- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104218
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação em Indivíduos com Tendinopatia do Manguito Rotador
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação em Indivíduos com Tendinopatia do Manguito Rotador: um Estudo de Controle Randomizado Triplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: tDCS é uma técnica segura e fácil de usar que surgiu como uma ferramenta promissora para induzir plasticidade e facilitar a reabilitação sensório-motora com potencial aplicação em várias populações clínicas. Foi demonstrado que o tDCS induz mudanças que duram mais que a duração da estimulação, modulando o potencial de membrana neuronal da região cerebral alvo. Dependendo do fluxo de corrente, tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal; A tDCS anódica induz a despolarização da membrana e aumenta a excitabilidade dos neurônios corticais, enquanto a tDCS catódica induz a hiperpolarização da membrana e reduz a excitabilidade dos neurônios corticais. Como tal, o tDCS tem o potencial de estimular o potencial plástico de uma determinada região do cérebro, tornando-o mais responsivo a outra intervenção. Por exemplo, foi demonstrado que cinco dias de ETCC anódica combinados com treinamento promovem a aquisição de habilidades motoras ainda detectáveis três meses depois; um efeito significativamente superior ao falso tDCS. Esses efeitos provavelmente se devem ao aumento da plasticidade sináptica que requer a presença do fator neurotrófico derivado do cérebro.
Juntamente com o treinamento sensório-motor, o tDCS pode levar a ganhos clínicos sustentados subsequentes. Os efeitos benéficos do tDCS combinados com o treinamento sensório-motor para normalizar a atividade cortical motora e melhorar a reabilitação foram demonstrados em populações com lesões neurológicas, como um acidente vascular cerebral. Em populações musculoesqueléticas, o tDCS anódico sobre M1 também demonstrou levar a uma redução significativa do nível de dor. Evidências sugerem que tDCS sobre M1 pode aliviar a dor através da inibição de neurônios sensoriais talâmicos e desinibição de neurônios localizados na substância cinzenta periaquedutal. Nestes últimos estudos, o tDCS foi especificamente destinado a reduzir a dor e não foi associado ao treinamento sensório-motor. De fato, as evidências sobre o efeito do tDCS juntamente com o treinamento sensório-motor em populações musculoesqueléticas são escassas, e o efeito de tal intervenção nunca foi avaliado em indivíduos com tendinopatia de MR. Considerando que a tendinopatia de RC está associada ao controle motor prejudicado e que a dor pode diminuir a excitabilidade do córtex motor e prejudicar o aprendizado motor, os pesquisadores acreditam que é relevante determinar se o tDCS pode melhorar o treinamento sensório-motor e melhorar o resultado.
OBJETIVO - O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar, em termos de sintomas e limitações funcionais, um grupo que recebeu um programa de reabilitação centrado no treinamento sensório-motor combinado com ETCC anódica com um grupo que recebeu o mesmo programa de reabilitação combinado com ETCC simulada em indivíduos com tendinopatia de RC. Um objetivo secundário é explorar os efeitos dessas intervenções no controle do ombro e na excitabilidade corticospinal.
MÉTODOS - Desenho do estudo: Este estudo de controle randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeuta e avaliador), de grupos paralelos incluirá quatro sessões de avaliação ao longo de 6 meses (linha de base, semana 3, semana 6, 3 meses) e uma reabilitação de 6 semanas programa.
Intervenções: Cada participante participará do mesmo programa de reabilitação de 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta independente. Este programa, previamente demonstrado eficaz, tem como alvo os défices descritos em indivíduos com tendinopatia do MR. Inclui treinamento sensório-motor, fortalecimento e educação do paciente. Cada sessão dura 40 minutos, sendo pelo menos 75% para treinamento sensório-motor. O restante da sessão é usado para ensinar e revisar exercícios em casa. A tDCS será aplicada durante o treinamento sensório-motor (30 min), mas apenas nas primeiras cinco sessões, pois essas sessões serão durante a primeira fase do aprendizado motor, caracterizada por melhora considerável no desempenho.
Análises estatísticas - Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultado em cada momento de medição para resumir os resultados. Os dados demográficos da linha de base serão comparados (teste t independente e testes qui-quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Todos os dados serão testados para verificar os pressupostos distribucionais para as análises estatísticas inferenciais. Uma análise de intenção de tratar será usada na qual todos os participantes serão analisados no grupo ao qual foram originalmente designados. Todas as desistências e o motivo da desistência do estudo serão relatados. Qualquer dano ou efeito não intencional durante os programas será registrado. Uma ANOVA de 2 fatores (2 tDCS [Real ou Simulado] x 4 Tempo [semana 0, 3, 6, 12]) será usada para analisar os efeitos do tDCS no resultado primário e nos resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doloroso arco de movimento
- testes de Neer ou Kennedy-Hawkins positivos
- dor na rotação lateral isométrica resistida ou abdução, ou teste de Jobe positivo. A precisão do diagnóstico da combinação desses testes foi estudada (sensibilidade e especificidade ≥ 0,74)
Critério de exclusão:
- fratura em membro superior sintomática;
- cirurgia prévia no pescoço ou ombro;
- dor no ombro reproduzida durante o movimento ativo do pescoço;
- capsulite do ombro;
- sinais clínicos de ruptura total do RC;
- doenças reumatóides, inflamatórias ou neurológicas;
- problemas comportamentais ou cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo tDCS
O tDCS será fornecido usando um estimulador de corrente contínua (corrente constante de 1,5 mA) por meio de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parâmetros mostrados eficazes para melhorar o treinamento).
O centro do eletrodo ativo será posicionado sobre C3/C4 (international 10-20 EEG system; correspondente à representação cortical dos músculos do membro superior), contralateral ao lado da dor e o eletrodo de referência sobre a região supraorbitária contralateral.
A intensidade da corrente aumentará (0-1,5 mA) e diminuirá (1,5-0 mA) ao longo de 15 segundos no início e no final do período de estimulação de 30 minutos.
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Intervenções: treinamento de movimento, fortalecimento, educação do paciente.
O tDCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (corrente constante de 1,5 mA) por meio de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parâmetros mostrados eficazes para melhorar o treinamento).40
O centro do eletrodo ativo será posicionado sobre C3/C4 (international 10-20 EEG system; correspondente à representação cortical dos músculos do membro superior)57, contralateral ao lado da dor e o eletrodo de referência sobre a região supraorbitária contralateral.
A intensidade da corrente aumentará (0-1,5 mA) e diminuirá (1,5-0 mA) ao longo de 15 segundos no início e no final do período de estimulação de 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo
O falso tDCS envolve eletrodos colocados em uma posição idêntica àquela usada para estimulação ativa; no entanto, a estimulação será ligada por 15 segundos e depois desligada para fornecer aos participantes a sensação inicial de "coceira", mas sem corrente pelo restante do período.
Este procedimento demonstrou efetivamente cegar os participantes para a condição de estimulação.
Os parâmetros do tDCS serão configurados por um assistente de pesquisa antes de cada sessão.
O fisioterapeuta responsável pelo tratamento não terá acesso ao painel de controle do tDCS.
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Intervenções: treinamento de movimento, fortalecimento, educação do paciente.
O falso tDCS envolve eletrodos colocados em uma posição idêntica àquela usada para estimulação ativa; no entanto, a estimulação será ligada por 15 segundos e depois desligada para fornecer aos participantes a sensação inicial de "coceira", mas sem corrente pelo restante do período.
Este procedimento demonstrou efetivamente cegar os participantes para a condição de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos sintomas percebidos nas semanas 3,6 e 12.
Prazo: Nas semanas 3, 6 e 12, os questionários DASH auto-administrados serão administrados.
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Alteração dos sintomas basais percebidos na semana 3,6 e 12 com DASH (Incapacidade do braço, ombro e mão; questionário autoadministrado)
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Nas semanas 3, 6 e 12, os questionários DASH auto-administrados serão administrados.
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Alteração das limitações funcionais percebidas nas semanas 3,6 e 12.
Prazo: Nas semanas 3, 6 e 12, o questionário WORC auto-administrado será administrado.
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Mudança de limitações funcionais na semana 3,6 e 12 com WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; questionário auto-administrado)
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Nas semanas 3, 6 e 12, o questionário WORC auto-administrado será administrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da medida do US do tendão supraespinhal nas semanas 0 e 6.
Prazo: A medição do US será realizada nas semanas 0 e 6.
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A medida do US do tendão supraespinhal será avaliada.
As medidas do tendão supraespinhal serão obtidas com o transdutor perpendicularmente, um centímetro atrás da face anterolateral da superfície do acrômio.
A espessura das bordas do tendão será definida inferiormente como a primeira região hiperecóica acima da cartilagem articular anecóica da cabeça do úmero, e a borda superior hiperecóica do tendão antes da bursa subdeltóidea anecóica.
Três medidas serão tomadas, e a espessura média do tendão medida será expressa como uma porcentagem da AHD média em repouso usando a seguinte fórmula: taxa de ocupação = [(espessura do tendão/AHD) x 100].
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A medição do US será realizada nas semanas 0 e 6.
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Alteração da excitabilidade corticospinal do músculo infraespinal (IS) no dia 1 antes do primeiro tratamento e no dia 1 após o primeiro tratamento.
Prazo: Através do primeiro tratamento tDCS de cada participante.
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A excitabilidade corticoespinal do músculo infraespinhal (IS) será adquirida por meio de um estimulador.
Os estímulos serão aplicados em locais de grade espaçados de 1 cm e posicionados sobre a área do membro superior do córtex motor primário (M1).
Antes do experimento, os indivíduos serão solicitados a realizar duas contrações voluntárias máximas de IS (MVC).
O valor máximo das duas tentativas será usado para calcular os alvos eletromiográficos durante a tarefa experimental.
A excitabilidade corticoespinal será avaliada durante a contração voluntária leve. O local ideal para estimulação do IS será determinado (hotspot), bem como o limiar motor ativo (aMT) neste local.
aMT será determinado como a intensidade mínima de estimulação necessária para provocar potencial evocado motor (MEP) maior que 150 μ Volts em pelo menos 6 de 12 tentativas no hotspot para IS a 5% de MVC.
Dez estimulações serão realizadas no hotspot a 120% do limiar para IS.
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Através do primeiro tratamento tDCS de cada participante.
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Mudança da medição de AHD nos EUA nas semanas 0 e 6.
Prazo: A medição de AHD por US será realizada nas semanas 0 e 6.
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A medição de AHD por US será realizada usando um scanner de ultrassom com uma sonda de matriz linear de 7,5-12 Mhz.
A medição US de AHD é definida como a distância tangencial entre os marcos ósseos hiperecóicos da cabeça do úmero e a borda inferior do acrômio visível no ultrassom longitudinal.
A medida obtida representa a AHD na saída anterior do espaço subacromial.
As medições serão feitas na posição sentada com o braço em repouso e a 45° e 60° de abdução ativa.
Para cada posição do braço, duas medidas serão tomadas e o AHD médio será calculado.
Essas medidas são altamente confiáveis (ICC > 0,90).
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A medição de AHD por US será realizada nas semanas 0 e 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jean-Sébastien Roy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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