了解肺炎球菌携带和疾病 2017-2020
确定引入 PCV-13 后 7 年 6-48 个月完全接种疫苗儿童的血清型 19A 肺炎球菌鼻咽携带点流行率的横断面研究
肺炎链球菌是一种在大多数人的鼻子中携带（存活）的细菌，有时会继续引起严重的感染，例如脑膜炎和肺炎。 肺炎球菌有 100 多种，自 2006 年以来，英国的儿童已定期接种肺炎球菌疫苗。 一种针对 13 种肺炎球菌 (PCV 13) 的疫苗于 2010 年引入英国，取代了之前可预防 7 种类型的疫苗。
在过去的 7 年里，对泰晤士河谷地区的肺炎球菌携带进行了研究，结果表明携带率反映了潜在的严重肺炎球菌疾病，因此也反映了疫苗的效果。
这项研究的主要目的是了解肺炎球菌免疫计划是否改变了儿童携带肺炎球菌的频率和性质，因为这可能为未来可能出现的肺炎球菌疾病变化提供线索。 此外，鉴于目前正在“Sched3”免疫研究 (NCT02482636) 中评估的 PCV 13 免疫计划可能发生变化，这项研究特别及时。 获得准确的基线数据对于解释引入新时间表后获得的任何后续运输率数据非常重要。
这项研究将招募多达 1600 名生活在泰晤士河谷和南米德兰兹的 13 至 48 个月大的儿童，他们接种了三剂 13 价肺炎球菌结合疫苗。 此外，还将招募多达 800 名接受过 PCV13 初免剂量的 6-12 个月大的儿童。 该研究包括在方便的场所（全科医生手术、教育/游戏环境或家中）进行的一次访问，其中将对 632 名参与者的子集进行一次鼻拭子和一个可选的手指刺血样本。 不需要额外的跟进。 研究招募期将从2017年开始。
研究概览
详细说明
这是一项横断面观察研究，旨在确定儿童肺炎球菌携带的点流行率。 在这项研究中，将招募多达 1600 名年龄在 13-48 个月的健康儿童，他们在研究登记前至少一个月接受了完整的 PCV13 疗程。 此外，还将招募多达 800 名接受过 PCV13 初免剂量的 6-12 个月大的儿童。
对于 13-48 个月的队列，将在前 750 名参与者之后进行一项中期分析，以证明血清型 19A 的增加是无效的。
该研究将在泰晤士河谷和南米德兰兹进行。 父母/法定监护人将通过基于网站的广告、社交媒体、海报广告和电子邮件和/或通过他们孩子的托儿所、全科医生手术室和教育/游戏场所分发信息手册来联系他们。 研究人员还可以通过国家健康应用和基础设施服务的开放埃克塞特系统、儿童健康计算机部门、等效的 NHS 数据库或通过临床研究网络向适合年龄的儿童邮寄邀请函和传单来确定潜在参与者。 表示有兴趣的潜在参与者的父母/法定监护人将被引导至牛津疫苗组 (OVG) 网站，在那里他们将能够访问参与者信息手册，并在适当的情况下完成在线自我筛选。 如果家长向 OVG 表达兴趣，信息手册将发送给他们，他们可能会接受电话筛选。
这项研究将涉及一次性访问。 研究访问将安排在方便的场所进行，例如：医院门诊病人、大学诊所、村堂、教堂礼堂、托儿所、参与者的家、运动和娱乐区、全科医生诊所和学龄前儿童可以进入的其他类似场所经常参加。 将寻求上述场所的许可，以在其场所进行任何研究程序。 预先安排的日期和时间将通过在线预订、电话或电子邮件提供给家长/法定监护人。
在访问期间，研究人员将仔细研究研究的细节，并提供进一步提问的机会。 对于那些愿意继续进行的人，调查人员会要求参与者签署同意书并收集人口统计信息。 将采集鼻咽拭子，如果同意，将在 632 名参与者的子集中进行可选的血液样本。 不需要进一步的访问或跟进。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者的父母/监护人愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 根据研究者的简短病史和/或临床判断确定的健康状况良好。
对于 13-48 个月的儿童，他们必须按照婴儿免疫计划（通过红皮书或通过疫苗接种史和年龄确认）接种了三剂 PCV13。 对于 6-12 个月大的儿童，他们必须按照婴儿免疫计划接种 2 剂 PCV12。
（疫苗接种史由孩子的 GP 或 CHCD 确认。 如果事先未确认疫苗接种史，访问和采样仍可继续进行，并且如果参与者被发现未接受所有要求的 PCV13 剂量，随后可将其排除。）
- 年龄在 13-48 个月且自第三次 PCV13 疫苗接种后至少 28 天，或年龄在 6-12 个月且自其第二次接种 PCV13 疫苗后至少 28 天。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
排除标准：
- 父母/法定监护人不愿意或不能书面同意参与研究。
- 注册时未满 18 岁的父母/法定监护人。
- 家长/法定监护人列在研究委托日志中。
- 已知未接种疫苗或未完成 PCV13 疗程的儿童。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 出血性疾病史。
临时排除标准：
- 就诊当天或之前 24 小时内有发热性疾病或体温 38°C 或以上。
- 在研究访问当天或之前 24 小时内患有呼吸系统疾病。 呼吸道疾病将被归类为以下症状中至少两种的组合：咳嗽、喉咙痛和流鼻涕。
- 采样前一个月使用抗生素。
- 急性鼻出血史（过去 24 小时内），或近期（过去 3 个月内）鼻/颅面手术史。
- 在 90 天内收到血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅限儿童鼻拭子
先前接种过 PCV13 的 6-48 个月儿童的肺炎球菌鼻咽带菌
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将对所有参与者进行鼻咽拭子检查
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儿童鼻拭子+血清
先前接种过 PCV13 的 6-48 个月儿童的肺炎球菌鼻咽携带和免疫原性
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将对所有参与者进行鼻咽拭子检查
血液采样将在参与者的一个子集中通过手指刺破来完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2017-2020 年 6 至 48 个月健康儿童血清型 19A 特异性携带率。
大体时间：3年
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确定 2017-2020 年 6 至 48 个月健康儿童的血清型 19A 特异性携带率，即引入 PCV13 后的七年，并将其与 2014/2015 年观察到的携带率进行比较（OVG 2013/05 研究）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定已接受完整疗程 PCV13 的 13 至 48 个月儿童的 PCV13 疫苗型肺炎球菌血清型特异性鼻咽 (NP) 携带率和血清型分布
大体时间：3年
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通过微阵列分析 PCV13 疫苗型肺炎球菌血清型 NP 拭子样本的存在
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3年
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确定已接受初级 PCV13 疗程的 6 至 12 个月儿童的非 PCV 疫苗类型肺炎球菌血清型特异性 NP 携带率和血清型分布
大体时间：3年
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通过微阵列分析在 NP 拭子样本上存在 PCV13 非疫苗型肺炎球菌血清型
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3年
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确定完全免疫的 6 至 48 个月大儿童的 PCV-13 血清型特异性抗肺炎球菌抗体浓度
大体时间：3年
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PCV13 疫苗类型的 ELISA 抗体浓度（指尖血样）
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较年龄匹配的 PCV-13 血清型特异性抗肺炎球菌抗体浓度，完全免疫的 6 至 48 个月大的儿童与 OVG 2013/05 研究的历史队列。
大体时间：3年
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当前研究中获得的 PCV13 疫苗类型的 ELISA 抗体浓度（手指刺血样本）和历史队列的生物库样本
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3年
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评估当前研究的参与者和 OVG 2013/05 研究的储存样本中是否携带多种肺炎球菌菌株。
大体时间：3年
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当前和 OVG 2013/05 研究中获得的培养物“扫描”的微阵列分析
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3年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼻咽拭子的临床试验
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的