- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104218
Transzkraniális egyenáramú stimuláció a rotátorköpeny tendinopathiában szenvedő egyének rehabilitációjának javítására
Transzkraniális egyenáramú stimuláció a forgómandzsetta tendinopátiában szenvedő egyének rehabilitációjának javítására: hármasvak, randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A tDCS egy biztonságos és könnyen használható technika, amely ígéretes eszközzé vált a plaszticitás kiváltására és a szenzomotoros rehabilitáció elősegítésére, és potenciálisan alkalmazható különböző klinikai populációkban. Kimutatták, hogy a tDCS olyan változásokat indukál, amelyek túlmutatnak a stimuláció időtartamán, a megcélzott agyi régió neuronális membránpotenciáljának modulálásával. Az áram áramlásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a neuronok ingerlékenységét; Az anódos tDCS membrándepolarizációt és a kortikális neuronok fokozott ingerlékenységét, míg a katódos tDCS membrán hiperpolarizációt és a kérgi neuronok csökkent ingerlékenységét indukálja. Mint ilyen, a tDCS képes egy adott agyi régió plasztikus potenciáljának beindítására, így az jobban reagál egy másik beavatkozásra. Például kimutatták, hogy öt nap anódos tDCS edzéssel kombinálva elősegíti a motoros készségek elsajátítását, amely három hónappal később is kimutatható; szignifikánsan jobb hatás, mint a hamis tDCS. Ezek a hatások nagy valószínűséggel a szinaptikus plaszticitás fokozódásának tulajdoníthatók, amihez agyi eredetű neurotróf faktor jelenlétére van szükség.
A szenzomotoros tréninggel párosulva a tDCS a későbbiekben tartós klinikai előnyökhöz vezethet. A tDCS szenzomotoros edzéssel kombinált jótékony hatásai a motoros kérgi aktivitás normalizálására és a rehabilitáció fokozására neurológiai sérülésekkel, például szélütéssel küzdő populációkban kimutatták. Az izom-csontrendszeri populációkban az M1 feletti anódos tDCS szintén jelentős fájdalomcsökkentéshez vezet. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az M1 feletti tDCS enyhítheti a fájdalmat a talamusz szenzoros neuronjainak gátlása és a periaqueductalis szürkeállományban található neuronok gátlása révén. Ez utóbbi vizsgálatokban a tDCS kifejezetten a fájdalom csökkentését célozta, és nem párosult szenzomotoros edzéssel. Valójában kevés bizonyíték áll rendelkezésre a tDCS és a szenzomotoros edzéssel párosuló hatásáról izom-csontrendszeri populációkban, és az ilyen beavatkozás hatását soha nem értékelték RC tendinopathiában szenvedő egyéneknél. Tekintettel arra, hogy az RC tendinopathia károsodott motoros kontrollhoz kapcsolódik, és hogy a fájdalom csökkentheti a motoros kéreg ingerlékenységét és ronthatja a motoros tanulást, a kutatók úgy vélik, hogy fontos annak meghatározása, hogy a tDCS képes-e javítani a szenzomotoros edzést és javítani az eredményt.
CÉL – Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a tünetek és a funkcionális korlátok tekintetében összehasonlítsa az anódos tDCS-sel kombinált szenzomotoros tréningre összpontosító rehabilitációs programban részesülő csoportot egy olyan csoporttal, amely ugyanazt a rehabilitációs programot kapta, és hamis tDCS-sel kombinálva. RC tendinopathiával. Másodlagos cél ezen beavatkozások hatásának feltárása a vállszabályozásra és a corticospinalis ingerlékenységre.
MÓDSZEREK – Vizsgálatterv: Ez a hármasvak (betegek, terapeuta és értékelő), párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat négy értékelési ülést tartalmaz 6 hónapon keresztül (alapállapot, 3. hét, 6. hét, 3 hónap) és egy 6 hetes rehabilitációt. program.
Beavatkozások: Minden résztvevő ugyanabban a 8 hetes rehabilitációs programban vesz részt független gyógytornász felügyelete mellett. Ez a korábban hatékonynak bizonyult program az RC tendinopathiában szenvedő egyéneknél leírt hiányosságokat célozza meg. Tartalmazza a szenzomotoros edzést, az erősítést és a betegoktatást. Minden edzés 40 percig tart, legalább 75%-ban a szenzomotoros edzés. A foglalkozás többi részét az otthoni gyakorlatok betanítására és felülvizsgálatára használják. A tDCS-t a szenzomotoros tréning során (30 perc) alkalmazzák, de csak az első öt edzés során, mivel ezek a mozgástanulás első fázisában lesznek, amelyet a teljesítmény jelentős javulása jellemez.
Statisztikai elemzések – Minden mérési időpontban leíró statisztikákat használunk az eredmények összesítésére. A kiindulási demográfiai adatokat összehasonlítjuk (független t-próba és Khi-négyzet teszt), hogy megállapítsuk a csoportok összehasonlíthatóságát. Minden adatot tesztelünk, hogy ellenőrizzük az eloszlási feltételezéseket a következtetéses statisztikai elemzésekhez. A kezelési szándék elemzését alkalmazzák, amelyben az összes résztvevőt abban a csoportban elemzik, amelyhez eredetileg besorolták. Minden lemorzsolódásról és a vizsgálatból való kimaradás okáról beszámolunk. A programok során bekövetkezett károk vagy nem kívánt hatások rögzítésre kerülnek. Kétirányú ANOVA-t (2 tDCS [valós vagy színlelt] x 4 idő [0., 3., 6., 12. hét]) használunk a tDCS elsődleges és másodlagos kimenetelre gyakorolt hatásának elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fájdalmas mozgásív
- pozitív Neer vagy Kennedy-Hawkins teszt
- fájdalom ellenálló izometrikus oldalirányú rotáció vagy abdukció esetén, vagy pozitív Jobe-teszt. E tesztek kombinációjának diagnózis pontosságát tanulmányozták (érzékenység és specificitás ≥ 0,74)
Kizárási kritériumok:
- törés a tünetekkel járó felső végtagon;
- korábbi nyak- vagy vállműtét;
- vállfájdalom reprodukálódik az aktív nyaki mozgás során;
- váll capsulitis;
- a teljes vastagságú RC-szakadás klinikai tünetei;
- reumás, gyulladásos vagy neurológiai betegségek;
- viselkedési vagy kognitív problémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tDCS csoport
A tDCS-t egyenáramú stimulátorral (állandó áram 1,5 mA) szállítják, két 35 cm2-es (5 x 7 cm) sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül (a paraméterek hatékonynak bizonyulnak az edzés fokozására).
Az aktív elektróda közepe a C3/C4 (nemzetközi 10-20 EEG-rendszer; megfelel a felső végtag izomzatának kérgi reprezentációjának), a fájdalom oldalával ellentétes oldalra, a referenciaelektróda pedig az ellenoldali supraorbitális régió felett helyezkedik el.
Az áram intenzitása 15 másodperc alatt felfelé (0-1,5 mA) és lefelé (1,5-0 mA) fog emelkedni a 30 perces stimulációs periódus elején és végén.
|
Beavatkozások: mozgástréning, erősítés, betegnevelés.
A tDCS-t egyenáramú stimulátorral (állandó áram 1,5 mA) szállítják, két 35 cm2-es (5 x 7 cm) sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül (a paraméterek hatékonynak bizonyultak az edzés fokozására).40
Az aktív elektróda közepe a C3/C4 (nemzetközi 10-20 EEG rendszer; a felső végtag izomzatának kérgi reprezentációjának megfelelően)57 felett helyezkedik el, a fájdalom oldalával ellentétes oldalon, a referenciaelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régió felett.
Az áram intenzitása 15 másodperc alatt felfelé (0-1,5 mA) és lefelé (1,5-0 mA) fog emelkedni a 30 perces stimulációs periódus elején és végén.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo csoport
A hamis tDCS olyan elektródákat foglal magában, amelyeket az aktív stimulációhoz használt pozícióval azonos helyzetben helyeznek el; azonban a stimuláció 15 másodpercre bekapcsol, majd kikapcsol, hogy a résztvevők a kezdeti „viszkető” érzést érezzék, de áram nélkül az időszak hátralévő részében.
Kimutatták, hogy ez az eljárás hatékonyan elvakítja a résztvevőket a stimulációs állapottól.
A tDCS paramétereit egy kutatási asszisztens állítja be minden ülés előtt.
A kezelő gyógytornász nem férhet hozzá a tDCS vezérlőpultjához.
|
Beavatkozások: mozgástréning, erősítés, betegnevelés.
A hamis tDCS olyan elektródákat foglal magában, amelyeket az aktív stimulációhoz használt pozícióval azonos helyzetben helyeznek el; azonban a stimuláció 15 másodpercre bekapcsol, majd kikapcsol, hogy a résztvevők a kezdeti „viszkető” érzést érezzék, de áram nélkül az időszak hátralévő részében.
Kimutatták, hogy ez az eljárás hatékonyan elvakítja a résztvevőket a stimulációs állapottól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 3., 6. és 12. héten észlelt tünetekhez képest.
Időkeret: A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős DASH kérdőívek kerülnek kitöltésre.
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest a 3., 6. és 12. héten észlelt DASH-val (a kar, váll és kéz fogyatékossága; önkitöltős kérdőív)
|
A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős DASH kérdőívek kerülnek kitöltésre.
|
|
Változás a 3., 6. és 12. héten észlelt funkcionális korlátozásokhoz képest.
Időkeret: A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős WORC kérdőív kerül kitöltésre.
|
Változás a funkcionális korlátozásoktól a 3., 6. és 12. héten a WORC segítségével (Western Ontario Rotator Cuff Index; önkitöltős kérdőív)
|
A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős WORC kérdőív kerül kitöltésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a supraspinatus ín US-mérésétől a 0. és a 6. héten.
Időkeret: Az Egyesült Államokban végzett mérés a 0. és a 6. héten történik.
|
A supraspinatus ín US-mérését értékelik.
A Supraspinatus inak mérése úgy történik, hogy a jelátalakító merőleges, egy centiméterrel lemaradva az acromion felületének anterolaterális oldalától.
Az inak szegélyeinek vastagságát inferior módon a humerus fej visszhangtalan ízületi porca feletti első hyperechoiás régióként, valamint az ín hyperechoiás felső határaként fogjuk meghatározni az anechoikus subdeltoid bursa előtt.
Három mérést hajtanak végre, és a mért átlagos ínvastagságot a nyugalmi átlagos AHD százalékában fejezik ki a következő képlet segítségével: elfoglaltsági arány = [(ín vastagság/AHD) x 100].
|
Az Egyesült Államokban végzett mérés a 0. és a 6. héten történik.
|
|
Változás az infraspinatus (IS) izom corticospinalis ingerlékenységéhez képest az első kezelés előtti 1. napon és az első kezelés utáni 1. napon.
Időkeret: Minden résztvevő első tDCS-kezelésén keresztül.
|
Az infraspinatus (IS) izom corticospinalis ingerlékenységét stimulátor segítségével lehet elérni.
Az ingereket a primer motoros kéreg (M1) felső végtagterülete felett helyezik el egymástól 1 cm távolságra lévő rácsfelületeken.
A kísérlet előtt az alanyokat felkérik, hogy végezzenek két IS maximális akaratlagos összehúzódást (MVC).
A két kísérlet során elért maximális értéket fogják használni az elektromiográfiás célpontok kiszámításához a kísérleti feladat során.
A corticospinalis ingerlékenységet enyhe akaratlagos összehúzódás során értékelik. Meghatározzák az IS stimulációjának optimális helyét (hotspot), valamint az aktív motoros küszöböt (aMT) ezen a helyen.
Az aMT-t a stimuláció minimális intenzitásaként határozzák meg, amely a 150 μ Voltnál nagyobb motor által kiváltott potenciál (MEP) kiváltásához szükséges 12 vizsgálatból legalább 6-ban az IS hotspotján az MVC 5%-ánál.
Tíz stimulációt hajtanak végre a hotspoton az IS küszöbének 120%-án.
|
Minden résztvevő első tDCS-kezelésén keresztül.
|
|
Változás a 0. és 6. héten az Egyesült Államokban mért AHD méréshez képest.
Időkeret: Az AHD amerikai mérésére a 0. és a 6. héten kerül sor.
|
Az AHD amerikai mérését egy 7,5-12 MHz-es lineáris szondával ellátott ultrahang szkenner segítségével végzik el.
Az AHD amerikai mérése a humerus fej hiperechoikus csontos tereptárgyai és a longitudinális szonogramon látható acromion alsó széle közötti érintőleges távolság.
A kapott mérés az AHD-t jelenti a szubakromiális tér elülső kimeneténél.
A méréseket ülő helyzetben, nyugalmi karral, aktív abdukciós 45°-os és 60°-os szögben végezzük.
Minden karhelyzethez két mérést kell végrehajtani, és kiszámítani az átlagos AHD-t.
Ezek a mérések nagyon megbízhatóak (ICC > 0,90).
|
Az AHD amerikai mérésére a 0. és a 6. héten kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jean-Sébastien Roy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotátormandzsetta tendinopátia
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.Toborzás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Hughston ClinicUniversity of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
ChitogenX IncMCRAToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
Clinique Générale dAnnecyToborzásRotator Cuff TearsFranciaország
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSt. Joseph's Healthcare Hamilton; The Ottawa Hospital; Women's College HospitalToborzás
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveRotator Cuff TearsFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a tDCS csoport
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University of ArizonaMég nincs toborzásHallászavarok | Tinnitus, szubjektív | HyperacusisEgyesült Államok
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationToborzásSclerosis multiplex | Kognitív zavarOlaszország
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság