用于勃起功能障碍的肉毒杆菌毒素
A 型肉毒毒素海绵体内注射治疗勃起功能障碍（2 期研究）
研究概览
详细说明
最初的 1 期研究证明了 A 型肉毒杆菌毒素在 24 名男性的小型随机对照试验中治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。
研究人员进行了一项 2 期试验，以确认在更大的男性群体中的初步结果。70 名男性将被纳入研究。 参与者将接受完整的病史采集、一般检查和生殖器检查。 将在治疗前和 2 周后进行阴茎双侧检查以评估血管病因。 患者将被随机分为治疗组（35 名患者）和对照组（35 名患者）。
所有患者都将签署知情同意书。 治疗组将用 trimix 溶液（20 ug 前列地尔 + 1 mg 酚妥拉明 + 30 mg 罂粟碱）IC 注射彩色多普勒评估，然后在第二天注射 50 单位的 BTX-A。 对照组将在阴茎彩色多普勒评估期间注射 trimix 溶液，然后在第二天注射生理盐水。 勃起硬度评分 (EHS) 将在多普勒检查期间进行评估。
程序：阴茎彩色多普勒测试后至少 1 天，将患者置于松弛的仰卧位，并拉伸阴茎长度，测量从阴茎尖端到耻骨的周长。 橡皮筋将被应用到阴茎根部。 皮肤将用酒精棉签准备，然后 IC 注射 100 单位的 BTX-A。 将施加直接压力 2 分钟。 橡皮筋将在 15 分钟后取下。
患者和对照组将填写男性性健康清单 (SHIM) 调查问卷，并在治疗前和治疗后 4 周回答性接触概况问题 1 和 2（SEP 2 和 SEP 3）以及整体评估问题 (GAQ)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11231
- Department of Andrology, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从开罗大学 Kasr El Aini 医院的男科、性科和性病门诊招募 70 名男性，他们抱怨 ED。
- 无法勃起足以进行性交。
- 未能对勃起功能障碍的一线和二线治疗作出反应，手术是唯一剩下的治疗选择。
- 年龄介于 18 至 80 岁之间。
排除标准：
- 严重的心血管疾病干扰性活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 组
实验：BTX-A 组 治疗组 35 名患者将在阴茎彩色多普勒评估后一天注射 100 单位 BTX-A。
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药物：A 型肉毒杆菌毒素 治疗组将在阴茎彩色多普勒评估后一天注射 100 单位 BTX-A。
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水组： 对照组，35 名患者，将在阴茎彩色多普勒评估后一天注射 1 毫升生理盐水。 |
治疗组将在阴茎彩色多普勒评估后一天注射 1 毫升生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前右侧 (PSV R) 和左侧 (PSV L) 海绵体动脉平均 PSV
大体时间：基线
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在彩色多普勒检查中，患者组和对照组海绵体动脉的基线平均峰值收缩速度 (PSV)。
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基线
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治疗后右侧 (PSV R) 和左侧 (PSV L) 海绵体动脉平均 PSV
大体时间：2周
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治疗后海绵体动脉平均峰值收缩速度 (PSV)，在彩色多普勒检查中，在患者和对照组中。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前 SHIM 评分
大体时间：基线
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两组治疗前对男性性健康调查问卷 (SHIM) 的评估。
这是一份有助于评估患者是否患有勃起功能障碍 (ED) 并评估其程度的问卷。
结果范围从 1 到 25。
分数 1-7 表示严重 ED，8-11 表示中度 ED，12-16 表示轻度至中度 ED，17-21 表示轻度 ED，22-25 表示无 ED。
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基线
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治疗后 SHIM 评分
大体时间：注射后2周。
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两组治疗后男性性健康调查表 (SHIM) 问卷的评估。 这是一份问卷，有助于评估患者是否患有勃起功能障碍 (ED) 并评估其程度。 结果范围从 1 到 25。 分数 1-7 表示严重 ED，8-11 表示中度 ED，12-16 表示轻度至中度 ED，17-21 表示轻度 ED，22-25 表示无 ED。 最小值为 1，最大值为 25，分数越高，结果越好。 |
注射后2周。
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治疗后 SHIM 评分
大体时间：注射后 6 周和 12 周。
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两组在 6 周和 12 周后评估男性性健康清单 (SHIM) 问卷。 这是一份问卷，有助于评估患者是否患有勃起功能障碍 (ED) 并评估其程度。 结果范围从 1 到 25。 分数 1-7 表示严重 ED，8-11 表示中度 ED，12-16 表示轻度至中度 ED，17-21 表示轻度 ED，22-25 表示无 ED。 最小值为 1，最大值为 25，分数越高，结果越好。 |
注射后 6 周和 12 周。
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治疗前的阴茎尺寸
大体时间：基线
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治疗前测量阴茎长度： 松弛、伸展和勃起的阴茎长度。 |
基线
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治疗后的阴茎尺寸
大体时间：注射后2周。
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治疗后测量阴茎长度。
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注射后2周。
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治疗后的阴茎尺寸
大体时间：注射后 6 周和 12 周。
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治疗后测量阴茎长度。
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注射后 6 周和 12 周。
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治疗前阴道内潜伏期
大体时间：基线
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测量治疗前从插入到射精的性交持续时间。
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基线
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治疗后阴道内潜伏时间
大体时间：注射后2周。
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测量治疗后从插入到射精的性交持续时间。
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注射后2周。
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治疗后阴道内潜伏时间
大体时间：注射后 6 周和 12 周。
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测量治疗后从插入到射精的性交持续时间。
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注射后 6 周和 12 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Islam M Fathy, MD、Cairo University
- 研究主任：Abdelrahman A Hassan, Msc、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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