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回旋腱板腱障害患者のリハビリテーションを強化するための経頭蓋直流刺激

2017年9月14日 更新者:Laval University

回旋腱板腱障害患者のリハビリテーションを強化するための経頭蓋直流刺激:三重盲検無作為対照試験

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、運動皮質の興奮性を調節することが知られている電気刺激技術であり、神経損傷のある集団のリハビリテーションの効果を高めることが示されています。 tDCS は、回旋筋腱板 (RC) 腱障害の患者にも同様に有効である可能性があります。これは、この病状が痛みや運動制御障害にも関連しているためです。 RC 腱障害の治療では、痛みを軽減し、機能を高め、肩の運動制御を強化する感覚運動トレーニングが効果的です。 感覚運動トレーニング中に tDCS を追加すると、感覚運動トレーニングに関連する運動学習が強化され、治療結果が改善される可能性があります。 目的: 症状、機能制限、および肩のコントロールに関して、感覚運動トレーニングと tDCS を組み合わせたリハビリテーション プログラムを受けているグループと、RC 腱障害患者の偽 tDCS と組み合わせた同じリハビリテーション プログラムを受けているグループを比較する。 方法: RC 腱障害の 40 人の成人が、4 回の評価セッション (0、3、6、12 週間) と 6 週間のリハビリテーション プログラムに参加します。 結果の測定値は、症状と機能制限 (腕、肩、手の障害、西オンタリオ回旋腱板指数)、および肩峰上腕骨距離 ([AHD] 腕の挙上 0° と 60° での超音波測定) になります。 リハビリテーション プログラムには、感覚運動トレーニング、強化、および教育が含まれます。 tDCS は、痛みの側と反対側の運動皮質の感覚運動トレーニング中に適用されます。 2 ウェイ ANOVA を使用して、結果に対する tDCS の影響を分析します。

調査の概要

詳細な説明

背景: tDCS は、安全で使いやすい技術であり、可塑性を誘導し、さまざまな臨床集団での潜在的な応用を伴う感覚運動リハビリテーションを促進する有望なツールとして浮上しています。 tDCS は、標的の脳領域のニューロン膜電位を調節することにより、刺激の持続時間よりも長く続く変化を誘発することが示されています。 電流の流れに応じて、tDCS はニューロンの興奮性を増加または減少させることができます。陽極 tDCS は膜の脱分極を誘導し、皮質ニューロンの興奮性を高めますが、陰極 tDCS は膜の過分極を誘導し、皮質ニューロンの興奮性を低下させます。 そのため、tDCS は、特定の脳領域の可塑性をプライミングする可能性があり、別の介入に対する応答性を高めます。 たとえば、トレーニングと組み合わせた 5 日間の陽極 tDCS は、3 か月後でも検出可能な運動能力の獲得を促進することが示されています。偽の tDCS よりも大幅に優れた効果。 これらの効果は、脳由来の神経栄養因子の存在を必要とするシナプス可塑性の増強による可能性が最も高い.

感覚運動トレーニングと組み合わせると、tDCS はその後の持続的な臨床的利益につながる可能性があります。運動皮質活動を正常化し、リハビリテーションを強化する感覚運動トレーニングと組み合わせた tDCS の有益な効果は、脳卒中などの神経損傷のある集団で示されています。 筋骨格系集団では、M1 を超える陽極 tDCS も、有意な疼痛レベルの低下につながることが示されています。 証拠は、M1 上の tDCS が、視床感覚ニューロンの阻害および中脳水道周囲灰白質に位置するニューロンの脱抑制を通じて痛みを緩和する可能性があることを示唆しています。 これらの後者の研究では、tDCS は特に痛みの軽減を目的としており、感覚運動トレーニングとは併用されていませんでした。 実際、筋骨格集団における感覚運動トレーニングと組み合わせたtDCSの効果に関する証拠は少なく、そのような介入の効果はRC腱障害を持つ個人で評価されたことはありません。 RC腱障害は運動制御障害と関連しており、痛みが運動皮質の興奮性を低下させ、運動学習を損なう可能性があることを考慮すると、研究者は、tDCSが感覚運動トレーニングを強化し、結果を改善できるかどうかを判断することが適切であると考えています.

目的 - この無作為対照試験の主な目的は、症状と機能制限の観点から、感覚運動訓練を中心とした陽極 tDCS と組み合わせたリハビリテーション プログラムを受けているグループと、偽の tDCS と組み合わせた同じリハビリテーション プログラムを受けているグループを個人で比較することです。 RC腱障害を伴う。 二次的な目的は、これらの介入が肩のコントロールと皮質脊髄の興奮性に及ぼす影響を調査することです。

方法 - 研究デザイン: この三重盲検 (患者、セラピスト & 評価者)、並行群無作為化対照試験には、6 か月にわたる 4 つの評価セッション (ベースライン、3 週目、6 週目、3 か月) と 6 週間のリハビリテーションが含まれます。プログラム。

介入: 各参加者は、独立した理学療法士が監督する同じ 8 週間のリハビリテーション プログラムに参加します。 このプログラムは、以前に有効であることが示されており、RC 腱障害のある個人に見られる障害を対象としています。 これには、感覚運動トレーニング、強化、および患者教育が含まれます。 各セッションは 40 分間続き、少なくとも 75% は感覚運動トレーニングに費やされます。 セッションの残りの部分は、家庭でのエクササイズを教え、修正するために使用されます。 tDCS は、感覚運動トレーニング (30 分) 中に適用されますが、最初の 5 つのセッション中のみに適用されます。これらのセッションは、パフォーマンスの大幅な改善を特徴とする運動学習の最初のフェーズになるためです。

統計分析 - 記述統計は、結果を要約するために、各測定時間ですべての結果測定に使用されます。 グループの比較可能性を確立するために、ベースライン人口統計データが比較されます (独立した t 検定およびカイ 2 乗検定)。 すべてのデータは、推論統計分析の分布仮定を確認するためにテストされます。 すべての参加者が最初に割り当てられたグループで分析される治療意図分析が使用されます。 すべてのドロップアウトと研究からドロップアウトした理由が報告されます。 プログラム中の害や意図しない影響はすべて記録されます。 2 ウェイ ANOVA (2 tDCS [リアルまたはシャム] x 4 時間 [0、3、6、12 週]) を使用して、一次転帰および二次転帰に対する tDCS の影響を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みを伴う弧状運動
  • NeerまたはKennedy-Hawkinsテスト陽性
  • 等尺性側方回転または外転に抵抗したときの痛み、または正のジョベテスト。 これらのテストの組み合わせの診断精度が研究されています (感度 & 特異度 ≥ 0.74)

除外基準:

  1. 症候性上肢の骨折;
  2. 以前の首または肩の手術;
  3. アクティブな首の動きの間に再現される肩の痛み。
  4. 肩関節炎;
  5. 全層RC断裂の臨床徴候;
  6. リウマチ、炎症、または神経疾患;
  7. 行動または認知の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCSグループ
tDCS は、2 つの 35 cm2 (5 x 7 cm) 生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して直流刺激装置 (1.5 mA の定電流) を使用して配信されます (パラメーターはトレーニングを強化するために有効であることが示されています)。 アクティブ電極の中心は、C3/C4 (国際 10-20 EEG システム、上肢の筋肉の皮質表現に対応)、痛みの側の反対側、反対側の眼窩上領域上の参照電極の上に配置されます。 電流強度は、30 分間の刺激期間の開始時と終了時に 15 秒間にわたって上昇 (0 ~ 1.5 mA) および下降 (1.5 ~ 0 mA) します。
介入:運動訓練、強化、患者教育。 tDCS は、2 つの 35 cm2 (5 x 7 cm) 生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して直流刺激装置 (1.5 mA の定電流) を使用して配信されます (パラメーターはトレーニングを強化するために有効であることが示されています)。 アクティブ電極の中心は、C3/C4 (国際 10-20 EEG システム、上肢の筋肉の皮質表現に対応)57、痛みの側の反対側、反対側の眼窩上領域上の参照電極の上に配置されます。 電流強度は、30 分間の刺激期間の開始時と終了時に 15 秒間にわたって上昇 (0 ~ 1.5 mA) および下降 (1.5 ~ 0 mA) します。
SHAM_COMPARATOR:プラセボ群
偽の tDCS には、アクティブな刺激に使用されるのと同じ位置に配置された電極が含まれます。ただし、刺激は15秒間オンになり、その後オフになり、参加者に最初の「かゆみ」の感覚を与えますが、残りの期間は電流が流れません. この手順は、効果的に参加者を刺激条件に盲目にすることが示されています。 tDCS のパラメーターは、各セッションの前に研究助手によって設定されます。 治療理学療法士は、tDCS のコントロール ボードにアクセスできません。
介入:運動訓練、強化、患者教育。 偽の tDCS には、アクティブな刺激に使用されるのと同じ位置に配置された電極が含まれます。ただし、刺激は15秒間オンになり、その後オフになり、参加者に最初の「かゆみ」の感覚を与えますが、残りの期間は電流が流れません. この手順は、効果的に参加者を刺激条件に盲目にすることが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12 週目に感じた症状からの変化。
時間枠:3、6、および 12 週目に、自己管理 DASH アンケートが実施されます。
ベースラインからの変化 3、6、12 週目に DASH で認識された症状 (腕、肩、手の障害、自記式アンケート)
3、6、および 12 週目に、自己管理 DASH アンケートが実施されます。
3、6、12 週目に機能制限から変化。
時間枠:3、6、および 12 週目に、自己管理型 WORC アンケートが実施されます。
WORC による 3、6、12 週目の機能制限からの変更 (Western Ontario Rotator Cuff Index; 自記式アンケート)
3、6、および 12 週目に、自己管理型 WORC アンケートが実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 週目と 6 週目の棘上筋腱の米国測定値からの変化。
時間枠:US 測定は 0 週目と 6 週目に行われます。
棘上筋腱の米国測定が評価されます。 棘上筋腱の測定値は、トランスデューサを垂直に、肩峰の表面の前外側側面から 1 センチメートル後方に取得します。 腱境界の厚さは、上腕骨頭の無響関節軟骨の上の最初の高エコー領域、および無響三角筋下滑液包の前の腱の高エコー上縁として下方に定義されます。 3 つの対策が取られ、測定された平均腱の厚さは、次の式を使用して安静時の平均 AHD のパーセンテージとして表されます: 占有率 = [(腱の厚さ/AHD) x 100]。
US 測定は 0 週目と 6 週目に行われます。
最初の治療の 1 日前と最初の治療の 1 日後の棘下筋 (IS) の皮質脊髄興奮性からの変化。
時間枠:各参加者の最初の tDCS 治療を通じて。
棘下筋 (IS) の皮質脊髄興奮性は、刺激装置を使用して取得されます。 刺激は、1 cm 間隔で配置されたグリッド サイトに適用され、一次運動皮質 (M1) の上肢領域に配置されます。 実験の前に、被験者は 2 つの IS 最大随意収縮 (MVC) を実行するよう求められます。 2 つの試験の最大値は、実験タスク中に筋電図ターゲットを計算するために使用されます。 皮質脊髄の興奮性は、わずかな随意収縮中に評価されます。IS の刺激に最適な場所 (ホットスポット) と、この部位の活動性運動閾値 (aMT) が決定されます。 aMT は、MVC の 5% で、IS のホットスポットで 12 回の試行のうち少なくとも 6 回で、150 μ ボルトを超える運動誘発電位 (MEP) を誘発するために必要な刺激の最小強度として決定されます。 IS のしきい値の 120% でホット スポットで 10 回の刺激が実行されます。
各参加者の最初の tDCS 治療を通じて。
0 週目と 6 週目の AHD の米国測定値からの変化。
時間枠:AHDの米国測定は、0週目と6週目に行われます。
AHD の米国測定は、7.5 ~ 12 Mhz リニア アレイ プローブを備えた超音波スキャナーを使用して実行されます。 米国での AHD の測定値は、上腕骨頭の高エコー骨ランドマークと、縦方向ソノグラムに表示される肩峰の下端との間の接線距離として定義されます。 得られた測定値は、肩峰下腔の前方出口での AHD を表します。 測定は、腕を休ませた座位で、アクティブな外転の 45° および 60° で行われます。 腕の位置ごとに 2 つの測定値が取得され、平均 AHD が計算されます。 これらの対策は信頼性が高い (ICC > 0.90)。
AHDの米国測定は、0週目と6週目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD、Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月11日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Jean-Sébastien Roy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

肩峰上腕骨距離のデータは、システマティック レビューに取り組む学生のグループ (痛みのあるグループ vs. コントロール グループ) と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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