Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális egyenáramú stimuláció a rotátorköpeny tendinopathiában szenvedő egyének rehabilitációjának javítására

2017. szeptember 14. frissítette: Laval University

Transzkraniális egyenáramú stimuláció a forgómandzsetta tendinopátiában szenvedő egyének rehabilitációjának javítására: hármasvak, randomizált kontrollvizsgálat

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy elektrostimulációs technika, amelyről ismert, hogy modulálja a motoros kéreg ingerlékenységét, kimutatták, hogy fokozza a rehabilitáció hatásait a neurológiai sérülésekkel küzdő populációkban. A tDCS hasonlóan hatékony lehet a rotator mandzsetta (RC) tendinopathiában szenvedő egyéneknél, mivel ez a patológia fájdalommal és motoros kontroll hiányával is összefüggésbe hozható. Az RC tendinopathia kezelésére a szenzomotoros tréning hatékonyan csökkenti a fájdalmat, javítja a váll funkcióját és javítja a motoros kontrollt. A tDCS hozzáadása a szenzomotoros edzés során javíthatja a szenzomotoros tréninghez kapcsolódó motoros tanulást, és ezáltal javíthatja a kezelés eredményét. CÉL: Összehasonlítani a tünetek, a funkcionális korlátok és a vállszabályozás szempontjából egy olyan csoportot, amely a tDCS-sel kombinált szenzomotoros tréningre összpontosító rehabilitációs programban részesült egy olyan csoporttal, amely ugyanazt a rehabilitációs programot kapta színlelt tDCS-sel kombinálva RC tendinopathiában szenvedő egyéneknél. MÓDSZEREK: Negyven RC tendinopathiában szenvedő felnőtt vesz részt a 4 értékelési ülésen (0, 3, 6, 12 hetes) és egy 6 hetes rehabilitációs programban. A végeredmény a tünetek és a funkcionális korlátok (a kar, váll és kéz fogyatékossága és a Western Ontario Rotator Cuff index), valamint az acromiohumeralis távolság ([AHD] ultrahangos mérés a kar 0°-os és 60°-os elevációjában) lesz. A rehabilitációs program szenzomotoros edzést, erősítést és oktatást fog tartalmazni. A tDCS-t a szenzomotoros tréning során alkalmazzák a motoros kéregben a fájdalom oldalával ellentétes oldalon. Kétutas ANOVA-t használunk a tDCS eredményekre gyakorolt ​​hatásának elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

HÁTTÉR: A tDCS egy biztonságos és könnyen használható technika, amely ígéretes eszközzé vált a plaszticitás kiváltására és a szenzomotoros rehabilitáció elősegítésére, és potenciálisan alkalmazható különböző klinikai populációkban. Kimutatták, hogy a tDCS olyan változásokat indukál, amelyek túlmutatnak a stimuláció időtartamán, a megcélzott agyi régió neuronális membránpotenciáljának modulálásával. Az áram áramlásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a neuronok ingerlékenységét; Az anódos tDCS membrándepolarizációt és a kortikális neuronok fokozott ingerlékenységét, míg a katódos tDCS membrán hiperpolarizációt és a kérgi neuronok csökkent ingerlékenységét indukálja. Mint ilyen, a tDCS képes egy adott agyi régió plasztikus potenciáljának beindítására, így az jobban reagál egy másik beavatkozásra. Például kimutatták, hogy öt nap anódos tDCS edzéssel kombinálva elősegíti a motoros készségek elsajátítását, amely három hónappal később is kimutatható; szignifikánsan jobb hatás, mint a hamis tDCS. Ezek a hatások nagy valószínűséggel a szinaptikus plaszticitás fokozódásának tulajdoníthatók, amihez agyi eredetű neurotróf faktor jelenlétére van szükség.

A szenzomotoros tréninggel párosulva a tDCS a későbbiekben tartós klinikai előnyökhöz vezethet. A tDCS szenzomotoros edzéssel kombinált jótékony hatásai a motoros kérgi aktivitás normalizálására és a rehabilitáció fokozására neurológiai sérülésekkel, például szélütéssel küzdő populációkban kimutatták. Az izom-csontrendszeri populációkban az M1 feletti anódos tDCS szintén jelentős fájdalomcsökkentéshez vezet. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az M1 feletti tDCS enyhítheti a fájdalmat a talamusz szenzoros neuronjainak gátlása és a periaqueductalis szürkeállományban található neuronok gátlása révén. Ez utóbbi vizsgálatokban a tDCS kifejezetten a fájdalom csökkentését célozta, és nem párosult szenzomotoros edzéssel. Valójában kevés bizonyíték áll rendelkezésre a tDCS és a szenzomotoros edzéssel párosuló hatásáról izom-csontrendszeri populációkban, és az ilyen beavatkozás hatását soha nem értékelték RC tendinopathiában szenvedő egyéneknél. Tekintettel arra, hogy az RC tendinopathia károsodott motoros kontrollhoz kapcsolódik, és hogy a fájdalom csökkentheti a motoros kéreg ingerlékenységét és ronthatja a motoros tanulást, a kutatók úgy vélik, hogy fontos annak meghatározása, hogy a tDCS képes-e javítani a szenzomotoros edzést és javítani az eredményt.

CÉL – Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a tünetek és a funkcionális korlátok tekintetében összehasonlítsa az anódos tDCS-sel kombinált szenzomotoros tréningre összpontosító rehabilitációs programban részesülő csoportot egy olyan csoporttal, amely ugyanazt a rehabilitációs programot kapta, és hamis tDCS-sel kombinálva. RC tendinopathiával. Másodlagos cél ezen beavatkozások hatásának feltárása a vállszabályozásra és a corticospinalis ingerlékenységre.

MÓDSZEREK – Vizsgálatterv: Ez a hármasvak (betegek, terapeuta és értékelő), párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat négy értékelési ülést tartalmaz 6 hónapon keresztül (alapállapot, 3. hét, 6. hét, 3 hónap) és egy 6 hetes rehabilitációt. program.

Beavatkozások: Minden résztvevő ugyanabban a 8 hetes rehabilitációs programban vesz részt független gyógytornász felügyelete mellett. Ez a korábban hatékonynak bizonyult program az RC tendinopathiában szenvedő egyéneknél leírt hiányosságokat célozza meg. Tartalmazza a szenzomotoros edzést, az erősítést és a betegoktatást. Minden edzés 40 percig tart, legalább 75%-ban a szenzomotoros edzés. A foglalkozás többi részét az otthoni gyakorlatok betanítására és felülvizsgálatára használják. A tDCS-t a szenzomotoros tréning során (30 perc) alkalmazzák, de csak az első öt edzés során, mivel ezek a mozgástanulás első fázisában lesznek, amelyet a teljesítmény jelentős javulása jellemez.

Statisztikai elemzések – Minden mérési időpontban leíró statisztikákat használunk az eredmények összesítésére. A kiindulási demográfiai adatokat összehasonlítjuk (független t-próba és Khi-négyzet teszt), hogy megállapítsuk a csoportok összehasonlíthatóságát. Minden adatot tesztelünk, hogy ellenőrizzük az eloszlási feltételezéseket a következtetéses statisztikai elemzésekhez. A kezelési szándék elemzését alkalmazzák, amelyben az összes résztvevőt abban a csoportban elemzik, amelyhez eredetileg besorolták. Minden lemorzsolódásról és a vizsgálatból való kimaradás okáról beszámolunk. A programok során bekövetkezett károk vagy nem kívánt hatások rögzítésre kerülnek. Kétirányú ANOVA-t (2 tDCS [valós vagy színlelt] x 4 idő [0., 3., 6., 12. hét]) használunk a tDCS elsődleges és másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​hatásának elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fájdalmas mozgásív
  • pozitív Neer vagy Kennedy-Hawkins teszt
  • fájdalom ellenálló izometrikus oldalirányú rotáció vagy abdukció esetén, vagy pozitív Jobe-teszt. E tesztek kombinációjának diagnózis pontosságát tanulmányozták (érzékenység és specificitás ≥ 0,74)

Kizárási kritériumok:

  1. törés a tünetekkel járó felső végtagon;
  2. korábbi nyak- vagy vállműtét;
  3. vállfájdalom reprodukálódik az aktív nyaki mozgás során;
  4. váll capsulitis;
  5. a teljes vastagságú RC-szakadás klinikai tünetei;
  6. reumás, gyulladásos vagy neurológiai betegségek;
  7. viselkedési vagy kognitív problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tDCS csoport
A tDCS-t egyenáramú stimulátorral (állandó áram 1,5 mA) szállítják, két 35 cm2-es (5 x 7 cm) sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül (a paraméterek hatékonynak bizonyulnak az edzés fokozására). Az aktív elektróda közepe a C3/C4 (nemzetközi 10-20 EEG-rendszer; megfelel a felső végtag izomzatának kérgi reprezentációjának), a fájdalom oldalával ellentétes oldalra, a referenciaelektróda pedig az ellenoldali supraorbitális régió felett helyezkedik el. Az áram intenzitása 15 másodperc alatt felfelé (0-1,5 mA) és lefelé (1,5-0 mA) fog emelkedni a 30 perces stimulációs periódus elején és végén.
Beavatkozások: mozgástréning, erősítés, betegnevelés. A tDCS-t egyenáramú stimulátorral (állandó áram 1,5 mA) szállítják, két 35 cm2-es (5 x 7 cm) sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül (a paraméterek hatékonynak bizonyultak az edzés fokozására).40 Az aktív elektróda közepe a C3/C4 (nemzetközi 10-20 EEG rendszer; a felső végtag izomzatának kérgi reprezentációjának megfelelően)57 felett helyezkedik el, a fájdalom oldalával ellentétes oldalon, a referenciaelektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális régió felett. Az áram intenzitása 15 másodperc alatt felfelé (0-1,5 mA) és lefelé (1,5-0 mA) fog emelkedni a 30 perces stimulációs periódus elején és végén.
SHAM_COMPARATOR: Placebo csoport
A hamis tDCS olyan elektródákat foglal magában, amelyeket az aktív stimulációhoz használt pozícióval azonos helyzetben helyeznek el; azonban a stimuláció 15 másodpercre bekapcsol, majd kikapcsol, hogy a résztvevők a kezdeti „viszkető” érzést érezzék, de áram nélkül az időszak hátralévő részében. Kimutatták, hogy ez az eljárás hatékonyan elvakítja a résztvevőket a stimulációs állapottól. A tDCS paramétereit egy kutatási asszisztens állítja be minden ülés előtt. A kezelő gyógytornász nem férhet hozzá a tDCS vezérlőpultjához.
Beavatkozások: mozgástréning, erősítés, betegnevelés. A hamis tDCS olyan elektródákat foglal magában, amelyeket az aktív stimulációhoz használt pozícióval azonos helyzetben helyeznek el; azonban a stimuláció 15 másodpercre bekapcsol, majd kikapcsol, hogy a résztvevők a kezdeti „viszkető” érzést érezzék, de áram nélkül az időszak hátralévő részében. Kimutatták, hogy ez az eljárás hatékonyan elvakítja a résztvevőket a stimulációs állapottól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 3., 6. és 12. héten észlelt tünetekhez képest.
Időkeret: A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős DASH kérdőívek kerülnek kitöltésre.
Változás a kiindulási tünetekhez képest a 3., 6. és 12. héten észlelt DASH-val (a kar, váll és kéz fogyatékossága; önkitöltős kérdőív)
A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős DASH kérdőívek kerülnek kitöltésre.
Változás a 3., 6. és 12. héten észlelt funkcionális korlátozásokhoz képest.
Időkeret: A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős WORC kérdőív kerül kitöltésre.
Változás a funkcionális korlátozásoktól a 3., 6. és 12. héten a WORC segítségével (Western Ontario Rotator Cuff Index; önkitöltős kérdőív)
A 3., 6. és 12. héten az önkitöltős WORC kérdőív kerül kitöltésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a supraspinatus ín US-mérésétől a 0. és a 6. héten.
Időkeret: Az Egyesült Államokban végzett mérés a 0. és a 6. héten történik.
A supraspinatus ín US-mérését értékelik. A Supraspinatus inak mérése úgy történik, hogy a jelátalakító merőleges, egy centiméterrel lemaradva az acromion felületének anterolaterális oldalától. Az inak szegélyeinek vastagságát inferior módon a humerus fej visszhangtalan ízületi porca feletti első hyperechoiás régióként, valamint az ín hyperechoiás felső határaként fogjuk meghatározni az anechoikus subdeltoid bursa előtt. Három mérést hajtanak végre, és a mért átlagos ínvastagságot a nyugalmi átlagos AHD százalékában fejezik ki a következő képlet segítségével: elfoglaltsági arány = [(ín vastagság/AHD) x 100].
Az Egyesült Államokban végzett mérés a 0. és a 6. héten történik.
Változás az infraspinatus (IS) izom corticospinalis ingerlékenységéhez képest az első kezelés előtti 1. napon és az első kezelés utáni 1. napon.
Időkeret: Minden résztvevő első tDCS-kezelésén keresztül.
Az infraspinatus (IS) izom corticospinalis ingerlékenységét stimulátor segítségével lehet elérni. Az ingereket a primer motoros kéreg (M1) felső végtagterülete felett helyezik el egymástól 1 cm távolságra lévő rácsfelületeken. A kísérlet előtt az alanyokat felkérik, hogy végezzenek két IS maximális akaratlagos összehúzódást (MVC). A két kísérlet során elért maximális értéket fogják használni az elektromiográfiás célpontok kiszámításához a kísérleti feladat során. A corticospinalis ingerlékenységet enyhe akaratlagos összehúzódás során értékelik. Meghatározzák az IS stimulációjának optimális helyét (hotspot), valamint az aktív motoros küszöböt (aMT) ezen a helyen. Az aMT-t a stimuláció minimális intenzitásaként határozzák meg, amely a 150 μ Voltnál nagyobb motor által kiváltott potenciál (MEP) kiváltásához szükséges 12 vizsgálatból legalább 6-ban az IS hotspotján az MVC 5%-ánál. Tíz stimulációt hajtanak végre a hotspoton az IS küszöbének 120%-án.
Minden résztvevő első tDCS-kezelésén keresztül.
Változás a 0. és 6. héten az Egyesült Államokban mért AHD méréshez képest.
Időkeret: Az AHD amerikai mérésére a 0. és a 6. héten kerül sor.
Az AHD amerikai mérését egy 7,5-12 MHz-es lineáris szondával ellátott ultrahang szkenner segítségével végzik el. Az AHD amerikai mérése a humerus fej hiperechoikus csontos tereptárgyai és a longitudinális szonogramon látható acromion alsó széle közötti érintőleges távolság. A kapott mérés az AHD-t jelenti a szubakromiális tér elülső kimeneténél. A méréseket ülő helyzetben, nyugalmi karral, aktív abdukciós 45°-os és 60°-os szögben végezzük. Minden karhelyzethez két mérést kell végrehajtani, és kiszámítani az átlagos AHD-t. Ezek a mérések nagyon megbízhatóak (ICC > 0,90).
Az AHD amerikai mérésére a 0. és a 6. héten kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jean-Sébastien Roy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az acromio-humeralis távolság adatai megoszthatók egy tanulócsoporttal, akik szisztematikus áttekintésen fognak dolgozni (fájdalommal küzdő csoport vs. kontrollcsoport).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátormandzsetta tendinopátia

Klinikai vizsgálatok a tDCS csoport

Iratkozz fel