Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om revalidatie te verbeteren bij personen met tendinopathie van de rotatorcuff

14 september 2017 bijgewerkt door: Laval University

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om revalidatie te verbeteren bij personen met rotatorcuff-tendinopathie: een drievoudig blinde gerandomiseerde controlestudie

Van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een elektrostimulatietechniek waarvan bekend is dat deze de prikkelbaarheid van de motorische cortex moduleert, is aangetoond dat deze de effecten van revalidatie bij populaties met neurologische letsels verbetert. tDCS zou evenzo effectief kunnen zijn bij personen met rotator cuff (RC) tendinopathie, aangezien deze pathologie ook gepaard gaat met pijn en motorische controlestoornissen. Voor de behandeling van RC-tendinopathie is sensomotorische training effectief om pijn te verminderen, de functie te verbeteren en de motorische controle van de schouder te verbeteren. De toevoeging van tDCS tijdens sensomotorische training zou het motorisch leren geassocieerd met sensomotorische training kunnen verbeteren en zo het resultaat van de behandeling kunnen verbeteren. DOEL: Vergelijken, in termen van symptomen, functionele beperkingen en schoudercontrole, een groep die een revalidatieprogramma krijgt gericht op sensomotorische training in combinatie met tDCS met een groep die hetzelfde revalidatieprogramma krijgt in combinatie met schijn-tDCS bij personen met RC-tendinopathie. METHODEN: Veertig volwassenen met RC-tendinopathie zullen deelnemen aan de 4 evaluatiesessies (0, 3, 6, 12 weken) en een revalidatieprogramma van 6 weken. Uitkomstmaten zijn symptomen en functionele beperkingen (handicap van de arm, schouder en hand en de Western Ontario Rotator Cuff index), evenals acromiohumerale afstand ([AHD] ultrasonografische meting bij 0° en 60° elevatie arm). Het revalidatieprogramma omvat sensomotorische training, versterking en onderwijs. tDCS wordt toegepast tijdens sensomotorische training op de motorische cortex contralateraal aan de pijnzijde. Een 2-weg ANOVA zal worden gebruikt om de effecten van tDCS op de uitkomsten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: tDCS is een veilige en gebruiksvriendelijke techniek die naar voren is gekomen als een veelbelovend hulpmiddel om plasticiteit te induceren en sensomotorische revalidatie te vergemakkelijken met potentiële toepassing in verschillende klinische populaties. Van tDCS is aangetoond dat het veranderingen induceert die langer duren dan de duur van de stimulatie, door het neuronale membraanpotentieel van het beoogde hersengebied te moduleren. Afhankelijk van de stroomstroom kan tDCS de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen; anodale tDCS induceert membraandepolarisatie en verbeterde prikkelbaarheid van corticale neuronen, terwijl kathodische tDCS membraanhyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid van corticale neuronen induceert. Als zodanig heeft tDCS het potentieel om het plastische potentieel van een bepaald hersengebied te primen, waardoor het beter reageert op een andere interventie. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat vijf dagen anodale tDCS in combinatie met training de verwerving van motorische vaardigheden bevordert die drie maanden later nog steeds detecteerbaar is; een effect dat significant superieur is aan schijn-tDCS. Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de vergroting van synaptische plasticiteit die de aanwezigheid van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor vereist.

In combinatie met sensomotorische training kan tDCS leiden tot daaropvolgende aanhoudende klinische winst. De gunstige effecten van tDCS in combinatie met sensomotorische training om de motorische corticale activiteit te normaliseren en de revalidatie te verbeteren, zijn aangetoond bij populaties met neurologische letsels, zoals een beroerte. In musculoskeletale populaties is ook aangetoond dat anodische tDCS boven M1 leidt tot een significante vermindering van het pijnniveau. Er zijn aanwijzingen dat tDCS boven M1 pijn kan verlichten door remming van thalamische sensorische neuronen en ontremming van neuronen in de periaqueductale grijze stof. In deze laatste studies was tDCS specifiek gericht op het verminderen van pijn en niet gekoppeld aan sensomotorische training. In feite is er weinig bewijs voor het effect van tDCS in combinatie met sensomotorische training bij musculoskeletale populaties, en het effect van een dergelijke interventie is nooit geëvalueerd bij personen met RC-tendinopathie. Gezien het feit dat RC-tendinopathie geassocieerd is met verminderde motorische controle en dat pijn de prikkelbaarheid van de motorische cortex kan verminderen en het motorisch leren kan belemmeren, zijn de onderzoekers van mening dat het relevant is om te bepalen of tDCS de sensomotorische training kan verbeteren en de uitkomst kan verbeteren.

DOEL - Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken, in termen van symptomen en functionele beperkingen, van een groep die een revalidatieprogramma krijgt gericht op sensomotorische training in combinatie met anodische tDCS met een groep die hetzelfde revalidatieprogramma krijgt in combinatie met schijn-tDCS bij individuen met RC tendinopathie. Een secundair doel is om de effecten van deze interventies op schoudercontrole en corticospinale prikkelbaarheid te onderzoeken.

METHODEN - Onderzoeksopzet: Deze driedubbelblinde (patiënten, therapeut en beoordelaar), gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen omvat vier evaluatiesessies gedurende 6 maanden (baseline, week 3, week 6, 3 maanden) en een revalidatieperiode van 6 weken programma.

Interventies: Iedere deelnemer volgt hetzelfde revalidatieprogramma van 8 weken onder begeleiding van een onafhankelijk fysiotherapeut. Dit programma, dat eerder effectief bleek te zijn, richt zich op de tekorten die worden beschreven bij personen met RC-tendinopathie. Het omvat sensomotorische training, versterking en patiënteneducatie. Elke sessie duurt 40 minuten, waarvan minimaal 75% voor sensomotorische training. De rest van de sessie wordt gebruikt om thuisoefeningen aan te leren en te herhalen. tDCS zal worden toegepast tijdens sensomotorische training (30 min), maar alleen tijdens de eerste vijf sessies, aangezien deze sessies plaatsvinden tijdens de eerste fase van motorisch leren, gekenmerkt door aanzienlijke prestatieverbetering.

Statistische analyses - Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor alle uitkomstmaten op elk meetmoment om de resultaten samen te vatten. Baseline demografische gegevens zullen worden vergeleken (onafhankelijke t-test en Chi-kwadraat-testen) om de vergelijkbaarheid van groepen vast te stellen. Alle gegevens zullen worden getest om de verdelingsveronderstellingen voor de inferentiële statistische analyses te controleren. Er wordt gebruik gemaakt van een intention-to-treat-analyse waarbij alle deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze oorspronkelijk waren ingedeeld. Alle uitvallers en de reden van uitval van de studie worden gerapporteerd. Eventuele schade of onbedoelde effecten tijdens de programma's worden opgenomen. Een 2-weg ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [week 0, 3, 6, 12]) zal worden gebruikt om de effecten van tDCS op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijnlijke boog van beweging
  • positieve Neer- of Kennedy-Hawkins-tests
  • pijn bij isometrische laterale rotatie of abductie tegen weerstand, of positieve Jobe-test. De diagnosenauwkeurigheid van de combinatie van deze testen is onderzocht (sensitiviteit & specificiteit ≥ 0,74)

Uitsluitingscriteria:

  1. fractuur aan de symptomatische bovenste extremiteit;
  2. eerdere nek- of schouderoperatie;
  3. schouderpijn gereproduceerd tijdens actieve nekbewegingen;
  4. schoudercapsulitis;
  5. klinische tekenen van een RC-scheur over de volledige dikte;
  6. reumatoïde, inflammatoire of neurologische aandoeningen;
  7. gedrags- of cognitieve problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS-groep
tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (constante stroom van 1,5 mA) via twee 35 cm2 (5 x 7 cm) met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (parameters zijn effectief gebleken om de training te verbeteren). Het midden van de actieve elektrode wordt boven C3/C4 (internationaal 10-20 EEG-systeem; corresponderend met de corticale weergave van de spieren van de bovenste ledematen) gepositioneerd, contralateraal aan de pijnzijde en de referentie-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied. De stroomintensiteit wordt verhoogd (0-1,5 mA) en verlaagd (1,5-0 mA) gedurende 15 seconden aan het begin en einde van de stimulatieperiode van 30 minuten.
Interventies: bewegingstraining, versterking, patiëntenvoorlichting. tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (constante stroom van 1,5 mA) via twee 35 cm2 (5 x 7 cm) met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (parameters zijn effectief gebleken om de training te verbeteren).40 Het midden van de actieve elektrode wordt boven C3/C4 (internationaal 10-20 EEG-systeem; corresponderend met de corticale weergave van de spieren van de bovenste ledematen)57 gepositioneerd, contralateraal aan de pijnzijde en de referentie-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied. De stroomintensiteit wordt verhoogd (0-1,5 mA) en verlaagd (1,5-0 mA) gedurende 15 seconden aan het begin en einde van de stimulatieperiode van 30 minuten.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-groep
De schijn-tDCS omvat elektroden die in een identieke positie zijn geplaatst als die voor actieve stimulatie; de stimulatie wordt echter gedurende 15 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld om deelnemers het eerste "jeukende" gevoel te geven, maar zonder stroom gedurende de rest van de periode. Het is aangetoond dat deze procedure deelnemers effectief verblindt voor de stimulatieconditie. De parameters op de tDCS worden voor elke sessie ingesteld door een onderzoeksassistent. De behandelend fysiotherapeut heeft geen toegang tot het besturingsbord van het tDCS.
Interventies: bewegingstraining, versterking, patiëntenvoorlichting. De schijn-tDCS omvat elektroden die in een identieke positie zijn geplaatst als die voor actieve stimulatie; de stimulatie wordt echter gedurende 15 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld om deelnemers het eerste "jeukende" gevoel te geven, maar zonder stroom gedurende de rest van de periode. Het is aangetoond dat deze procedure deelnemers effectief verblindt voor de stimulatieconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Symptomen waargenomen in week 3,6 en 12.
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 12 worden de zelf in te vullen DASH-vragenlijsten afgenomen.
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen waargenomen in week 3, 6 en 12 met DASH (handicap van de arm, schouder en hand; zelf-in te vullen vragenlijst)
In week 3, 6 en 12 worden de zelf in te vullen DASH-vragenlijsten afgenomen.
Verandering van Functionele beperkingen waargenomen in week 3,6 en 12.
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 12 wordt de zelf in te vullen WORC-vragenlijst afgenomen.
Verandering van functionele beperkingen in week 3, 6 en 12 met WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; zelf-in te vullen vragenlijst)
In week 3, 6 en 12 wordt de zelf in te vullen WORC-vragenlijst afgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Amerikaanse meting van supraspinatuspees in week 0 en 6.
Tijdsspanne: De meting in de VS wordt uitgevoerd in week 0 en 6.
Amerikaanse meting van de supraspinatuspees zal worden beoordeeld. Supraspinatuspeesmetingen worden uitgevoerd met de transducer loodrecht, één centimeter achter het anterolaterale aspect van het oppervlak van het acromion. De dikte van de peesranden wordt inferieur gedefinieerd als het eerste hyperechoïsche gebied boven het echovrije gewrichtskraakbeen van de humeruskop, en de hyperechoïsche superieure grens van de pees vóór de echovrije slijmbeurs subdeltoideus. Er worden drie maatregelen genomen en de gemeten gemiddelde peesdikte wordt uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde AHD in rust met behulp van de volgende formule: bezettingsgraad = [(peesdikte/AHD) x 100].
De meting in de VS wordt uitgevoerd in week 0 en 6.
Verandering van corticospinale prikkelbaarheid van de infraspinatus-spier (IS) op dag 1 vóór de eerste behandeling en op dag 1 na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: Door de eerste tDCS-behandeling van elke deelnemer.
Corticospinale prikkelbaarheid van de infraspinatus (IS)-spier wordt verkregen met behulp van een stimulator. Stimuli worden aangebracht over rasterplaatsen met een onderlinge afstand van 1 cm en gepositioneerd over het gebied van de bovenste ledematen van de primaire motorische cortex (M1). Voorafgaand aan het experiment wordt proefpersonen gevraagd om twee IS maximale vrijwillige contracties (MVC) uit te voeren. De maximale waarde over de twee proeven zal worden gebruikt om elektromyografische doelen te berekenen tijdens de experimentele taak. Corticospinale prikkelbaarheid zal worden geëvalueerd tijdens lichte vrijwillige contractie. De optimale locatie voor stimulatie van IS zal worden bepaald (hotspot), evenals de actieve motordrempel (aMT) op deze locatie. aMT zal worden bepaald als de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om motor evoked potential (MEP) groter dan 150 μ Volt op te wekken in ten minste 6 van de 12 proeven op de hotspot voor IS bij 5% van MVC. Er worden tien stimulaties uitgevoerd op de hotspot op 120% van de drempel voor IS.
Door de eerste tDCS-behandeling van elke deelnemer.
Verandering van Amerikaanse meting van AHD in week 0 en 6.
Tijdsspanne: Amerikaanse meting van AHD zal worden uitgevoerd in week 0 en 6.
Meting van AHD in de VS zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone scanner met een 7,5-12 Mhz lineaire array-sonde. De Amerikaanse meting van AHD wordt gedefinieerd als de tangentiële afstand tussen de hyperechoïsche benige oriëntatiepunten van de humeruskop en de onderrand van het acromion die zichtbaar is op het longitudinale echografie. De verkregen meting vertegenwoordigt de AHD bij de anterieure uitlaat van de subacromiale ruimte. De metingen worden uitgevoerd in zittende positie met de arm in rust en bij 45° en 60° actieve abductie. Voor elke armpositie worden twee metingen uitgevoerd en wordt de gemiddelde AHD berekend. Deze metingen zijn zeer betrouwbaar (ICC > 0,90).
Amerikaanse meting van AHD zal worden uitgevoerd in week 0 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Jean-Sébastien Roy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de acromio-humerale afstand zouden kunnen worden gedeeld met een groep studenten die aan een systematische review zullen werken (groep met pijn vs. controlegroep).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tendinopathie

Klinische onderzoeken op tDCS-groep

Abonneren