A pneumococcus hordozásának és betegségeinek megértése 2017-2020
Keresztmetszeti vizsgálat a 19A szerotípusú pneumococcus orrgarat-hordozás pontszerű prevalenciájának megállapítására teljesen beoltott, 6-48 hónapos és 7 éves gyermekek PCV-13 bevezetését követően
A Streptococcus pneumoniae egy olyan típusú baktérium, amely a legtöbb ember orrában hordoz (él) és néha súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és tüdőgyulladást okozhat. A pneumococcusoknak több mint 100 típusa létezik, és az Egyesült Királyságban 2006 óta rutinszerűen immunizálják a gyermekeket pneumococcus-betegség ellen. 2010-ben 13 típusú pneumococcus (PCV 13) elleni vakcinát vezettek be az Egyesült Királyságban, amely egy korábbi változatot váltott fel, amely 7 típust akadályozott meg.
A Temze-völgy régiójában a pneumococcusok hordozását az elmúlt 7 évben tanulmányozták, és kimutatták, hogy a szállítási arányok tükrözik a lehetséges súlyos pneumococcus-betegséget, és így a vakcina hatását.
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a pneumococcus elleni immunizációs program megváltoztatta-e a gyermekek által hordozott pneumococcus baktériumok gyakoriságát és természetét, mivel ez támpontot adhat arra vonatkozóan, hogy a pneumococcus-betegségben milyen változások várhatók a jövőben. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat különösen időszerű, tekintettel a PCV 13 immunizálási ütemterv megváltoztatásának lehetőségére, amelyet jelenleg a „Sched3” immunizálási vizsgálatban (NCT02482636) értékelnek. A pontos alapadatok megszerzése fontos lesz az új menetrend bevezetése után kapott fuvardíjakra vonatkozó bármely későbbi adat értelmezéséhez.
Ebben a vizsgálatban 1600, a Temze-völgyben és Dél-Midlands-ben élő, 13-48 hónapos gyermeket vonnak be, akik három adag 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát kaptak. Ezen kívül legfeljebb 800, 6-12 hónapos gyermeket vesznek fel, akik PCV13 alapdózisban részesültek. A vizsgálat egy kényelmes helyszínen (háziorvosi rendelőkben, oktatási/játékos helyszíneken vagy otthon) végzett látogatásból áll, ahol egyetlen orrváladékot és opcionális ujjszúrásos vérmintát vesznek a 632 résztvevőből álló alcsoport számára. Nincs szükség további nyomon követésre. A tanulmányi felvételi időszak 2017-től lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat a pneumococcus hordozás pontprevalenciájának meghatározására gyermekeknél. Ebben a legfeljebb 1600-as vizsgálatban egészséges, 13-48 hónapos gyermekeket vesznek fel, akik teljes PCV13-kúrát kaptak legalább egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezen kívül legfeljebb 800, 6-12 hónapos gyermeket vesznek fel, akik PCV13 alapdózisban részesültek.
A 13-48 hónapos kohorsz esetében az első 750 résztvevő után egy időközi elemzést végeznek a 19A szerotípus növekedésének kimutatására a haszontalanság szempontjából.
A tanulmányt a Temze-völgyben és Dél-Midlands-ben hajtják végre. A szülőket/törvényes gyámokat vagy weboldal alapú hirdetésekkel, közösségi médiával, plakáthirdetésekkel és e-mailben és/vagy információs füzetek kiosztásával keresik meg gyermekük bölcsődén, háziorvosi rendelőn és oktatási/játék-beállításokon keresztül. A vizsgálók azonosíthatják a potenciális résztvevőket úgy is, hogy meghívóleveleket és szórólapokat küldenek postára a megfelelő korú gyermekeknek a Nemzeti Egészségügyi Alkalmazási és Infrastrukturális Szolgáltatások Open Exeter rendszerén, a Gyermekegészségügyi Számítógép Osztályon, az ezzel egyenértékű NHS adatbázison vagy a Klinikai Kutatási Hálózaton keresztül. A potenciális résztvevők szüleit/törvényes gondviselőit, akik érdeklődésüket fejezték ki, az Oxford Vaccine Group (OVG) webhelyére irányítják, ahol hozzáférhetnek a résztvevői tájékoztató füzethez, és adott esetben elvégezhetik az online önszűrést. Ha a szülők érdeklődésük kifejezésére fordulnak az OVG-hez, elküldik nekik a tájékoztatót, és telefonos átvizsgálásra kerülhetnek.
Ez a tanulmány egyszeri látogatást tartalmaz. A tanulmányút olyan kényelmes helyszíneken történik, mint például: kórházi betegek, egyetemi klinikák helyiségei, faluháza, gyülekezeti termek, bölcsődék, résztvevői otthonok, sport- és rekreációs területek, háziorvosi praxisok és más hasonló helyszínek, ahol óvodás gyermekek gyakran járnak. A fenti helyszínektől engedélyt kell kérni bármely tanulmányi eljárás telephelyükön történő lefolytatásához. Az előre egyeztetett időpontokat online foglalással, telefonon vagy e-mailben ajánljuk fel a szülőknek/törvényes gyámoknak.
A látogatás során a kutatók áttekintik a vizsgálat részleteit, és lehetőséget biztosítanak további kérdések megtételére. Azok számára, akik hajlandóak eljárni, a nyomozók felkérik a résztvevőket, hogy írjanak alá egy beleegyezési űrlapot, és gyűjtsenek demográfiai információkat. Az orrgaratból kenetet vesznek, és beleegyezése esetén opcionális vérmintát vesznek a 632 résztvevőből álló alcsoportban. Nincs szükség további látogatásokra vagy nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő szülője/gondviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Jó egészségi állapotban van, a vizsgáló rövid kórtörténete és/vagy klinikai megítélése alapján.
A 13-48 hónapos gyermekeknek három adag PCV13-at kell kapniuk a csecsemők immunizálási ütemtervének megfelelően (a vörös könyvben vagy az oltási előzmények és életkor alapján). A 6-12 hónapos gyermekeknek 2 adag PCV12-t kell kapniuk a csecsemők immunizálási ütemtervének megfelelően.
(Az oltási előzményeket a gyermek háziorvosa vagy CHCD igazolja. A látogatás és a mintavétel akkor is folytatódhat, ha az oltási előzményeket előzetesen nem erősítették meg, és a résztvevő utólag kizárható, ha kiderül, hogy nem kapta meg az összes szükséges PCV13 adagot.)
- 13-48 hónapos korban és legalább 28 nappal a harmadik PCV13 oltásuk óta vagy 6-12 hónapos korban és legalább 28 napos PCV13 második adagjuk óta.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Szülő/törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Szülő/törvényes gyám a beiratkozás időpontjában 18 évnél fiatalabb.
- A szülő/törvényes gyám szerepel a tanulmányi delegálási naplóban.
- Olyan gyermekek, akikről ismert volt, hogy nem immunizáltak, vagy akiknél a PCV13 lefolyása nem fejeződött be.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Vérzési rendellenesség anamnézisében.
Ideiglenes kizárási feltételek:
- Lázas betegség vagy 38°C vagy magasabb hőmérséklet a látogatás napján vagy az azt megelőző 24 órában.
- Légúti betegség a tanulmányút napján vagy az azt megelőző 24 órában. A légúti megbetegedéseket a következő tünetek közül legalább kettő kombinációjaként kell besorolni: köhögés, torokfájás és orrfolyás.
- Antibiotikum adása a mintavételt megelőző hónapban.
- Akut orrvérzés a kórtörténetben (az elmúlt 24 órában), vagy nemrégiben (az elmúlt 3 hónapban) végzett orr-/koponya-arcműtét.
- Vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele 90 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak gyermekek orrváladéka
Pneumococcus okozta nasopharyngealis hordozás 6-48 hónapos gyermekeknél, akik korábban PCV13-at kaptak
|
Valamennyi résztvevőnél orrgarat-kenetet vesznek
|
|
Gyermek orrtampon + szérum
Pneumococcus nasopharyngealis hordozása és immunogenitása 6-48 hónapos gyermekeknél, akik korábban PCV13-at kaptak
|
Valamennyi résztvevőnél orrgarat-kenetet vesznek
A vérmintavételt ujjszúrással végzik a résztvevők egy részében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 19A szerotípusra jellemző hordozási arány 6 és 48 hónap közötti egészséges gyermekeknél 2017-2020 között.
Időkeret: 3 év
|
A 19A szerotípusra jellemző hordozási arány meghatározása egészséges, 6–48 hónapos gyermekeknél 2017-2020-ban, hét évvel a PCV13 bevezetése után, és ennek összehasonlítása a 2014/2015-ben megfigyelt hordozási arányokkal (OVG 2013/05 vizsgálat).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCV13 vakcina típusú pneumococcus szerotípus-specifikus nasopharyngealis (NP) hordozási arányának és szerotípus-eloszlásának meghatározása 13-48 hónapos gyermekeknél, akik teljes PCV13-kúrát kaptak.
Időkeret: 3 év
|
PCV13 vakcina típusú pneumococcus szerotípusok jelenléte NP tampon minták microarray elemzéssel
|
3 év
|
|
A nem PCV vakcina típusú pneumococcus szerotípus-specifikus NP hordozási arányának és szerotípus megoszlásának meghatározása 6-12 hónapos gyermekeknél, akik elsődleges PCV13 kezelésen estek át
Időkeret: 3 év
|
PCV13 nem vakcina típusú pneumococcus szerotípusok jelenléte NP tampont mintákon microarray elemzéssel
|
3 év
|
|
PCV-13 szerotípusra specifikus anti-pneumococcus antitest-koncentráció meghatározása teljesen immunizált 6-48 hónapos gyermekekben
Időkeret: 3 év
|
Antitest-koncentráció ELISA-val (ujjszúrásos vérminta) PCV13 vakcinatípusokhoz
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a PCV-13 szerotípusra specifikus anti-pneumococcus antitest-koncentrációit az életkorhoz illesztett, teljesen immunizált 6-48 hónapos gyermekekben az OVG 2013/05 vizsgálat történeti kohorszaival.
Időkeret: 3 év
|
Antitest-koncentráció ELISA-val (ujjszúrásos vérminta) a jelenlegi vizsgálatban nyert PCV13 vakcinatípusokhoz és a történelmi kohorszok biobank-mintáihoz
|
3 év
|
|
Több pneumococcus törzs hordozásának értékelése a jelenlegi vizsgálat résztvevőinél és az OVG 2013/05 vizsgálatból származó tárolt mintákon.
Időkeret: 3 év
|
A jelenlegi és az OVG 2013/05-ös tanulmányokban kapott tenyésztési „sweepek” microarray elemzése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG 2017/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nasopharyngeális tampon
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ToborzásObstruktív alvási apnoe | Down-szindróma | Megértés | Triszómia 21 | Hypertonia, izom | Az orr légúti elzáródásaEgyesült Államok
-
University of MichiganJelentkezés meghívóvalObstruktív alvási apnoe | Az orr légúti elzáródása | Hypotonia, izomEgyesült Államok
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchToborzásAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchToborzás
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupBefejezveChlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeEgyesült Államok
-
Christiana Care Health ServicesAmerican Association of Critical Care Nurses; Wound Ostomy Continence Nurses Society...Visszavont
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHepatitis C | Colorectalis rák | Humán immunhiány vírus | Humán papillómavírusEgyesült Államok
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveMikrobák kolonizációja | Általános érzéstelenítés | Inhalációs érzéstelenítés | Minimális áramlású érzéstelenítés | Fertőzés kockázata | Érzéstelenítési áramkör | Érzéstelenítő berendezések baktériumszennyezésTörökország (Türkiye)