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Toxina Botulínica para Disfunção Erétil

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Hussein Ghanem, Cairo University

Injeção intracavernosa de toxina botulínica tipo A no tratamento da disfunção erétil (estudo de fase 2)

Avaliar a segurança e a eficácia da injeção intracavernosa de toxina botulínica como linha alternativa de tratamento em pacientes com disfunção erétil - que não respondem ao PDE5i oral - por meio do relaxamento da musculatura lisa cavernosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inicial de Fase 1 demonstrou segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento da disfunção erétil em um pequeno estudo randomizado controlado de 24 homens.

Os investigadores conduzem um estudo de fase 2 para confirmar os resultados iniciais em um grupo maior de homens. 70 homens serão incluídos no estudo. Os participantes serão submetidos a anamnese completa, exame geral e genital. O duplex peniano será realizado para avaliar uma etiologia vascular antes do tratamento e 2 semanas depois. Os pacientes serão randomizados em um grupo de tratamento (35 pacientes) e um grupo controle (35 pacientes).

Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. O grupo tratamento será injetado IC com uma solução trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para avaliação com Doppler colorido, seguido, no dia seguinte, por 50 unidades de BTX-A. O grupo de controle será injetado com a solução trimix durante a avaliação do Doppler colorido do pênis, seguido no dia seguinte por uma injeção de solução salina normal. A pontuação de dureza da ereção (EHS) será avaliada durante o exame Doppler.

Procedimento: Pelo menos 1 dia após o teste de Doppler colorido peniano, o paciente é colocado em posição supina flácido e o comprimento do pênis esticado e a circunferência serão medidos da ponta do pênis até o osso púbico. Um elástico será aplicado na base do pênis. A pele será preparada com compressas de álcool seguida da injeção IC de 100 unidades de BTX-A. A pressão direta será aplicada por 2 minutos. O elástico será removido após 15 minutos.

Pacientes e controles preencherão o questionário do Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM) e responderão às perguntas 1 e 2 do Perfil de Encontro Sexual (SEP 2 e SEP 3) e à pergunta de avaliação global (GAQ) antes e 4 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 homens serão incluídos no estudo recrutados da clínica ambulatorial de Andrologia, Sexologia e DST, Hospitais Kasr El Aini, Universidade do Cairo, com queixa de disfunção erétil.
  • Incapaz de desenvolver ereções suficientes para a relação sexual.
  • Falha em responder aos tratamentos de primeira e segunda linha para a disfunção erétil com cirurgia como a única opção de tratamento restante.
  • Idade entre 18 a 80 anos.

Critério de exclusão:

- Doença cardiovascular significativa que interfere na atividade sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Toxina Botulínica Tipo A (BTX-A)
Experimental: Grupo BTX-A O grupo de tratamento, 35 pacientes, será injetado com 100 unidades de BTX-A um dia após a avaliação peniana com Doppler colorido.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A O grupo de tratamento receberá 100 unidades de BTX-A um dia após a avaliação do doppler colorido peniano.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Grupo salino:

O grupo controle, 35 pacientes, será injetado com 1 ml de solução salina normal um dia após a avaliação peniana com Doppler colorido.
Medicamento: Solução salina normal
O grupo de tratamento será injetado com 1 ml de solução salina normal um dia após a avaliação do doppler colorido do pênis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artéria Cavernosa Direita (PSV R) e Esquerda (PSV L) PSV Média Antes do Tratamento
Prazo: Linha de base
Média basal da velocidade sistólica de pico (PSV) nas artérias cavernosas, no exame Doppler colorido, nos grupos de pacientes e controle.
Linha de base
Artéria Cavernosa Direita (PSV R) e Esquerda (PSV L) PSV Média Após o Tratamento
Prazo: 2 semanas
Velocidade média do pico sistólico (PSV) da artéria cavernosa após o tratamento, no exame Doppler colorido, nos grupos de pacientes e controle.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SHIM antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Avaliação do questionário Sexual Health Inventory for men (SHIM) antes do tratamento para ambos os grupos. É um questionário que ajuda a avaliar se o paciente tem disfunção erétil (DE) e avalia seu grau. Os resultados variam de 1 a 25. Uma pontuação de 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16, DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25 Sem DE.
Linha de base
Pontuação SHIM após o tratamento
Prazo: 2 semanas após a injeção.

Avaliação do questionário Sexual Health Inventory for men (SHIM) após o tratamento para ambos os grupos. É um questionário que ajuda a avaliar se o paciente tem disfunção erétil (DE) e avaliar o seu grau. Os resultados variam de 1 a 25. Uma pontuação de 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16, DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25 Sem DE.

O valor mínimo é 1, o valor máximo é 25, quanto maior a pontuação, melhor é o resultado.
2 semanas após a injeção.
Pontuação SHIM após o tratamento
Prazo: 6 e 12 semanas após a injeção.

Avaliação do questionário Sexual Health Inventory for men (SHIM) após 6 e 12 semanas de ambos os grupos. É um questionário que ajuda a avaliar se o paciente tem disfunção erétil (DE) e avaliar o seu grau. Os resultados variam de 1 a 25. Uma pontuação de 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16, DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25 Sem DE.

O valor mínimo é 1, o valor máximo é 25, quanto maior a pontuação, melhor é o resultado.
6 e 12 semanas após a injeção.
Tamanho do pênis antes do tratamento
Prazo: Linha de base

Medição do comprimento do pênis antes do tratamento:

Comprimento do pênis flácido, esticado e ereto.
Linha de base
Tamanho do pênis após o tratamento
Prazo: 2 semanas após a injeção.
Medição do comprimento do pênis após o tratamento.
2 semanas após a injeção.
Tamanho do pênis após o tratamento
Prazo: 6 e 12 semanas após a injeção.
Medição do comprimento do pênis após o tratamento.
6 e 12 semanas após a injeção.
Tempo de latência intravaginal antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Medição da duração da relação sexual desde a intromissão até a ejaculação antes do tratamento.
Linha de base
Tempo de latência intravaginal após o tratamento
Prazo: 2 semanas após a injeção.
Medição da duração da relação sexual desde a intromissão até a ejaculação após o tratamento.
2 semanas após a injeção.
Tempo de latência intravaginal após o tratamento
Prazo: 6 e 12 semanas após a injeção.
Medição da duração da relação sexual desde a intromissão até a ejaculação após o tratamento.
6 e 12 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1232017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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