Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie przenoszenia i chorób pneumokokowych 2017-2020

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie przekrojowe mające na celu ustalenie punktowej częstości występowania serotypu 19A pneumokokowego nosowo-gardłowego przenoszenia w pełni zaszczepionych dzieci w wieku 6-48 miesięcy 7 lat po wprowadzeniu PCV-13

Streptococcus pneumoniae jest rodzajem bakterii, która jest przenoszona (żyje) w nosie większości osób i może czasami powodować ciężkie infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc. Istnieje ponad 100 rodzajów pneumokoków, a dzieci w Wielkiej Brytanii są rutynowo szczepione przeciwko chorobie pneumokokowej od 2006 roku. Szczepionka przeciwko 13 typom pneumokoków (PCV 13) została wprowadzona do Wielkiej Brytanii w 2010 roku, zastępując poprzednią wersję, która zapobiegała 7 typom.

Nosicielstwo pneumokoków w regionie Doliny Tamizy było badane przez ostatnie 7 lat i wykazano, że wskaźniki nosicielstwa odzwierciedlają potencjalną ciężką chorobę pneumokokową, a tym samym wpływ szczepionki.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy program szczepień przeciw pneumokokom zmienił częstotliwość i charakter bakterii pneumokokowych przenoszonych przez dzieci, ponieważ może to dać wskazówkę, jakie zmiany w chorobie pneumokokowej prawdopodobnie będą widoczne w przyszłości. Ponadto badanie to jest szczególnie aktualne, biorąc pod uwagę możliwość zmiany harmonogramu szczepień PCV 13, który jest obecnie oceniany w badaniu „Sched3” dotyczącym szczepień (NCT02482636). Uzyskanie dokładnych danych bazowych będzie miało znaczenie dla interpretacji ewentualnych późniejszych danych o stawkach przewozowych uzyskanych po wprowadzeniu nowego rozkładu.

Badanie to obejmie do 1600 dzieci w wieku od 13 do 48 miesięcy mieszkających w Dolinie Tamizy i South Midlands, które otrzymały trzy dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom. Ponadto zostanie zrekrutowanych do 800 dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, które otrzymały pierwszą dawkę PCV13. Badanie składa się z jednej wizyty w dogodnym miejscu (przychodnia lekarska, placówka edukacyjna/zabawy lub w domu), podczas której zostanie przeprowadzony pojedynczy wymaz z nosa i opcjonalna próbka krwi pobrana z palca dla podgrupy 632 uczestników. Nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja. Rekrutacja na studia rozpocznie się w 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie punktowej częstości występowania nosicielstwa pneumokoków u dzieci. Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 1600 zdrowych dzieci w wieku 13-48 miesięcy, które otrzymały pełny kurs PCV13 co najmniej na miesiąc przed włączeniem do badania. Ponadto zostanie zrekrutowanych do 800 dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, które otrzymały pierwszą dawkę PCV13.

Dla kohorty w wieku od 13 do 48 miesięcy po pierwszych 750 uczestnikach zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza daremności w celu wykazania wzrostu serotypu 19A.

Badanie zostanie przeprowadzone w Dolinie Tamizy i South Midlands. Rodzice/opiekunowie prawni będą kontaktowani za pośrednictwem reklam na stronach internetowych, w mediach społecznościowych, plakatów reklamowych i wysyłania wiadomości e-mail i/lub rozdawania broszur informacyjnych za pośrednictwem żłobków ich dzieci, przychodni lekarskich i placówek edukacyjnych/zabawy. Badacze mogą również zidentyfikować potencjalnych uczestników, wysyłając listy z zaproszeniami i ulotki do dzieci odpowiednich do wieku za pośrednictwem systemu Open Exeter w National Health Application and Infrastructure Services, Departamentu Informatyki Zdrowia Dziecka, równoważnej bazy danych NHS lub za pośrednictwem Sieci Badań Klinicznych. Rodzice/opiekunowie prawni potencjalnych uczestników, którzy wyrazili zainteresowanie, zostaną przekierowani na stronę internetową Oxford Vaccine group (OVG), gdzie będą mogli uzyskać dostęp do broszury informacyjnej dla uczestników i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić samodzielną kontrolę online. Jeśli rodzice zgłoszą się do OVG w celu wyrażenia zainteresowania, zostanie im wysłana broszura informacyjna i mogą zostać poddani kontroli telefonicznej.

To badanie będzie obejmować jednorazową wizytę. Wizyta studyjna zostanie zorganizowana w dogodnych miejscach, takich jak: ambulatoria szpitalne, sale przychodni uniwersyteckich, świetlice wiejskie, świetliki kościelne, żłobki, domy uczestników, tereny sportowo-rekreacyjne, gabinety lekarskie i inne podobne miejsca, w których dzieci w wieku przedszkolnym często uczęszczać. W powyższych ośrodkach należy uzyskać pozwolenie na przeprowadzenie wszelkich procedur badawczych na ich terenie. Wcześniej ustalone daty i godziny zostaną zaproponowane rodzicom/opiekunom prawnym poprzez rezerwację online, telefon lub e-mail.

Podczas wizyty śledczy omawiali szczegóły badania i dawali możliwość zadawania dalszych pytań. Osoby, które chciałyby kontynuować, badacze poprosiliby następnie uczestników o podpisanie formularza zgody i zebranie informacji demograficznych. Zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej, a jeśli wyrażą na to zgodę, zostanie pobrana opcjonalna próbka krwi w podgrupie 632 uczestników. Nie będą wymagane żadne dalsze wizyty ani kontynuacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1600 dzieci w wieku od 13 do 48 miesięcy, które otrzymały 3 dawki PCV13 800 dzieci w wieku 6-12 miesięcy, które otrzymały 2 dawki PCV13

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie krótkiej historii medycznej i/lub oceny klinicznej badacza.

  3. Dzieci w wieku od 13 do 48 miesięcy muszą otrzymać trzy dawki PCV13 zgodnie z harmonogramem szczepień niemowląt (potwierdzonym w czerwonej księdze lub na podstawie historii szczepień i wieku). Dzieci w wieku 6-12 miesięcy muszą otrzymać 2 dawki PCV12 zgodnie z harmonogramem szczepień niemowląt.

    (Historia szczepień jest potwierdzona przez lekarza rodzinnego dziecka lub CHCD. Wizyta i pobieranie próbek mogą być kontynuowane, jeśli historia szczepień nie została wcześniej potwierdzona, a uczestnik może zostać następnie wykluczony, jeśli okaże się, że nie otrzymał wszystkich wymaganych dawek PCV13.)

  4. W wieku 13-48 miesięcy i co najmniej 28 dni od trzeciego szczepienia PCV13 lub w wieku 6-12 miesięcy i co najmniej 28 dni od drugiej dawki PCV13.
  5. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic/opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Rodzic/opiekun prawny ma mniej niż 18 lat w momencie rejestracji.
  3. Rodzic/opiekun prawny jest wymieniony w dzienniku delegacji na studia.
  4. Dzieci, o których wiadomo, że nie były szczepione lub które przeszły niepełny cykl PCV13.
  5. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  6. Historia skazy krwotocznej.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  1. Choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura powyżej 38°C w dniu wizyty lub w ciągu ostatnich 24 godzin.
  2. Choroby układu oddechowego w dniu wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich 24 godzin. Choroba układu oddechowego zostanie sklasyfikowana jako połączenie co najmniej dwóch z następujących objawów: kaszel, ból gardła i katar.
  3. Podanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki.
  4. Historia ostrego krwawienia z nosa (w ciągu ostatnich 24 godzin) lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacja nosa / twarzoczaszki.
  5. Otrzymanie produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko wymaz z nosa dla dzieci
Pneumokokowe nosicielstwo nosowo-gardłowe u dzieci w wieku 6-48 miesięcy po wcześniejszym szczepieniu PCV13
Test diagnostyczny: Wymaz z nosogardzieli
U wszystkich uczestników zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli
Wymaz z nosa dla dzieci + surowica
Pneumokokowe nosowo-gardłowe nosicielstwo i immunogenność u dzieci w wieku 6-48 miesięcy po wcześniejszym szczepieniu PCV13
Test diagnostyczny: Wymaz z nosogardzieli
U wszystkich uczestników zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli
Test diagnostyczny: pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane przez nakłucie palca w podgrupie uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nosicielstwa serotypu 19A u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy w latach 2017-2020.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wskaźnika nosicielstwa serotypu 19A u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy w latach 2017-2020, siedem lat po wprowadzeniu PCV13 i porównanie go ze wskaźnikami nosicielstwa obserwowanymi w latach 2014/2015 (badanie OVG 2013/05).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika nosowo-gardłowego (NP) nosowo-gardłowego zakażenia pneumokokami typu szczepionki 13 i rozkładu serotypów u dzieci w wieku od 13 do 48 miesięcy, które otrzymały pełny cykl szczepienia PCV-13
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność serotypów pneumokoków typu szczepionki PCV13 w wymazach NP za pomocą analizy mikromacierzy
3 lata
Określenie wskaźnika nosicielstwa NP pneumokoków swoistego dla serotypu szczepionki innej niż szczepionka PCV i rozkładu serotypów u dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, które otrzymały podstawowy cykl szczepienia PCV-13
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność serotypów pneumokoków PCV13 niepochodzących ze szczepionki w próbkach wymazów NP za pomocą analizy mikromacierzy
3 lata
Określenie stężenia swoistych dla serotypu PCV-13 przeciwciał przeciwko pneumokokom u w pełni uodpornionych dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie przeciwciał metodą ELISA (próbka krwi pobrana z palca) dla typów szczepionek PCV13
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń przeciwciał przeciwko pneumokokom specyficznych dla serotypu PCV-13 u dopasowanych wiekowo, w pełni uodpornionych dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy z historycznymi kohortami z badania OVG 2013/05.
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie przeciwciał metodą ELISA (próbka krwi pobrana z palca) dla typów szczepionek PCV13 uzyskanych w bieżącym badaniu i próbkach z biobanku kohort historycznych
3 lata
Ocena nosicielstwa wielu szczepów pneumokoków u uczestników obecnego badania oraz na przechowywanych próbkach z badania OVG 2013/05.
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza mikromacierzy „wymiatania” hodowli uzyskanych w badaniach bieżących i OVG 2013/05
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVG 2017/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paciorkowcowe zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wymaz z nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj