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Pneumokokken-Beförderung und -Krankheit verstehen 2017-2020

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Querschnittsstudie zur Ermittlung der Punktprävalenz von Serotyp 19A Pneumokokken-Nasopharynxtransport von vollständig geimpften Kindern im Alter von 6-48 Monaten 7 Jahre nach Einführung von PCV-13

Streptococcus pneumoniae ist eine Bakterienart, die von den meisten Menschen in der Nase getragen wird (lebt) und manchmal schwere Infektionen wie Meningitis und Lungenentzündung verursachen kann. Es gibt über 100 Arten von Pneumokokken, und Kinder im Vereinigten Königreich werden seit 2006 routinemäßig gegen die Pneumokokken-Erkrankung geimpft. Ein Impfstoff gegen 13 Arten von Pneumokokken (PCV 13) wurde 2010 in Großbritannien eingeführt und ersetzte eine frühere Version, die 7 Arten verhinderte.

Die Übertragung von Pneumokokken in der Themse-Tal-Region wurde in den letzten 7 Jahren untersucht, wobei sich gezeigt hat, dass die Übertragungsraten eine potenzielle schwere Pneumokokken-Erkrankung und damit eine Impfwirkung widerspiegeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Pneumokokken-Immunisierungsprogramm die Häufigkeit und Art von Pneumokokken-Bakterien, die von Kindern getragen werden, verändert hat, da dies einen Hinweis darauf geben kann, welche Veränderungen bei Pneumokokken-Erkrankungen in Zukunft wahrscheinlich zu beobachten sind. Darüber hinaus kommt diese Studie angesichts der Möglichkeit einer Änderung des PCV-13-Immunisierungsplans, der derzeit in der „Sched3“-Immunisierungsstudie (NCT02482636) bewertet wird, besonders rechtzeitig. Die Beschaffung genauer Basisdaten wird wichtig sein, um die Interpretation aller nachfolgenden Daten zu Beförderungsraten zu unterstützen, die nach der Einführung des neuen Zeitplans erhalten werden.

In diese Studie werden bis zu 1600 Kinder im Alter von 13 bis 48 Monaten aufgenommen, die im Thames Valley und in den South Midlands leben und drei Dosen eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs erhalten haben. Darüber hinaus werden bis zu 800 Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten rekrutiert, die eine Anfangsdosis von PCV13 erhalten haben. Die Studie besteht aus einem Besuch an einem geeigneten Ort (Hausarztpraxen, Bildungs-/Spielumgebungen oder zu Hause), bei dem ein einzelner Nasenabstrich und eine optionale Blutprobe aus dem Finger bei einer Untergruppe von 632 Teilnehmern durchgeführt werden. Es ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich. Der Rekrutierungszeitraum für die Studie beginnt ab 2017.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Punktprävalenz von Pneumokokken-Trägern bei Kindern. In diese Studie werden bis zu 1.600 gesunde Kinder im Alter von 13 bis 48 Monaten rekrutiert, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie eine vollständige Behandlung mit PCV13 erhalten haben. Darüber hinaus werden bis zu 800 Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten rekrutiert, die eine Anfangsdosis von PCV13 erhalten haben.

Für die 13- bis 48-Monats-Kohorte wird nach den ersten 750 Teilnehmern eine Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit durchgeführt, um einen Anstieg des Serotyps 19A nachzuweisen.

Die Studie wird im Thames Valley und in den South Midlands durchgeführt. Eltern/Erziehungsberechtigte werden entweder durch Website-basierte Anzeigen, soziale Medien, Plakatwerbung und E-Mail und/oder das Verteilen von Informationsbroschüren über die Kindertagesstätten, Hausarztpraxen und Bildungs-/Spieleinrichtungen ihres Kindes angesprochen. Die Ermittler können potenzielle Teilnehmer auch identifizieren, indem sie Einladungsschreiben und Broschüren an altersgerechte Kinder über das Open Exeter-System der National Health Application and Infrastructure Services, das Child Health Computer Department, eine entsprechende NHS-Datenbank oder über das Clinical Research Network versenden. Eltern/Erziehungsberechtigte potenzieller Teilnehmer, die Interesse bekundet haben, werden auf die Website der Oxford Vaccine Group (OVG) verwiesen, wo sie auf die Informationsbroschüre für Teilnehmer zugreifen und gegebenenfalls eine Online-Selbstuntersuchung durchführen können. Wenn Eltern sich an OVG wenden, um Interesse zu bekunden, wird ihnen die Informationsbroschüre zugesandt und sie können telefonisch überprüft werden.

Diese Studie beinhaltet einen einmaligen Besuch. Der Studienbesuch wird so arrangiert, dass er an geeigneten Orten stattfindet, wie z. B.: ambulante Patienten, Universitätsklinikräume, Dorfsäle, Kirchensäle, Kindergärten, Wohnungen der Teilnehmer, Sport- und Erholungsgebiete, Hausarztpraxen und andere ähnliche Orte, an denen Kinder im Vorschulalter untergebracht sind häufig teilnehmen. Bei den oben genannten Orten wäre eine Genehmigung einzuholen, um Studienverfahren in ihren Räumlichkeiten durchzuführen. Vorab vereinbarte Daten und Zeiten werden den Eltern/Erziehungsberechtigten per Online-Buchung, Telefonanruf oder E-Mail angeboten.

Während des Besuchs gingen die Ermittler die Einzelheiten der Studie durch und boten Gelegenheit für weitere Fragen. Für diejenigen, die bereit sind, fortzufahren, würden die Ermittler die Teilnehmer dann bitten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und demografische Informationen zu sammeln. Bei einer Untergruppe von 632 Teilnehmern wird ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen und bei entsprechender Zustimmung optional eine Blutprobe entnommen. Es sind keine weiteren Besuche oder Nachsorgen erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1600 Kinder im Alter von 13 bis 48 Monaten, die 3 Dosen PCV13 erhalten haben 800 Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die 2 Dosen PCV13 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Bei guter Gesundheit, wie anhand einer kurzen Anamnese und/oder klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

  3. Kinder im Alter von 13 bis 48 Monaten müssen drei Dosen PCV13 gemäß dem Impfplan für Säuglinge erhalten haben (wie durch das Rote Buch oder durch die Impfgeschichte und das Alter bestätigt). Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten müssen gemäß dem Impfplan für Säuglinge 2 Dosen PCV12 erhalten haben.

    (Die Impfanamnese wird vom Hausarzt oder CHCD des Kindes bestätigt. Der Besuch und die Probenahme können dennoch fortgesetzt werden, wenn die Impfgeschichte nicht vorher bestätigt wurde, und der Teilnehmer kann nachträglich ausgeschlossen werden, wenn festgestellt wurde, dass er nicht alle erforderlichen Dosen von PCV13 erhalten hat.)

  4. Im Alter von 13-48 Monaten und mindestens 28 Tagen seit ihrer dritten PCV13-Impfung oder im Alter von 6-12 Monaten und mindestens 28 Tagen seit ihrer zweiten PCV13-Dosis.
  5. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte sind im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt.
  4. Kinder, von denen bekannt ist, dass sie nicht immunisiert sind oder einen unvollständigen Verlauf von PCV13 haben.
  5. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  6. Geschichte der Blutungsstörung.

Temporäre Ausschlusskriterien:

  1. Fieberhafte Erkrankung oder Temperatur von 38 °C oder mehr am Tag des Besuchs oder in den vorangegangenen 24 Stunden.
  2. Atemwegserkrankung am Tag des Studienbesuchs oder in den vorangegangenen 24 Stunden. Eine Atemwegserkrankung wird als eine Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome eingestuft: Husten, Halsschmerzen und laufende Nase.
  3. Gabe von Antibiotika im Monat vor der Probenahme.
  4. Vorgeschichte eines akuten Nasenblutens (innerhalb der letzten 24 Stunden) oder einer kürzlichen (innerhalb der letzten 3 Monate) nasalen/kraniofazialen Operation.
  5. Erhalt von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung innerhalb von 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Nasenabstrich für Kinder
Pneumokokken-nasopharyngealer Transport bei Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten, die zuvor PCV13 erhalten haben
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Bei allen Teilnehmern wird ein Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt
Kinder Nasentupfer + Serum
Pneumokokken-Nasopharynx-Träger und Immunogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten, die zuvor PCV13 erhalten haben
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Bei allen Teilnehmern wird ein Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt
Diagnosetest: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt durch Fingerstich bei einer Untergruppe von Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotyp 19A-spezifische Trägerrate bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten im Zeitraum 2017–2020.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Serotyp 19A-spezifischen Übertragungsrate bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten in den Jahren 2017–2020, sieben Jahre nach Einführung von PCV13, und Vergleich mit den Übertragungsraten, die 2014/2015 beobachtet wurden (OVG-Studie 2013/05).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Serotyp-spezifischen nasopharyngealen (NP) Trägerrate und Serotypverteilung von Pneumokokken vom Typ PCV13-Impfstoff bei Kindern im Alter von 13 bis 48 Monaten, die eine vollständige Behandlung mit PCV13 erhalten haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von PCV13-Impfstofftyp Pneumokokken-Serotypen NP-Abstrichproben durch Microarray-Analyse
3 Jahre
Bestimmung der Serotyp-spezifischen NP-Trägerrate und Serotypverteilung des Nicht-PCV-Impfstofftyps Pneumokokken bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten, die eine Grundimmunisierung mit PCV13 erhalten haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von PCV13-Pneumokokken-Serotypen, die nicht vom Impfstofftyp sind, auf NP-Abstrichproben durch Microarray-Analyse
3 Jahre
Bestimmung der serotypspezifischen PCV-13-Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken bei vollständig immunisierten 6 bis 48 Monate alten Kindern
Zeitfenster: 3 Jahre
Antikörperkonzentration durch ELISA (Fingerstich-Blutprobe) für PCV13-Impfstofftypen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der PCV-13-Serotyp-spezifischen Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen bei altersangepassten, vollständig immunisierten 6 bis 48 Monate alten Kindern mit historischen Kohorten aus der OVG-Studie 2013/05.
Zeitfenster: 3 Jahre
Antikörperkonzentration durch ELISA (Fingerstich-Blutprobe) für PCV13-Impfstofftypen, die in aktuellen Studien- und Biobankproben historischer Kohorten erhalten wurden
3 Jahre
Zur Beurteilung der Trägerschaft mehrerer Pneumokokkenstämme bei Teilnehmern der aktuellen Studie und an gelagerten Proben aus der OVG-Studie 2013/05.
Zeitfenster: 3 Jahre
Microarray-Analyse von Kultur-„Sweeps“, die in den aktuellen und OVG 2013/05-Studien erhalten wurden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2017/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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