肺炎球菌保菌と疾患の理解 2017-2020
PCV-13の導入から7年後の6-48ヶ月の完全にワクチン接種された子供の血清型19A肺炎球菌鼻咽頭保菌のポイント有病率を確立するための横断的研究
肺炎連鎖球菌は、ほとんどの人の鼻の中で運ばれる（生きている）細菌の一種であり、髄膜炎や肺炎などの重度の感染症を引き起こすことがあります. 肺炎球菌には 100 種類以上の種類があり、英国では 2006 年以来、肺炎球菌感染症に対する予防接種が定期的に行われています。 13 種類の肺炎球菌 (PCV 13) に対するワクチンが 2010 年に英国に導入され、7 種類を予防した以前のバージョンに取って代わりました。
テムズバレー地域での肺炎球菌の保菌は過去 7 年間にわたって研究されており、保菌率は潜在的な重度の肺炎球菌疾患を反映しており、したがってワクチンの効果を反映していることが示されています。
この研究の主な目的は、肺炎球菌の予防接種プログラムによって、子供が保有する肺炎球菌の頻度と性質が変化したかどうかを確認することです。 さらに、この研究は、「Sched3」免疫研究 (NCT02482636) で現在評価されている PCV 13 予防接種スケジュールの変更の可能性を考えると、特にタイムリーです。 正確なベースライン データを取得することは、新しいスケジュールの導入後に得られた保菌率に関するその後のデータの解釈を知らせる上で重要です。
この研究では、テムズバレーとサウスミッドランズに住んでいて、13 価の肺炎球菌結合ワクチンを 3 回接種した、生後 13 ～ 48 か月の最大 1,600 人の子供を登録します。 さらに、PCV13 のプライミング用量を受けた生後 6 ～ 12 か月の子供を最大 800 人募集します。 この研究は、便利な場所（GP 手術、教育/遊びの設定、または家庭）で行われる 1 回の訪問で構成され、632 人の参加者のサブセットに対して 1 回の鼻スワブとオプションの指刺し血液サンプルが実行されます。 追加のフォローアップは必要ありません。 研究募集期間は2017年以降となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児における肺炎球菌保菌のポイント有病率を決定するための横断的観察研究です。 1600までのこの研究では、研究登録の少なくとも1か月前にPCV13の完全なコースを受けた13〜48か月の健康な子供が募集されます。 さらに、PCV13 のプライミング用量を受けた生後 6 ～ 12 か月の子供を最大 800 人募集します。
13 ～ 48 か月のコホートでは、最初の 750 人の参加者の後に、血清型 19A の増加を実証するための無益性の中間分析が行われます。
この研究は、テムズバレーとサウスミッドランズで実施されます。 両親/法定後見人は、ウェブサイトベースの広告、ソーシャルメディア、ポスター広告、電子メール、および/または子供の託児所、GP 手術、教育/遊びの設定を通じて情報小冊子を配布することによってアプローチされます. 研究者は、国民保健アプリケーションおよびインフラストラクチャ サービスのオープン エクセター システム、チャイルド ヘルス コンピューター部門、同等の NHS データベース、または臨床研究ネットワークを通じて、適切な年齢の子供に招待状とリーフレットを郵送することにより、潜在的な参加者を特定することもできます。 関心を示した潜在的な参加者の保護者/法定後見人は、Oxford Vaccine group (OVG) の Web サイトに誘導され、そこで参加者情報小冊子にアクセスし、必要に応じて完全なオンラインセルフスクリーニングを行うことができます。 保護者が OVG に興味を示した場合は、情報小冊子が送られ、電話でスクリーニングされる場合があります。
この調査には 1 回限りの訪問が含まれます。 研究訪問は、次のような便利な場所で行われるように手配されます：病院の外来患者、大学の診療室、村のホール、教会ホール、託児所、参加者の家、スポーツおよびレクリエーションエリア、GPの練習、および就学前の子供がいる他の同様の場所頻繁に出席します。 施設内で学習手順を実行するには、上記の会場から許可を得る必要があります。 事前に調整された日時は、オンライン予約、電話、または電子メールで保護者/法定後見人に提供されます。
訪問中、研究者は研究の詳細を確認し、さらなる質問の機会を提供します。 続行する意思がある場合、調査員は参加者に同意書に署名し、人口統計情報を収集するよう求めます。 鼻咽頭スワブが採取され、同意が得られた場合は、632 人の参加者のサブセットでオプションの血液サンプルが実行されます。 それ以上の訪問やフォローアップは必要ありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -参加者の親/保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -簡単な病歴および/または研究者の臨床的判断によって決定される健康状態。
生後 13 ～ 48 か月の子供は、乳児の予防接種スケジュールに従って PCV13 を 3 回接種している必要があります (レッドブックまたは予防接種歴と年齢によって確認されます)。 生後6～12か月の子供は、乳児の予防接種スケジュールに従ってPCV12を2回接種している必要があります。
(予防接種歴は、子供のかかりつけ医またはCHCDによって確認されます。 予防接種歴が事前に確認されていない場合でも、訪問とサンプリングは続行される可能性があり、必要な用量の PCV13 をすべて受けていないことが判明した場合、参加者はその後除外される可能性があります。)
- 3 回目の PCV13 ワクチン接種から 13 ～ 48 か月で 28 日以上経過している、または 2 回目の PCV13 接種から 6 ～ 12 か月で 28 日以上経過している。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
除外基準:
- -親/法定後見人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを望まない、または与えることができません。
- 登録時に18歳未満の親/法定後見人。
- 親/法定後見人は研究委任ログに記載されています。
- 予防接種を受けていない、またはPCV13の経過が不完全であることがわかっている子供。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- 出血性疾患の病歴。
一時的な除外基準:
- 訪問当日またはその前の24時間以内に38°C以上の熱性疾患または体温。
- -研究訪問当日またはその前の24時間の呼吸器疾患。 呼吸器疾患は、咳、喉の痛み、鼻水のうち少なくとも 2 つの症状の組み合わせとして分類されます。
- サンプリング前の月に抗生物質の投与。
- -急性鼻出血の病歴（過去24時間以内）、または最近（過去3か月以内）の鼻/頭蓋顔面手術。
- -90日以内の血液製剤および/または血漿誘導体または非経口免疫グロブリン製剤の受領。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子供用鼻スワブのみ
以前に PCV13 を投与された生後 6 ～ 48 か月の小児における肺炎球菌性鼻咽頭保菌
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鼻咽頭スワブはすべての参加者で実行されます
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小児鼻スワブ＋血清
以前に PCV13 を受けた生後 6 ～ 48 か月の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌と免疫原性
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鼻咽頭スワブはすべての参加者で実行されます
採血は、参加者のサブセットで指を刺して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017 年から 2020 年の生後 6 か月から 48 か月の健康な子供の血清型 19A 特異的保菌率。
時間枠：3年
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PCV13 の導入から 7 年後の 2017 年から 2020 年にかけて、生後 6 か月から 48 か月の健康な子供の血清型 19A 特異的な保菌率を決定し、これを 2014/2015 年に観察された保菌率と比較する (OVG 2013/05 研究)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV13 ワクチン型肺炎球菌血清型特異的鼻咽頭 (NP) 保菌率と、PCV13 の全コースを受けた生後 13 ～ 48 か月の小児における血清型分布を決定すること
時間枠：3年
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PCV13 ワクチン型肺炎球菌血清型の存在 マイクロアレイ分析による NP 綿棒サンプル
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3年
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PCV の初回コースを受けた生後 6 ～ 12 か月の小児における非 PCV ワクチン型肺炎球菌血清型特異的 NP 保菌率および血清型分布を決定すること13
時間枠：3年
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マイクロアレイ分析によるNPスワブサンプル上のPCV13非ワクチン型肺炎球菌血清型の存在
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3年
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PCV-13 血清型特異的抗肺炎球菌抗体濃度を完全に免疫した生後 6 ～ 48 か月の小児で測定する
時間枠：3年
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PCV13型ワクチンのELISA（指刺し血液）による抗体濃度
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV-13 血清型特異的抗肺炎球菌抗体濃度を、OVG 2013/05 研究の過去のコホートと一致する、完全に免疫化された生後 6 か月から 48 か月の子供で比較します。
時間枠：3年
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現在の研究および過去のコホートのバイオバンクサンプルで得られた PCV13 ワクチンタイプの ELISA (指刺し血液サンプル) による抗体濃度
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3年
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現在の研究の参加者およびOVG 2013/05研究からの保存サンプルで、複数の肺炎球菌株の保菌を評価すること。
時間枠：3年
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現在および OVG 2013/05 研究で得られた培養「スイープ」のマイクロアレイ分析
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻咽頭スワブの臨床試験
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University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El Paso募集
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute募集