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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação em Indivíduos com Tendinopatia do Manguito Rotador

14 de setembro de 2017 atualizado por: Laval University

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Reabilitação em Indivíduos com Tendinopatia do Manguito Rotador: um Estudo de Controle Randomizado Triplo-cego

Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de eletroestimulação conhecida por modular a excitabilidade do córtex motor, demonstrou aumentar os efeitos da reabilitação em populações com lesões neurológicas. O tDCS também pode ser eficaz em indivíduos com tendinopatia do manguito rotador (MR), pois essa patologia também está associada a dor e déficits de controle motor. Para o tratamento da tendinopatia de RC, o treinamento sensório-motor é eficaz para reduzir a dor, aumentar a função e melhorar o controle motor do ombro. A adição de tDCS durante o treinamento sensório-motor pode melhorar o aprendizado motor associado ao treinamento sensório-motor e, assim, melhorar o resultado do tratamento. OBJETIVO: Comparar, em termos de sintomas, limitações funcionais e controle do ombro, um grupo que recebeu um programa de reabilitação centrado no treinamento sensório-motor combinado com ETCC com um grupo que recebeu o mesmo programa de reabilitação combinado com ETCC simulada em indivíduos com tendinopatia do MR. MÉTODOS: Quarenta adultos com tendinopatia do MR participarão de 4 sessões de avaliação (0, 3, 6, 12 semanas) e um programa de reabilitação de 6 semanas. As medidas de desfecho serão sintomas e limitações funcionais (incapacidade do braço, ombro e mão e índice do manguito rotador de Western Ontario), bem como distância acromioumeral (medição ultrassonográfica [AHD] a 0° e 60° de elevação do braço). O programa de reabilitação incluirá treinamento sensório-motor, fortalecimento e educação. A tDCS será aplicada durante o treinamento sensório-motor no córtex motor contralateral ao lado da dor. Uma ANOVA de 2 vias será usada para analisar os efeitos do tDCS nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: tDCS é uma técnica segura e fácil de usar que surgiu como uma ferramenta promissora para induzir plasticidade e facilitar a reabilitação sensório-motora com potencial aplicação em várias populações clínicas. Foi demonstrado que o tDCS induz mudanças que duram mais que a duração da estimulação, modulando o potencial de membrana neuronal da região cerebral alvo. Dependendo do fluxo de corrente, tDCS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal; A tDCS anódica induz a despolarização da membrana e aumenta a excitabilidade dos neurônios corticais, enquanto a tDCS catódica induz a hiperpolarização da membrana e reduz a excitabilidade dos neurônios corticais. Como tal, o tDCS tem o potencial de estimular o potencial plástico de uma determinada região do cérebro, tornando-o mais responsivo a outra intervenção. Por exemplo, foi demonstrado que cinco dias de ETCC anódica combinados com treinamento promovem a aquisição de habilidades motoras ainda detectáveis ​​três meses depois; um efeito significativamente superior ao falso tDCS. Esses efeitos provavelmente se devem ao aumento da plasticidade sináptica que requer a presença do fator neurotrófico derivado do cérebro.

Juntamente com o treinamento sensório-motor, o tDCS pode levar a ganhos clínicos sustentados subsequentes. Os efeitos benéficos do tDCS combinados com o treinamento sensório-motor para normalizar a atividade cortical motora e melhorar a reabilitação foram demonstrados em populações com lesões neurológicas, como um acidente vascular cerebral. Em populações musculoesqueléticas, o tDCS anódico sobre M1 também demonstrou levar a uma redução significativa do nível de dor. Evidências sugerem que tDCS sobre M1 pode aliviar a dor através da inibição de neurônios sensoriais talâmicos e desinibição de neurônios localizados na substância cinzenta periaquedutal. Nestes últimos estudos, o tDCS foi especificamente destinado a reduzir a dor e não foi associado ao treinamento sensório-motor. De fato, as evidências sobre o efeito do tDCS juntamente com o treinamento sensório-motor em populações musculoesqueléticas são escassas, e o efeito de tal intervenção nunca foi avaliado em indivíduos com tendinopatia de MR. Considerando que a tendinopatia de RC está associada ao controle motor prejudicado e que a dor pode diminuir a excitabilidade do córtex motor e prejudicar o aprendizado motor, os pesquisadores acreditam que é relevante determinar se o tDCS pode melhorar o treinamento sensório-motor e melhorar o resultado.

OBJETIVO - O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar, em termos de sintomas e limitações funcionais, um grupo que recebeu um programa de reabilitação centrado no treinamento sensório-motor combinado com ETCC anódica com um grupo que recebeu o mesmo programa de reabilitação combinado com ETCC simulada em indivíduos com tendinopatia de RC. Um objetivo secundário é explorar os efeitos dessas intervenções no controle do ombro e na excitabilidade corticospinal.

MÉTODOS - Desenho do estudo: Este estudo de controle randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeuta e avaliador), de grupos paralelos incluirá quatro sessões de avaliação ao longo de 6 meses (linha de base, semana 3, semana 6, 3 meses) e uma reabilitação de 6 semanas programa.

Intervenções: Cada participante participará do mesmo programa de reabilitação de 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta independente. Este programa, previamente demonstrado eficaz, tem como alvo os défices descritos em indivíduos com tendinopatia do MR. Inclui treinamento sensório-motor, fortalecimento e educação do paciente. Cada sessão dura 40 minutos, sendo pelo menos 75% para treinamento sensório-motor. O restante da sessão é usado para ensinar e revisar exercícios em casa. A tDCS será aplicada durante o treinamento sensório-motor (30 min), mas apenas nas primeiras cinco sessões, pois essas sessões serão durante a primeira fase do aprendizado motor, caracterizada por melhora considerável no desempenho.

Análises estatísticas - Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultado em cada momento de medição para resumir os resultados. Os dados demográficos da linha de base serão comparados (teste t independente e testes qui-quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Todos os dados serão testados para verificar os pressupostos distribucionais para as análises estatísticas inferenciais. Uma análise de intenção de tratar será usada na qual todos os participantes serão analisados ​​no grupo ao qual foram originalmente designados. Todas as desistências e o motivo da desistência do estudo serão relatados. Qualquer dano ou efeito não intencional durante os programas será registrado. Uma ANOVA de 2 fatores (2 tDCS [Real ou Simulado] x 4 Tempo [semana 0, 3, 6, 12]) será usada para analisar os efeitos do tDCS no resultado primário e nos resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doloroso arco de movimento
  • testes de Neer ou Kennedy-Hawkins positivos
  • dor na rotação lateral isométrica resistida ou abdução, ou teste de Jobe positivo. A precisão do diagnóstico da combinação desses testes foi estudada (sensibilidade e especificidade ≥ 0,74)

Critério de exclusão:

  1. fratura em membro superior sintomática;
  2. cirurgia prévia no pescoço ou ombro;
  3. dor no ombro reproduzida durante o movimento ativo do pescoço;
  4. capsulite do ombro;
  5. sinais clínicos de ruptura total do RC;
  6. doenças reumatóides, inflamatórias ou neurológicas;
  7. problemas comportamentais ou cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo tDCS
O tDCS será fornecido usando um estimulador de corrente contínua (corrente constante de 1,5 mA) por meio de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parâmetros mostrados eficazes para melhorar o treinamento). O centro do eletrodo ativo será posicionado sobre C3/C4 (international 10-20 EEG system; correspondente à representação cortical dos músculos do membro superior), contralateral ao lado da dor e o eletrodo de referência sobre a região supraorbitária contralateral. A intensidade da corrente aumentará (0-1,5 mA) e diminuirá (1,5-0 mA) ao longo de 15 segundos no início e no final do período de estimulação de 30 minutos.
Intervenções: treinamento de movimento, fortalecimento, educação do paciente. O tDCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (corrente constante de 1,5 mA) por meio de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parâmetros mostrados eficazes para melhorar o treinamento).40 O centro do eletrodo ativo será posicionado sobre C3/C4 (international 10-20 EEG system; correspondente à representação cortical dos músculos do membro superior)57, contralateral ao lado da dor e o eletrodo de referência sobre a região supraorbitária contralateral. A intensidade da corrente aumentará (0-1,5 mA) e diminuirá (1,5-0 mA) ao longo de 15 segundos no início e no final do período de estimulação de 30 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo
O falso tDCS envolve eletrodos colocados em uma posição idêntica àquela usada para estimulação ativa; no entanto, a estimulação será ligada por 15 segundos e depois desligada para fornecer aos participantes a sensação inicial de "coceira", mas sem corrente pelo restante do período. Este procedimento demonstrou efetivamente cegar os participantes para a condição de estimulação. Os parâmetros do tDCS serão configurados por um assistente de pesquisa antes de cada sessão. O fisioterapeuta responsável pelo tratamento não terá acesso ao painel de controle do tDCS.
Intervenções: treinamento de movimento, fortalecimento, educação do paciente. O falso tDCS envolve eletrodos colocados em uma posição idêntica àquela usada para estimulação ativa; no entanto, a estimulação será ligada por 15 segundos e depois desligada para fornecer aos participantes a sensação inicial de "coceira", mas sem corrente pelo restante do período. Este procedimento demonstrou efetivamente cegar os participantes para a condição de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas percebidos nas semanas 3,6 e 12.
Prazo: Nas semanas 3, 6 e 12, os questionários DASH auto-administrados serão administrados.
Alteração dos sintomas basais percebidos na semana 3,6 e 12 com DASH (Incapacidade do braço, ombro e mão; questionário autoadministrado)
Nas semanas 3, 6 e 12, os questionários DASH auto-administrados serão administrados.
Alteração das limitações funcionais percebidas nas semanas 3,6 e 12.
Prazo: Nas semanas 3, 6 e 12, o questionário WORC auto-administrado será administrado.
Mudança de limitações funcionais na semana 3,6 e 12 com WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; questionário auto-administrado)
Nas semanas 3, 6 e 12, o questionário WORC auto-administrado será administrado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da medida do US do tendão supraespinhal nas semanas 0 e 6.
Prazo: A medição do US será realizada nas semanas 0 e 6.
A medida do US do tendão supraespinhal será avaliada. As medidas do tendão supraespinhal serão obtidas com o transdutor perpendicularmente, um centímetro atrás da face anterolateral da superfície do acrômio. A espessura das bordas do tendão será definida inferiormente como a primeira região hiperecóica acima da cartilagem articular anecóica da cabeça do úmero, e a borda superior hiperecóica do tendão antes da bursa subdeltóidea anecóica. Três medidas serão tomadas, e a espessura média do tendão medida será expressa como uma porcentagem da AHD média em repouso usando a seguinte fórmula: taxa de ocupação = [(espessura do tendão/AHD) x 100].
A medição do US será realizada nas semanas 0 e 6.
Alteração da excitabilidade corticospinal do músculo infraespinal (IS) no dia 1 antes do primeiro tratamento e no dia 1 após o primeiro tratamento.
Prazo: Através do primeiro tratamento tDCS de cada participante.
A excitabilidade corticoespinal do músculo infraespinhal (IS) será adquirida por meio de um estimulador. Os estímulos serão aplicados em locais de grade espaçados de 1 cm e posicionados sobre a área do membro superior do córtex motor primário (M1). Antes do experimento, os indivíduos serão solicitados a realizar duas contrações voluntárias máximas de IS (MVC). O valor máximo das duas tentativas será usado para calcular os alvos eletromiográficos durante a tarefa experimental. A excitabilidade corticoespinal será avaliada durante a contração voluntária leve. O local ideal para estimulação do IS será determinado (hotspot), bem como o limiar motor ativo (aMT) neste local. aMT será determinado como a intensidade mínima de estimulação necessária para provocar potencial evocado motor (MEP) maior que 150 μ Volts em pelo menos 6 de 12 tentativas no hotspot para IS a 5% de MVC. Dez estimulações serão realizadas no hotspot a 120% do limiar para IS.
Através do primeiro tratamento tDCS de cada participante.
Mudança da medição de AHD nos EUA nas semanas 0 e 6.
Prazo: A medição de AHD por US será realizada nas semanas 0 e 6.
A medição de AHD por US será realizada usando um scanner de ultrassom com uma sonda de matriz linear de 7,5-12 Mhz. A medição US de AHD é definida como a distância tangencial entre os marcos ósseos hiperecóicos da cabeça do úmero e a borda inferior do acrômio visível no ultrassom longitudinal. A medida obtida representa a AHD na saída anterior do espaço subacromial. As medições serão feitas na posição sentada com o braço em repouso e a 45° e 60° de abdução ativa. Para cada posição do braço, duas medidas serão tomadas e o AHD médio será calculado. Essas medidas são altamente confiáveis ​​(ICC > 0,90).
A medição de AHD por US será realizada nas semanas 0 e 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jean-Sébastien Roy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados da distância acrômio-umeral poderão ser compartilhados com um grupo de alunos que irá trabalhar em uma revisão sistemática (grupo com dor vs. grupo controle).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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