Comprensione del trasporto e della malattia da pneumococco 2017-2020
Studio trasversale per stabilire la prevalenza puntuale del trasporto rinofaringeo pneumococcico del sierotipo 19A di bambini completamente vaccinati di età compresa tra 6 e 48 mesi e 7 anni dopo l'introduzione del PCV-13
Streptococcus pneumoniae è un tipo di batterio che viene trasportato (vive) nel naso della maggior parte degli individui e talvolta può causare gravi infezioni come meningite e polmonite. Esistono oltre 100 tipi di pneumococco e dal 2006 i bambini nel Regno Unito sono stati regolarmente immunizzati contro la malattia da pneumococco. Un vaccino contro 13 tipi di pneumococco (PCV 13) è stato introdotto nel Regno Unito nel 2010, sostituendo una versione precedente che ne preveniva 7 tipi.
Il trasporto pneumococcico nella regione della Thames Valley è stato studiato negli ultimi 7 anni con tassi di trasporto che hanno dimostrato di riflettere una potenziale grave malattia pneumococcica e quindi l'effetto del vaccino.
Lo scopo principale di questo studio è vedere se il programma di immunizzazione pneumococcica ha cambiato la frequenza e la natura dei batteri pneumococcici trasportati dai bambini, in quanto ciò potrebbe fornire un indizio su quali cambiamenti nella malattia pneumococcica potrebbero essere osservati in futuro. Inoltre, questo studio è particolarmente tempestivo data la possibilità di un cambiamento nel programma di immunizzazione PCV 13 che è attualmente in fase di valutazione nello studio di immunizzazione "Sched3" (NCT02482636). Ottenere dati di base accurati sarà importante per informare l'interpretazione di eventuali dati successivi sulle tariffe di trasporto ottenuti dopo l'introduzione del nuovo programma.
Questo studio arruolerà fino a 1600 bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi che vivono nella Thames Valley e nelle Midlands meridionali e che hanno ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente. Inoltre, verranno reclutati fino a 800 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che hanno ricevuto una dose primaria di PCV13. Lo studio consiste in una visita effettuata in una sede conveniente (ambulatori di medicina generale, ambienti educativi/di gioco o casa) in cui verranno eseguiti un singolo tampone nasale e un campione di sangue prelevato dal dito facoltativo per un sottogruppo di 632 partecipanti. Non è necessario alcun follow-up aggiuntivo. Il periodo di reclutamento per lo studio sarà dal 2017 in poi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale trasversale per determinare la prevalenza puntuale di portatori di pneumococco nei bambini. In questo studio verranno reclutati fino a 1600 bambini sani di età compresa tra 13 e 48 mesi che hanno ricevuto un ciclo completo di PCV13 almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre, verranno reclutati fino a 800 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che hanno ricevuto una dose primaria di PCV13.
Per la coorte di 13-48 mesi, dopo i primi 750 partecipanti verrà eseguita un'analisi ad interim per l'inutilità per dimostrare un aumento del sierotipo 19A.
Lo studio sarà condotto nella Thames Valley e nelle Midlands meridionali. I genitori/tutori legali saranno contattati tramite annunci pubblicitari basati su siti Web, social media, poster pubblicitari e tramite e-mail e/o distribuzione di opuscoli informativi attraverso gli asili nido, gli ambulatori di medicina generale e le strutture educative/di gioco dei propri figli. Gli investigatori possono anche identificare potenziali partecipanti inviando lettere di invito e volantini a bambini di età adeguata tramite il sistema Open Exeter dei servizi di applicazione e infrastruttura sanitaria nazionale, il dipartimento di computer per la salute dei bambini, il database NHS equivalente o attraverso la rete di ricerca clinica. I genitori/tutori legali dei potenziali partecipanti che hanno espresso interesse saranno indirizzati al sito Web del gruppo Oxford Vaccine (OVG) dove potranno accedere all'opuscolo informativo sui partecipanti e, se del caso, completare l'auto-screening online. Se i genitori si rivolgono a OVG per manifestare interesse, verrà inviato loro il libretto informativo e potranno essere sottoposti a screening telefonico.
Questo studio comporterà una visita una tantum. La visita di studio sarà organizzata in luoghi convenienti come: pazienti ambulatoriali, cliniche universitarie, sale comunali, sale delle chiese, asili nido, case dei partecipanti, aree sportive e ricreative, studi medici e altri luoghi simili in cui i bambini in età prescolare frequentano frequentemente. Alle sedi di cui sopra verrà chiesto il permesso di svolgere qualsiasi procedura di studio nei loro locali. Date e orari prestabiliti saranno offerti ai genitori/tutori legali tramite prenotazione online, telefonata o e-mail.
Durante la visita gli investigatori esaminerebbero i dettagli dello studio e darebbero l'opportunità di porre ulteriori domande. Per coloro che desiderano procedere, gli investigatori chiederebbero quindi ai partecipanti di firmare un modulo di consenso e raccogliere informazioni demografiche. Verrà prelevato un tampone nasofaringeo e, se acconsentito a farlo, verrà eseguito un campione di sangue facoltativo in un sottogruppo di 632 partecipanti. Non saranno necessarie ulteriori visite o follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- In buona salute come determinato da una breve storia medica e/o dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Per i bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, devono aver ricevuto tre dosi di PCV13 secondo il programma di immunizzazione infantile (come confermato dal libro rosso o dall'anamnesi vaccinale e dall'età). Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, devono aver ricevuto 2 dosi di PCV12 secondo il programma di immunizzazione infantile.
(L'anamnesi vaccinale è confermata dal medico di famiglia o dal CHCD del bambino. La visita e il campionamento possono comunque procedere se la storia vaccinale non è stata confermata in anticipo e il partecipante può essere successivamente escluso se si è scoperto che non ha ricevuto tutte le dosi richieste di PCV13.)
- 13-48 mesi di età e almeno 28 giorni dalla terza vaccinazione contro il PCV13 o 6-12 mesi e almeno 28 giorni dalla seconda dose di PCV13.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore legale che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Genitore/tutore legale di età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Il genitore/tutore legale è elencato nel registro delle deleghe allo studio.
- Bambini che erano noti per non essere immunizzati o con un decorso incompleto di PCV13.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Storia di disturbi della coagulazione.
Criteri di esclusione temporanea:
- Malattia febbrile o temperatura uguale o superiore a 38°C il giorno della visita o nelle 24 ore precedenti.
- Malattia respiratoria il giorno della visita di studio o nelle 24 ore precedenti. Una malattia respiratoria sarà classificata come una combinazione di almeno due dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola e naso che cola.
- Somministrazione di antibiotici nel mese precedente al prelievo.
- Storia di un'emorragia nasale acuta (nelle ultime 24 ore) o recente (negli ultimi 3 mesi) intervento chirurgico nasale/craniofacciale.
- Ricevimento di emoderivati e/o plasmaderivati o di qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale entro 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Solo tampone nasale per bambini
Trasporto rinofaringeo pneumococcico in bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi che hanno ricevuto in precedenza il PCV13
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Il tampone nasofaringeo verrà eseguito in tutti i partecipanti
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Tampone nasale bambini + siero
Trasporto rinofaringeo pneumococcico e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi che hanno precedentemente ricevuto PCV13
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Il tampone nasofaringeo verrà eseguito in tutti i partecipanti
Il prelievo di sangue verrà effettuato mediante puntura del dito in un sottogruppo di partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di portatori specifico del sierotipo 19A in bambini sani di età compresa tra 6 e 48 mesi nel 2017-2020.
Lasso di tempo: 3 anno
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Determinare il tasso di portatori specifico del sierotipo 19A nei bambini sani di età compresa tra 6 e 48 mesi nel 2017-2020, sette anni dopo l'introduzione del PCV13 e confrontarlo con i tassi di portatori osservati nel 2014/2015 (studio OVG 2013/05).
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il tasso di trasporto rinofaringeo (NP) del sierotipo pneumococcico specifico per il vaccino PCV13 e la distribuzione del sierotipo nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi che hanno ricevuto un ciclo completo di PCV13
Lasso di tempo: 3 anno
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Presenza di sierotipi pneumococcici di tipo vaccino PCV13 Campioni di tamponi NP mediante analisi microarray
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3 anno
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Determinare il tasso di portatori di NP sierotipo pneumococcico specifico del tipo di vaccino non-PCV e la distribuzione del sierotipo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che hanno ricevuto un ciclo primario di PCV13
Lasso di tempo: 3 anni
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Presenza di sierotipi pneumococcici di tipo non vaccinale PCV13 su campioni di tampone NP mediante analisi microarray
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3 anni
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Determinare le concentrazioni anticorpali anti-pneumococco sierotipo-specifiche del PCV-13 in bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi completamente immunizzati
Lasso di tempo: 3 anni
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Concentrazione di anticorpi mediante ELISA (campione di sangue prelevato dal dito) per i tipi di vaccino PCV13
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le concentrazioni anticorpali anti-pneumococco sierotipo-specifiche del PCV-13 in bambini di età compresa tra i 6 e i 48 mesi completamente immunizzati rispetto alle coorti storiche dello studio OVG 2013/05.
Lasso di tempo: 3 anni
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Concentrazione anticorpale mediante ELISA (campione di sangue prelevato dal dito) per i tipi di vaccino PCV13 ottenuti nei campioni dello studio attuale e della biobanca di coorti storiche
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3 anni
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Valutare la presenza di ceppi multipli di pneumococco nei partecipanti allo studio in corso e su campioni conservati dallo studio OVG 2013/05.
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi di microarray di "sweep" di colture ottenute negli studi in corso e OVG 2013/05
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2017/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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