- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104218
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre rehabilitering hos personer med rotatorcuff-tendinopati: et triple-blind randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: tDCS er en sikker og nem at bruge teknik, der er dukket op som et lovende værktøj til at inducere plasticitet og til at lette sansemotorisk rehabilitering med potentiel anvendelse i forskellige kliniske populationer. tDCS har vist sig at inducere ændringer, der varer længere end stimulationens varighed, ved at modulere neuronalt membranpotentiale i den målrettede hjerneregion. Afhængigt af strømstrømmen kan tDCS øge eller mindske neuronal excitabilitet; anodal tDCS inducerer membrandepolarisering og øget excitabilitet af kortikale neuroner, hvorimod katodisk tDCS inducerer membranhyperpolarisering og reduceret excitabilitet af kortikale neuroner. Som sådan har tDCS potentialet til at prime det plastiske potentiale i en given hjerneregion, hvilket gør den mere lydhør over for en anden intervention. For eksempel har det vist sig, at fem dages anodal tDCS kombineret med træning fremmer tilegnelse af motoriske færdigheder, som stadig kan påvises tre måneder senere; en effekt, der er væsentlig bedre end sham tDCS. Disse effekter skyldes højst sandsynligt forøgelsen af synaptisk plasticitet, der kræver tilstedeværelsen af hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Kombineret med sansemotorisk træning kan tDCS føre til efterfølgende vedvarende kliniske gevinster. De gavnlige virkninger af tDCS kombineret med sansemotorisk træning for at normalisere motorisk kortikal aktivitet og for at forbedre rehabilitering er blevet vist i populationer med neurologiske skader, såsom et slagtilfælde. I muskuloskeletale populationer har anodal tDCS over M1 også vist sig at føre til signifikant smerteniveaureduktion. Beviser tyder på, at tDCS over M1 kan lindre smerte gennem hæmning af thalamus sensoriske neuroner og disinhibering af neuroner placeret i den periaqueductale grå substans. I disse sidstnævnte undersøgelser var tDCS specifikt rettet mod at reducere smerte og var ikke koblet med sansemotorisk træning. Faktisk er evidens for effekten af tDCS kombineret med sensorimotorisk træning i muskuloskeletale populationer sparsom, og effekten af en sådan intervention er aldrig blevet evalueret hos personer med RC tendinopati. I betragtning af, at RC tendinopati er forbundet med nedsat motorisk kontrol, og at smerte kan mindske excitabiliteten af den motoriske cortex og forringe motorisk indlæring, mener efterforskerne, at det er relevant at afgøre, om tDCS kan forbedre sansemotorisk træning og forbedre resultatet.
FORMÅL - Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne, med hensyn til symptomer og funktionelle begrænsninger, en gruppe, der modtager et rehabiliteringsprogram centreret om sansemotorisk træning kombineret med anodal tDCS, med en gruppe, der modtager det samme rehabiliteringsprogram kombineret med sham tDCS hos individer. med RC tendinopati. Et sekundært mål er at udforske virkningerne af disse interventioner på skulderkontrol og corticospinal excitabilitet.
METODER - Undersøgelsesdesign: Dette triple-blinde (patienter, terapeut og evaluator), parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg vil omfatte fire evalueringssessioner over 6 måneder (baseline, uge 3, uge 6, 3 måneder) og en 6-ugers rehabilitering program.
Interventioner: Hver deltager vil deltage i det samme 8-ugers genoptræningsprogram overvåget af en uafhængig fysioterapeut. Dette program, der tidligere er vist effektivt, retter sig mod de underskud, der er beskrevet hos personer med RC tendinopati. Det omfatter sansemotorisk træning, styrkelse og patientuddannelse. Hver session varer 40 minutter, med mindst 75 % til sansemotorisk træning. Resten af sessionen bruges til at undervise og revidere hjemmeøvelser. tDCS vil blive anvendt under sansemotorisk træning (30 min), men kun i løbet af de første fem sessioner, da disse sessioner vil være under den første fase af motorisk læring, karakteriseret ved en betydelig forbedring af ydeevnen.
Statistiske analyser - Beskrivende statistik vil blive brugt for alle resultatmål på hvert måletidspunkt for at opsummere resultater. Baseline demografiske data vil blive sammenlignet (uafhængig t-test og chi-kvadrat-test) for at fastslå sammenligneligheden af grupper. Alle data vil blive testet for at kontrollere fordelingsantagelserne for de inferentielle statistiske analyser. Der vil blive brugt en intention-to-treat-analyse, hvor alle deltagere vil blive analyseret i den gruppe, som de oprindeligt blev tildelt. Alt frafald og årsagen til frafaldet af undersøgelsen vil blive rapporteret. Eventuelle skader eller utilsigtede virkninger under programmerne vil blive optaget. En 2-vejs ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [uge 0, 3, 6, 12]) vil blive brugt til at analysere virkningerne af tDCS på primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smertefuld bevægelsesbue
- positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tests
- smerter ved modstand mod isometrisk lateral rotation eller abduktion eller positiv Jobe-test. Diagnose-nøjagtigheden af kombinationen af disse tests er blevet undersøgt (sensitivitet og specificitet ≥ 0,74)
Ekskluderingskriterier:
- fraktur ved den symptomatiske overekstremitet;
- tidligere nakke- eller skulderkirurgi;
- skuldersmerter reproduceret under aktiv nakkebevægelse;
- skulderkapsulitis;
- kliniske tegn på en RC-rivning i fuld tykkelse;
- reumatoide, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme;
- adfærdsmæssige eller kognitive problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS gruppe
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvandsvædede overfladesvampelektroder (parametre vist effektive til at forbedre træning).
Midten af den aktive elektrode vil blive placeret over C3/C4 (internationalt 10-20 EEG-system; svarende til den kortikale repræsentation af muskler i øvre lemmer), kontralateralt til siden af smerte og referenceelektroden over det kontralaterale supraorbitale område.
Nuværende intensitet vil blive rampet op (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løbet af 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af den 30 minutters stimuleringsperiode.
|
Interventioner: bevægelsestræning, styrkelse, patientuddannelse.
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (konstant strøm på 1,5 mA) via to 35 cm2 (5 x 7 cm) saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (parametre vist effektive til at forbedre træning).40
Midten af den aktive elektrode vil blive placeret over C3/C4 (internationalt 10-20 EEG-system; svarende til den kortikale repræsentation af muskler i øvre lemmer)57, kontralateralt til siden af smerten og referenceelektroden over det kontralaterale supraorbitale område.
Nuværende intensitet vil blive rampet op (0-1,5 mA) og ned (1,5-0 mA) i løbet af 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af den 30 minutters stimuleringsperiode.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Sham tDCS involverer elektroder placeret i en identisk position som den, der bruges til aktiv stimulering; dog vil stimulationen blive tændt i 15 sekunder og derefter slukket for at give deltagerne den indledende "kløe" fornemmelse, men uden strøm i resten af perioden.
Denne procedure har vist sig effektivt at blinde deltagerne for stimulationstilstanden.
Parametrene på tDCS vil blive sat op af en forskningsassistent før hver session.
Den behandlende fysioterapeut vil ikke have adgang til tDCS'ens kontroltavle.
|
Interventioner: bevægelsestræning, styrkelse, patientuddannelse.
Sham tDCS involverer elektroder placeret i en identisk position som den, der bruges til aktiv stimulering; dog vil stimulationen blive tændt i 15 sekunder og derefter slukket for at give deltagerne den indledende "kløe" fornemmelse, men uden strøm i resten af perioden.
Denne procedure har vist sig effektivt at blinde deltagerne for stimulationstilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra symptomer opfattet i uge 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uge 3, 6 og 12 vil de selvadministrerede DASH-spørgeskemaer blive administreret.
|
Ændring fra baseline Symptomer opfattet i uge 3, 6 og 12 med DASH (handicap af arm, skulder og hånd; selvadministreret spørgeskema)
|
I uge 3, 6 og 12 vil de selvadministrerede DASH-spørgeskemaer blive administreret.
|
|
Ændring fra funktionelle begrænsninger opfattet i uge 3, 6 og 12.
Tidsramme: I uge 3, 6 og 12 vil det selvadministrerede WORC-spørgeskema blive administreret.
|
Ændring fra funktionelle begrænsninger i uge 3, 6 og 12 med WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; selvadministreret spørgeskema)
|
I uge 3, 6 og 12 vil det selvadministrerede WORC-spørgeskema blive administreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra amerikansk måling af supraspinatus sene i uge 0 og 6.
Tidsramme: USA-måling vil blive udført i uge 0 og 6.
|
US-måling af supraspinatus sene vil blive vurderet.
Supraspinatus senemål vil blive opnået med transduceren vinkelret, en centimeter bagud i forhold til det anterolaterale aspekt af overfladen af acromion.
Tykkelsen af senegrænserne vil blive defineret inferior som den første hyperekkoiske region over den ekkoiske ledbrusk i humerushovedet og den hyperekkoiske øvre kant af senen før den ekkoiske subdeltoid bursa.
Der vil blive taget tre mål, og den målte gennemsnitlige senetykkelse vil blive udtrykt som en procentdel af den gennemsnitlige AHD i hvile ved hjælp af følgende formel: besættelsesforhold = [(senetykkelse/AHD) x 100].
|
USA-måling vil blive udført i uge 0 og 6.
|
|
Ændring fra kortikospinal excitabilitet af infraspinatus (IS) muskel på dag 1 før den første behandling og dag 1 efter den første behandling.
Tidsramme: Gennem første tDCS-behandling af hver deltager.
|
Corticospinal excitabilitet af infraspinatus (IS) musklen vil blive erhvervet ved hjælp af en stimulator.
Stimuli vil blive påført over gittersteder med en afstand på 1 cm fra hinanden og placeret over det øvre ekstremitetsområde af den primære motoriske cortex (M1).
Forud for eksperimentet vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre to IS maksimale frivillige kontraktioner (MVC).
Maksimal værdi over de to forsøg vil blive brugt til at beregne elektromyografiske mål under eksperimentel opgave.
Corticospinal excitabilitet vil blive evalueret under let frivillig kontraktion. Den optimale placering for stimulering af IS vil blive bestemt (hotspot), såvel som den aktive motoriske tærskel (aMT) på dette sted.
aMT vil blive bestemt som den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale (MEP) større end 150 μ Volt i mindst 6 ud af 12 forsøg på hotspot for IS ved 5 % af MVC.
Ti stimuleringer vil blive udført ved hotspottet ved 120 % af tærsklen for IS.
|
Gennem første tDCS-behandling af hver deltager.
|
|
Ændring fra amerikansk måling af AHD i uge 0 og 6.
Tidsramme: Amerikansk måling af AHD vil blive udført i uge 0 og 6.
|
Amerikansk måling af AHD vil blive udført ved hjælp af en ultralydsscanner med en 7,5-12 Mhz lineær array-sonde.
Den amerikanske måling af AHD er defineret som den tangentielle afstand mellem de hyperekkoiske knoglemærker på humerushovedet og den nedre kant af acromion synlig på det langsgående sonogram.
Den opnåede måling repræsenterer AHD ved det forreste udløb af det subakromiale rum.
Målingerne vil blive taget i siddende stilling med armen i hvile og ved 45° og 60° aktiv abduktion.
For hver armposition vil der blive taget to foranstaltninger, og den gennemsnitlige AHD vil blive beregnet.
Disse mål er yderst pålidelige (ICC > 0,90).
|
Amerikansk måling af AHD vil blive udført i uge 0 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jean-Sébastien Roy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
Kliniske forsøg med tDCS gruppe
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForenede Stater
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina