- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104218
Transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati
Transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati: en trippelblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: tDCS er en trygg og enkel å bruke teknikk som har dukket opp som et lovende verktøy for å indusere plastisitet og for å lette sansemotorisk rehabilitering med potensiell anvendelse i ulike kliniske populasjoner. tDCS har vist seg å indusere endringer som varer lenger enn varigheten av stimuleringen, ved å modulere nevronalt membranpotensiale til den målrettede hjerneregionen. Avhengig av strømmen av strøm, kan tDCS øke eller redusere nevronal eksitabilitet; anodal tDCS induserer membrandepolarisering og økt eksitabilitet av kortikale nevroner, mens katodisk tDCS induserer membranhyperpolarisering og redusert eksitabilitet av kortikale nevroner. Som sådan har tDCS potensialet til å prime det plastiske potensialet til en gitt hjerneregion, noe som gjør den mer responsiv på en annen intervensjon. For eksempel har det vist seg at fem dager med anodal tDCS kombinert med trening fremmer motoriske ferdigheter som fortsatt kan påvises tre måneder senere; en effekt som er vesentlig bedre enn sham tDCS. Disse effektene skyldes mest sannsynlig økningen av synaptisk plastisitet som krever tilstedeværelse av hjerneavledet nevrotrofisk faktor.
Sammen med sansemotorisk trening kan tDCS føre til påfølgende vedvarende kliniske gevinster. De gunstige effektene av tDCS kombinert med sansemotorisk trening for å normalisere motorisk kortikal aktivitet og for å forbedre rehabilitering har blitt vist i populasjoner med nevrologiske skader, slik som hjerneslag. I muskel- og skjelettpopulasjoner har anodal tDCS over M1 også vist seg å føre til betydelig reduksjon av smertenivået. Bevis tyder på at tDCS over M1 kan lindre smerte gjennom hemming av thalamus sensoriske nevroner og desinhibering av nevroner lokalisert i den periaqueductal grå substansen. I disse sistnevnte studiene var tDCS spesifikt rettet mot å redusere smerte og ble ikke kombinert med sensorimotorisk trening. Faktisk er bevis på effekten av tDCS kombinert med sensorimotorisk trening i muskel- og skjelettpopulasjoner knappe, og effekten av slik intervensjon har aldri blitt evaluert hos individer med RC tendinopati. Tatt i betraktning at RC tendinopati er assosiert med nedsatt motorisk kontroll og at smerte kan redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og svekke motorisk læring, mener etterforskerne at det er relevant å avgjøre om tDCS kan forbedre sansemotorisk trening og forbedre resultatet.
FORMÅL - Hovedmålet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne, når det gjelder symptomer og funksjonelle begrensninger, en gruppe som mottar et rehabiliteringsprogram sentrert på sensorimotorisk trening kombinert med anodal tDCS med en gruppe som mottar det samme rehabiliteringsprogrammet kombinert med sham tDCS hos individer. med RC tendinopati. Et sekundært mål er å utforske effekten av disse intervensjonene på skulderkontroll og kortikospinal eksitabilitet.
METODER - Studiedesign: Denne trippelblinde (pasienter, terapeut og evaluator), parallellgruppe randomisert kontrollstudie vil inkludere fire evalueringsøkter over 6 måneder (grunnlinje, uke 3, uke 6, 3 måneder) og en 6-ukers rehabilitering program.
Intervensjoner: Hver deltaker vil delta i det samme 8-ukers rehabiliteringsprogram under veiledning av en uavhengig fysioterapeut. Dette programmet, som tidligere er vist effektivt, retter seg mot underskuddene beskrevet hos personer med RC tendinopati. Det inkluderer sansemotorisk trening, styrking og pasientopplæring. Hver økt varer i 40 minutter, med minst 75 % for sansemotorisk trening. Resten av økten brukes til å undervise og revidere hjemmeøvelser. tDCS vil bli brukt under sansemotorisk trening (30 min), men kun under de første fem øktene, da disse øktene vil være under den første fasen av motorisk læring, preget av betydelig forbedring i ytelse.
Statistiske analyser - Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle utfallsmål ved hvert måletidspunkt for å oppsummere resultatene. Baseline demografiske data vil bli sammenlignet (uavhengig t-test og chi-kvadrat-tester) for å etablere sammenlignbarhet av grupper. Alle data vil bli testet for å kontrollere fordelingsantakelsene for de konklusjonelle statistiske analysene. Det vil bli brukt en intention-to-treat-analyse der alle deltakerne blir analysert i gruppen de opprinnelig ble tildelt. Alt frafall og årsak til frafall fra studiet vil bli rapportert. Eventuelle skader eller utilsiktede effekter under programmene vil bli registrert. En 2-veis ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [uke 0, 3, 6, 12]) vil bli brukt for å analysere effekten av tDCS på primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefull bevegelsesbue
- positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tester
- smerter ved motstand mot isometrisk lateral rotasjon eller abduksjon, eller positiv Jobe-test. Diagnostikknøyaktigheten av kombinasjonen av disse testene har blitt studert (sensitivitet og spesifisitet ≥ 0,74)
Ekskluderingskriterier:
- brudd på den symptomatiske overekstremiteten;
- tidligere nakke- eller skulderkirurgi;
- skuldersmerter reprodusert under aktiv nakkebevegelse;
- skulder kapsulitt;
- kliniske tegn på RC-rivning i full tykkelse;
- revmatoide, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer;
- atferdsmessige eller kognitive problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS-gruppen
tDCS vil bli levert ved hjelp av en likestrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvannsvåte overflatesvampelektroder (parametere vist effektive for å forbedre trening).
Sentrum av den aktive elektroden vil være plassert over C3/C4 (internasjonalt 10-20 EEG-system; tilsvarende kortikale representasjon av muskler i øvre lemmer), kontralateralt til siden av smerte og referanseelektroden over det kontralaterale supraorbitale området.
Gjeldende intensitet vil økes (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løpet av 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden på 30 minutter.
|
Intervensjoner: bevegelsestrening, styrking, pasientopplæring.
tDCS vil bli levert ved hjelp av en likestrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvannsvåte overflatesvampelektroder (parametere vist effektive for å forbedre trening).40
Sentrum av den aktive elektroden vil være plassert over C3/C4 (internasjonalt 10-20 EEG-system; tilsvarende kortikale representasjon av muskler i øvre lemmer)57, kontralateralt til siden av smerte og referanseelektroden over den kontralaterale supraorbitale regionen.
Gjeldende intensitet vil økes (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løpet av 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden på 30 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Sham tDCS involverer elektroder plassert i en identisk posisjon som den som brukes for aktiv stimulering; Imidlertid vil stimuleringen slås på i 15 sekunder og deretter av for å gi deltakerne den første "kløe" følelsen, men uten strøm for resten av perioden.
Denne prosedyren har vist seg å effektivt blinde deltakerne for stimuleringstilstanden.
Parametrene på tDCS vil bli satt opp av en forskningsassistent før hver økt.
Behandlende fysioterapeut vil ikke ha tilgang til kontrollpanelet til tDCS.
|
Intervensjoner: bevegelsestrening, styrking, pasientopplæring.
Sham tDCS involverer elektroder plassert i en identisk posisjon som den som brukes for aktiv stimulering; Imidlertid vil stimuleringen slås på i 15 sekunder og deretter av for å gi deltakerne den første "kløe" følelsen, men uten strøm for resten av perioden.
Denne prosedyren har vist seg å effektivt blinde deltakerne for stimuleringstilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Symptomer oppfattet ved uke 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uke 3, 6 og 12 vil de selvadministrerte DASH-spørreskjemaene bli administrert.
|
Endring fra baseline Symptomer oppfattet ved uke 3, 6 og 12 med DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd; selvadministrert spørreskjema)
|
I uke 3, 6 og 12 vil de selvadministrerte DASH-spørreskjemaene bli administrert.
|
|
Endring fra funksjonelle begrensninger oppfattet ved uke 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uke 3, 6 og 12 vil det selvadministrerte WORC-spørreskjemaet bli administrert.
|
Endring fra funksjonelle begrensninger ved uke 3, 6 og 12 med WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selvadministrert spørreskjema)
|
I uke 3, 6 og 12 vil det selvadministrerte WORC-spørreskjemaet bli administrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra amerikansk måling av supraspinatus sene ved uke 0 og 6.
Tidsramme: USA-måling vil bli utført i uke 0 og 6.
|
UL-måling av supraspinatus sene vil bli vurdert.
Supraspinatus senemål vil bli oppnådd med transduseren vinkelrett, en centimeter bak den anterolaterale siden av overflaten av acromion.
Tykkelsen av senekantene vil bli definert inferior som den første hyperekkoiske regionen over den anekoiske leddbrusken i humerushodet, og den hyperekkoiske øvre grensen til senen før den anekoiske subdeltoid bursa.
Tre tiltak vil bli tatt, og den målte gjennomsnittlige senetykkelsen vil uttrykkes som en prosentandel av gjennomsnittlig AHD i hvile ved å bruke følgende formel: yrkesforhold = [(senetykkelse/AHD) x 100].
|
USA-måling vil bli utført i uke 0 og 6.
|
|
Endring fra kortikospinal eksitabilitet av infraspinatus (IS) muskel på dag 1 før første behandling og dag 1 etter første behandling.
Tidsramme: Gjennom første tDCS-behandling av hver deltaker.
|
Kortikospinal eksitabilitet av infraspinatus (IS) muskelen vil bli ervervet ved hjelp av en stimulator.
Stimuli vil påføres over rutenettsteder med en avstand på 1 cm fra hverandre og plassert over det øvre ekstremitetsområdet til primærmotorisk cortex (M1).
Før eksperimentet vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre to IS maksimale frivillige sammentrekninger (MVC).
Maksimal verdi over de to forsøkene vil bli brukt til å beregne elektromyografiske mål under eksperimentell oppgave.
Kortikospinal eksitabilitet vil bli evaluert under lett frivillig sammentrekning. Det optimale stedet for stimulering av IS vil bli bestemt (hotspot), samt den aktive motoriske terskelen (aMT) på dette stedet.
aMT vil bli bestemt som den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle motorfremkalt potensial (MEP) større enn 150 μ Volt i minst 6 av 12 forsøk på hotspot for IS ved 5 % av MVC.
Ti stimuleringer vil bli utført ved hotspot ved 120 % av terskelen for IS.
|
Gjennom første tDCS-behandling av hver deltaker.
|
|
Endring fra amerikansk måling av AHD ved uke 0 og 6.
Tidsramme: Amerikansk måling av AHD vil bli utført i uke 0 og 6.
|
Amerikansk måling av AHD vil bli utført ved hjelp av en ultralydskanner med en 7,5-12 Mhz lineær array-sonde.
Den amerikanske målingen av AHD er definert som den tangentielle avstanden mellom de hyperekkoiske benmarkene til humerushodet og den nedre kanten av acromion synlig på det langsgående sonogrammet.
Måling som er oppnådd representerer AHD ved det fremre utløpet av det subakromiale rommet.
Målinger vil bli tatt i sittende stilling med armen i ro, og ved 45° og 60° aktiv abduksjon.
For hver armstilling vil det bli tatt to tiltak, og gjennomsnittlig AHD vil bli beregnet.
Disse målene er svært pålitelige (ICC > 0,90).
|
Amerikansk måling av AHD vil bli utført i uke 0 og 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jean-Sébastien Roy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff Tendinopati
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Kyoung Hwan KohHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetennelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi-Arabia
-
Kırklareli UniversityRekruttering
Kliniske studier på tDCS-gruppen
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of ArizonaHar ikke rekruttert ennåHørselsforstyrrelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForente stater
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktItalia
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina