Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå pneumokokkbærer og sykdom 2017-2020

19. oktober 2020 oppdatert av: University of Oxford

Tverrsnittsstudie for å fastslå punktprevalensen av serotype 19A pneumokokk nasofaryngeal transport av fullvaksinerte barn i alderen 6-48 måneder 7 år etter introduksjon av PCV-13

Streptococcus pneumoniae er en type bakterier som bæres (lever) i nesen til de fleste individer og noen ganger kan føre til alvorlige infeksjoner som hjernehinnebetennelse og lungebetennelse. Det er over 100 typer pneumokokker, og barn i Storbritannia har rutinemessig blitt immunisert mot pneumokokksykdom siden 2006. En vaksine mot 13 typer pneumokokker (PCV 13) ble introdusert i Storbritannia i 2010, og erstattet en tidligere versjon som forhindret 7 typer.

Pneumokokktransport i Thames Valley-regionen har blitt studert i løpet av de siste 7 årene, og transportrater har vist seg å reflektere potensiell alvorlig pneumokokksykdom og dermed vaksineeffekt.

Hovedformålet med denne studien er å se om pneumokokkimmuniseringsprogrammet har endret hyppigheten og naturen til pneumokokkbakterier som bæres av barn, da dette kan gi en pekepinn på hvilke endringer i pneumokokksykdom som sannsynligvis vil bli sett i fremtiden. I tillegg er denne studien spesielt betimelig gitt muligheten for en endring i PCV 13-immuniseringsplanen som for tiden vurderes i 'Sched3'-immuniseringsstudien (NCT02482636). Innhenting av nøyaktige grunnlinjedata vil være viktig for å informere tolkningen av eventuelle påfølgende data om fraktrater som er oppnådd etter innføring av den nye planen.

Denne studien vil registrere opptil 1600 barn i alderen 13 til 48 måneder som bor i Thames Valley og South Midlands og som har fått tre doser med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine. I tillegg vil opptil 800, 6-12 måneder gamle barn som har fått en primingdose PCV13 rekrutteres. Studien består av ett besøk gjort på et passende sted (fastlegeoperasjoner, utdannings-/lekemiljøer eller hjemme) hvor en enkelt neseprøve og en valgfri blodprøve med fingerstikk for en undergruppe på 632 deltakere, vil bli utført. Ingen ytterligere oppfølging er nødvendig. Studierekrutteringsperioden vil være fra 2017 og utover.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie for å bestemme punktprevalensen av pneumokokkbærer hos barn. I denne studien inntil 1600 vil friske barn i alderen 13-48 måneder som har fått et komplett kurs med PCV13 minst en måned før studieopptaket, rekrutteres. I tillegg vil opptil 800, 6-12 måneder gamle barn som har fått en primingdose PCV13 rekrutteres.

For 13-48 måneders kohorten vil en interimsanalyse for nytteløshet for å demonstrere en økning i serotype 19A bli utført etter de første 750 deltakerne.

Studien vil bli utført i Thames Valley og South Midlands. Foreldre/foresatte vil bli kontaktet enten via nettstedbaserte annonser, sosiale medier, plakatannonser og e-post og/eller utlevering av informasjonshefte gjennom deres barns barnehager, fastlegekontorer og pedagogiske/lekemiljøer. Etterforskerne kan også identifisere potensielle deltakere ved å sende ut invitasjonsbrev og brosjyrer til aldersbestemte barn via Open Exeter-systemet til National Health Application and Infrastructure Services, Child Health Computer Department, tilsvarende NHS-database eller gjennom Clinical Research Network. Foreldre/rettslige foresatte til potensielle deltakere som har uttrykt interesse, vil bli henvist til nettsiden til Oxford Vaccine Group (OVG) hvor de vil kunne få tilgang til deltakerinformasjonsheftet og om nødvendig fullføre online selvscreening. Dersom foreldre henvender seg til OVG for å melde interesse, vil informasjonsheftet bli sendt til dem og de kan bli telefonscreenet.

Denne studien vil innebære et engangsbesøk. Studiebesøket vil bli arrangert for å finne sted på passende steder som: pasienter på sykehus, universitetsklinikkerom, landsbyhus, kirkesaler, barnehager, deltakerhjem, idretts- og rekreasjonsområder, fastlegepraksis og andre lignende lokaler der førskolebarn deltar ofte. Tillatelse vil bli søkt fra de ovennevnte arenaene for å utføre eventuelle studieprosedyrer i deres lokaler. Forhåndsavtalte datoer og klokkeslett vil bli tilbudt foreldre/foresatte ved online bestilling, telefon eller e-post.

Under besøket ville etterforskerne gå gjennom detaljene i studien og gi mulighet for ytterligere spørsmål. For de som var villige til å fortsette, ville etterforskerne be deltakerne om å signere et samtykkeskjema og samle inn demografisk informasjon. En nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt, og hvis du samtykker til det, vil en valgfri blodprøve bli tatt i en undergruppe av 632 deltakere. Ingen ytterligere besøk eller oppfølging vil være nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1600 barn i alderen 13 til 48 måneder, som har fått 3 doser PCV13 800 barn i alderen 6-12 måneder, som har fått 2 doser PCV13

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/foresatte til deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Ved god helse, bestemt av en kort sykehistorie og/eller klinisk vurdering fra etterforskeren.

  3. For barn i alderen 13-48 måneder må de ha mottatt tre doser PCV13 i henhold til spedbarnsvaksineringsplanen (som bekreftet av rød bok eller gjennom vaksinasjonshistorie og alder). For barn i alderen 6-12 måneder må de ha fått 2 doser PCV12 i henhold til spedbarnsvaksineringsplanen.

    (Vaksinasjonshistorie er bekreftet av barnets fastlege eller CHCD. Besøket og prøvetakingen kan fortsatt fortsette hvis vaksinasjonshistorien ikke er bekreftet på forhånd, og deltakeren kan deretter ekskluderes hvis det ble funnet at de ikke har fått alle nødvendige doser av PCV13.)

  4. I alderen 13-48 måneder og minst 28 dager siden deres tredje PCV13-vaksinasjon eller i alderen 6-12 måneder og minst 28 dager siden deres andre dose av PCV13.
  5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre/verge som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Foreldre/verge under 18 år ved innmelding.
  3. Foreldre/verge er oppført på studiedelegasjonsloggen.
  4. Barn som var kjent for å være uimmuniserte eller har et ufullstendig forløp av PCV13.
  5. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  6. Historie med blødningsforstyrrelse.

Midlertidige eksklusjonskriterier:

  1. Febersykdom eller temperatur på 38°C eller høyere på besøksdagen eller i løpet av de foregående 24 timene.
  2. Luftveissykdom på studiebesøksdagen eller i de foregående 24 timer. En luftveissykdom vil bli klassifisert som en kombinasjon av minst to av følgende symptomer: hoste, sår hals og rennende nese.
  3. Administrering av antibiotika i måneden før prøvetaking.
  4. Anamnese med akutt neseblødning (i løpet av de siste 24 timene), eller nylig (innen de siste 3 månedene) nasal/kraniofacial kirurgi.
  5. Mottak av blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat innen 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bare nesepinne for barn
Pneumokokk nasofaryngeal transport hos barn i alderen 6-48 måneder som tidligere har fått PCV13
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
Nasofaryngeal vattpinne vil bli utført hos alle deltakere
Barn nesepinne + serum
Pneumokokk nasofaryngeal transport og immunogenisitet hos barn i alderen 6-48 måneder som tidligere har fått PCV13
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
Nasofaryngeal vattpinne vil bli utført hos alle deltakere
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Blodprøvetaking vil bli tatt med fingerstikk i et undersett av deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotype 19A-spesifikk transportrate hos friske barn i alderen 6 til 48 måneder i 2017-2020.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme den serotype 19A-spesifikke bærehastigheten hos friske barn i alderen 6 til 48 måneder i 2017-2020, syv år etter introduksjonen av PCV13 og å sammenligne dette med bærefrekvensen observert i 2014/2015 (OVG 2013/05-studien).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme PCV13-vaksinetype pneumokokk-serotypespesifikke nasofaryngeal (NP) bærehastighet og serotypefordeling hos barn i alderen 13 til 48 måneder som har fått en full kur med PCV13
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse av PCV13-vaksinetype pneumokokkserotyper NP vattpinneprøver ved mikroarray-analyse
3 år
For å bestemme den ikke-PCV-vaksinetype pneumokokk-serotypespesifikke NP-bærehastigheten og serotypefordelingen hos barn i alderen 6 til 12 måneder som har fått en primærkur med PCV13
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse av PCV13 ikke-vaksinetype pneumokokkserotyper på NP vattpinneprøver ved mikroarray-analyse
3 år
For å bestemme PCV-13-serotypespesifikke anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner hos fullt immuniserte 6 til 48 måneder gamle barn
Tidsramme: 3 år
Antistoffkonsentrasjon ved ELISA (fingerstikk blodprøve) for PCV13-vaksinetyper
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne PCV-13 serotypespesifikke anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner i alderstilpasset, fullt immuniserte 6 til 48 måneder gamle barn med historiske kohorter fra OVG 2013/05-studien.
Tidsramme: 3 år
Antistoffkonsentrasjon ved ELISA (fingerstikk blodprøve) for PCV13-vaksinetyper oppnådd i nåværende studie og biobankprøver av historiske kohorter
3 år
For å vurdere for transport av flere pneumokokkstammer hos deltakere i den nåværende studien og på lagrede prøver fra OVG 2013/05-studien.
Tidsramme: 3 år
Mikroarray-analyse av kultur-"sveip" oppnådd i de nåværende og OVG 2013/05-studiene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVG 2017/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokk lungebetennelse

Kliniske studier på Nasofaryngeal vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere