Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění přenosu a onemocnění pneumokoků 2017-2020

19. října 2020 aktualizováno: University of Oxford

Průřezová studie ke stanovení bodové prevalence sérotypu 19A pneumokokového nasofaryngeálního přenosu u plně očkovaných dětí ve věku 6-48 měsíců 7 let po zavedení PCV-13

Streptococcus pneumoniae je typ bakterie, která se nosí (žije) v nose většiny jedinců a může někdy způsobit závažné infekce, jako je meningitida a zápal plic. Existuje více než 100 typů pneumokoků a děti ve Spojeném království jsou od roku 2006 běžně imunizovány proti pneumokokovým onemocněním. V roce 2010 byla do Spojeného království zavedena vakcína proti 13 typům pneumokoků (PCV 13), která nahradila předchozí verzi, která bránila 7 typům.

Přenášení pneumokoků v oblasti Thames Valley bylo studováno za posledních 7 let, přičemž se ukázalo, že četnost přenosu odráží potenciální závažné pneumokokové onemocnění, a tedy účinek vakcíny.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda program imunizace proti pneumokokům změnil četnost a povahu pneumokokových bakterií přenášených dětmi, protože to může poskytnout vodítko k tomu, jaké změny v pneumokokovém onemocnění pravděpodobně v budoucnu nastanou. Kromě toho je tato studie zvláště aktuální vzhledem k možnosti změny v očkovacím schématu PCV 13, které je v současné době posuzováno v imunizační studii „Sched3“ (NCT02482636). Získání přesných výchozích údajů bude důležité při interpretaci jakýchkoli následných údajů o přepravních sazbách získaných po zavedení nového jízdního řádu.

Do této studie bude zařazeno až 1600 dětí ve věku 13 až 48 měsíců žijících v Thames Valley a South Midlands, kterým byly podány tři dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Kromě toho bude přijato až 800 dětí ve věku 6–12 měsíců, které dostaly primární dávku PCV13. Studie se skládá z jedné návštěvy provedené na vhodném místě (ordinace praktického lékaře, vzdělávací/herní prostředí nebo doma), kde bude proveden jeden nosní výtěr a volitelný vzorek krve z píchnutí do prstu pro podskupinu 632 účastníků. Není potřeba žádné další sledování. Období náboru do studia bude od roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová observační studie ke stanovení bodové prevalence pneumokokového nosičství u dětí. V této studii až 1600 budou zařazeny zdravé děti ve věku 13-48 měsíců, které absolvovaly kompletní kurz PCV13 alespoň jeden měsíc před zařazením do studie. Kromě toho bude přijato až 800 dětí ve věku 6–12 měsíců, které dostaly primární dávku PCV13.

U 13-48měsíční kohorty bude po prvních 750 účastnících provedena prozatímní analýza marnosti k prokázání zvýšení sérotypu 19A.

Studie bude provedena v Thames Valley a South Midlands. Na rodiče/zákonné zástupce se budou obracet buď reklamy na webových stránkách, sociální média, plakátové reklamy a e-maily a/nebo rozdávání informačních brožur prostřednictvím jeslí, ordinací praktických lékařů a vzdělávacích/herních zařízení. Vyšetřovatelé mohou také identifikovat potenciální účastníky rozesláním zvacích dopisů a letáků dětem odpovídajícím věku prostřednictvím systému Open Exeter National Health Application and Infrastructure Services, Child Health Computer Department, ekvivalentní databáze NHS nebo prostřednictvím sítě klinického výzkumu. Rodiče/zákonní zástupci potenciálních účastníků, kteří projevili zájem, budou přesměrováni na webovou stránku skupiny Oxford Vaccine group (OVG), kde budou mít přístup k informační brožurce pro účastníky a případně dokončit online vlastní kontrolu. Pokud se rodiče obrátí na OVG a projeví zájem, bude jim zaslána informační brožura a mohou být telefonicky prověřeni.

Tato studie bude zahrnovat jednorázovou návštěvu. Studijní návštěva bude uspořádána tak, aby se uskutečnila na vhodných místech, jako jsou: nemocniční pacienti, pokoje univerzitní kliniky, vesnické sály, církevní sály, školky, domovy účastníků, sportovní a rekreační oblasti, ordinace praktických lékařů a další podobná místa, kde jsou děti předškolního věku často navštěvovat. Výše uvedená místa budou vyžadovat povolení k provádění jakýchkoli studijních postupů v jejich prostorách. Předem domluvené termíny a časy budou rodičům/zákonným zástupcům nabídnuty online rezervací, telefonicky nebo e-mailem.

Během návštěvy by vyšetřovatelé prošli detaily studie a poskytli příležitost k dalším otázkám. Pro ty, kteří jsou ochotni pokračovat, by pak vyšetřovatelé požádali účastníky, aby podepsali formulář souhlasu a shromáždili demografické informace. Bude odebrán výtěr z nosohltanu a bude-li k tomu udělen souhlas, bude proveden volitelný vzorek krve v podskupině 632 účastníků. Žádné další návštěvy ani sledování nebudou nutné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1600 dětí ve věku 13 až 48 měsíců, které dostaly 3 dávky PCV13 800 dětí ve věku 6-12 měsíců, které dostaly 2 dávky PCV13

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič/zákonný zástupce účastníka je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno stručnou anamnézou a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího.

  3. Děti ve věku 13-48 měsíců musí dostat tři dávky PCV13 podle očkovacího schématu kojenců (jak je potvrzeno červenou knihou nebo na základě očkovací historie a věku). Děti ve věku 6-12 měsíců musí dostat 2 dávky PCV12 podle očkovacího schématu kojenců.

    (Očkování potvrzuje praktický lékař nebo CHCD dítěte. Návštěva a odběr vzorků mohou stále pokračovat, pokud historie očkování nebyla předem potvrzena a účastník může být následně vyloučen, pokud se zjistí, že nedostal všechny požadované dávky PCV13.)

  4. Ve věku 13-48 měsíců a alespoň 28 dní od jejich třetí vakcinace PCV13 nebo ve věku 6-12 měsíců a alespoň 28 dní od jejich druhé dávky PCV13.
  5. Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič/zákonný zástupce neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let v době zápisu.
  3. Rodič/zákonný zástupce je uveden v deníku delegování studie.
  4. Děti, o kterých bylo známo, že nebyly imunizovány nebo mají neúplný průběh PCV13.
  5. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  6. Poruchy krvácení v anamnéze.

Kritéria dočasného vyloučení:

  1. Horečnaté onemocnění nebo teplota 38 °C nebo vyšší v den návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách.
  2. Respirační onemocnění v den studijní návštěvy nebo v předchozích 24 hodinách. Respirační onemocnění bude klasifikováno jako kombinace alespoň dvou z následujících příznaků: kašel, bolest v krku a rýma.
  3. Podávání antibiotik v měsíci před odběrem vzorků.
  4. Anamnéza akutního krvácení z nosu (během posledních 24 hodin) nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) nosní/kraniofaciální operace.
  5. Příjem krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku do 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti pouze výtěr z nosu
Pneumokokové nasofaryngeální nosičství u dětí ve věku 6-48 měsíců, které dříve dostaly PCV13
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Všem účastníkům bude proveden výtěr z nosohltanu
Dětský výtěr z nosu + sérum
Pneumokokové nasofaryngeální nosičství a imunogenicita u dětí ve věku 6-48 měsíců, které dříve dostaly PCV13
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Všem účastníkům bude proveden výtěr z nosohltanu
Diagnostický test: odběr krve
Odběr krve bude proveden vpichem do prstu u podskupiny účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přenosu specifických pro sérotyp 19A u zdravých dětí ve věku 6 až 48 měsíců v letech 2017-2020.
Časové okno: 3 roky
Stanovit míru přenosu specifických pro sérotyp 19A u zdravých dětí ve věku 6 až 48 měsíců v letech 2017-2020, sedm let po zavedení PCV13, a porovnat to s četnostmi přenosu pozorovanými v roce 2014/2015 (studie OVG 2013/05).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru přenosu a distribuci sérotypů u dětí ve věku 13 až 48 měsíců, které dostaly kompletní léčbu PCV13, pneumokokový sérotypově specifický nasofaryngeální (NP) typ vakcíny PCV13
Časové okno: 3 roky
Přítomnost vzorků pneumokokových sérotypů NP vakcíny PCV13 pomocí microarray analýzy
3 roky
Stanovit míru nosičství a distribuci sérotypů pneumokokových sérotypově specifických NP u dětí ve věku 6 až 12 měsíců, které dostaly primární kúru PCV13
Časové okno: 3 roky
Přítomnost pneumokokových sérotypů nevakcinačního typu PCV13 na vzorcích výtěrů NP pomocí mikročipové analýzy
3 roky
Stanovit koncentrace sérotypově specifických protilátek proti pneumokokům PCV-13 u plně imunizovaných dětí ve věku 6 až 48 měsíců
Časové okno: 3 roky
Koncentrace protilátek pomocí ELISA (vzorek krve z prstu) pro typy vakcíny PCV13
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat koncentrace sérotypově specifických anti-pneumokokových protilátek PCV-13 ve věkově odpovídajících, plně imunizovaných 6 až 48měsíčních dětech s historickými kohortami ze studie OVG 2013/05.
Časové okno: 3 roky
Koncentrace protilátek pomocí ELISA (vzorek krve z píchnutí prstem) pro typy vakcín PCV13 získané v současné studii a vzorky biobank historických kohort
3 roky
Posoudit přenos více kmenů pneumokoků u účastníků současné studie a na skladovaných vzorcích ze studie OVG 2013/05.
Časové okno: 3 roky
Microarray analýza kultivačních 'sweepů' získaných v aktuální studii a OVG 2013/05
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2017/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit