- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104218
Transcraniële gelijkstroomstimulatie om revalidatie te verbeteren bij personen met tendinopathie van de rotatorcuff
Transcraniële gelijkstroomstimulatie om revalidatie te verbeteren bij personen met rotatorcuff-tendinopathie: een drievoudig blinde gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: tDCS is een veilige en gebruiksvriendelijke techniek die naar voren is gekomen als een veelbelovend hulpmiddel om plasticiteit te induceren en sensomotorische revalidatie te vergemakkelijken met potentiële toepassing in verschillende klinische populaties. Van tDCS is aangetoond dat het veranderingen induceert die langer duren dan de duur van de stimulatie, door het neuronale membraanpotentieel van het beoogde hersengebied te moduleren. Afhankelijk van de stroomstroom kan tDCS de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen; anodale tDCS induceert membraandepolarisatie en verbeterde prikkelbaarheid van corticale neuronen, terwijl kathodische tDCS membraanhyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid van corticale neuronen induceert. Als zodanig heeft tDCS het potentieel om het plastische potentieel van een bepaald hersengebied te primen, waardoor het beter reageert op een andere interventie. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat vijf dagen anodale tDCS in combinatie met training de verwerving van motorische vaardigheden bevordert die drie maanden later nog steeds detecteerbaar is; een effect dat significant superieur is aan schijn-tDCS. Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de vergroting van synaptische plasticiteit die de aanwezigheid van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor vereist.
In combinatie met sensomotorische training kan tDCS leiden tot daaropvolgende aanhoudende klinische winst. De gunstige effecten van tDCS in combinatie met sensomotorische training om de motorische corticale activiteit te normaliseren en de revalidatie te verbeteren, zijn aangetoond bij populaties met neurologische letsels, zoals een beroerte. In musculoskeletale populaties is ook aangetoond dat anodische tDCS boven M1 leidt tot een significante vermindering van het pijnniveau. Er zijn aanwijzingen dat tDCS boven M1 pijn kan verlichten door remming van thalamische sensorische neuronen en ontremming van neuronen in de periaqueductale grijze stof. In deze laatste studies was tDCS specifiek gericht op het verminderen van pijn en niet gekoppeld aan sensomotorische training. In feite is er weinig bewijs voor het effect van tDCS in combinatie met sensomotorische training bij musculoskeletale populaties, en het effect van een dergelijke interventie is nooit geëvalueerd bij personen met RC-tendinopathie. Gezien het feit dat RC-tendinopathie geassocieerd is met verminderde motorische controle en dat pijn de prikkelbaarheid van de motorische cortex kan verminderen en het motorisch leren kan belemmeren, zijn de onderzoekers van mening dat het relevant is om te bepalen of tDCS de sensomotorische training kan verbeteren en de uitkomst kan verbeteren.
DOEL - Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken, in termen van symptomen en functionele beperkingen, van een groep die een revalidatieprogramma krijgt gericht op sensomotorische training in combinatie met anodische tDCS met een groep die hetzelfde revalidatieprogramma krijgt in combinatie met schijn-tDCS bij individuen met RC tendinopathie. Een secundair doel is om de effecten van deze interventies op schoudercontrole en corticospinale prikkelbaarheid te onderzoeken.
METHODEN - Onderzoeksopzet: Deze driedubbelblinde (patiënten, therapeut en beoordelaar), gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen omvat vier evaluatiesessies gedurende 6 maanden (baseline, week 3, week 6, 3 maanden) en een revalidatieperiode van 6 weken programma.
Interventies: Iedere deelnemer volgt hetzelfde revalidatieprogramma van 8 weken onder begeleiding van een onafhankelijk fysiotherapeut. Dit programma, dat eerder effectief bleek te zijn, richt zich op de tekorten die worden beschreven bij personen met RC-tendinopathie. Het omvat sensomotorische training, versterking en patiënteneducatie. Elke sessie duurt 40 minuten, waarvan minimaal 75% voor sensomotorische training. De rest van de sessie wordt gebruikt om thuisoefeningen aan te leren en te herhalen. tDCS zal worden toegepast tijdens sensomotorische training (30 min), maar alleen tijdens de eerste vijf sessies, aangezien deze sessies plaatsvinden tijdens de eerste fase van motorisch leren, gekenmerkt door aanzienlijke prestatieverbetering.
Statistische analyses - Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor alle uitkomstmaten op elk meetmoment om de resultaten samen te vatten. Baseline demografische gegevens zullen worden vergeleken (onafhankelijke t-test en Chi-kwadraat-testen) om de vergelijkbaarheid van groepen vast te stellen. Alle gegevens zullen worden getest om de verdelingsveronderstellingen voor de inferentiële statistische analyses te controleren. Er wordt gebruik gemaakt van een intention-to-treat-analyse waarbij alle deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze oorspronkelijk waren ingedeeld. Alle uitvallers en de reden van uitval van de studie worden gerapporteerd. Eventuele schade of onbedoelde effecten tijdens de programma's worden opgenomen. Een 2-weg ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [week 0, 3, 6, 12]) zal worden gebruikt om de effecten van tDCS op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijnlijke boog van beweging
- positieve Neer- of Kennedy-Hawkins-tests
- pijn bij isometrische laterale rotatie of abductie tegen weerstand, of positieve Jobe-test. De diagnosenauwkeurigheid van de combinatie van deze testen is onderzocht (sensitiviteit & specificiteit ≥ 0,74)
Uitsluitingscriteria:
- fractuur aan de symptomatische bovenste extremiteit;
- eerdere nek- of schouderoperatie;
- schouderpijn gereproduceerd tijdens actieve nekbewegingen;
- schoudercapsulitis;
- klinische tekenen van een RC-scheur over de volledige dikte;
- reumatoïde, inflammatoire of neurologische aandoeningen;
- gedrags- of cognitieve problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS-groep
tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (constante stroom van 1,5 mA) via twee 35 cm2 (5 x 7 cm) met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (parameters zijn effectief gebleken om de training te verbeteren).
Het midden van de actieve elektrode wordt boven C3/C4 (internationaal 10-20 EEG-systeem; corresponderend met de corticale weergave van de spieren van de bovenste ledematen) gepositioneerd, contralateraal aan de pijnzijde en de referentie-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied.
De stroomintensiteit wordt verhoogd (0-1,5 mA) en verlaagd (1,5-0 mA) gedurende 15 seconden aan het begin en einde van de stimulatieperiode van 30 minuten.
|
Interventies: bewegingstraining, versterking, patiëntenvoorlichting.
tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (constante stroom van 1,5 mA) via twee 35 cm2 (5 x 7 cm) met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (parameters zijn effectief gebleken om de training te verbeteren).40
Het midden van de actieve elektrode wordt boven C3/C4 (internationaal 10-20 EEG-systeem; corresponderend met de corticale weergave van de spieren van de bovenste ledematen)57 gepositioneerd, contralateraal aan de pijnzijde en de referentie-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied.
De stroomintensiteit wordt verhoogd (0-1,5 mA) en verlaagd (1,5-0 mA) gedurende 15 seconden aan het begin en einde van de stimulatieperiode van 30 minuten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-groep
De schijn-tDCS omvat elektroden die in een identieke positie zijn geplaatst als die voor actieve stimulatie; de stimulatie wordt echter gedurende 15 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld om deelnemers het eerste "jeukende" gevoel te geven, maar zonder stroom gedurende de rest van de periode.
Het is aangetoond dat deze procedure deelnemers effectief verblindt voor de stimulatieconditie.
De parameters op de tDCS worden voor elke sessie ingesteld door een onderzoeksassistent.
De behandelend fysiotherapeut heeft geen toegang tot het besturingsbord van het tDCS.
|
Interventies: bewegingstraining, versterking, patiëntenvoorlichting.
De schijn-tDCS omvat elektroden die in een identieke positie zijn geplaatst als die voor actieve stimulatie; de stimulatie wordt echter gedurende 15 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld om deelnemers het eerste "jeukende" gevoel te geven, maar zonder stroom gedurende de rest van de periode.
Het is aangetoond dat deze procedure deelnemers effectief verblindt voor de stimulatieconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Symptomen waargenomen in week 3,6 en 12.
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 12 worden de zelf in te vullen DASH-vragenlijsten afgenomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen waargenomen in week 3, 6 en 12 met DASH (handicap van de arm, schouder en hand; zelf-in te vullen vragenlijst)
|
In week 3, 6 en 12 worden de zelf in te vullen DASH-vragenlijsten afgenomen.
|
|
Verandering van Functionele beperkingen waargenomen in week 3,6 en 12.
Tijdsspanne: In week 3, 6 en 12 wordt de zelf in te vullen WORC-vragenlijst afgenomen.
|
Verandering van functionele beperkingen in week 3, 6 en 12 met WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; zelf-in te vullen vragenlijst)
|
In week 3, 6 en 12 wordt de zelf in te vullen WORC-vragenlijst afgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Amerikaanse meting van supraspinatuspees in week 0 en 6.
Tijdsspanne: De meting in de VS wordt uitgevoerd in week 0 en 6.
|
Amerikaanse meting van de supraspinatuspees zal worden beoordeeld.
Supraspinatuspeesmetingen worden uitgevoerd met de transducer loodrecht, één centimeter achter het anterolaterale aspect van het oppervlak van het acromion.
De dikte van de peesranden wordt inferieur gedefinieerd als het eerste hyperechoïsche gebied boven het echovrije gewrichtskraakbeen van de humeruskop, en de hyperechoïsche superieure grens van de pees vóór de echovrije slijmbeurs subdeltoideus.
Er worden drie maatregelen genomen en de gemeten gemiddelde peesdikte wordt uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde AHD in rust met behulp van de volgende formule: bezettingsgraad = [(peesdikte/AHD) x 100].
|
De meting in de VS wordt uitgevoerd in week 0 en 6.
|
|
Verandering van corticospinale prikkelbaarheid van de infraspinatus-spier (IS) op dag 1 vóór de eerste behandeling en op dag 1 na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: Door de eerste tDCS-behandeling van elke deelnemer.
|
Corticospinale prikkelbaarheid van de infraspinatus (IS)-spier wordt verkregen met behulp van een stimulator.
Stimuli worden aangebracht over rasterplaatsen met een onderlinge afstand van 1 cm en gepositioneerd over het gebied van de bovenste ledematen van de primaire motorische cortex (M1).
Voorafgaand aan het experiment wordt proefpersonen gevraagd om twee IS maximale vrijwillige contracties (MVC) uit te voeren.
De maximale waarde over de twee proeven zal worden gebruikt om elektromyografische doelen te berekenen tijdens de experimentele taak.
Corticospinale prikkelbaarheid zal worden geëvalueerd tijdens lichte vrijwillige contractie. De optimale locatie voor stimulatie van IS zal worden bepaald (hotspot), evenals de actieve motordrempel (aMT) op deze locatie.
aMT zal worden bepaald als de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om motor evoked potential (MEP) groter dan 150 μ Volt op te wekken in ten minste 6 van de 12 proeven op de hotspot voor IS bij 5% van MVC.
Er worden tien stimulaties uitgevoerd op de hotspot op 120% van de drempel voor IS.
|
Door de eerste tDCS-behandeling van elke deelnemer.
|
|
Verandering van Amerikaanse meting van AHD in week 0 en 6.
Tijdsspanne: Amerikaanse meting van AHD zal worden uitgevoerd in week 0 en 6.
|
Meting van AHD in de VS zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone scanner met een 7,5-12 Mhz lineaire array-sonde.
De Amerikaanse meting van AHD wordt gedefinieerd als de tangentiële afstand tussen de hyperechoïsche benige oriëntatiepunten van de humeruskop en de onderrand van het acromion die zichtbaar is op het longitudinale echografie.
De verkregen meting vertegenwoordigt de AHD bij de anterieure uitlaat van de subacromiale ruimte.
De metingen worden uitgevoerd in zittende positie met de arm in rust en bij 45° en 60° actieve abductie.
Voor elke armpositie worden twee metingen uitgevoerd en wordt de gemiddelde AHD berekend.
Deze metingen zijn zeer betrouwbaar (ICC > 0,90).
|
Amerikaanse meting van AHD zal worden uitgevoerd in week 0 en 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jean-Sébastien Roy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tendinopathie
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
Klinische onderzoeken op tDCS-groep
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Tinnitus, subjectief | HyperacusisVerenigde Staten
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie