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Toxine botulique pour la dysfonction érectile

23 décembre 2019 mis à jour par: Hussein Ghanem, Cairo University

Injection intracaverneuse de toxine botulique de type A dans le traitement de la dysfonction érectile (étude de phase 2)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-caverneuse de toxine botulique comme ligne de traitement alternative chez les patients atteints de dysfonction érectile - ne répondant pas à la PDE5i orale - par la relaxation des muscles lisses caverneux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude initiale de phase 1 a démontré l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement de la dysfonction érectile dans un petit essai contrôlé randomisé de 24 hommes.

Les enquêteurs mènent un essai de phase 2 pour confirmer les premiers résultats sur un plus grand groupe d'hommes. 70 hommes seront inclus dans l'étude. Les participants seront soumis à une anamnèse complète, à un examen général et génital. Une échodoppler pénienne sera réalisée pour évaluer une étiologie vasculaire avant le traitement et 2 semaines plus tard. Les patients seront randomisés en un groupe de traitement (35 patients) et un groupe témoin (35 patients).

Tous les patients signeront un consentement éclairé. Le groupe de traitement recevra une injection IC d'une solution de trimix (20 ug d'alprostadil + 1 mg de phentolamine + 30 mg de papavérine) pour évaluation Doppler couleur, suivie, le lendemain, de 50 unités de BTX-A. Le groupe témoin recevra une injection de la solution Trimix lors de l'évaluation Doppler couleur pénienne suivie le lendemain d'une injection de solution saline normale. Le score de dureté de l'érection (EHS) sera évalué lors de l'examen Doppler.

Procédure : Au moins 1 jour après le test Doppler couleur du pénis, le patient est placé en décubitus dorsal flasque et étiré, la longueur et la circonférence du pénis seraient mesurées de la pointe du pénis à l'os pubien. Un élastique sera appliqué à la base du pénis. La peau sera préparée avec des tampons d'alcool suivis de l'injection IC de 100 unités de BTX-A. Une pression directe sera appliquée pendant 2 minutes. L'élastique sera retiré après 15 minutes.

Les patients et les témoins rempliront le questionnaire de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM) et répondront aux questions 1 et 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP 2 et SEP 3) et à la question d'évaluation globale (GAQ) avant et 4 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 70 hommes seront inclus dans l'étude recrutés à la clinique externe d'andrologie, sexologie et MST, hôpitaux Kasr El Aini, Université du Caire, se plaignant de dysfonction érectile.
  • Incapable de développer des érections suffisantes pour les rapports sexuels.
  • Ne pas répondre aux traitements de première et de deuxième ligne pour la dysfonction érectile avec la chirurgie comme seule option de traitement restante.
  • Âge entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

- Maladie cardiovasculaire importante interférant avec l'activité sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Toxine botulique de type A (BTX-A)
Expérimental : Groupe BTX-A Le groupe de traitement, 35 patients, recevra une injection de 100 unités de BTX-A un jour après l'évaluation Doppler couleur du pénis.
Médicament: Toxine botulique de type A
Médicament : toxine botulique de type A Le groupe de traitement recevra une injection de 100 unités de BTX-A un jour après l'examen Doppler couleur du pénis.
Comparateur placebo: Groupe placebo

Groupe salin :

Le groupe témoin, 35 patients, recevra une injection de 1 ml de solution saline normale un jour après l'évaluation Doppler couleur du pénis.
Médicament: Solution saline normale
Le groupe de traitement recevra une injection de 1 ml de solution saline normale un jour après l'évaluation Doppler couleur du pénis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Artère caverneuse droite (PSV R) et gauche (PSV L) PSV moyen avant traitement
Délai: Ligne de base
Moyenne de base Vitesse systolique maximale (PSV) dans les artères caverneuses, à l'examen Doppler couleur, dans les groupes de patients et de contrôle.
Ligne de base
Artère caverneuse droite (PSV R) et gauche (PSV L) PSV moyen après traitement
Délai: 2 semaines
Vitesse systolique maximale (PSV) moyenne de l'artère caverneuse après traitement, à l'examen Doppler couleur, dans les groupes de patients et de contrôle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SHIM avant le traitement
Délai: Ligne de base
Évaluation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) avant le traitement pour les deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire qui permet d'évaluer si le patient souffre de dysfonction érectile (ED) et d'évaluer son degré. Les résultats vont de 1 à 25. Un score de 1 à 7 indique un DE sévère, un DE de 8 à 11, un DE de 12 à 16, un DE de léger à modéré, un DE de 17 à 21, un DE de 22 à 25.
Ligne de base
Score SHIM après traitement
Délai: 2 semaines après injection.

Évaluation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) après traitement pour les deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire qui permet d'évaluer si le patient souffre de dysfonction érectile (DE) et d'évaluer son degré. Les résultats vont de 1 à 25. Un score de 1 à 7 indique un DE sévère, un DE de 8 à 11, un DE de 12 à 16, un DE de léger à modéré, un DE de 17 à 21, un DE de 22 à 25.

La valeur minimale est 1, la valeur maximale est 25, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
2 semaines après injection.
Score SHIM après traitement
Délai: 6 et 12 semaines après l'injection.

Évaluation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) après 6 et 12 semaines des deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire qui permet d'évaluer si le patient souffre de dysfonction érectile (DE) et d'évaluer son degré. Les résultats vont de 1 à 25. Un score de 1 à 7 indique un DE sévère, un DE de 8 à 11, un DE de 12 à 16, un DE de léger à modéré, un DE de 17 à 21, un DE de 22 à 25.

La valeur minimale est 1, la valeur maximale est 25, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
6 et 12 semaines après l'injection.
Taille du pénis avant le traitement
Délai: Ligne de base

Mesure de la longueur du pénis avant le traitement :

Longueur du pénis flasque, étiré et en érection.
Ligne de base
Taille du pénis après le traitement
Délai: 2 semaines après injection.
Mesure de la longueur du pénis après traitement.
2 semaines après injection.
Taille du pénis après le traitement
Délai: 6 et 12 semaines après l'injection.
Mesure de la longueur du pénis après traitement.
6 et 12 semaines après l'injection.
Temps de latence intra-vaginale avant traitement
Délai: Ligne de base
Mesure de la durée des rapports depuis l'intromission jusqu'à l'éjaculation avant le traitement.
Ligne de base
Temps de latence intra-vaginale après le traitement
Délai: 2 semaines après injection.
Mesure de la durée des rapports depuis l'intromission jusqu'à l'éjaculation après traitement.
2 semaines après injection.
Temps de latence intra-vaginale après le traitement
Délai: 6 et 12 semaines après l'injection.
Mesure de la durée des rapports depuis l'intromission jusqu'à l'éjaculation après traitement.
6 et 12 semaines après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1232017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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