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Comprendre le portage et la maladie pneumococciques 2017-2020

19 octobre 2020 mis à jour par: University of Oxford

Étude transversale pour établir la prévalence ponctuelle du portage pneumococcique nasopharyngé du sérotype 19A chez des enfants entièrement vaccinés âgés de 6 à 48 mois 7 ans après l'introduction du VPC-13

Streptococcus pneumoniae est un type de bactérie qui est transporté (vit) dans le nez de la plupart des individus et peut parfois provoquer des infections graves telles que la méningite et la pneumonie. Il existe plus de 100 types de pneumocoques et les enfants au Royaume-Uni sont systématiquement vaccinés contre les maladies à pneumocoques depuis 2006. Un vaccin contre 13 types de pneumocoques (PCV 13) a été introduit au Royaume-Uni en 2010, remplaçant une version précédente qui empêchait 7 types.

Le portage du pneumocoque dans la région de la vallée de la Tamise a été étudié au cours des 7 dernières années, les taux de portage se sont révélés être le reflet d'une maladie pneumococcique grave potentielle et donc de l'effet du vaccin.

L'objectif principal de cette étude est de voir si le programme de vaccination antipneumococcique a modifié la fréquence et la nature des bactéries pneumococciques portées par les enfants, car cela peut donner une idée des changements susceptibles d'être observés à l'avenir dans la maladie pneumococcique. De plus, cette étude est particulièrement opportune compte tenu de la possibilité d'un changement dans le calendrier de vaccination contre le PCV 13 qui est actuellement en cours d'évaluation dans l'étude d'immunisation « Sched3 » (NCT02482636). L'obtention de données de référence précises sera importante pour éclairer l'interprétation de toute donnée ultérieure sur les taux de transport obtenue après l'introduction du nouveau calendrier.

Cette étude recrutera jusqu'à 1600 enfants âgés de 13 à 48 mois vivant dans la vallée de la Tamise et les South Midlands et qui ont reçu trois doses de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent. De plus, jusqu'à 800 enfants âgés de 6 à 12 mois ayant reçu une dose de primovaccination de PCV13 seront recrutés. L'étude consiste en une visite effectuée dans un lieu pratique (chirurgies de médecin généraliste, contextes éducatifs/de jeu ou à domicile) où un prélèvement nasal unique et un échantillon de sang facultatif par piqûre au doigt pour un sous-ensemble de 632 participants seront effectués. Aucun suivi supplémentaire n'est nécessaire. La période de recrutement de l'étude sera à partir de 2017.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale visant à déterminer la prévalence ponctuelle du portage du pneumocoque chez les enfants. Dans cette étude jusqu'à 1600, des enfants en bonne santé âgés de 13 à 48 mois qui ont reçu un cycle complet de PCV13 au moins un mois avant l'inscription à l'étude seront recrutés. De plus, jusqu'à 800 enfants âgés de 6 à 12 mois ayant reçu une dose de primovaccination de PCV13 seront recrutés.

Pour la cohorte de 13 à 48 mois, une analyse intermédiaire de futilité pour démontrer une augmentation du sérotype 19A sera effectuée après les 750 premiers participants.

L'étude sera menée dans la vallée de la Tamise et les Midlands du Sud. Les parents / tuteurs légaux seront approchés soit par des publicités sur le site Web, les médias sociaux, des affiches publicitaires et des e-mails et / ou la distribution de brochures d'information via les crèches de leur enfant, les cabinets médicaux et les établissements éducatifs / ludiques. Les enquêteurs peuvent également identifier les participants potentiels en envoyant des lettres d'invitation et des dépliants aux enfants d'âge approprié via le système Open Exeter des services nationaux d'application et d'infrastructure de santé, le département informatique de la santé de l'enfant, la base de données équivalente du NHS ou via le réseau de recherche clinique. Les parents/tuteurs légaux des participants potentiels qui ont manifesté leur intérêt seront dirigés vers le site Web d'Oxford Vaccine Group (OVG) où ils pourront accéder au livret d'information du participant et, le cas échéant, effectuer une auto-évaluation en ligne. Si les parents s'adressent à l'OVG pour manifester leur intérêt, le livret d'information leur sera envoyé et ils pourront être présélectionnés par téléphone.

Cette étude impliquera une visite unique. La visite d'étude sera organisée pour se dérouler dans des lieux pratiques tels que : les patients hospitalisés, les salles de clinique universitaire, les salles des fêtes, les salles paroissiales, les crèches, les maisons des participants, les zones sportives et récréatives, les cabinets de médecins généralistes et autres lieux similaires où les enfants d'âge préscolaire fréquentent fréquemment. L'autorisation serait recherchée auprès des lieux ci-dessus pour effectuer toute procédure d'étude dans leurs locaux. Des dates et heures pré-arrangées seront proposées aux parents/tuteurs légaux par réservation en ligne, appel téléphonique ou e-mail.

Au cours de la visite, les enquêteurs passeraient en revue les détails de l'étude et donneraient l'occasion de poser d'autres questions. Pour ceux qui souhaitaient continuer, les enquêteurs demandaient ensuite aux participants de signer un formulaire de consentement et de collecter des informations démographiques. Un écouvillon nasopharyngé sera prélevé et, si vous y consentez, un échantillon de sang facultatif sera effectué dans un sous-ensemble de 632 participants. Aucune autre visite ou suivi ne sera nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1600 enfants de 13 à 48 mois ayant reçu 3 doses de PCV13 800 enfants de 6 à 12 mois ayant reçu 2 doses de PCV13

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent / tuteur du participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. En bonne santé, tel que déterminé par un bref historique médical et / ou un jugement clinique de l'investigateur.

  3. Pour les enfants âgés de 13 à 48 mois, ils doivent avoir reçu trois doses de PCV13 conformément au calendrier de vaccination des nourrissons (tel que confirmé par le livre rouge ou par l'historique de vaccination et l'âge). Pour les enfants âgés de 6 à 12 mois, ils doivent avoir reçu 2 doses de PCV12 selon le calendrier de vaccination des nourrissons.

    (Les antécédents de vaccination sont confirmés par le médecin généraliste ou le CHCD de l'enfant. La visite et le prélèvement peuvent toujours avoir lieu si les antécédents de vaccination n'ont pas été confirmés au préalable et le participant peut être exclu par la suite s'il s'avère qu'il n'a pas reçu toutes les doses requises de PCV13.)

  4. Âgés de 13 à 48 mois et au moins 28 jours depuis leur troisième vaccination contre le PCV13 ou âgés de 6 à 12 mois et au moins 28 jours depuis leur deuxième dose de PCV13.
  5. Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Parent/tuteur légal ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Parent/tuteur légal âgé de moins de 18 ans au moment de l'inscription.
  3. Le parent/tuteur légal est inscrit sur le journal de délégation de l'étude.
  4. Enfants dont on savait qu'ils n'étaient pas vaccinés ou dont l'évolution du PCV13 était incomplète.
  5. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  6. Antécédents de trouble hémorragique.

Critères d'exclusion temporaire :

  1. Maladie fébrile ou température de 38°C ou plus le jour de la visite ou dans les 24 heures précédentes.
  2. Maladie respiratoire le jour de la visite d'étude ou dans les 24 heures précédentes. Une maladie respiratoire sera classée comme une combinaison d'au moins deux des symptômes suivants : toux, mal de gorge et écoulement nasal.
  3. Administration d'antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement.
  4. Antécédents de saignement de nez aigu (au cours des dernières 24 heures) ou chirurgie nasale/craniofaciale récente (au cours des 3 derniers mois).
  5. Réception de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Écouvillon nasal pour enfants seulement
Portage nasopharyngé pneumococcique chez les enfants âgés de 6 à 48 mois ayant déjà reçu du PCV13
Test diagnostique: Écouvillon nasopharyngé
Un prélèvement nasopharyngé sera effectué chez tous les participants
Ecouvillon nasal enfant + sérum
Portage nasopharyngé du pneumocoque et immunogénicité chez les enfants âgés de 6 à 48 mois ayant déjà reçu le PCV13
Test diagnostique: Écouvillon nasopharyngé
Un prélèvement nasopharyngé sera effectué chez tous les participants
Test diagnostique: prise de sang
Le prélèvement sanguin sera effectué par piqûre au doigt dans un sous-ensemble de participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de portage spécifique au sérotype 19A chez les enfants en bonne santé âgés de 6 à 48 mois en 2017-2020.
Délai: 3 années
Déterminer le taux de portage spécifique au sérotype 19A chez les enfants sains âgés de 6 à 48 mois en 2017-2020, sept ans après l'introduction du PCV13 et le comparer aux taux de portage observés en 2014/2015 (étude OVG 2013/05).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de portage nasopharyngé (NP) spécifique du sérotype pneumococcique du vaccin PCV13 et la distribution des sérotypes chez les enfants âgés de 13 à 48 mois qui ont reçu un cycle complet de PCV13
Délai: 3 années
Présence de sérotypes pneumococciques de type vaccin PCV13 Échantillons d'écouvillons NP par analyse de puces à ADN
3 années
Déterminer le taux de portage et la distribution des sérotypes de NP spécifiques au sérotype de pneumocoque de type vaccin non PCV chez les enfants âgés de 6 à 12 mois qui ont reçu un traitement primaire de PCV13
Délai: 3 années
Présence de sérotypes pneumococciques de type PCV13 non vaccinaux sur des échantillons d'écouvillons NP par analyse de puces à ADN
3 années
Pour déterminer les concentrations d'anticorps anti-pneumocoque spécifiques au sérotype PCV-13 chez les enfants de 6 à 48 mois entièrement vaccinés
Délai: 3 années
Concentration d'anticorps par ELISA (prélèvement sanguin par piqûre au doigt) pour les vaccins de type PCV13
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques spécifiques au sérotype PCV-13 chez des enfants de 6 à 48 mois appariés selon l'âge et entièrement vaccinés aux cohortes historiques de l'étude OVG 2013/05.
Délai: 3 années
Concentration d'anticorps par ELISA (échantillon de sang par piqûre au doigt) pour les types de vaccins PCV13 obtenus dans l'étude actuelle et les échantillons de biobanque de cohortes historiques
3 années
Évaluer le portage de plusieurs souches pneumococciques chez les participants à l'étude actuelle et sur les échantillons stockés de l'étude OVG 2013/05.
Délai: 3 années
Analyse par puce à ADN des «balayages» de culture obtenus dans les études actuelles et OVG 2013/05
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVG 2017/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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