Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for erektil dysfunksjon

23. desember 2019 oppdatert av: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A i behandling av erektil dysfunksjon (fase 2-studie)

For å evaluere sikkerheten og effekten av intrakavernosal botulinumtoksininjeksjon som en alternativ behandlingslinje hos pasienter med erektil dysfunksjon - som ikke reagerer på oral PDE5i - gjennom kavernosal glattmuskelavslapning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fase 1-studien viste sikkerhet og effekt av botulinumtoksin type A i behandlingen av erektil dysfunksjon i en liten randomisert kontrollert studie med 24 menn.

Etterforskerne gjennomfører en fase 2-studie for å bekrefte de første resultatene i en større gruppe menn. 70 menn vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, generell og genital undersøkelse. Penile dupleks vil bli utført for å vurdere en vaskulær etiologi før behandlingen og 2 uker senere. Pasientene vil bli randomisert i en behandlingsgruppe (35 pasienter) og en kontrollgruppe (35 pasienter).

Alle pasienter vil signere et informert samtykke. Behandlingsgruppen vil bli injisert IC med en trimix-løsning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) for farge-doppler-vurdering, fulgt neste dag av 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen vil bli injisert med trimix-oppløsningen under vurdering av penisfarge-doppler, fulgt neste dag med en normal saltvannsinjeksjon. Ereksjonshardhetsscore (EHS) vil bli vurdert under Doppler-eksamenen.

Prosedyre: Minst 1 dag etter penisfarge-doppler-testen, plasseres pasienten i ryggleie slappe og strukket penislengde og omkrets vil bli målt fra tuppen av penis til skambenet. Et gummibånd vil bli brukt på bunnen av penis. Huden vil bli klargjort med alkoholservietter etterfulgt av IC-injeksjon av 100 enheter BTX-A. Direkte trykk påføres i 2 minutter. Gummibåndet fjernes etter 15 minutter.

Pasienter og kontroller vil fylle ut spørreskjemaet for seksuell helse for menn (SHIM) og svare på spørsmål 1 og 2 i profilen for seksuell møte (2. september og 3. september), og det globale vurderingsspørsmålet (GAQ) før og 4 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 menn vil bli inkludert i studien rekruttert fra Andrology, Sexology & STDs poliklinikk, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, som klager over ED.
  • Ute av stand til å utvikle ereksjon tilstrekkelig for samleie.
  • Manglende respons på førstelinje- og andrelinjebehandlinger for erektil dysfunksjon med kirurgi som eneste gjenværende behandlingsalternativ.
  • Alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

- Betydelig hjerte- og karsykdom som forstyrrer seksuell aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (BTX-A) gruppe
Eksperimentelt: BTX-A-gruppe Behandlingsgruppen, 35 pasienter, vil bli injisert med 100 enheter BTX-A én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A Behandlingsgruppen vil bli injisert med 100 enheter BTX-A en dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Saltvannsgruppe:

Kontrollgruppen, 35 pasienter, vil bli injisert med 1 ml normal saltvann én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Behandlingsgruppen vil bli injisert med 1 ml vanlig saltvann én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV) i Cavernosal arteries, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
Grunnlinje
Høyre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Cavernosal arterie gjennomsnitt peak systolic velocity (PSV) etter behandling, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHIM-score før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og vurdere graden av den. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
Grunnlinje
SHIM-score etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.

Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) etter behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper til å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og å vurdere graden. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 25, jo høyere poengsum jo bedre er resultatet.
2 uker etter injeksjon.
SHIM-score etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.

Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) etter 6 og 12 uker for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper til å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og å vurdere graden. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 25, jo høyere poengsum jo bedre er resultatet.
6 og 12 uker etter injeksjon.
Penisstørrelse før behandling
Tidsramme: Grunnlinje

Måling av penislengde før behandling:

Slapp, strukket og erigert penislengde.
Grunnlinje
Penisstørrelse etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.
Måling av penislengde etter behandling.
2 uker etter injeksjon.
Penisstørrelse etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.
Måling av penislengde etter behandling.
6 og 12 uker etter injeksjon.
Intravaginal latenstid før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon før behandling.
Grunnlinje
Intravaginal latenstid etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon etter behandling.
2 uker etter injeksjon.
Intravaginal latenstid etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon etter behandling.
6 og 12 uker etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1232017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere