med alkoholservietter efterfulgt af IC-injektion af 100 enheder BTX-A. Direkte tryk vil blive påført i 2 minutter. Gummibåndet fjernes efter 15 minutter.

Patienter og kontrolpersoner vil udfylde spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) og besvare spørgsmål 1 og 2 i Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) før og 4 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen rekrutteret fra Andrology, Sexology & STD's ambulatorium, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, der klager over ED.
  • Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje.
  • Manglende respons på første- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste tilbageværende behandlingsmulighed.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

- Betydelig hjerte-kar-sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin type A (BTX-A) gruppe
Eksperimentel: BTX-A-gruppe Behandlingsgruppen, 35 patienter, vil blive injiceret med 100 enheder BTX-A en dag efter vurdering af penisfarve Doppler.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Lægemiddel: Botulinum Toxin Type A Behandlingsgruppen vil blive injiceret med 100 enheder BTX-A en dag efter vurdering af penisfarve doppler.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Saltvandsgruppe:

Kontrolgruppen, 35 patienter, vil blive injiceret med 1 ml normalt saltvand en dag efter vurdering af penisfarve Doppler.
Medicin: Normal saltvand
Behandlingsgruppen vil blive injiceret med 1 ml normalt saltvand en dag efter vurdering af penisfarve doppler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gennemsnitlig PSV før behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline gennemsnitlig peak systolisk hastighed (PSV) i de kavernosale arterier, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgruppen.
Baseline
Højre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gennemsnitlig PSV efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Cavernosal arterie gennemsnitlig peak systolisk hastighed (PSV) efter behandling, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgruppen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHIM-score før behandling
Tidsramme: Baseline
Vurdering af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørgeskema, der hjælper med at vurdere, om patienten har erektil dysfunktion (ED) og vurdere graden. Resultater spænder fra 1 til 25. En score på 1-7 angiver Svær ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
Baseline
SHIM-score efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter injektion.

Vurdering af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) efter behandling for begge grupper. Det er et spørgeskema, der hjælper med at vurdere, om patienten har erektil dysfunktion (ED) og til at vurdere graden. Resultater spænder fra 1 til 25. En score på 1-7 angiver Svær ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumværdi er 1, Maksimal værdi er 25, jo højere score, jo bedre er resultatet.
2 uger efter injektion.
SHIM-score efter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uger efter injektion.

Vurdering af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) efter 6 og 12 uger for begge grupper. Det er et spørgeskema, der hjælper med at vurdere, om patienten har erektil dysfunktion (ED) og til at vurdere graden. Resultater spænder fra 1 til 25. En score på 1-7 angiver Svær ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumværdi er 1, Maksimal værdi er 25, jo højere score, jo bedre er resultatet.
6 og 12 uger efter injektion.
Penisstørrelse før behandling
Tidsramme: Baseline

Måling af penis længde før behandling:

Slap, strakt og erigeret penislængde.
Baseline
Penisstørrelse efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter injektion.
Måling af penis længde efter behandling.
2 uger efter injektion.
Penisstørrelse efter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uger efter injektion.
Måling af penis længde efter behandling.
6 og 12 uger efter injektion.
Intravaginal latenstid før behandling
Tidsramme: Baseline
Måling af samlejets varighed fra intromission til ejakulation før behandling.
Baseline
Intravaginal latenstid efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter injektion.
Måling af varigheden af ​​samleje fra intromission til ejakulation efter behandling.
2 uger efter injektion.
Intravaginal latenstid efter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uger efter injektion.
Måling af varigheden af ​​samleje fra intromission til ejakulation efter behandling.
6 og 12 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1232017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner