Compreendendo o transporte e a doença pneumocócica 2017-2020
Estudo transversal para estabelecer a prevalência pontual do sorotipo 19A nasofaríngeo pneumocócico Transporte de crianças totalmente vacinadas com idades entre 6 e 48 meses 7 anos após a introdução do PCV-13
Streptococcus pneumoniae é um tipo de bactéria que é transportada (vive) no nariz da maioria das pessoas e às vezes pode causar infecções graves, como meningite e pneumonia. Existem mais de 100 tipos de pneumococo, e as crianças no Reino Unido têm sido rotineiramente imunizadas contra a doença pneumocócica desde 2006. Uma vacina contra 13 tipos de pneumococo (PCV 13) foi introduzida no Reino Unido em 2010, substituindo uma versão anterior que prevenia 7 tipos.
A transmissão pneumocócica na região do Vale do Tâmisa foi estudada nos últimos 7 anos, com taxas de transmissão demonstrando ser um reflexo da potencial doença pneumocócica grave e, portanto, do efeito da vacina.
O principal objetivo deste estudo é verificar se o programa de imunização pneumocócica mudou a frequência e a natureza das bactérias pneumocócicas transmitidas por crianças, pois isso pode dar uma pista sobre quais mudanças na doença pneumocócica provavelmente serão observadas no futuro. Além disso, este estudo é especialmente oportuno dada a possibilidade de uma mudança no calendário de imunização PCV 13 que está sendo avaliado no estudo 'Sched3' Immunization (NCT02482636). A obtenção de dados de linha de base precisos será importante para informar a interpretação de quaisquer dados subsequentes sobre taxas de transporte obtidos após a introdução do novo cronograma.
Este estudo incluirá até 1.600 crianças com idades entre 13 e 48 meses que vivem no Vale do Tamisa e em South Midlands e que receberam três doses da vacina pneumocócica 13-valente conjugada. Além disso, serão recrutadas até 800 crianças de 6 a 12 meses que receberam uma dose primária de PCV13. O estudo consiste em uma visita realizada em um local conveniente (cirurgias de clínica geral, ambientes educacionais/recreativos ou em casa), onde será realizada uma única coleta nasal e uma amostra de sangue opcional por picada no dedo para um subconjunto de 632 participantes. Nenhum acompanhamento adicional é necessário. O período de recrutamento do estudo será a partir de 2017.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal para determinar a prevalência pontual de transporte pneumocócico em crianças. Neste estudo serão recrutadas até 1600 crianças saudáveis com idade entre 13-48 meses que receberam um curso completo de PCV13 pelo menos um mês antes da inscrição no estudo. Além disso, serão recrutadas até 800 crianças de 6 a 12 meses que receberam uma dose primária de PCV13.
Para a coorte de 13-48 meses, será realizada uma análise interina de futilidade para demonstrar um aumento no sorotipo 19A após os primeiros 750 participantes.
O estudo será realizado no Vale do Tamisa e em South Midlands. Os pais/responsáveis legais serão abordados por meio de anúncios baseados em sites, mídias sociais, anúncios em cartazes e e-mail e/ou entrega de folhetos informativos através dos berçários de seus filhos, cirurgias de clínica geral e ambientes educacionais/recreativos. Os investigadores também podem identificar participantes em potencial enviando cartas-convite e folhetos para crianças de acordo com a idade por meio do sistema Open Exeter do National Health Application and Infrastructure Services, do Child Health Computer Department, banco de dados equivalente do NHS ou por meio da Rede de Pesquisa Clínica. Os pais/responsáveis legais de participantes em potencial que manifestaram interesse serão direcionados ao site do Oxford Vaccine Group (OVG), onde poderão acessar o livreto de informações do participante e, se apropriado, realizar a autotriagem on-line. Se os pais abordarem o OVG para expressar interesse, o folheto informativo será enviado a eles e eles poderão ser rastreados por telefone.
Este estudo envolverá uma visita única. A visita de estudo será organizada para ocorrer em locais convenientes, tais como: pacientes ambulatoriais, salas de clínicas universitárias, salões de vilas, salões de igrejas, creches, residências dos participantes, áreas esportivas e recreativas, práticas de GP e outros locais semelhantes onde crianças em idade pré-escolar freqüentam com frequência. A permissão seria solicitada nos locais acima para realizar quaisquer procedimentos de estudo em suas instalações. Datas e horários pré-estabelecidos serão oferecidos aos pais/responsáveis legais por agendamento online, telefonema ou e-mail.
Durante a visita, os investigadores passariam pelos detalhes do estudo e dariam oportunidade para mais perguntas. Para aqueles dispostos a prosseguir, os investigadores pediriam aos participantes que assinassem um formulário de consentimento e coletassem informações demográficas. Um swab nasofaríngeo será coletado e, se consentido, uma amostra de sangue opcional será realizada em um subconjunto de 632 participantes. Nenhuma outra visita ou acompanhamento será necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis do participante estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado por um breve histórico médico e/ou julgamento clínico do investigador.
Para crianças de 13 a 48 meses, elas devem ter recebido três doses de PCV13 de acordo com o calendário de imunização infantil (conforme confirmado pelo livro vermelho ou pelo histórico de vacinação e idade). Para crianças de 6-12 meses, elas devem ter recebido 2 doses de PCV12 de acordo com o calendário de imunização infantil.
(O histórico de vacinação é confirmado pelo médico de família ou CHCD da criança. A visita e a amostragem ainda podem prosseguir se o histórico de vacinação não tiver sido confirmado anteriormente e o participante pode ser posteriormente excluído se for constatado que não recebeu todas as doses necessárias de PCV13.)
- Com idade entre 13-48 meses e pelo menos 28 dias desde a terceira vacinação com PCV13 ou com idade entre 6-12 meses e pelo menos 28 dias desde a segunda dose de PCV13.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pais/responsáveis legais não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pai/responsável legal com menos de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- O pai/responsável legal está listado no registro de delegação do estudo.
- Crianças que sabidamente não eram imunizadas ou tinham um curso incompleto de PCV13.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História de distúrbio hemorrágico.
Critérios de exclusão temporária:
- Doença febril ou temperatura igual ou superior a 38°C no dia da visita ou nas 24 horas anteriores.
- Doença respiratória no dia da visita do estudo ou nas 24 horas anteriores. Uma doença respiratória será classificada como uma combinação de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta e coriza.
- Administração de antibióticos no mês anterior à amostragem.
- História de sangramento nasal agudo (nas últimas 24 horas) ou cirurgia nasal/craniofacial recente (nos últimos 3 meses).
- Recebimento de hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral em até 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Somente swab nasal para crianças
Portador nasofaríngeo pneumocócico em crianças de 6 a 48 meses que receberam PCV13 anteriormente
|
Swab nasofaríngeo será realizado em todos os participantes
|
|
Swab nasal infantil + soro
Transporte nasofaríngeo pneumocócico e imunogenicidade em crianças de 6 a 48 meses que receberam PCV13 anteriormente
|
Swab nasofaríngeo será realizado em todos os participantes
A amostragem de sangue será feita por picada no dedo em um subconjunto de participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de portadores específicos do sorotipo 19A em crianças saudáveis de 6 a 48 meses em 2017-2020.
Prazo: 3 anos
|
Determinar a taxa de portadores específicos do sorotipo 19A em crianças saudáveis de 6 a 48 meses em 2017-2020, sete anos após a introdução do PCV13 e comparar com as taxas de portadores observadas em 2014/2015 (estudo OVG 2013/05).
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a taxa de portadores nasofaríngeos (NP) específicos do sorotipo pneumocócico da vacina PCV13 e a distribuição do sorotipo em crianças de 13 a 48 meses que receberam um curso completo de PCV13
Prazo: 3 anos
|
Presença de sorotipos pneumocócicos do tipo vacina PCV13 NP amostras de swab por análise de microarray
|
3 anos
|
|
Determinar a taxa de portador de NP do sorotipo pneumocócico específico do tipo de vacina não PCV e a distribuição do sorotipo em crianças de 6 a 12 meses que receberam um curso primário de PCV13
Prazo: 3 anos
|
Presença de sorotipos pneumocócicos do tipo não vacinal PCV13 em amostras de swab NP por análise de microarray
|
3 anos
|
|
Para determinar as concentrações de anticorpos antipneumococos específicos do sorotipo PCV-13 em crianças de 6 a 48 meses totalmente imunizadas
Prazo: 3 anos
|
Concentração de anticorpos por ELISA (amostra de sangue por picada no dedo) para os tipos de vacina PCV13
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar as concentrações de anticorpos antipneumocócicos específicos do sorotipo PCV-13 em crianças de 6 a 48 meses de idade, totalmente imunizadas com coortes históricas do estudo OVG 2013/05.
Prazo: 3 anos
|
Concentração de anticorpos por ELISA (amostra de sangue por picada no dedo) para os tipos de vacina PCV13 obtidos no estudo atual e amostras de biobancos de coortes históricas
|
3 anos
|
|
Avaliar o transporte de múltiplas cepas pneumocócicas em participantes do estudo atual e em amostras armazenadas do estudo OVG 2013/05.
Prazo: 3 anos
|
Análise de microarray de "varreduras" de cultura obtidas nos estudos atuais e OVG 2013/05
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2017/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Swab nasofaríngeo
-
Butantan InstituteConcluído
-
Medical University InnsbruckDesconhecido
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutamentoCOVID-19 | Gripe | Infecção por RSVDinamarca
-
University of CalgaryHealth CanadaConcluído
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoMicrobioma da Superfície OcularBélgica
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleConcluído
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleConcluídoFebre do viajanteFrança
-
Seoul National University HospitalConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriRepublica da Coréia
-
Children's Hospital of Eastern OntarioConcluídoFaringite | Infecção estreptocócicaCanadá
-
French National Agency for Research on AIDS and...Concluído