Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание пневмококкового носительства и заболеваний 2017-2020 гг.

19 октября 2020 г. обновлено: University of Oxford

Поперечное исследование для установления точечной распространенности пневмококкового носоглоточного носительства серотипа 19А у полностью вакцинированных детей в возрасте 6–48 месяцев через 7 лет после введения ПКВ-13

Streptococcus pneumoniae — это тип бактерий, которые переносятся (живут) в носу у большинства людей и иногда могут вызывать тяжелые инфекции, такие как менингит и пневмония. Существует более 100 видов пневмококка, и с 2006 года детей в Великобритании регулярно прививают против пневмококковой инфекции. Вакцина против 13 типов пневмококка (PCV 13) была введена в Великобритании в 2010 году, заменив предыдущую версию, которая предотвращала 7 типов.

Пневмококковое носительство в регионе долины Темзы изучалось в течение последних 7 лет, и было показано, что частота носительства отражает потенциально тяжелое пневмококковое заболевание и, следовательно, эффект вакцины.

Основная цель этого исследования — выяснить, изменила ли программа пневмококковой иммунизации частоту и природу пневмококковых бактерий, переносимых детьми, поскольку это может дать ключ к пониманию того, какие изменения пневмококковой инфекции, вероятно, будут наблюдаться в будущем. Кроме того, это исследование особенно своевременно, учитывая возможность изменения графика иммунизации против ЦВС-13, который в настоящее время оценивается в исследовании иммунизации «Sched3» (NCT02482636). Получение точных исходных данных будет иметь важное значение для интерпретации любых последующих данных о тарифах на перевозки, полученных после введения нового расписания.

В этом исследовании примут участие до 1600 детей в возрасте от 13 до 48 месяцев, проживающих в долине Темзы и Южном Мидлендсе и получивших три дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. Кроме того, будет набрано до 800 детей в возрасте 6-12 месяцев, получивших начальную дозу ПКВ13. Исследование состоит из одного визита, проведенного в удобном месте (в кабинетах общей практики, в образовательных/игровых учреждениях или дома), где будет выполнен один мазок из носа и необязательный образец крови из пальца для подгруппы из 632 участников. Дополнительное сопровождение не требуется. Период набора участников исследования будет начиная с 2017 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное обсервационное исследование для определения точечной распространенности пневмококкового носительства у детей. В этом исследовании будет набрано до 1600 здоровых детей в возрасте 13-48 месяцев, получивших полный курс ЦВС-13 по крайней мере за один месяц до включения в исследование. Кроме того, будет набрано до 800 детей в возрасте 6-12 месяцев, получивших начальную дозу ПКВ13.

Для когорты 13-48 месяцев после первых 750 участников будет проведен промежуточный анализ на бесполезность демонстрации увеличения серотипа 19А.

Исследование будет проводиться в долине Темзы и Южном Мидлендсе. К родителям/законным опекунам будут обращаться через рекламные объявления на веб-сайтах, в социальных сетях, рекламные плакаты и рассылку по электронной почте и/или через раздачу информационных буклетов через детские сады, поликлиники общей практики и образовательные/игровые учреждения. Исследователи также могут определить потенциальных участников, разослав пригласительные письма и листовки детям соответствующего возраста через систему Open Exeter Национальной службы приложений и инфраструктуры здравоохранения, компьютерный отдел детского здоровья, эквивалентную базу данных NHS или через сеть клинических исследований. Родители/законные опекуны потенциальных участников, выразивших интерес, будут перенаправлены на веб-сайт Oxford Vaccine group (OVG), где они смогут получить доступ к информационному буклету для участников и, при необходимости, пройти самостоятельную онлайн-проверку. Если родители обращаются в OVG, чтобы выразить свою заинтересованность, им будет отправлен информационный буклет, и они могут быть проверены по телефону.

Это исследование будет включать разовое посещение. Учебный визит будет организован в удобных местах, таких как: амбулаторные больничные, кабинеты университетских клиник, деревенские и церковные залы, детские сады, дома участников, спортивные и рекреационные зоны, поликлиники общей практики и другие подобные места, где дети дошкольного возраста часто посещаю. Разрешение будет запрашиваться у вышеуказанных центров для проведения любых процедур исследования на их территории. Заранее назначенные даты и время будут предложены родителям/законным опекунам посредством онлайн-бронирования, телефонного звонка или электронной почты.

Во время визита следователи изучают детали исследования и дают возможность задать дополнительные вопросы. Тех, кто хотел продолжить, исследователи просили участников подписать форму согласия и собрать демографическую информацию. Будет взят мазок из носоглотки, и, если будет получено согласие, у группы из 632 участников будет взят дополнительный образец крови. Никаких дальнейших посещений или последующего наблюдения не потребуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1600 детей в возрасте от 13 до 48 месяцев, получивших 3 дозы ПКВ13 800 детей в возрасте 6-12 месяцев, получивших 2 дозы ПКВ13

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/опекун участника желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Состояние здоровья согласно краткой истории болезни и/или клиническому заключению исследователя.

  3. Дети в возрасте 13–48 месяцев должны получить три дозы ПКВ13 в соответствии с календарем прививок младенцев (подтвержденным красной книгой или историей вакцинации и возрастом). Дети в возрасте 6-12 месяцев должны получить 2 дозы ЦВС-12 в соответствии с календарем иммунизации младенцев.

    (История вакцинации подтверждена врачом общей практики или CHCD ребенка. Посещение и взятие проб могут продолжаться, если история вакцинации не была подтверждена заранее, и участник может быть впоследствии исключен, если будет установлено, что он не получил все необходимые дозы ПКВ13.)

  4. В возрасте 13–48 месяцев и не менее 28 дней после третьей вакцинации против ПКВ13 или в возрасте 6–12 месяцев и не менее 28 дней после второй дозы ПКВ13.
  5. Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Критерий исключения:

  1. Родитель/законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Родитель/законный опекун моложе 18 лет на момент регистрации.
  3. Родитель/законный опекун указан в журнале делегирования исследования.
  4. Дети, о которых известно, что они не были иммунизированы или перенесли незавершенный курс ЦВС-13.
  5. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  6. История нарушения свертываемости крови.

Критерии временного исключения:

  1. Фебрильное заболевание или температура 38°C или выше в день визита или в предшествующие 24 часа.
  2. Респираторное заболевание в день исследовательского визита или в предшествующие 24 часа. Респираторное заболевание будет классифицироваться как сочетание как минимум двух из следующих симптомов: кашель, боль в горле и насморк.
  3. Прием антибиотиков за месяц до взятия пробы.
  4. История острого кровотечения из носа (в течение последних 24 часов) или недавней (в течение последних 3 месяцев) операции на носу/черепно-лицевой области.
  5. Получение препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только мазок из носа детям
Пневмококковое назофарингеальное носительство у детей в возрасте 6-48 месяцев, ранее получавших ПКВ13
Диагностический тест: Мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки будет выполнен всем участникам
Детский мазок из носа + сыворотка
Пневмококковое назофарингеальное носительство и иммуногенность у детей в возрасте 6-48 месяцев, ранее получавших ЦВС13
Диагностический тест: Мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки будет выполнен всем участникам
Диагностический тест: забор крови
Забор крови будет проводиться путем прокола пальца у части участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота носительства серотипа 19А у здоровых детей в возрасте от 6 до 48 месяцев в 2017-2020 гг.
Временное ограничение: 3 года
Определить частоту носительства серотипа 19А у здоровых детей в возрасте от 6 до 48 месяцев в 2017-2020 гг., через семь лет после введения ЦВС-13, и сравнить ее с частотой носительства, наблюдаемой в 2014/2015 гг. (исследование OVG 2013/05).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту носоглоточного (НГ) носительства серотипа пневмококка вакцинного типа вакцинного типа и распределение серотипов у детей в возрасте от 13 до 48 месяцев, получивших полный курс ПКВ13.
Временное ограничение: 3 года
Наличие пневмококковых серотипов вакцинного типа PCV13 NP в образцах мазков с помощью микрочипового анализа
3 года
Определить частоту носительства пневмококкового серотип-специфического НП и распределение серотипов у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев, получивших первичный курс ПКВ13.
Временное ограничение: 3 года
Присутствие пневмококковых серотипов невакцинного типа ЦВС-13 в образцах мазков из носоглотки методом микрочипового анализа
3 года
Для определения концентрации антител против пневмококка, специфичных к серотипу ЦВС-13, у полностью иммунизированных детей в возрасте от 6 до 48 месяцев.
Временное ограничение: 3 года
Концентрация антител с помощью ИФА (образец крови из пальца) для типов вакцин PCV13
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить концентрации специфических антипневмококковых антител к серотипу ЦВС-13 у полностью иммунизированных детей в возрасте от 6 до 48 месяцев соответствующего возраста и исторических когорт из исследования OVG 2013/05.
Временное ограничение: 3 года
Концентрация антител с помощью ИФА (образец крови из пальца) для типов вакцин против ЦВС-13, полученных в текущем исследовании, и образцы биобанков исторических когорт
3 года
Оценить носительство множественных штаммов пневмококка у участников текущего исследования и в хранящихся образцах из исследования OVG 2013/05.
Временное ограничение: 3 года
Микроматричный анализ «сборов» культур, полученных в текущем исследовании и исследовании OVG 2013/05.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG 2017/03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрептококковая пневмония

Клинические исследования Мазок из носоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться