폐렴구균 운송 및 질병 이해(2017-2020)
PCV-13 도입 7년 후 6-48개월 된 완전 백신 접종 어린이의 혈청형 19A 폐렴구균 비인두 운반의 점 유병률을 확립하기 위한 횡단면 연구
폐렴연쇄상구균은 대부분의 개인의 코에서 운반되는(살아 있는) 박테리아의 일종이며 때때로 수막염 및 폐렴과 같은 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다. 100가지 이상의 유형의 폐렴구균이 있으며 영국의 어린이들은 2006년부터 정기적으로 폐렴구균 질병에 대한 예방접종을 받았습니다. 13가지 유형의 폐렴구균(PCV 13)에 대한 백신이 2010년 영국에 도입되어 7가지 유형을 예방하는 이전 버전을 대체했습니다.
Thames Valley 지역의 폐렴구균 보균은 지난 7년 동안 연구되었으며 보균률은 잠재적인 중증 폐렴구균 질환과 이에 따른 백신 효과를 반영하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 주요 목적은 폐렴구균 예방접종 프로그램이 소아에 의해 전파되는 폐렴구균 박테리아의 빈도와 성질을 변화시켰는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 이번 연구는 현재 'Sched3' 예방접종 연구(NCT02482636)에서 평가 중인 PCV 13 예방접종 일정의 변경 가능성을 감안할 때 특히 시의적절하다. 정확한 기본 데이터를 얻는 것은 새 일정 도입 후 얻은 운송 요금에 대한 후속 데이터의 해석을 알리는 데 중요합니다.
이 연구는 Thames Valley와 South Midlands에 거주하며 13가 폐렴구균 결합 백신을 3회 접종한 생후 13~48개월의 어린이 최대 1,600명을 등록할 것입니다. 또한 PCV13 프라이밍 접종을 받은 6~12개월 영유아 최대 800명을 모집할 예정이다. 이 연구는 편리한 장소(GP 수술, 교육/놀이 환경 또는 가정)에서 수행되는 1회 방문으로 구성되며, 여기에서 632명의 참가자 하위 집합에 대한 단일 비강 면봉 및 선택적인 손가락 채혈 혈액 샘플이 수행될 것입니다. 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다. 연구 모집 기간은 2017년부터입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아에서 폐렴구균성 보균자의 유병률을 결정하기 위한 단면적 관찰 연구입니다. 최대 1600명의 이 연구에서는 연구 등록 최소 1개월 전에 PCV13 전 과정을 받은 13-48개월의 건강한 어린이를 모집합니다. 또한 PCV13 프라이밍 접종을 받은 6~12개월 영유아 최대 800명을 모집할 예정이다.
13-48개월 코호트의 경우, 처음 750명의 참가자 후에 혈청형 19A의 증가를 입증하기 위한 무익성에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
이 연구는 Thames Valley와 South Midlands에서 수행될 것입니다. 부모/법적 보호자는 웹사이트 기반 광고, 소셜 미디어, 포스터 광고, 이메일 및/또는 자녀의 탁아소, GP 수술 및 교육/놀이 환경을 통한 정보 소책자 배포를 통해 접근할 것입니다. 조사관은 National Health Application and Infrastructure Services의 Open Exeter 시스템, Child Health Computer Department, 동등한 NHS 데이터베이스 또는 Clinical Research Network를 통해 나이가 적절한 어린이에게 초대 편지와 전단지를 우편으로 발송하여 잠재적 참가자를 식별할 수도 있습니다. 관심을 표명한 잠재적 참가자의 부모/법적 보호자는 Oxford Vaccine group(OVG) 웹사이트로 이동하여 참가자 정보 소책자에 액세스하고 적절한 경우 온라인 자가 검사를 완료할 수 있습니다. 학부모가 관심을 표현하기 위해 OVG에 접근하면 정보 소책자가 발송되고 전화로 선별될 수 있습니다.
이 연구에는 일회성 방문이 포함됩니다. 연구 방문은 병원 외래 환자, 대학 진료실, 마을 회관, 교회 회관, 탁아소, 참가자의 집, 스포츠 및 레크리에이션 구역, GP 실습 및 미취학 아동이 방문할 수 있는 기타 유사한 장소와 같은 편리한 장소에서 이루어지도록 마련됩니다. 자주 참석합니다. 해당 장소에서 연구 절차를 수행하려면 위 장소에서 허가를 받아야 합니다. 미리 정해진 날짜와 시간은 온라인 예약, 전화 또는 이메일을 통해 부모/법적 보호자에게 제공됩니다.
방문하는 동안 조사관은 연구의 세부 사항을 검토하고 추가 질문에 대한 기회를 제공합니다. 진행하려는 사람들을 위해 조사관은 참가자에게 동의서에 서명하고 인구 통계 정보를 수집하도록 요청합니다. 비인두 면봉을 채취하고 동의하는 경우 선택적 혈액 샘플을 632명의 참가자 하위 집합에서 수행합니다. 추가 방문이나 후속 조치가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 간략한 병력 및/또는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
13~48개월 영유아는 영유아 예방접종 일정(레드북 또는 예방접종 이력 및 연령을 통해 확인)에 따라 PCV13 3회 접종을 받아야 합니다. 6~12개월 영유아는 영유아 예방접종 일정에 따라 PCV12를 2회 접종해야 합니다.
(예방 접종 이력은 아동의 GP 또는 CHCD에 의해 확인됩니다. 예방 접종 이력이 사전에 확인되지 않은 경우 방문 및 샘플링은 계속 진행될 수 있으며, PCV13 필수 접종을 모두 받지 않은 경우 참가자가 차후 제외될 수 있습니다.)
- 세 번째 PCV13 접종 후 13-48개월 및 최소 28일 경과 또는 6-12개월 및 두 번째 PCV13 접종 후 최소 28일 경과.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 등록 당시 18세 미만인 부모/법적 보호자.
- 부모/법적 보호자는 연구 위임 일지에 기재됩니다.
- 예방 접종을 받지 않았거나 PCV13 과정이 불완전한 것으로 알려진 어린이.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 출혈 장애의 병력.
임시 제외 기준:
- 방문 당일 또는 이전 24시간 동안 열병 또는 38°C 이상의 체온.
- 연구 방문 당일 또는 이전 24시간 동안의 호흡기 질환. 호흡기 질환은 기침, 인후통 및 콧물 중 적어도 두 가지 증상이 조합된 것으로 분류됩니다.
- 샘플링 전 달에 항생제 투여.
- 급성 코피(지난 24시간 이내) 또는 최근(지난 3개월 이내) 비강/두안면 수술의 병력.
- 90일 이내에 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
어린이 비강 면봉 전용
이전에 PCV13을 접종받은 6-48개월 소아의 폐렴구균 비인두보균
|
비인두 면봉 채취는 모든 참가자에게 수행됩니다.
|
|
어린이 비강 면봉 + 혈청
이전에 PCV13을 접종받은 6-48개월 소아의 폐렴구균 비인두 보균 및 면역원성
|
비인두 면봉 채취는 모든 참가자에게 수행됩니다.
혈액 샘플링은 참가자의 하위 집합에서 손가락 찌름으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2017-2020년 6개월에서 48개월 사이의 건강한 어린이의 혈청형 19A 특이 보균율.
기간: 3년
|
PCV13 도입 7년 후인 2017-2020년에 6~48개월의 건강한 소아에서 혈청형 19A 특이적 보균율을 결정하고 이를 2014/2015년에 관찰된 보균율과 비교합니다(OVG 2013/05 연구).
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCV13 전 과정을 접종한 13~48개월 소아의 PCV13 백신 유형 폐렴구균 혈청형 특이적 비인두(NP) 보유율 및 혈청형 분포를 결정하기 위해
기간: 3년
|
마이크로어레이 분석에 의한 PCV13 백신 유형 폐렴구균 혈청형 NP 면봉 샘플의 존재
|
3년
|
|
PCV13 1차 접종을 받은 생후 6~12개월 소아의 비 PCV 백신 유형 폐렴구균 혈청형 특이적 NP 보유율 및 혈청형 분포를 결정하기 위해
기간: 3 년
|
마이크로어레이 분석에 의한 NP 면봉 샘플에서 PCV13 비백신형 폐렴구균 혈청형의 존재
|
3 년
|
|
완전히 면역화된 6~48개월 소아에서 PCV-13 혈청형 특이적 항폐렴구균 항체 농도를 결정하기 위해
기간: 3 년
|
PCV13 백신 유형에 대한 ELISA(finger-prick blood sample)에 의한 항체 농도
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일치하는 연령에서 PCV-13 혈청형 특이적 항폐렴구균 항체 농도를 비교하기 위해, OVG 2013/05 연구의 과거 코호트에 대해 6~48개월 된 어린이를 완전히 면역화했습니다.
기간: 3 년
|
현재 연구에서 얻은 PCV13 백신 유형 및 과거 코호트의 바이오뱅크 샘플에 대한 ELISA(손가락 채혈 혈액 샘플)에 의한 항체 농도
|
3 년
|
|
현재 연구 참가자 및 OVG 2013/05 연구에서 저장된 샘플에 대한 다중 폐렴구균 변종의 운반을 평가합니다.
기간: 3 년
|
현재 및 OVG 2013/05 연구에서 얻은 배양 '스윕'의 마이크로어레이 분석
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두 면봉에 대한 임상 시험
-
Kern Medical CenterMedical Diagnostic Laboratories, LLC; Copan Innovation Murrietta, CA알려지지 않은인플루엔자 | 세기관지염 | RS 바이러스 | 소아과 | 인간메타뉴모바이러스
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group완전한