Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati

14. september 2017 oppdatert av: Laval University

Transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati: en trippelblind randomisert kontrollforsøk

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en elektrostimuleringsteknikk kjent for å modulere den motoriske cortex-eksitabiliteten, har vist seg å forsterke effekten av rehabilitering i populasjoner med nevrologiske skader. tDCS kan på samme måte være effektiv hos personer med rotator cuff (RC) tendinopati, da denne patologien også er assosiert med smerter og motoriske underskudd. For behandling av RC tendinopati er sansemotorisk trening effektivt for å redusere smerte, øke funksjonen og forbedre motorisk kontroll av skulderen. Tilsetning av tDCS under sansemotorisk trening kan forbedre motorisk læring assosiert med sansemotorisk trening og dermed forbedre behandlingsresultatet. FORMÅL: Å sammenligne, når det gjelder symptomer, funksjonelle begrensninger og skulderkontroll, en gruppe som får et rehabiliteringsprogram sentrert på sansemotorisk trening kombinert med tDCS med en gruppe som får samme rehabiliteringsprogram kombinert med sham tDCS hos personer med RC tendinopati. METODER: Førti voksne med RC tendinopati vil delta i de 4 evalueringsøktene (0, 3, 6, 12 uker) og et 6-ukers rehabiliteringsprogram. Resultatmål vil være symptomer og funksjonsbegrensninger (funksjonshemming av arm, skulder og hånd og Western Ontario Rotator Cuff-indeks), samt akromiohumeral avstand ([AHD] ultralydmåling ved 0° og 60° av elevasjonsarmen). Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte sansemotorisk trening, styrking og opplæring. tDCS vil bli brukt under sansemotorisk trening på den motoriske cortex kontralateralt til siden av smerte. En 2-veis ANOVA vil bli brukt for å analysere effekten av tDCS på resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: tDCS er en trygg og enkel å bruke teknikk som har dukket opp som et lovende verktøy for å indusere plastisitet og for å lette sansemotorisk rehabilitering med potensiell anvendelse i ulike kliniske populasjoner. tDCS har vist seg å indusere endringer som varer lenger enn varigheten av stimuleringen, ved å modulere nevronalt membranpotensiale til den målrettede hjerneregionen. Avhengig av strømmen av strøm, kan tDCS øke eller redusere nevronal eksitabilitet; anodal tDCS induserer membrandepolarisering og økt eksitabilitet av kortikale nevroner, mens katodisk tDCS induserer membranhyperpolarisering og redusert eksitabilitet av kortikale nevroner. Som sådan har tDCS potensialet til å prime det plastiske potensialet til en gitt hjerneregion, noe som gjør den mer responsiv på en annen intervensjon. For eksempel har det vist seg at fem dager med anodal tDCS kombinert med trening fremmer motoriske ferdigheter som fortsatt kan påvises tre måneder senere; en effekt som er vesentlig bedre enn sham tDCS. Disse effektene skyldes mest sannsynlig økningen av synaptisk plastisitet som krever tilstedeværelse av hjerneavledet nevrotrofisk faktor.

Sammen med sansemotorisk trening kan tDCS føre til påfølgende vedvarende kliniske gevinster. De gunstige effektene av tDCS kombinert med sansemotorisk trening for å normalisere motorisk kortikal aktivitet og for å forbedre rehabilitering har blitt vist i populasjoner med nevrologiske skader, slik som hjerneslag. I muskel- og skjelettpopulasjoner har anodal tDCS over M1 også vist seg å føre til betydelig reduksjon av smertenivået. Bevis tyder på at tDCS over M1 kan lindre smerte gjennom hemming av thalamus sensoriske nevroner og desinhibering av nevroner lokalisert i den periaqueductal grå substansen. I disse sistnevnte studiene var tDCS spesifikt rettet mot å redusere smerte og ble ikke kombinert med sensorimotorisk trening. Faktisk er bevis på effekten av tDCS kombinert med sensorimotorisk trening i muskel- og skjelettpopulasjoner knappe, og effekten av slik intervensjon har aldri blitt evaluert hos individer med RC tendinopati. Tatt i betraktning at RC tendinopati er assosiert med nedsatt motorisk kontroll og at smerte kan redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og svekke motorisk læring, mener etterforskerne at det er relevant å avgjøre om tDCS kan forbedre sansemotorisk trening og forbedre resultatet.

FORMÅL - Hovedmålet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne, når det gjelder symptomer og funksjonelle begrensninger, en gruppe som mottar et rehabiliteringsprogram sentrert på sensorimotorisk trening kombinert med anodal tDCS med en gruppe som mottar det samme rehabiliteringsprogrammet kombinert med sham tDCS hos individer. med RC tendinopati. Et sekundært mål er å utforske effekten av disse intervensjonene på skulderkontroll og kortikospinal eksitabilitet.

METODER - Studiedesign: Denne trippelblinde (pasienter, terapeut og evaluator), parallellgruppe randomisert kontrollstudie vil inkludere fire evalueringsøkter over 6 måneder (grunnlinje, uke 3, uke 6, 3 måneder) og en 6-ukers rehabilitering program.

Intervensjoner: Hver deltaker vil delta i det samme 8-ukers rehabiliteringsprogram under veiledning av en uavhengig fysioterapeut. Dette programmet, som tidligere er vist effektivt, retter seg mot underskuddene beskrevet hos personer med RC tendinopati. Det inkluderer sansemotorisk trening, styrking og pasientopplæring. Hver økt varer i 40 minutter, med minst 75 % for sansemotorisk trening. Resten av økten brukes til å undervise og revidere hjemmeøvelser. tDCS vil bli brukt under sansemotorisk trening (30 min), men kun under de første fem øktene, da disse øktene vil være under den første fasen av motorisk læring, preget av betydelig forbedring i ytelse.

Statistiske analyser - Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle utfallsmål ved hvert måletidspunkt for å oppsummere resultatene. Baseline demografiske data vil bli sammenlignet (uavhengig t-test og chi-kvadrat-tester) for å etablere sammenlignbarhet av grupper. Alle data vil bli testet for å kontrollere fordelingsantakelsene for de konklusjonelle statistiske analysene. Det vil bli brukt en intention-to-treat-analyse der alle deltakerne blir analysert i gruppen de opprinnelig ble tildelt. Alt frafall og årsak til frafall fra studiet vil bli rapportert. Eventuelle skader eller utilsiktede effekter under programmene vil bli registrert. En 2-veis ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [uke 0, 3, 6, 12]) vil bli brukt for å analysere effekten av tDCS på primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertefull bevegelsesbue
  • positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tester
  • smerter ved motstand mot isometrisk lateral rotasjon eller abduksjon, eller positiv Jobe-test. Diagnostikknøyaktigheten av kombinasjonen av disse testene har blitt studert (sensitivitet og spesifisitet ≥ 0,74)

Ekskluderingskriterier:

  1. brudd på den symptomatiske overekstremiteten;
  2. tidligere nakke- eller skulderkirurgi;
  3. skuldersmerter reprodusert under aktiv nakkebevegelse;
  4. skulder kapsulitt;
  5. kliniske tegn på RC-rivning i full tykkelse;
  6. revmatoide, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer;
  7. atferdsmessige eller kognitive problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tDCS-gruppen
tDCS vil bli levert ved hjelp av en likestrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvannsvåte overflatesvampelektroder (parametere vist effektive for å forbedre trening). Sentrum av den aktive elektroden vil være plassert over C3/C4 (internasjonalt 10-20 EEG-system; tilsvarende kortikale representasjon av muskler i øvre lemmer), kontralateralt til siden av smerte og referanseelektroden over det kontralaterale supraorbitale området. Gjeldende intensitet vil økes (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løpet av 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden på 30 minutter.
Intervensjoner: bevegelsestrening, styrking, pasientopplæring. tDCS vil bli levert ved hjelp av en likestrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvannsvåte overflatesvampelektroder (parametere vist effektive for å forbedre trening).40 Sentrum av den aktive elektroden vil være plassert over C3/C4 (internasjonalt 10-20 EEG-system; tilsvarende kortikale representasjon av muskler i øvre lemmer)57, kontralateralt til siden av smerte og referanseelektroden over den kontralaterale supraorbitale regionen. Gjeldende intensitet vil økes (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løpet av 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden på 30 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Sham tDCS involverer elektroder plassert i en identisk posisjon som den som brukes for aktiv stimulering; Imidlertid vil stimuleringen slås på i 15 sekunder og deretter av for å gi deltakerne den første "kløe" følelsen, men uten strøm for resten av perioden. Denne prosedyren har vist seg å effektivt blinde deltakerne for stimuleringstilstanden. Parametrene på tDCS vil bli satt opp av en forskningsassistent før hver økt. Behandlende fysioterapeut vil ikke ha tilgang til kontrollpanelet til tDCS.
Intervensjoner: bevegelsestrening, styrking, pasientopplæring. Sham tDCS involverer elektroder plassert i en identisk posisjon som den som brukes for aktiv stimulering; Imidlertid vil stimuleringen slås på i 15 sekunder og deretter av for å gi deltakerne den første "kløe" følelsen, men uten strøm for resten av perioden. Denne prosedyren har vist seg å effektivt blinde deltakerne for stimuleringstilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Symptomer oppfattet ved uke 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uke 3, 6 og 12 vil de selvadministrerte DASH-spørreskjemaene bli administrert.
Endring fra baseline Symptomer oppfattet ved uke 3, 6 og 12 med DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd; selvadministrert spørreskjema)
I uke 3, 6 og 12 vil de selvadministrerte DASH-spørreskjemaene bli administrert.
Endring fra funksjonelle begrensninger oppfattet ved uke 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uke 3, 6 og 12 vil det selvadministrerte WORC-spørreskjemaet bli administrert.
Endring fra funksjonelle begrensninger ved uke 3, 6 og 12 med WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selvadministrert spørreskjema)
I uke 3, 6 og 12 vil det selvadministrerte WORC-spørreskjemaet bli administrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra amerikansk måling av supraspinatus sene ved uke 0 og 6.
Tidsramme: USA-måling vil bli utført i uke 0 og 6.
UL-måling av supraspinatus sene vil bli vurdert. Supraspinatus senemål vil bli oppnådd med transduseren vinkelrett, en centimeter bak den anterolaterale siden av overflaten av acromion. Tykkelsen av senekantene vil bli definert inferior som den første hyperekkoiske regionen over den anekoiske leddbrusken i humerushodet, og den hyperekkoiske øvre grensen til senen før den anekoiske subdeltoid bursa. Tre tiltak vil bli tatt, og den målte gjennomsnittlige senetykkelsen vil uttrykkes som en prosentandel av gjennomsnittlig AHD i hvile ved å bruke følgende formel: yrkesforhold = [(senetykkelse/AHD) x 100].
USA-måling vil bli utført i uke 0 og 6.
Endring fra kortikospinal eksitabilitet av infraspinatus (IS) muskel på dag 1 før første behandling og dag 1 etter første behandling.
Tidsramme: Gjennom første tDCS-behandling av hver deltaker.
Kortikospinal eksitabilitet av infraspinatus (IS) muskelen vil bli ervervet ved hjelp av en stimulator. Stimuli vil påføres over rutenettsteder med en avstand på 1 cm fra hverandre og plassert over det øvre ekstremitetsområdet til primærmotorisk cortex (M1). Før eksperimentet vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre to IS maksimale frivillige sammentrekninger (MVC). Maksimal verdi over de to forsøkene vil bli brukt til å beregne elektromyografiske mål under eksperimentell oppgave. Kortikospinal eksitabilitet vil bli evaluert under lett frivillig sammentrekning. Det optimale stedet for stimulering av IS vil bli bestemt (hotspot), samt den aktive motoriske terskelen (aMT) på dette stedet. aMT vil bli bestemt som den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle motorfremkalt potensial (MEP) større enn 150 μ Volt i minst 6 av 12 forsøk på hotspot for IS ved 5 % av MVC. Ti stimuleringer vil bli utført ved hotspot ved 120 % av terskelen for IS.
Gjennom første tDCS-behandling av hver deltaker.
Endring fra amerikansk måling av AHD ved uke 0 og 6.
Tidsramme: Amerikansk måling av AHD vil bli utført i uke 0 og 6.
Amerikansk måling av AHD vil bli utført ved hjelp av en ultralydskanner med en 7,5-12 Mhz lineær array-sonde. Den amerikanske målingen av AHD er definert som den tangentielle avstanden mellom de hyperekkoiske benmarkene til humerushodet og den nedre kanten av acromion synlig på det langsgående sonogrammet. Måling som er oppnådd representerer AHD ved det fremre utløpet av det subakromiale rommet. Målinger vil bli tatt i sittende stilling med armen i ro, og ved 45° og 60° aktiv abduksjon. For hver armstilling vil det bli tatt to tiltak, og gjennomsnittlig AHD vil bli beregnet. Disse målene er svært pålitelige (ICC > 0,90).
Amerikansk måling av AHD vil bli utført i uke 0 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Jean-Sébastien Roy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene for den akromio-humerale avstanden kan deles med en gruppe studenter som skal jobbe med en systematisk oversikt (gruppe med smerte vs kontrollgruppe).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske studier på tDCS-gruppen

Abonnere