Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af pneumokokbære og sygdom 2017-2020

19. oktober 2020 opdateret af: University of Oxford

Tværsnitsundersøgelse for at fastslå punktprævalensen af ​​serotype 19A pneumokok nasopharyngeal transport af fuldt vaccinerede børn i alderen 6-48 måneder 7 år efter introduktion af PCV-13

Streptococcus pneumoniae er en type bakterier, der bæres (lever) i næsen på de fleste individer og nogle gange kan fortsætte med at forårsage alvorlige infektioner såsom meningitis og lungebetændelse. Der er over 100 typer pneumokok, og børn i Storbritannien er rutinemæssigt blevet immuniseret mod pneumokoksygdom siden 2006. En vaccine mod 13 typer pneumokokker (PCV 13) blev introduceret i Storbritannien i 2010, og erstattede en tidligere version, der forhindrede 7 typer.

Pneumokoktransport i Thames Valley-regionen er blevet undersøgt i løbet af de sidste 7 år, hvor transportrater har vist sig at afspejle potentiel alvorlig pneumokoksygdom og dermed vaccineeffekt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om pneumokokimmuniseringsprogrammet har ændret hyppigheden og karakteren af ​​pneumokokbakterier båret af børn, da dette kan give et fingerpeg om, hvilke ændringer i pneumokoksygdomme, der sandsynligvis vil ses i fremtiden. Derudover er dette studie særligt rettidigt givet muligheden for en ændring i PCV 13-immuniseringsplanen, som i øjeblikket vurderes i 'Sched3'-immuniseringsundersøgelsen (NCT02482636). Indhentning af nøjagtige basisdata vil være vigtigt for at informere fortolkningen af ​​eventuelle efterfølgende data om fragtpriser opnået efter introduktionen af ​​den nye tidsplan.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 1600 børn i alderen 13 til 48 måneder, der bor i Thames Valley og South Midlands, og som har fået tre doser af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine. Derudover rekrutteres op til 800, 6-12 måneder gamle børn, som har fået en priming dosis af PCV13. Undersøgelsen består af et besøg udført på et passende sted (praktiserende klinikker, uddannelses-/legemiljøer eller hjemme), hvor en enkelt næsepodning og en valgfri blodprøve med fingerstik til et undersæt på 632 deltagere vil blive udført. Der er ikke behov for yderligere opfølgning. Studierekrutteringsperioden vil være fra 2017 og frem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse for at bestemme punktprævalensen af ​​pneumokokbære hos børn. I denne undersøgelse vil op til 1600 blive rekrutteret raske børn i alderen 13-48 måneder, som har modtaget et komplet forløb med PCV13 mindst en måned før studieoptagelse. Derudover rekrutteres op til 800, 6-12 måneder gamle børn, som har fået en priming dosis af PCV13.

For 13-48 måneders kohorten vil en foreløbig analyse for nytteløshed for at påvise en stigning i serotype 19A blive udført efter de første 750 deltagere.

Undersøgelsen vil blive udført i Thames Valley og South Midlands. Forældre/værger vil blive kontaktet enten via webstedsbaserede annoncer, sociale medier, plakatannoncer og e-mails og/eller uddeling af informationshæfter gennem deres barns vuggestuer, praktiserende læger og uddannelses-/legemiljøer. Efterforskerne kan også identificere potentielle deltagere ved at udsende invitationsbreve og foldere til børn, der passer til alder via Open Exeter-systemet for National Health Application and Infrastructure Services, Child Health Computer Department, tilsvarende NHS-database eller gennem Clinical Research Network. Forældre/værger til potentielle deltagere, der har udtrykt interesse, vil blive henvist til Oxford Vaccine Group (OVG) hjemmeside, hvor de vil være i stand til at få adgang til deltagerinformationshæftet og, hvis det er relevant, fuldføre online selvscreening. Hvis forældre henvender sig til OVG for at tilkendegive interesse, vil informationshæftet blive sendt til dem, og de kan blive telefonscreenet.

Denne undersøgelse vil involvere et enkelt besøg. Studiebesøget vil blive arrangeret til at finde sted på passende steder, såsom: hospitalspatienter, universitetsklinikværelser, forsamlingshuse, kirkesale, vuggestuer, deltagernes hjem, sports- og rekreative områder, praktiserende læger og andre lignende steder, hvor førskolebørn ofte deltager. Der skal søges tilladelse fra ovennævnte steder til at udføre undersøgelsesprocedurer i deres lokaler. Forudaftalte datoer og tidspunkter vil blive tilbudt forældre/værger ved online booking, telefonopkald eller e-mail.

Under besøget ville efterforskerne gennemgå detaljerne i undersøgelsen og give mulighed for yderligere spørgsmål. For dem, der er villige til at fortsætte, vil efterforskerne så bede deltagerne om at underskrive en samtykkeerklæring og indsamle demografiske oplysninger. Der vil blive taget en nasopharyngeal podning, og hvis der gives samtykke hertil, vil en valgfri blodprøve blive udført i en undergruppe af 632 deltagere. Der kræves ingen yderligere besøg eller opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1600 børn i alderen 13 til 48 måneder, som har fået 3 doser PCV13 800 børn i alderen 6-12 måneder, som har fået 2 doser PCV13

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder/værge til deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie og/eller klinisk vurdering fra investigator.

  3. For børn i alderen 13-48 måneder skal de have modtaget tre doser PCV13 i henhold til spædbørnsimmuniseringsplan (som bekræftet af rød bog eller gennem vaccinationshistorie og alder). For børn i alderen 6-12 måneder skal de have modtaget 2 doser PCV12 i henhold til spædbørnsimmuniseringsplanen.

    (Vaccinationsanamnese er bekræftet af barnets praktiserende læge eller CHCD. Besøget og prøveudtagningen kan stadig fortsætte, hvis vaccinationshistorien ikke er bekræftet på forhånd, og deltageren kan efterfølgende udelukkes, hvis de viser sig ikke at have modtaget alle nødvendige doser af PCV13.)

  4. I alderen 13-48 måneder og mindst 28 dage siden deres tredje PCV13-vaccination eller i alderen 6-12 måneder og mindst 28 dage siden deres anden dosis af PCV13.
  5. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder/værge er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forælder/værge under 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  3. Forælder/værge er opført på studiedelegationsloggen.
  4. Børn, der var kendt for at være ikke-immuniserede eller har et ufuldstændigt forløb med PCV13.
  5. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  6. Anamnese med blødningsforstyrrelse.

Midlertidige eksklusionskriterier:

  1. Febersygdom eller temperatur på 38°C eller derover på besøgsdagen eller i de foregående 24 timer.
  2. Luftvejssygdom på studiebesøgsdagen eller i de forudgående 24 timer. En luftvejssygdom vil blive klassificeret som en kombination af mindst to af følgende symptomer: hoste, ondt i halsen og løbende næse.
  3. Administration af antibiotika i måneden før prøveudtagning.
  4. Anamnese med en akut næseblødning (inden for de sidste 24 timer) eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) nasal/kraniofacial operation.
  5. Modtagelse af blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn kun næsepodning
Pneumokok nasopharyngeal transport hos børn i alderen 6-48 måneder, som tidligere har fået PCV13
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
Nasopharyngeal podning vil blive udført hos alle deltagere
Børn næsepodning + serum
Pneumokok nasopharyngeal transport og immunogenicitet hos børn i alderen 6-48 måneder, som tidligere har modtaget PCV13
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
Nasopharyngeal podning vil blive udført hos alle deltagere
Diagnostisk test: blodprøvetagning
Blodprøvetagning vil blive foretaget ved fingerstik i en undergruppe af deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype 19A-specifik transportrate hos raske børn i alderen 6 til 48 måneder i 2017-2020.
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den serotype 19A-specifikke transportrate hos raske børn i alderen 6 til 48 måneder i 2017-2020, syv år efter introduktion af PCV13 og at sammenligne dette med transportrater observeret i 2014/2015 (OVG 2013/05 undersøgelse).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den PCV13-vaccinetype pneumokok serotype-specifikke nasopharyngeal (NP) bærehastighed og serotypefordeling hos børn i alderen 13 til 48 måneder, som har modtaget et fuldt forløb med PCV13
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse af PCV13-vaccinetype pneumokok serotyper NP-podningsprøver ved mikroarray-analyse
3 år
For at bestemme den ikke-PCV-vaccinetype pneumokok serotypespecifikke NP-bærehastighed og serotypefordeling hos børn i alderen 6 til 12 måneder, som har modtaget et primært forløb med PCV13
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse af PCV13 ikke-vaccine type pneumokok serotyper på NP podning prøver ved mikroarray analyse
3 år
For at bestemme PCV-13 serotypespecifikke anti-pneumococcus antistofkoncentrationer i fuldt immuniserede 6 til 48 måneder gamle børn
Tidsramme: 3 år
Antistofkoncentration ved ELISA (fingerstik blodprøve) for PCV13-vaccinetyper
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne PCV-13 serotype-specifikke anti-pneumokok-antistofkoncentrationer i aldersmatchede, fuldt immuniserede 6 til 48 måneder gamle børn med historiske kohorter fra OVG 2013/05-undersøgelsen.
Tidsramme: 3 år
Antistofkoncentration ved ELISA (fingerprik blodprøve) for PCV13-vaccinetyper opnået i nuværende undersøgelse og biobankprøver af historiske kohorter
3 år
At vurdere for transport af flere pneumokokstammer hos deltagere i den aktuelle undersøgelse og på opbevarede prøver fra OVG 2013/05-undersøgelsen.
Tidsramme: 3 år
Mikroarray-analyse af kultur-'sweeps' opnået i de nuværende og OVG 2013/05-undersøgelser
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2017/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokok lungebetændelse

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner