Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå pneumokockbärande och sjukdomar 2017-2020

19 oktober 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Tvärsnittsstudie för att fastställa punktprevalensen av serotyp 19A pneumokocker Nasofaryngeal transport av fullt vaccinerade barn i åldern 6-48 månader 7 år efter introduktion av PCV-13

Streptococcus pneumoniae är en typ av bakterier som bärs (bor) i näsan hos de flesta individer och som ibland kan fortsätta att orsaka allvarliga infektioner som hjärnhinneinflammation och lunginflammation. Det finns över 100 typer av pneumokocker, och barn i Storbritannien har rutinmässigt vaccinerats mot pneumokocksjukdomar sedan 2006. Ett vaccin mot 13 typer av pneumokocker (PCV 13) introducerades i Storbritannien 2010 och ersatte en tidigare version som förhindrade 7 typer.

Pneumokocktransport i Thames Valley-regionen har studerats under de senaste 7 åren, varvid antalet transporter har visat sig reflektera potentiell allvarlig pneumokocksjukdom och därmed vaccineffekt.

Huvudsyftet med denna studie är att se om pneumokockimmuniseringsprogrammet har förändrat frekvensen och karaktären av pneumokockbakterier som bärs av barn, eftersom detta kan ge en fingervisning om vilka förändringar av pneumokocksjukdomar som sannolikt kommer att ses i framtiden. Dessutom är denna studie särskilt läglig med tanke på möjligheten till en förändring i PCV 13-immuniseringsschemat som för närvarande utvärderas i 'Sched3'-immuniseringsstudien (NCT02482636). Att erhålla korrekt baslinjedata kommer att vara viktigt för att informera om tolkningen av eventuella efterföljande data om fraktpriser som erhållits efter införandet av det nya schemat.

Denna studie kommer att registrera upp till 1600 barn i åldrarna 13 till 48 månader som bor i Thames Valley och South Midlands och som har fått tre doser av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin. Dessutom kommer upp till 800 6-12 månader gamla barn som har fått en primingdos av PCV13 att rekryteras. Studien består av ett besök som görs på en lämplig plats (läkarmottagningar, utbildnings-/lekmiljöer eller hem) där en enda näspinne och ett valfritt blodprov med fingerstick för en deluppsättning av 632 deltagare kommer att utföras. Ingen ytterligare uppföljning behövs. Studierekryteringsperioden kommer att vara från 2017 och framåt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsobservationsstudie för att fastställa punktprevalensen av pneumokockbärande hos barn. I denna studie rekryteras upp till 1600 friska barn i åldern 13-48 månader som har fått en komplett kur med PCV13 minst en månad före studieinskrivning. Dessutom kommer upp till 800 6-12 månader gamla barn som har fått en primingdos av PCV13 att rekryteras.

För 13-48 månaders kohorten kommer en interimsanalys för meningslöshet för att visa en ökning av serotyp 19A att utföras efter de första 750 deltagarna.

Studien kommer att genomföras i Thames Valley och South Midlands. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas antingen genom webbplatsbaserade annonser, sociala medier, affischannonser och e-post och/eller dela ut informationshäften genom sina barns daghem, husläkare och utbildnings-/lekmiljöer. Utredarna kan också identifiera potentiella deltagare genom att skicka inbjudningsbrev och broschyrer till barn som är lämpliga för ålder via Open Exeter-systemet för National Health Application and Infrastructure Services, Child Health Computer Department, motsvarande NHS-databas eller genom Clinical Research Network. Föräldrar/vårdnadshavare till potentiella deltagare som har uttryckt intresse kommer att hänvisas till webbplatsen för Oxford Vaccine Group (OVG) där de kommer att kunna få tillgång till deltagarinformationshäftet och, om så är lämpligt, fullständig självkontroll online. Om föräldrar vänder sig till OVG för att anmäla intresse kommer informationshäftet att skickas till dem och de kan telefonscreenas.

Denna studie kommer att innebära ett engångsbesök. Studiebesöket kommer att arrangeras för att äga rum på lämpliga platser såsom: sjukhusvårdspatienter, universitetsklinikrum, bygdegårdar, kyrksalar, plantskolor, deltagarhem, idrotts- och rekreationsområden, allmänläkare och andra liknande lokaler där förskolebarn närvara ofta. Tillstånd skulle sökas från ovanstående platser för att utföra eventuella studieförfaranden i deras lokaler. Förbestämda datum och tider kommer att erbjudas föräldrar/vårdnadshavare via onlinebokning, telefonsamtal eller e-post.

Under besöket skulle utredarna gå igenom detaljerna i studien och ge möjlighet till ytterligare frågor. För de som är villiga att fortsätta skulle utredarna be deltagarna att underteckna ett samtyckesformulär och samla in demografisk information. En nasofaryngeal pinne kommer att tas, och om man samtycker till det kommer ett valfritt blodprov att tas i en undergrupp av 632 deltagare. Inga ytterligare besök eller uppföljningar kommer att krävas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1600 barn i åldrarna 13 till 48 månader, som har fått 3 doser PCV13 800 barn i åldrarna 6-12 månader, som har fått 2 doser PCV13

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälder/vårdnadshavare till deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Vid god hälsa enligt en kort medicinsk historia och/eller klinisk bedömning av utredaren.

  3. För barn i åldern 13-48 månader måste de ha fått tre doser av PCV13 enligt spädbarnsvaccinationsschemat (som bekräftats av röd bok eller genom vaccinationshistorik och ålder). För barn i åldern 6-12 månader måste de ha fått 2 doser PCV12 enligt spädbarnsvaccinationsschemat.

    (Vaccinationshistorik bekräftas av barnets läkare eller CHCD. Besöket och provtagningen kan fortfarande fortsätta om vaccinationshistoriken inte har bekräftats i förväg och deltagaren kan därefter uteslutas om de visar sig inte ha fått alla nödvändiga doser av PCV13.)

  4. Åldern 13-48 månader och minst 28 dagar sedan deras tredje PCV13-vaccination eller i åldern 6-12 månader och minst 28 dagar sedan deras andra dos av PCV13.
  5. Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Förälder/vårdnadshavare vill eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Förälder/vårdnadshavare under 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Förälder/vårdnadshavare anges i studiedelegationsloggen.
  4. Barn som var kända för att vara oimmuniserade eller har en ofullständig förlopp av PCV13.
  5. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  6. Historik av blödningsstörning.

Tillfälliga uteslutningskriterier:

  1. Febersjukdom eller temperatur på 38°C eller över dagen för besöket eller under de föregående 24 timmarna.
  2. Luftvägssjukdom på studiebesöksdagen eller under de föregående 24 timmarna. En luftvägssjukdom kommer att klassificeras som en kombination av minst två av följande symtom: hosta, halsont och rinnande näsa.
  3. Administrering av antibiotika månaden före provtagning.
  4. Anamnes med akut näsblödning (inom de senaste 24 timmarna), eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) näs-/kraniofacial kirurgi.
  5. Mottagande av blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat inom 90 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast näsprov för barn
Pneumokocker i nasofarynx hos barn i åldern 6-48 månader som tidigare har fått PCV13
Diagnostiskt test: Nasofaryngeal pinne
Nasofarynxpinne kommer att utföras hos alla deltagare
Nasalpinne för barn + serum
Pneumokocker i nasofaryngeal transport och immunogenicitet hos barn i åldern 6-48 månader som tidigare har fått PCV13
Diagnostiskt test: Nasofaryngeal pinne
Nasofarynxpinne kommer att utföras hos alla deltagare
Diagnostiskt test: blodprovstagning
Blodprover kommer att göras genom fingerstick i en undergrupp av deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotyp 19A-specifik transportfrekvens hos friska barn i åldern 6 till 48 månader 2017-2020.
Tidsram: 3 år
För att bestämma den serotyp 19A-specifika bärighetsfrekvensen hos friska barn i åldrarna 6 till 48 månader 2017-2020, sju år efter införandet av PCV13 och att jämföra detta med bärfrekvenser observerade under 2014/2015 (OVG 2013/05 studie).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den PCV13-vaccintyp pneumokocker serotypspecifika nasofaryngeal (NP) bärhastighet och serotypfördelning hos barn i åldrarna 13 till 48 månader som har fått en hel kur med PCV13
Tidsram: 3 år
Förekomst av PCV13-vaccintyp pneumokockserotyper NP-pinneprover genom mikroarrayanalys
3 år
För att bestämma den icke-PCV-vaccintyp pneumokockserotypspecifika NP-bärhastigheten och serotypfördelningen hos barn i åldrarna 6 till 12 månader som har fått en primär kur med PCV13
Tidsram: 3 år
Förekomst av PCV13 icke-vaccintyp pneumokockserotyper på NP-pinneprover genom mikroarrayanalys
3 år
För att bestämma PCV-13 serotypspecifika anti-pneumokock-antikroppskoncentrationer hos helt immuniserade 6 till 48 månader gamla barn
Tidsram: 3 år
Antikroppskoncentration genom ELISA (fingerstick blodprov) för PCV13-vaccintyper
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra PCV-13-serotypspecifika anti-pneumokockantikroppskoncentrationer i åldersmatchade, fullt immuniserade 6 till 48 månader gamla barn med historiska kohorter från OVG 2013/05-studien.
Tidsram: 3 år
Antikroppskoncentration genom ELISA (fingerstick blodprov) för PCV13-vaccintyper erhållna i aktuell studie och biobanksprover av historiska kohorter
3 år
Att bedöma för transport av flera pneumokockstammar hos deltagare i den aktuella studien och på lagrade prover från OVG 2013/05 studie.
Tidsram: 3 år
Mikroarrayanalys av kultursvep erhållna i de aktuella och OVG 2013/05-studierna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVG 2017/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptokock lunginflammation

Kliniska prövningar på Nasofaryngeal pinne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera