Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения реабилитации у людей с тендинопатией вращательной манжеты плеча

14 сентября 2017 г. обновлено: Laval University

Транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения реабилитации у лиц с тендинопатией вращательной манжеты плеча: тройное слепое рандомизированное контрольное исследование

Было показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), метод электростимуляции, модулирующий возбудимость моторной коры, усиливает эффект реабилитации у людей с неврологическими травмами. tDCS также может быть эффективна у людей с тендинопатией вращательной манжеты плеча (RC), поскольку эта патология также связана с болью и дефицитом двигательного контроля. Для лечения тендинопатии РЦ сенсомоторная тренировка эффективна для уменьшения боли, улучшения функции и улучшения моторного контроля плеча. Добавление tDCS во время сенсомоторной тренировки может улучшить двигательное обучение, связанное с сенсомоторной тренировкой, и, таким образом, улучшить результаты лечения. ЦЕЛЬ: Сравнить с точки зрения симптомов, функциональных ограничений и контроля над плечом группу, получавшую реабилитационную программу, основанную на сенсомоторной тренировке в сочетании с tDCS, с группой, получавшей ту же программу реабилитации в сочетании с фиктивной tDCS у лиц с тендинопатией RC. МЕТОДЫ: 40 взрослых с тендинопатией РЦ примут участие в 4 сеансах оценки (0, 3, 6, 12 недель) и 6-недельной программе реабилитации. Исходными показателями будут симптомы и функциональные ограничения (инвалидность руки, плеча и кисти и индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио), а также акромиально-плечевое расстояние ([AHD] ультразвуковое измерение при 0° и 60° подъема руки). Программа реабилитации будет включать в себя сенсомоторную тренировку, укрепление и обучение. tDCS будет применяться во время сенсомоторной тренировки моторной коры, противоположной стороне боли. Двухсторонний ANOVA будет использоваться для анализа влияния tDCS на результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: tDCS - это безопасный и простой в использовании метод, который стал многообещающим инструментом для индукции пластичности и облегчения сенсомоторной реабилитации с потенциальным применением в различных клинических популяциях. Было показано, что tDCS вызывает изменения, которые сохраняются дольше продолжительности стимуляции, путем модуляции потенциала нейронной мембраны целевой области мозга. В зависимости от протекания тока tDCS может увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов; анодная tDCS вызывает деполяризацию мембран и повышенную возбудимость нейронов коры, тогда как катодная tDCS вызывает гиперполяризацию мембран и снижение возбудимости корковых нейронов. Таким образом, tDCS может активировать пластический потенциал данной области мозга, делая ее более восприимчивой к другому вмешательству. Например, было показано, что пять дней анодной tDCS в сочетании с обучением способствуют приобретению двигательных навыков, которые все еще обнаруживаются через три месяца; эффект значительно превосходит ложный tDCS. Эти эффекты, скорее всего, связаны с увеличением синаптической пластичности, что требует присутствия мозгового нейротрофического фактора.

В сочетании с сенсомоторной тренировкой tDCS может привести к последующему устойчивому клиническому успеху. Положительные эффекты tDCS в сочетании с сенсомоторной тренировкой для нормализации двигательной активности коры головного мозга и улучшения реабилитации были показаны в популяциях с неврологическими травмами, такими как инсульт. Также было показано, что у пациентов с опорно-двигательным аппаратом анодная tDCS по сравнению с M1 приводит к значительному снижению уровня боли. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что tDCS поверх M1 может облегчить боль за счет ингибирования сенсорных нейронов таламуса и растормаживания нейронов, расположенных в околоводопроводном сером веществе. В этих последних исследованиях tDCS была специально направлена ​​на уменьшение боли и не сочеталась с сенсомоторной тренировкой. На самом деле данных о влиянии tDCS в сочетании с сенсомоторной тренировкой на скелетно-мышечную популяцию мало, и эффект такого вмешательства никогда не оценивался у лиц с тендинопатией RC. Учитывая, что тендинопатия RC связана с нарушением моторного контроля и что боль может снизить возбудимость моторной коры и ухудшить двигательное обучение, исследователи считают важным определить, может ли tDCS улучшить сенсомоторную тренировку и улучшить результат.

ЦЕЛЬ. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить с точки зрения симптомов и функциональных ограничений группу, получающую реабилитационную программу, основанную на сенсомоторной тренировке в сочетании с анодной tDCS, с группой, получающей ту же программу реабилитации в сочетании с имитацией tDCS у отдельных лиц. с тендинопатией РЦ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить влияние этих вмешательств на контроль плеча и корково-спинальную возбудимость.

МЕТОДЫ - Дизайн исследования: это тройное слепое (пациенты, терапевт и оценщик), рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами будет включать четыре оценочных сеанса в течение 6 месяцев (исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 3-месячный) и 6-недельная реабилитация. программа.

Вмешательства: каждый участник примет участие в одной и той же 8-недельной программе реабилитации под наблюдением независимого физиотерапевта. Эта программа, эффективность которой ранее была доказана, нацелена на дефицит, описанный у лиц с тендинопатией RC. Он включает в себя сенсомоторную тренировку, укрепление и обучение пациентов. Каждое занятие длится 40 минут, из них не менее 75% приходится на сенсомоторную тренировку. Остальная часть занятия используется для обучения и повторения домашних упражнений. tDCS будет применяться во время сенсомоторной тренировки (30 минут), но только в течение первых пяти занятий, так как эти занятия будут на первом этапе двигательного обучения, характеризующегося значительным улучшением производительности.

Статистический анализ. Описательная статистика будет использоваться для всех показателей результатов в каждый момент измерения для обобщения результатов. Базовые демографические данные будут сравниваться (независимый t-критерий и критерий хи-квадрат), чтобы установить сопоставимость групп. Все данные будут проверены для проверки предположений о распределении для логического статистического анализа. Будет использоваться анализ намерения лечить, в котором все участники будут проанализированы в группе, к которой они были первоначально отнесены. Будет сообщено обо всех выбывших и причинах выбывания из исследования. Любой вред или непреднамеренные эффекты во время программ будут записаны. Двухфакторный дисперсионный анализ (2 tDCS [настоящий или фиктивный] x 4 времени [неделя 0, 3, 6, 12]) будет использоваться для анализа влияния tDCS на первичный исход и вторичные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • болезненная дуга движения
  • положительные тесты Нира или Кеннеди-Хокинса
  • боль при изометрическом боковом вращении или отведении с сопротивлением или положительный тест Джобе. Точность диагностики комбинации этих тестов была изучена (чувствительность и специфичность ≥ 0,74).

Критерий исключения:

  1. перелом симптоматической верхней конечности;
  2. предыдущая операция на шее или плече;
  3. боль в плече, воспроизводимая при активном движении шеи;
  4. плечевой капсулит;
  5. клинические признаки полнослойного разрыва ПК;
  6. ревматоидные, воспалительные или неврологические заболевания;
  7. поведенческие или когнитивные проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа tDCS
tDCS будет доставляться с использованием стимулятора постоянного тока (постоянный ток 1,5 мА) через два 35 см2 (5 x 7 см) поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (параметры показаны эффективными для повышения эффективности обучения). Центр активного электрода будет располагаться над C3/C4 (международная система ЭЭГ 10-20; соответствует корковому представительству мышц верхних конечностей), контралатерально стороне боли, а референтный электрод над контралатеральной супраорбитальной областью. Сила тока будет увеличиваться (0-1,5 мА) и уменьшаться (1,5-0 мА) в течение 15 секунд в начале и в конце 30-минутного периода стимуляции.
Вмешательства: обучение движениям, укрепление, обучение пациентов. tDCS будет доставляться с использованием стимулятора постоянного тока (постоянный ток 1,5 мА) через два 35 см2 (5 x 7 см) поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (параметры показаны эффективными для повышения эффективности тренировки) 40. Центр активного электрода будет располагаться над C3/C4 (международная система ЭЭГ 10-20; соответствует корковому представительству мышц верхних конечностей)57, контралатерально стороне боли, а референтный электрод над контралатеральной надглазничной областью. Сила тока будет увеличиваться (0-1,5 мА) и уменьшаться (1,5-0 мА) в течение 15 секунд в начале и в конце 30-минутного периода стимуляции.
SHAM_COMPARATOR: Группа плацебо
Имитация tDCS включает электроды, расположенные в том же положении, что и при активной стимуляции; однако стимуляция будет включена на 15 секунд, а затем выключена, чтобы дать участникам начальное ощущение «зуда», но без тока в течение оставшегося периода. Было показано, что эта процедура эффективно слепит участников к условиям стимуляции. Параметры tDCS будут настроены научным сотрудником перед каждым сеансом. Лечащий физиотерапевт не будет иметь доступа к панели управления tDCS.
Вмешательства: обучение движениям, укрепление, обучение пациентов. Имитация tDCS включает электроды, расположенные в том же положении, что и при активной стимуляции; однако стимуляция будет включена на 15 секунд, а затем выключена, чтобы дать участникам начальное ощущение «зуда», но без тока в течение оставшегося периода. Было показано, что эта процедура эффективно слепит участников к условиям стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с симптомами ощущаются на 3, 6 и 12 неделе.
Временное ограничение: На 3-й, 6-й и 12-й неделе будут введены анкеты DASH для самостоятельного заполнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Симптомы, воспринимаемые на 3, 6 и 12 неделе с помощью DASH (инвалидность руки, плеча и кисти; анкета для самостоятельного заполнения)
На 3-й, 6-й и 12-й неделе будут введены анкеты DASH для самостоятельного заполнения.
Изменение функциональных ограничений ощущается на 3, 6 и 12 неделе.
Временное ограничение: На 3, 6 и 12 неделе будет проводиться самостоятельно заполняемая анкета WORC.
Изменение по сравнению с функциональными ограничениями на 3, 6 и 12 неделе с помощью WORC (Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио; анкета, заполняемая самостоятельно)
На 3, 6 и 12 неделе будет проводиться самостоятельно заполняемая анкета WORC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сухожилия надостной мышцы по сравнению с УЗИ на 0-й и 6-й неделе.
Временное ограничение: УЗ-измерения будут проводиться на 0-й и 6-й неделе.
Будет оценено УЗИ сухожилия надостной мышцы. Измерения сухожилия надостной мышцы будут получены с датчиком, перпендикулярным, на один сантиметр позади переднебоковой поверхности акромиона. Толщина границ сухожилия будет определяться снизу как первая гиперэхогенная область над анэхогенным суставным хрящом головки плечевой кости и гиперэхогенная верхняя граница сухожилия перед анэхогенной субдельтовидной сумкой. Будут приняты три измерения, и измеренная средняя толщина сухожилия будет выражена в процентах от среднего AHD в состоянии покоя с использованием следующей формулы: коэффициент занятости = [(толщина сухожилия/AHD) x 100].
УЗ-измерения будут проводиться на 0-й и 6-й неделе.
Изменение корково-спинальной возбудимости подостной мышцы (IS) в 1-й день до первого лечения и в 1-й день после первого лечения.
Временное ограничение: Через первое лечение tDCS каждого участника.
Корково-спинномозговая возбудимость подостной мышцы (IS) будет приобретаться с помощью стимулятора. Стимулы будут применяться к участкам сетки, расположенным на расстоянии 1 см друг от друга и расположенным над областью верхней конечности первичной моторной коры (M1). Перед экспериментом испытуемым будет предложено выполнить два максимальных произвольных сокращения IS (MVC). Максимальное значение по двум испытаниям будет использоваться для вычисления электромиографических целей во время экспериментальной задачи. Корково-спинномозговая возбудимость будет оцениваться во время легкого произвольного сокращения. Будет определено оптимальное место для стимуляции ИС (горячая точка), а также активный двигательный порог (АМТ) в этом месте. aMT будет определяться как минимальная интенсивность стимуляции, необходимая для того, чтобы вызвать двигательный вызванный потенциал (MEP) выше 150 мкВ, по крайней мере, в 6 из 12 испытаний в горячей точке для IS при 5% MVC. Десять стимуляций будут выполнены в горячих точках при 120% порога ИС.
Через первое лечение tDCS каждого участника.
Изменение по сравнению с измерениями AHD в США на 0 и 6 неделе.
Временное ограничение: УЗ-измерение AHD будет проводиться на 0-й и 6-й неделе.
УЗ-измерение AHD будет проводиться с использованием ультразвукового сканера с линейным датчиком 7,5-12 МГц. УЗ-измерение AHD определяется как тангенциальное расстояние между гиперэхогенными костными ориентирами головки плечевой кости и нижним краем акромиона, видимым на продольной сонограмме. Полученное измерение представляет собой AHD на переднем выходе из субакромиального пространства. Измерения будут проводиться в положении сидя с рукой в ​​состоянии покоя и при 45° и 60° активного отведения. Для каждого положения руки будут приняты два измерения, и будет рассчитано среднее значение AHD. Эти меры очень надежны (ICC > 0,90).
УЗ-измерение AHD будет проводиться на 0-й и 6-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Jean-Sébastien Roy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные об акромиально-плечевом расстоянии могут быть переданы группе студентов, которые будут работать над систематическим обзором (группа с болью по сравнению с контрольной группой).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тендинопатия вращательной манжеты плеча

Клинические исследования группа tDCS

Подписаться