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Toxina botulínica para la disfunción eréctil

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Hussein Ghanem, Cairo University

Inyección intracavernosa de toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la disfunción eréctil (estudio de fase 2)

Evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intracavernosa de toxina botulínica como línea alternativa de tratamiento en pacientes con disfunción eréctil (que no responden a la PDE5i oral) a través de la relajación del músculo liso cavernoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inicial de Fase 1 demostró la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la disfunción eréctil en un pequeño ensayo controlado aleatorio de 24 hombres.

Los investigadores llevan a cabo un ensayo de fase 2 para confirmar los resultados iniciales en un grupo más grande de hombres. Se incluirán 70 hombres en el estudio. Los participantes serán sometidos a anamnesis completa, examen general y genital. Se realizará un dúplex peneano para evaluar una etiología vascular antes del tratamiento y 2 semanas después. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento (35 pacientes) y un grupo de control (35 pacientes).

Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Al grupo de tratamiento se le inyectará IC una solución trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para la evaluación Doppler color, seguido, al día siguiente, por 50 unidades de BTX-A. Al grupo de control se le inyectará la solución Trimix durante la evaluación Doppler color del pene, seguida al día siguiente de una inyección de solución salina normal. La puntuación de dureza de la erección (EHS) se evaluará durante el examen Doppler.

Procedimiento: Al menos 1 día después de la prueba Doppler color del pene, se colocará al paciente en posición supina, se medirá la longitud y el grosor del pene flácido y estirado desde la punta del pene hasta el hueso púbico. Se aplicará una banda elástica en la base del pene. La piel se preparará con hisopos con alcohol seguido de la inyección IC de 100 unidades de BTX-A. Se aplicará presión directa durante 2 minutos. La banda elástica se quitará después de 15 minutos.

Los pacientes y los controles completarán el cuestionario del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) y responderán las preguntas 1 y 2 del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre) y la pregunta de evaluación global (GAQ) antes y 4 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán 70 hombres en el estudio reclutados de la clínica ambulatoria de Andrología, Sexología y ETS, Hospitales Kasr El Aini, Universidad de El Cairo, que se quejan de disfunción eréctil.
  • Incapaz de desarrollar erecciones suficientes para el coito.
  • No responder a los tratamientos de primera y segunda línea para la disfunción eréctil con cirugía como única opción de tratamiento restante.
  • Edad entre 18 a 80 años.

Criterio de exclusión:

- Enfermedad cardiovascular significativa que interfiere con la actividad sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de toxina botulínica tipo A (BTX-A)
Experimental: Grupo BTX-A Al grupo de tratamiento, 35 pacientes, se les inyectarán 100 unidades de BTX-A un día después de la evaluación Doppler color del pene.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Fármaco: toxina botulínica tipo A Al grupo de tratamiento se le inyectarán 100 unidades de BTX-A un día después de la evaluación doppler color del pene.
Comparador de placebos: Grupo placebo

Grupo salino:

Al grupo de control, 35 pacientes, se le inyectará 1 ml de solución salina normal un día después de la evaluación Doppler color del pene.
Droga: Solución salina normal
Al grupo de tratamiento se le inyectará 1 ml de solución salina normal un día después de la evaluación doppler color del pene.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSV media de la arteria cavernosa derecha (PSV R) e izquierda (PSV L) antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Velocidad sistólica máxima (PSV) media inicial en las arterias cavernosas, en el examen Doppler color, en los grupos de pacientes y de control.
Base
PSV media de la arteria cavernosa derecha (PSV R) e izquierda (PSV L) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Velocidad sistólica máxima media (PSV) de la arteria cavernosa después del tratamiento, en el examen Doppler color, en los grupos de pacientes y de control.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SHIM antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para hombres (SHIM) antes del tratamiento para ambos grupos. Es un cuestionario que ayuda a evaluar si el paciente tiene disfunción eréctil (DE) y evalúa su grado. Los resultados van del 1 al 25. Una puntuación de 1 a 7 indica DE grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16, DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve, 22 a 25 Sin DE.
Base
Puntaje SHIM después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección.

Evaluación del cuestionario del Inventario de Salud Sexual para hombres (SHIM) después del tratamiento para ambos grupos. Es un cuestionario que ayuda a valorar si el paciente tiene disfunción eréctil (DE) ya valorar su grado. Los resultados van del 1 al 25. Una puntuación de 1 a 7 indica DE grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16, DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve, 22 a 25 Sin DE.

El valor mínimo es 1, el valor máximo es 25, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
2 semanas después de la inyección.
Puntaje SHIM después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la inyección.

Valoración del Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) a las 6 y 12 semanas de ambos grupos. Es un cuestionario que ayuda a valorar si el paciente tiene disfunción eréctil (DE) ya valorar su grado. Los resultados van del 1 al 25. Una puntuación de 1 a 7 indica DE grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16, DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve, 22 a 25 Sin DE.

El valor mínimo es 1, el valor máximo es 25, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
6 y 12 semanas después de la inyección.
Tamaño del pene antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base

Medición de la longitud del pene antes del tratamiento:

Longitud del pene flácido, estirado y erecto.
Base
Tamaño del pene después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección.
Medición de la longitud del pene después del tratamiento.
2 semanas después de la inyección.
Tamaño del pene después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la inyección.
Medición de la longitud del pene después del tratamiento.
6 y 12 semanas después de la inyección.
Tiempo de latencia intravaginal antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Medición de la duración del coito desde la intromisión hasta la eyaculación antes del tratamiento.
Base
Tiempo de latencia intravaginal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección.
Medición de la duración del coito desde la intromisión hasta la eyaculación después del tratamiento.
2 semanas después de la inyección.
Tiempo de latencia intravaginal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la inyección.
Medición de la duración del coito desde la intromisión hasta la eyaculación después del tratamiento.
6 y 12 semanas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1232017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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