Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro erektilní dysfunkci

23. prosince 2019 aktualizováno: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernózní injekce botulotoxinu typu A v léčbě erektilní dysfunkce (studie fáze 2)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakavernózní injekce botulotoxinu jako alternativní linie léčby u pacientů s erektilní dysfunkcí – nereagující na perorální PDE5i – prostřednictvím relaxace hladkého svalstva kavernózního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční studie fáze 1 prokázala bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A v léčbě erektilní dysfunkce v malé randomizované kontrolované studii s 24 muži.

Vyšetřovatelé provádějí studii fáze 2, aby potvrdili počáteční výsledky u větší skupiny mužů. Do studie bude zahrnuto 70 mužů. Účastníci budou podrobeni kompletní anamnéze, celkovému vyšetření a vyšetření genitálií. Penilní duplex bude proveden k posouzení vaskulární etiologie před léčbou a 2 týdny poté. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (35 pacientů) a kontrolní skupiny (35 pacientů).

Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Léčené skupině bude injikován IC roztokem trimix (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminu + 30 mg papaverinu) pro hodnocení barevného Dopplera, následovaný, následující den, 50 jednotkami BTX-A. Kontrolní skupině bude injikován roztok trimixu během dopplerovského hodnocení barvy penisu, po kterém bude následující den injikován normální fyziologický roztok. Skóre erekční tvrdosti (EHS) bude hodnoceno během dopplerovského vyšetření.

Postup: Minimálně 1 den po barevném Dopplerově testu penisu se pacient uloží do ochablé polohy na zádech a změří se délka a obvod nataženého penisu od špičky penisu po stydkou kost. Na základnu penisu bude aplikována gumička. Kůže bude připravena alkoholovými tampony s následnou IC injekcí 100 jednotek BTX-A. Přímý tlak bude aplikován po dobu 2 minut. Gumový pásek se po 15 minutách odstraní.

Pacienti a kontroly vyplní dotazník Sexual Health Inventory for men (SHIM) a odpoví na otázky 1 a 2 profilu sexuálního setkání (SEP 2 & SEP 3) a na otázku globálního hodnocení (GAQ) před a 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuto 70 mužů z kliniky andrologie, sexuologie a STD, nemocnice Kasr El Aini, Káhirská univerzita, kteří si stěžují na ED.
  • Není schopen vyvinout erekci dostatečnou pro pohlavní styk.
  • Selhání odpovědi na léčbu erektilní dysfunkce první a druhé linie, přičemž jedinou zbývající možností léčby je chirurgický zákrok.
  • Věk od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

- Významné kardiovaskulární onemocnění narušující sexuální aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina botulotoxinu typu A (BTX-A).
Experimentální část: Skupina BTX-A Léčebné skupině, 35 pacientům, bude injikováno 100 jednotek BTX-A jeden den po dopplerovském hodnocení barvy penisu.
Lék: Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A Léčebné skupině bude injikováno 100 jednotek BTX-A jeden den po dopplerovském vyšetření penisu.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Saline Group:

Kontrolní skupině, 35 pacientům, bude jeden den po dopplerovském vyšetření barvy penisu injekčně podán 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Léčebné skupině bude injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku jeden den po dopplerovském vyhodnocení barvy penisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravá (PSV R) a levá (PSV L) kavernózní tepna Průměrný PSV před léčbou
Časové okno: Základní linie
Výchozí průměrná vrcholová systolická rychlost (PSV) v kavernózních tepnách při barevném dopplerovském vyšetření u pacientů a kontrolních skupin.
Základní linie
Pravá (PSV R) a levá (PSV L) kavernózní tepna střední PSV po léčbě
Časové okno: 2 týdny
Průměrná vrcholová systolická rychlost (PSV) kavernózní tepny po léčbě, při barevném dopplerovském vyšetření, u pacientů a kontrolních skupin.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SHIM před ošetřením
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení dotazníku Sexual Health Inventory for men (SHIM) před léčbou pro obě skupiny. Jde o dotazník, který pomáhá zhodnotit, zda má pacient erektilní dysfunkci (ED) a posoudí její stupeň. Výsledky se pohybují od 1 do 25. Skóre 1-7 označuje těžkou ED, 8-11 střední ED, 12-16, mírnou až střední ED, 17-21 mírnou ED, 22-25 žádnou ED.
Základní linie
Skóre SHIM po ošetření
Časové okno: 2 týdny po injekci.

Vyhodnocení dotazníku Sexual Health Inventory for men (SHIM) po léčbě pro obě skupiny. Jde o dotazník, který pomáhá zhodnotit, zda má pacient erektilní dysfunkci (ED) a posoudit její stupeň. Výsledky se pohybují od 1 do 25. Skóre 1-7 označuje těžkou ED, 8-11 střední ED, 12-16, mírnou až střední ED, 17-21 mírnou ED, 22-25 žádnou ED.

Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 25, čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
2 týdny po injekci.
Skóre SHIM po ošetření
Časové okno: 6 a 12 týdnů po injekci.

Vyhodnocení dotazníku Sexual Health Inventory for men (SHIM) po 6 a 12 týdnech u obou skupin. Jde o dotazník, který pomáhá zhodnotit, zda má pacient erektilní dysfunkci (ED) a posoudit její stupeň. Výsledky se pohybují od 1 do 25. Skóre 1-7 označuje těžkou ED, 8-11 střední ED, 12-16, mírnou až střední ED, 17-21 mírnou ED, 22-25 žádnou ED.

Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 25, čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
6 a 12 týdnů po injekci.
Velikost penisu před léčbou
Časové okno: Základní linie

Měření délky penisu před léčbou:

Ochablý, natažený a vztyčený penis.
Základní linie
Velikost penisu po ošetření
Časové okno: 2 týdny po injekci.
Měření délky penisu po léčbě.
2 týdny po injekci.
Velikost penisu po ošetření
Časové okno: 6 a 12 týdnů po injekci.
Měření délky penisu po léčbě.
6 a 12 týdnů po injekci.
Doba intravaginální latence před léčbou
Časové okno: Základní linie
Měření doby trvání pohlavního styku od intromise do ejakulace před léčbou.
Základní linie
Doba intravaginální latence po léčbě
Časové okno: 2 týdny po injekci.
Měření doby trvání pohlavního styku od intromise do ejakulace po léčbě.
2 týdny po injekci.
Doba intravaginální latence po léčbě
Časové okno: 6 a 12 týdnů po injekci.
Měření doby trvání pohlavního styku od intromise do ejakulace po léčbě.
6 a 12 týdnů po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1232017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit