Comprensión de la portación y la enfermedad neumocócica 2017-2020
Estudio transversal para establecer el punto de prevalencia del serotipo 19A neumocócico nasofaríngeo en niños de 6 a 48 meses con vacunación completa, 7 años después de la introducción de PCV-13
Streptococcus pneumoniae es un tipo de bacteria que se transporta (vive) en la nariz de la mayoría de las personas y, a veces, puede causar infecciones graves, como meningitis y neumonía. Hay más de 100 tipos de neumococo y los niños en el Reino Unido han sido inmunizados de forma rutinaria contra la enfermedad neumocócica desde 2006. Una vacuna contra 13 tipos de neumococo (PCV 13) se introdujo en el Reino Unido en 2010, reemplazando una versión anterior que prevenía 7 tipos.
La portación neumocócica en la región del valle del Támesis se ha estudiado durante los últimos 7 años y se ha demostrado que las tasas de portación reflejan una posible enfermedad neumocócica grave y, por lo tanto, el efecto de la vacuna.
El objetivo principal de este estudio es ver si el programa de inmunización neumocócica ha cambiado la frecuencia y la naturaleza de las bacterias neumocócicas que portan los niños, ya que esto puede dar una pista sobre qué cambios en la enfermedad neumocócica es probable que se observen en el futuro. Además, este estudio es especialmente oportuno dada la posibilidad de un cambio en el calendario de inmunización de PCV 13 que actualmente se está evaluando en el estudio de inmunización 'Sched3' (NCT02482636). La obtención de datos de referencia precisos será importante para fundamentar la interpretación de cualquier dato posterior sobre las tarifas de transporte que se obtenga tras la introducción del nuevo programa.
Este estudio reclutará hasta 1600 niños de 13 a 48 meses de edad que vivan en Thames Valley y South Midlands y que hayan recibido tres dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente. Además, se reclutarán hasta 800 niños de 6 a 12 meses que hayan recibido una dosis inicial de PCV13. El estudio consta de una visita realizada en un lugar conveniente (cirugías de médicos de cabecera, entornos educativos/de juego o el hogar) donde se realizará un hisopo nasal único y una muestra de sangre por punción digital opcional para un subconjunto de 632 participantes. No se necesita seguimiento adicional. El periodo de contratación del estudio será a partir de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal para determinar la prevalencia puntual de portadores de neumococo en niños. En este estudio se reclutarán hasta 1600 niños sanos de 13 a 48 meses de edad que hayan recibido un ciclo completo de PCV13 al menos un mes antes de la inscripción en el estudio. Además, se reclutarán hasta 800 niños de 6 a 12 meses que hayan recibido una dosis inicial de PCV13.
Para la cohorte de 13 a 48 meses, se realizará un análisis provisional de futilidad para demostrar un aumento en el serotipo 19A después de los primeros 750 participantes.
El estudio se llevará a cabo en Thames Valley y South Midlands. Se contactará a los padres/tutores legales mediante anuncios basados en sitios web, redes sociales, carteles publicitarios y correos electrónicos y/o entregando folletos informativos a través de las guarderías de sus hijos, consultorios médicos y entornos educativos/de juego. Los investigadores también pueden identificar a los participantes potenciales enviando cartas de invitación y folletos a los niños apropiados para su edad a través del sistema Open Exeter de Servicios Nacionales de Infraestructura y Aplicaciones de Salud, el Departamento de Informática de Salud Infantil, la base de datos equivalente del NHS o a través de la Red de Investigación Clínica. Los padres/tutores legales de los participantes potenciales que hayan expresado interés serán dirigidos al sitio web del grupo Oxford Vaccine (OVG) donde podrán acceder al folleto de información del participante y, si corresponde, completar la autoevaluación en línea. Si los padres se acercan a OVG para expresar interés, se les enviará el folleto de información y es posible que se les evalúe por teléfono.
Este estudio implicará una visita única. La visita de estudio se organizará para que se lleve a cabo en lugares convenientes, tales como: pacientes ambulatorios del hospital, salas de clínicas universitarias, salones comunales, salones de iglesias, guarderías, hogares de los participantes, áreas deportivas y recreativas, prácticas de médicos de cabecera y otros lugares similares donde los niños en edad preescolar asistir con frecuencia. Se solicitará el permiso de los lugares mencionados para llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio en sus instalaciones. Se ofrecerán fechas y horarios preestablecidos a los padres/tutores legales mediante reserva en línea, llamada telefónica o correo electrónico.
Durante la visita, los investigadores revisarían los detalles del estudio y brindarían la oportunidad de hacer más preguntas. Para aquellos que estén dispuestos a continuar, los investigadores les pedirán a los participantes que firmen un formulario de consentimiento y recopilen información demográfica. Se tomará un hisopo nasofaríngeo y, si se da su consentimiento, se realizará una muestra de sangre opcional en un subconjunto de 632 participantes. No se requerirán más visitas o seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor del participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Gozar de buena salud según lo determinado por un breve historial médico y/o juicio clínico del investigador.
Para los niños de 13 a 48 meses, deben haber recibido tres dosis de PCV13 según el calendario de vacunación infantil (según lo confirmado por el libro rojo o por el historial de vacunación y la edad). Para los niños de 6 a 12 meses, deben haber recibido 2 dosis de PCV12 según el calendario de vacunación infantil.
(El historial de vacunación es confirmado por el médico de cabecera o CHCD del niño. La visita y el muestreo aún pueden continuar si el historial de vacunación no se ha confirmado de antemano y el participante puede ser excluido posteriormente si se determina que no recibió todas las dosis requeridas de PCV13).
- 13-48 meses de edad y al menos 28 días desde la tercera vacunación con PCV13 o 6-12 meses de edad y al menos 28 días desde la segunda dosis de PCV13.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor legal no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Padre/tutor legal menor de 18 años de edad al momento de la inscripción.
- El padre/tutor legal figura en el registro de delegación del estudio.
- Niños que se sabía que no estaban vacunados o tenían un curso incompleto de PCV13.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico.
Criterios de exclusión temporal:
- Enfermedad febril o temperatura de 38°C o más el día de la visita o en las 24 horas anteriores.
- Enfermedad respiratoria el día de la visita del estudio o en las 24 horas anteriores. Una enfermedad respiratoria se clasificará como una combinación de al menos dos de los siguientes síntomas: tos, dolor de garganta y secreción nasal.
- Administración de antibióticos en el mes anterior a la toma de muestra.
- Antecedentes de hemorragia nasal aguda (en las últimas 24 horas) o cirugía nasal/craneofacial reciente (en los últimos 3 meses).
- Recepción de hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en un plazo de 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo hisopo nasal para niños
Portadores nasofaríngeos de neumococo en niños de 6 a 48 meses que han recibido previamente PCV13
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Se realizará hisopado nasofaríngeo a todos los participantes
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Hisopo nasal infantil + suero
Portación nasofaríngea de neumococo e inmunogenicidad en niños de 6 a 48 meses que han recibido previamente PCV13
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Se realizará hisopado nasofaríngeo a todos los participantes
El muestreo de sangre se realizará mediante punción digital en un subconjunto de participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de portación específica del serotipo 19A en niños sanos de 6 a 48 meses en 2017-2020.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la tasa de portación específica del serotipo 19A en niños sanos de 6 a 48 meses de edad en 2017-2020, siete años después de la introducción de PCV13 y compararla con las tasas de portación observadas en 2014/2015 (estudio OVG 2013/05).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tasa de portadores nasofaríngeos (NP) específicos del serotipo neumocócico del tipo de la vacuna PCV13 y la distribución de serotipos en niños de 13 a 48 meses que han recibido un ciclo completo de PCV13
Periodo de tiempo: 3 años
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Presencia de serotipos neumocócicos tipo vacuna PCV13 Muestras de hisopos NP mediante análisis de micromatrices
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3 años
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Determinar la tasa de portación de NP específica del serotipo neumocócico del tipo de vacuna no PCV y la distribución de serotipos en niños de 6 a 12 meses que han recibido un curso primario de PCV13
Periodo de tiempo: 3 años
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Presencia de serotipos neumocócicos de tipo no vacunal PCV13 en muestras de hisopos NP mediante análisis de microarrays
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3 años
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Para determinar las concentraciones de anticuerpos antineumococo específicos del serotipo PCV-13 en niños de 6 a 48 meses de edad completamente inmunizados
Periodo de tiempo: 3 años
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Concentración de anticuerpos por ELISA (muestra de sangre por punción digital) para los tipos de vacuna PCV13
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las concentraciones de anticuerpos antineumocócicos específicos del serotipo PCV-13 en niños de 6 a 48 meses de edad, completamente inmunizados y de la misma edad con cohortes históricas del estudio OVG 2013/05.
Periodo de tiempo: 3 años
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Concentración de anticuerpos por ELISA (muestra de sangre por punción digital) para los tipos de vacuna PCV13 obtenidos en el estudio actual y muestras de biobanco de cohortes históricas
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3 años
|
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Para evaluar el transporte de múltiples cepas neumocócicas en los participantes del estudio actual y en muestras almacenadas del estudio OVG 2013/05.
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de micromatrices de 'barridos' de cultivo obtenidos en los estudios actual y OVG 2013/05
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2017/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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