Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in pneumokokkendragerschap en -ziekte 2017-2020

19 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Cross-sectionele studie om de puntprevalentie vast te stellen van serotype 19A pneumokokken-nasofaryngeaal vervoer van volledig gevaccineerde kinderen van 6-48 maanden 7 jaar na introductie van PCV-13

Streptococcus pneumoniae is een type bacterie dat bij de meeste mensen in de neus wordt gedragen (leeft) en soms ernstige infecties kan veroorzaken, zoals meningitis en longontsteking. Er zijn meer dan 100 soorten pneumokokken en kinderen in het VK worden sinds 2006 routinematig geïmmuniseerd tegen pneumokokkenziekte. In 2010 werd in het VK een vaccin tegen 13 soorten pneumokokken (PCV 13) geïntroduceerd, ter vervanging van een eerdere versie die 7 soorten voorkwam.

Pneumokokkendragerschap in de Thames Valley-regio is de afgelopen 7 jaar onderzocht, waarbij is aangetoond dat de dragerschapscijfers een mogelijke ernstige pneumokokkenziekte en dus het vaccineffect weerspiegelen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het immunisatieprogramma tegen pneumokokken de frequentie en aard van pneumokokkenbacteriën die door kinderen worden overgedragen, heeft veranderd, aangezien dit een aanwijzing kan geven over welke veranderingen in pneumokokkenziekte in de toekomst waarschijnlijk zullen worden waargenomen. Bovendien komt deze studie op het juiste moment gezien de mogelijkheid van een verandering in het PCV 13-immunisatieschema dat momenteel wordt beoordeeld in de 'Sched3'-immunisatiestudie (NCT02482636). Het verkrijgen van nauwkeurige basisgegevens zal belangrijk zijn voor de interpretatie van eventuele latere gegevens over vervoerssnelheden die zijn verkregen na de introductie van het nieuwe schema.

Voor deze studie zullen maximaal 1600 kinderen van 13 tot 48 maanden worden ingeschreven die in de Thames Valley en South Midlands wonen en die drie doses 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gehad. Daarnaast zullen tot 800 kinderen van 6-12 maanden oud die een voorbereidende dosis PCV13 hebben gekregen, worden gerekruteerd. Het onderzoek bestaat uit één bezoek op een geschikte locatie (huisartsenpraktijk, onderwijs-/speelomgeving of thuis) waar een enkel neusuitstrijkje en een optioneel vingerprikbloedmonster voor een subgroep van 632 deelnemers zullen worden uitgevoerd. Er is geen extra opvolging nodig. De studiewervingsperiode is vanaf 2017.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele observationele studie om de puntprevalentie van pneumokokkendragerschap bij kinderen te bepalen. In dit onderzoek zullen tot 1600 gezonde kinderen van 13-48 maanden worden geworven die ten minste een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een volledige PCV13-kuur hebben gekregen. Daarnaast zullen tot 800 kinderen van 6-12 maanden oud die een voorbereidende dosis PCV13 hebben gekregen, worden gerekruteerd.

Voor het cohort van 13-48 maanden zal na de eerste 750 deelnemers een tussentijdse analyse op nutteloosheid worden uitgevoerd om een ​​toename van serotype 19A aan te tonen.

De studie zal worden uitgevoerd in de Thames Valley en South Midlands. Ouders/wettelijke voogden zullen worden benaderd via advertenties op de website, sociale media, posteradvertenties en het e-mailen en/of uitdelen van informatieboekjes via de kinderdagverblijven, huisartsenpraktijken en educatieve/speelomgevingen van hun kind. De onderzoekers kunnen ook potentiële deelnemers identificeren door uitnodigingsbrieven en folders te versturen naar leeftijdsgeschikte kinderen via het Open Exeter-systeem van National Health Application and Infrastructure Services, de Child Health Computer Department, gelijkwaardige NHS-database of via het Clinical Research Network. Ouders/wettelijke voogden van potentiële deelnemers die belangstelling hebben getoond, worden doorverwezen naar de website van de Oxford Vaccine Group (OVG), waar ze toegang hebben tot het informatieboekje voor deelnemers en, indien van toepassing, de online zelfscreening kunnen voltooien. Als ouders OVG benaderen om interesse te tonen, wordt het informatieboekje toegestuurd en kunnen ze telefonisch gescreend worden.

Deze studie omvat een eenmalig bezoek. Het studiebezoek zal worden georganiseerd op geschikte locaties, zoals: ziekenhuispatiënten, kamers van universitaire klinieken, dorpshuizen, kerkzalen, kinderdagverblijven, huizen van deelnemers, sport- en recreatiegebieden, huisartsenpraktijken en andere soortgelijke locaties waar kleuters vaak bijwonen. Er moet toestemming worden gevraagd aan de bovengenoemde locaties om studieprocedures op hun terrein uit te voeren. Vooraf afgesproken data en tijden worden aangeboden aan ouders/wettelijke voogden door online te boeken, te bellen of te e-mailen.

Tijdens het bezoek zouden de onderzoekers de details van het onderzoek doornemen en gelegenheid bieden voor verdere vragen. Voor degenen die bereid zijn om door te gaan, vragen de onderzoekers de deelnemers om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en demografische informatie te verzamelen. Er wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje genomen en, indien hiermee wordt ingestemd, wordt optioneel een bloedmonster afgenomen bij een subgroep van 632 deelnemers. Er zijn geen verdere bezoeken of follow-up nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1600 kinderen van 13 tot 48 maanden die 3 doses PCV13 hebben gekregen 800 kinderen van 6-12 maanden die 2 doses PCV13 hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder/verzorger van de deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. In goede gezondheid, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis en/of klinisch oordeel van de onderzoeker.

  3. Voor kinderen in de leeftijd van 13-48 maanden moeten ze drie doses PCV13 hebben gekregen volgens het vaccinatieschema voor zuigelingen (zoals bevestigd door het rode boek of door vaccinatiegeschiedenis en leeftijd). Voor kinderen van 6-12 maanden moeten ze 2 doses PCV12 hebben gekregen volgens het vaccinatieschema voor zuigelingen.

    (Vaccinatiegeschiedenis wordt bevestigd door de huisarts of CHCD van het kind. Het bezoek en de bemonstering kunnen doorgaan als de vaccinatiegeschiedenis niet vooraf is bevestigd en de deelnemer kan vervolgens worden uitgesloten als blijkt dat hij niet alle vereiste doses PCV13 heeft gekregen.)

  4. In de leeftijd van 13-48 maanden en ten minste 28 dagen sinds hun derde PCV13-vaccinatie of in de leeftijd van 6-12 maanden en ten minste 28 dagen na hun tweede dosis PCV13.
  5. In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder/wettelijke voogd niet bereid of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Ouder/wettelijke voogd jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
  3. De ouder/wettelijke voogd wordt vermeld in het logboek van de studiedelegatie.
  4. Kinderen waarvan bekend was dat ze niet geïmmuniseerd waren of een onvolledig verloop van PCV13 hadden.
  5. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  6. Geschiedenis van bloedingsstoornis.

Tijdelijke uitsluitingscriteria:

  1. Koortsziekte of koorts van 38°C of hoger op de dag van het bezoek of in de voorgaande 24 uur.
  2. Luchtwegaandoening op de dag van het studiebezoek of in de voorgaande 24 uur. Een luchtwegaandoening wordt geclassificeerd als een combinatie van ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, keelpijn en loopneus.
  3. Toediening van antibiotica in de maand voorafgaand aan monstername.
  4. Geschiedenis van een acute neusbloeding (in de afgelopen 24 uur) of recente (in de afgelopen 3 maanden) neus-/craniofaciale chirurgie.
  5. Ontvangst van bloedproducten en/of plasmaderivaten of enig parenteraal immunoglobulinepreparaat binnen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen neusuitstrijkje voor kinderen
Pneumokokken nasofaryngeaal dragerschap bij kinderen van 6-48 maanden die eerder PCV13 hebben gekregen
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Bij alle deelnemers wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje gemaakt
Kinderen neusuitstrijkje + serum
Pneumokokken nasofaryngeaal dragerschap en immunogeniciteit bij kinderen van 6-48 maanden die eerder PCV13 hebben gekregen
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Bij alle deelnemers wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje gemaakt
Diagnostische toets: bloedafname
Bloedafname zal worden gedaan door middel van een vingerprik bij een subgroep van deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype 19A-specifiek dragerschapspercentage bij gezonde kinderen van 6 tot 48 maanden in 2017-2020.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vaststellen van het serotype 19A-specifieke dragerschapspercentage bij gezonde kinderen van 6 tot 48 maanden in 2017-2020, zeven jaar na introductie van PCV13 en dit vergelijken met het dragerschap waargenomen in 2014/2015 (OVG 2013/05 studie).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PCV13-vaccin-type pneumokokken serotype-specifieke nasofaryngeale (NP) dragerschapsgraad en serotypeverdeling te bepalen bij kinderen van 13 tot 48 maanden die een volledige PCV13-kuur hebben gekregen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanwezigheid van PCV13-vaccintype pneumokokkenserotypen NP-uitstrijkjes door microarray-analyse
3 jaar
Om het niet-PCV-vaccintype pneumokokken serotype-specifiek NP dragerschapspercentage en serotypeverdeling te bepalen bij kinderen van 6 tot 12 maanden die een primaire PCV13-kuur hebben gekregen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanwezigheid van PCV13 niet-vaccin type pneumokokkenserotypen op NP-uitstrijkjes door microarray-analyse
3 jaar
Om PCV-13 serotype-specifieke anti-pneumokokken antilichaamconcentraties te bepalen bij volledig geïmmuniseerde kinderen van 6 tot 48 maanden oud
Tijdsspanne: 3 jaar
Antilichaamconcentratie door ELISA (bloedmonster met vingerprik) voor PCV13-vaccintypes
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vergelijken van PCV-13-serotype-specifieke anti-pneumokokken-antilichaamconcentraties bij leeftijdsgebonden, volledig geïmmuniseerde kinderen van 6 tot 48 maanden oud met historische cohorten uit de OVG 2013/05-studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Antilichaamconcentratie door ELISA (bloedmonster met vingerprik) voor PCV13-vaccintypes verkregen in huidige studie en biobankmonsters van historische cohorten
3 jaar
Beoordelen op dragerschap van meerdere pneumokokkenstammen bij deelnemers aan de huidige studie en op opgeslagen monsters van de OVG 2013/05 studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Microarray-analyse van cultuur 'sweeps' verkregen in de huidige en OVG 2013/05 studies
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVG 2017/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren