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Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la riabilitazione negli individui con tendinopatia della cuffia dei rotatori

14 settembre 2017 aggiornato da: Laval University

Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la riabilitazione negli individui con tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio di controllo randomizzato in triplo cieco

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di elettrostimolazione nota per modulare l'eccitabilità della corteccia motoria, ha dimostrato di migliorare gli effetti della riabilitazione nelle popolazioni con lesioni neurologiche. La tDCS potrebbe essere altrettanto efficace negli individui con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC), poiché questa patologia è anche associata a dolore e deficit di controllo motorio. Per il trattamento della tendinopatia RC, l'allenamento sensomotorio è efficace per ridurre il dolore, aumentare la funzione e migliorare il controllo motorio della spalla. L'aggiunta di tDCS durante l'allenamento sensomotorio potrebbe migliorare l'apprendimento motorio associato all'allenamento sensomotorio e quindi migliorare l'esito del trattamento. SCOPO: Confrontare, in termini di sintomi, limitazioni funzionali e controllo della spalla, un gruppo che riceve un programma riabilitativo centrato sull'allenamento sensomotorio combinato con tDCS con un gruppo che riceve lo stesso programma riabilitativo combinato con tDCS sham in individui con tendinopatia RC. METODI: Quaranta adulti con tendinopatia RC prenderanno parte alle 4 sessioni di valutazione (0, 3, 6, 12 settimane) e ad un programma di riabilitazione di 6 settimane. Le misure di esito saranno i sintomi e le limitazioni funzionali (disabilità del braccio, della spalla e della mano e l'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale), nonché la distanza acromioomerale (misurazione ultrasonografica [AHD] a 0° e 60° di elevazione del braccio). Il programma di riabilitazione includerà allenamento sensomotorio, rafforzamento ed educazione. tDCS sarà applicato durante l'allenamento sensomotorio sulla corteccia motoria controlaterale al lato del dolore. Un'ANOVA a 2 vie verrà utilizzata per analizzare gli effetti della tDCS sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: tDCS è una tecnica sicura e facile da usare che è emersa come uno strumento promettente per indurre plasticità e per facilitare la riabilitazione sensomotoria con potenziale applicazione in varie popolazioni cliniche. È stato dimostrato che tDCS induce cambiamenti che durano più a lungo della durata della stimolazione, modulando il potenziale di membrana neuronale della regione cerebrale mirata. A seconda del flusso di corrente, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità neuronale; la tDCS anodica induce la depolarizzazione della membrana e una maggiore eccitabilità dei neuroni corticali, mentre la tDCS catodica induce l'iperpolarizzazione della membrana e la ridotta eccitabilità dei neuroni corticali. In quanto tale, tDCS ha il potenziale per innescare il potenziale plastico di una data regione del cervello, rendendolo più reattivo a un altro intervento. Ad esempio, è stato dimostrato che cinque giorni di tDCS anodica combinati con l'allenamento promuovono l'acquisizione di abilità motorie ancora rilevabili tre mesi dopo; un effetto significativamente superiore alla finta tDCS. Questi effetti molto probabilmente sono dovuti all'aumento della plasticità sinaptica che richiede la presenza di un fattore neurotrofico derivato dal cervello.

Accoppiato con l'allenamento sensomotorio, la tDCS può portare a successivi guadagni clinici sostenuti. Gli effetti benefici della tDCS combinati con l'allenamento sensomotorio per normalizzare l'attività corticale motoria e migliorare la riabilitazione sono stati dimostrati in popolazioni con lesioni neurologiche, come un ictus. Nelle popolazioni muscoloscheletriche, è stato anche dimostrato che la tDCS anodica su M1 porta a una significativa riduzione del livello di dolore. L'evidenza suggerisce che la tDCS su M1 può alleviare il dolore attraverso l'inibizione dei neuroni sensoriali talamici e la disinibizione dei neuroni situati nella materia grigia periacqueduttale. In questi ultimi studi, la tDCS mirava specificamente a ridurre il dolore e non era associata all'allenamento sensomotorio. Infatti, le prove sull'effetto della tDCS accoppiato con l'allenamento sensomotorio nelle popolazioni muscoloscheletriche sono scarse e l'effetto di tale intervento non è mai stato valutato in individui con tendinopatia RC. Considerando che la tendinopatia RC è associata a un controllo motorio compromesso e che il dolore può ridurre l'eccitabilità della corteccia motoria e compromettere l'apprendimento motorio, i ricercatori ritengono che sia rilevante determinare se la tDCS può migliorare l'allenamento sensomotorio e migliorare l'esito.

SCOPO - L'obiettivo primario di questo studio di controllo randomizzato è confrontare, in termini di sintomi e limitazioni funzionali, un gruppo che riceve un programma di riabilitazione incentrato sull'allenamento sensomotorio combinato con tDCS anodica con un gruppo che riceve lo stesso programma di riabilitazione combinato con tDCS sham in individui con tendinopatia RC. Un obiettivo secondario è esplorare gli effetti di questi interventi sul controllo della spalla e sull'eccitabilità corticospinale.

METODI - Disegno dello studio: questo studio di controllo randomizzato in triplo cieco (pazienti, terapista e valutatore), a gruppi paralleli includerà quattro sessioni di valutazione nell'arco di 6 mesi (basale, settimana 3, settimana 6, 3 mesi) e una riabilitazione di 6 settimane programma.

Interventi: ogni partecipante prenderà parte allo stesso programma di riabilitazione di 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista indipendente. Questo programma, precedentemente dimostrato efficace, si rivolge ai deficit descritti negli individui con tendinopatia RC. Comprende l'addestramento sensomotorio, il rafforzamento e l'educazione del paziente. Ogni sessione dura 40 minuti, di cui almeno il 75% per l'allenamento sensomotorio. Il resto della sessione viene utilizzato per insegnare e rivedere gli esercizi a casa. tDCS verrà applicato durante l'allenamento sensomotorio (30 min), ma solo durante le prime cinque sessioni, poiché queste sessioni saranno durante la prima fase dell'apprendimento motorio, caratterizzata da un notevole miglioramento delle prestazioni.

Analisi statistiche - Le statistiche descrittive saranno utilizzate per tutte le misure di esito in ogni momento di misurazione per riassumere i risultati. Verranno confrontati i dati demografici di base (t-test indipendente e test Chi-quadrato) per stabilire la comparabilità dei gruppi. Tutti i dati saranno testati per verificare le ipotesi distributive per le analisi statistiche inferenziali. Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare in cui tutti i partecipanti verranno analizzati nel gruppo a cui erano stati originariamente assegnati. Verranno segnalati tutti gli abbandoni e il motivo dell'abbandono dello studio. Eventuali danni o effetti indesiderati durante i programmi verranno registrati. Un'ANOVA a 2 vie (2 tDCS [Real o Sham] x 4 Time [settimana 0, 3, 6, 12]) verrà utilizzata per analizzare gli effetti della tDCS sull'esito primario e sugli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arco di movimento doloroso
  • test Neer o Kennedy-Hawkins positivi
  • dolore alla rotazione laterale isometrica con resistenza o abduzione, o test di Jobe positivo. L'accuratezza della diagnosi della combinazione di questi test è stata studiata (sensibilità e specificità ≥ 0,74)

Criteri di esclusione:

  1. frattura all'arto superiore sintomatico;
  2. precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla;
  3. dolore alla spalla riprodotto durante il movimento attivo del collo;
  4. capsulite della spalla;
  5. segni clinici di una lesione RC a tutto spessore;
  6. malattie reumatoidi, infiammatorie o neurologiche;
  7. problemi comportamentali o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo tDCS
tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore di corrente continua (corrente costante di 1,5 mA) tramite due elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina da 35 cm2 (5 x 7 cm) (parametri mostrati efficaci per migliorare l'allenamento). Il centro dell'elettrodo attivo sarà posizionato sopra C3/C4 (sistema EEG internazionale 10-20; corrispondente alla rappresentazione corticale dei muscoli dell'arto superiore), controlaterale al lato del dolore e l'elettrodo di riferimento sopra la regione sopraorbitale controlaterale. L'intensità della corrente aumenterà (0-1,5 mA) e diminuirà (1,5-0 mA) in 15 secondi all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione di 30 minuti.
Interventi: training motorio, potenziamento, educazione del paziente. tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore a corrente continua (corrente costante di 1,5 mA) tramite due elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina da 35 cm2 (5 x 7 cm) (parametri mostrati efficaci per migliorare l'allenamento).40 Il centro dell'elettrodo attivo sarà posizionato su C3/C4 (sistema EEG internazionale 10-20; corrispondente alla rappresentazione corticale dei muscoli dell'arto superiore)57, controlaterale al lato del dolore e l'elettrodo di riferimento sopra la regione sopraorbitale controlaterale. L'intensità della corrente aumenterà (0-1,5 mA) e diminuirà (1,5-0 mA) in 15 secondi all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione di 30 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo placebo
La finta tDCS coinvolge elettrodi posti in una posizione identica a quella utilizzata per la stimolazione attiva; tuttavia la stimolazione verrà attivata per 15 secondi e quindi disattivata per fornire ai partecipanti la sensazione iniziale di "prurito" ma senza corrente per il resto del periodo. Questa procedura ha dimostrato di accecare efficacemente i partecipanti alla condizione di stimolazione. I parametri sul tDCS saranno impostati da un assistente di ricerca prima di ogni sessione. Il fisioterapista curante non avrà accesso alla scheda di controllo del tDCS.
Interventi: training motorio, potenziamento, educazione del paziente. La finta tDCS coinvolge elettrodi posti in una posizione identica a quella utilizzata per la stimolazione attiva; tuttavia la stimolazione verrà attivata per 15 secondi e quindi disattivata per fornire ai partecipanti la sensazione iniziale di "prurito" ma senza corrente per il resto del periodo. Questa procedura ha dimostrato di accecare efficacemente i partecipanti alla condizione di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto ai sintomi percepiti alla settimana 3, 6 e 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 12 verranno somministrati i questionari DASH autosomministrati.
Variazione rispetto ai sintomi basali percepiti alla settimana 3, 6 e 12 con DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano; questionario autosomministrato)
Alla settimana 3, 6 e 12 verranno somministrati i questionari DASH autosomministrati.
Variazione rispetto alle limitazioni funzionali percepite alla settimana 3, 6 e 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 12, verrà somministrato il questionario WORC autosomministrato.
Passaggio dalle limitazioni funzionali alla settimana 3, 6 e 12 con WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; questionario autosomministrato)
Alla settimana 3, 6 e 12, verrà somministrato il questionario WORC autosomministrato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misurazione ecografica del tendine sovraspinato alla settimana 0 e 6.
Lasso di tempo: La misurazione degli Stati Uniti verrà eseguita alla settimana 0 e 6.
Verrà valutata la misurazione ecografica del tendine del sovraspinato. Le misure del tendine sovraspinato saranno ottenute con il trasduttore perpendicolarmente, un centimetro dietro l'aspetto anterolaterale della superficie dell'acromion. Lo spessore dei bordi tendinei sarà definito inferiormente come la prima regione iperecogena sopra la cartilagine articolare anecogena della testa omerale, e il bordo superiore iperecogeno del tendine prima della borsa anecogena sottodeltoide. Saranno prese tre misurazioni e lo spessore medio del tendine misurato sarà espresso come percentuale dell'AHD medio a riposo utilizzando la seguente formula: rapporto di occupazione = [(spessore del tendine/AHD) x 100].
La misurazione degli Stati Uniti verrà eseguita alla settimana 0 e 6.
Modifica dell'eccitabilità corticospinale del muscolo sottospinato (IS) al giorno 1 prima del primo trattamento e al giorno 1 dopo il primo trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il primo trattamento tDCS di ciascun partecipante.
L'eccitabilità corticospinale del muscolo sottospinato (IS) verrà acquisita utilizzando uno stimolatore. Gli stimoli saranno applicati su siti della griglia distanziati di 1 cm l'uno dall'altro e posizionati sopra l'area dell'arto superiore della corteccia motoria primaria (M1). Prima dell'esperimento, ai soggetti verrà chiesto di eseguire due contrazioni volontarie massimali IS (MVC). Il valore massimo delle due prove sarà utilizzato per calcolare i bersagli elettromiografici durante il compito sperimentale. L'eccitabilità corticospinale sarà valutata durante una leggera contrazione volontaria. Verrà determinata la posizione ottimale per la stimolazione dell'IS (hotspot), così come la soglia motoria attiva (aMT) in questo sito. aMT sarà determinato come l'intensità minima di stimolazione richiesta per suscitare potenziali evocati motori (MEP) superiori a 150 μ Volt in almeno 6 prove su 12 presso l'hotspot per IS al 5% di MVC. Verranno eseguite dieci stimolazioni all'hotspot al 120% della soglia per IS.
Attraverso il primo trattamento tDCS di ciascun partecipante.
Variazione rispetto alla misurazione statunitense dell'AHD alla settimana 0 e 6.
Lasso di tempo: La misurazione US dell'AHD verrà eseguita alla settimana 0 e 6.
La misurazione ecografica dell'AHD verrà eseguita utilizzando uno scanner a ultrasuoni con una sonda lineare da 7,5-12 Mhz. La misurazione ecografica dell'AHD è definita come la distanza tangenziale tra i punti di repere ossei iperecogeni della testa omerale e il bordo inferiore dell'acromion visibile sull'ecografia longitudinale. La misurazione ottenuta rappresenta l'AHD all'uscita anteriore dello spazio subacromiale. Le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta con il braccio a riposo ea 45° e 60° di abduzione attiva. Per ogni posizione del braccio verranno prese due misurazioni e verrà calcolata la media AHD. Queste misure sono altamente affidabili (ICC > 0,90).
La misurazione US dell'AHD verrà eseguita alla settimana 0 e 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jean-Sébastien Roy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati della distanza acromio-omerale potrebbero essere condivisi con un gruppo di studenti che lavoreranno su una revisione sistematica (gruppo con dolore vs. gruppo di controllo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su gruppo tDCS

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