- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104218
Stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la rééducation des personnes atteintes de tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la rééducation des personnes atteintes de tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La tDCS est une technique sûre et facile à utiliser qui s'est imposée comme un outil prometteur pour induire la plasticité et faciliter la rééducation sensorimotrice avec une application potentielle dans diverses populations cliniques. Il a été démontré que la tDCS induit des changements qui durent plus longtemps que la durée de la stimulation, en modulant le potentiel de la membrane neuronale de la région cérébrale ciblée. Selon le flux de courant, le tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité neuronale ; La tDCS anodique induit une dépolarisation membranaire et une excitabilité accrue des neurones corticaux, tandis que la tDCS cathodique induit une hyperpolarisation membranaire et une excitabilité réduite des neurones corticaux. En tant que tel, le tDCS a le potentiel d'amorcer le potentiel plastique d'une région cérébrale donnée, ce qui le rend plus réactif à une autre intervention. Par exemple, il a été montré que cinq jours de tDCS anodique combinés à un entraînement favorisent l'acquisition d'habiletés motrices encore détectables trois mois plus tard ; un effet significativement supérieur à la tDCS factice. Ces effets sont très probablement dus à l'augmentation de la plasticité synaptique qui nécessite la présence d'un facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
Couplé à l'entraînement sensorimoteur, le tDCS peut conduire à des gains cliniques durables ultérieurs. Les effets bénéfiques du tDCS combiné à l'entraînement sensorimoteur pour normaliser l'activité corticale motrice et améliorer la rééducation ont été démontrés chez les populations souffrant de lésions neurologiques, comme un accident vasculaire cérébral. Dans les populations musculo-squelettiques, il a également été démontré que la tDCS anodique sur M1 entraîne une réduction significative du niveau de douleur. Les preuves suggèrent que la tDCS sur M1 peut soulager la douleur par l'inhibition des neurones sensoriels thalamiques et la désinhibition des neurones situés dans la matière grise périaqueducale. Dans ces dernières études, la tDCS visait spécifiquement à réduire la douleur et n'était pas couplée à un entraînement sensorimoteur. En fait, les preuves sur l'effet de la tDCS couplée à l'entraînement sensorimoteur dans les populations musculo-squelettiques sont rares, et l'effet d'une telle intervention n'a jamais été évalué chez les personnes atteintes de tendinopathie RC. Considérant que la tendinopathie RC est associée à une altération du contrôle moteur et que la douleur peut diminuer l'excitabilité du cortex moteur et altérer l'apprentissage moteur, les chercheurs pensent qu'il est pertinent de déterminer si la tDCS peut améliorer l'entraînement sensorimoteur et améliorer les résultats.
OBJECTIF - L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer, en termes de symptômes et de limitations fonctionnelles, un groupe recevant un programme de rééducation centré sur l'entraînement sensorimoteur combiné à une tDCS anodale à un groupe recevant le même programme de rééducation combiné à une tDCS fictive chez des individus avec tendinopathie RC. Un objectif secondaire est d'explorer les effets de ces interventions sur le contrôle de l'épaule et l'excitabilité corticospinale.
MÉTHODES - Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle (patients, thérapeute et évaluateur) comprendra quatre séances d'évaluation sur 6 mois (ligne de base, semaine 3, semaine 6, 3 mois) et une période de rééducation de 6 semaines. programme.
Interventions : Chaque participant participera au même programme de rééducation de 8 semaines supervisé par un physiothérapeute indépendant. Ce programme, précédemment montré efficace, cible les déficits décrits chez les personnes atteintes de tendinopathie RC. Il comprend l'entraînement sensori-moteur, le renforcement et l'éducation du patient. Chaque séance dure 40 minutes, dont au moins 75% pour l'entraînement sensori-moteur. Le reste de la session est utilisé pour enseigner et réviser les exercices à domicile. La tDCS sera appliquée pendant l'entraînement sensori-moteur (30 min), mais uniquement pendant les cinq premières séances, car ces séances se situeront pendant la première phase de l'apprentissage moteur, caractérisée par une amélioration considérable des performances.
Analyses statistiques - Des statistiques descriptives seront utilisées pour toutes les mesures de résultats à chaque moment de mesure afin de résumer les résultats. Les données démographiques de base seront comparées (test t indépendant et tests du chi carré) pour établir la comparabilité des groupes. Toutes les données seront testées pour vérifier les hypothèses de distribution pour les analyses statistiques inférentielles. Une analyse en intention de traiter sera utilisée dans laquelle tous les participants seront analysés dans le groupe auquel ils ont été initialement affectés. Tous les abandons et la raison de l'abandon de l'étude seront signalés. Tout dommage ou effet involontaire pendant les programmes sera enregistré. Une ANOVA à 2 voies (2 tDCS [réel ou factice] x 4 temps [semaine 0, 3, 6, 12]) sera utilisée pour analyser les effets de la tDCS sur les critères de jugement principaux et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arc de mouvement douloureux
- tests de Neer ou Kennedy-Hawkins positifs
- douleur lors de la rotation latérale isométrique ou de l'abduction avec résistance, ou test de Jobe positif. La précision diagnostique de la combinaison de ces tests a été étudiée (sensibilité & spécificité ≥ 0,74)
Critère d'exclusion:
- fracture au membre supérieur symptomatique;
- chirurgie antérieure du cou ou de l'épaule ;
- douleur à l'épaule reproduite lors d'un mouvement actif du cou ;
- capsulite de l'épaule;
- signes cliniques d'une déchirure complète du RC ;
- les maladies rhumatoïdes, inflammatoires ou neurologiques ;
- problèmes comportementaux ou cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe tDCS
Le tDCS sera délivré à l'aide d'un stimulateur à courant continu (courant constant de 1,5 mA) via deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline de 35 cm2 (5 x 7 cm) (paramètres efficaces pour améliorer l'entraînement).
Le centre de l'électrode active sera positionné sur C3/C4 (système EEG international 10-20 ; correspondant à la représentation corticale des muscles du membre supérieur), controlatéral au côté de la douleur et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
L'intensité du courant augmentera (0-1,5 mA) et diminuera (1,5-0 mA) sur 15 secondes au début et à la fin de la période de stimulation de 30 minutes.
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Interventions : entraînement au mouvement, renforcement, éducation du patient.
La tDCS sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant continu (courant constant de 1,5 mA) via deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline de 35 cm2 (5 x 7 cm) (paramètres efficaces pour améliorer l'entraînement).40
Le centre de l'électrode active sera positionné sur C3/C4 (système international 10-20 EEG ; correspondant à la représentation corticale des muscles du membre supérieur)57, controlatéral au côté de la douleur et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
L'intensité du courant augmentera (0-1,5 mA) et diminuera (1,5-0 mA) sur 15 secondes au début et à la fin de la période de stimulation de 30 minutes.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe placebo
Le sham tDCS implique des électrodes placées dans une position identique à celle utilisée pour la stimulation active ; cependant, la stimulation sera activée pendant 15 secondes, puis désactivée pour fournir aux participants la sensation initiale de "démangeaisons", mais sans courant pour le reste de la période.
Il a été démontré que cette procédure aveugle efficacement les participants à la condition de stimulation.
Les paramètres du tDCS seront configurés par un assistant de recherche avant chaque session.
Le physiothérapeute traitant n'aura pas accès au tableau de commande du tDCS.
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Interventions : entraînement au mouvement, renforcement, éducation du patient.
Le sham tDCS implique des électrodes placées dans une position identique à celle utilisée pour la stimulation active ; cependant, la stimulation sera activée pendant 15 secondes, puis désactivée pour fournir aux participants la sensation initiale de "démangeaisons", mais sans courant pour le reste de la période.
Il a été démontré que cette procédure aveugle efficacement les participants à la condition de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes perçus aux semaines 3, 6 et 12.
Délai: Aux semaines 3, 6 et 12, les questionnaires DASH auto-administrés seront administrés.
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Changement par rapport aux symptômes de base perçus aux semaines 3, 6 et 12 avec DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main ; questionnaire auto-administré)
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Aux semaines 3, 6 et 12, les questionnaires DASH auto-administrés seront administrés.
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Changement par rapport aux limitations fonctionnelles perçues aux semaines 3, 6 et 12.
Délai: Aux semaines 3, 6 et 12, le questionnaire WORC auto-administré sera administré.
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Changement par rapport aux limitations fonctionnelles aux semaines 3, 6 et 12 avec WORC (indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario ; questionnaire auto-administré)
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Aux semaines 3, 6 et 12, le questionnaire WORC auto-administré sera administré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la mesure US du tendon supraspinatus aux semaines 0 et 6.
Délai: La mesure US sera effectuée aux semaines 0 et 6.
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La mesure par échographie du tendon sus-épineux sera évaluée.
Les mesures du tendon sus-épineux seront obtenues avec le transducteur perpendiculairement, un centimètre en arrière par rapport à la face antérolatérale de la surface de l'acromion.
L'épaisseur des bords tendineux sera définie en bas comme la première région hyperéchogène au-dessus du cartilage articulaire anéchoïque de la tête humérale, et le bord supérieur hyperéchogène du tendon avant la bourse sous-deltoïdienne anéchoïque.
Trois mesures seront prises, et l'épaisseur moyenne du tendon mesurée sera exprimée en pourcentage de l'AHD moyen au repos selon la formule suivante : taux d'occupation = [(épaisseur du tendon/AHD) x 100].
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La mesure US sera effectuée aux semaines 0 et 6.
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Changement de l'excitabilité corticospinale du muscle infraspinatus (IS) au jour 1 avant le premier traitement et au jour 1 après le premier traitement.
Délai: Grâce au premier traitement tDCS de chaque participant.
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L'excitabilité corticospinale du muscle infraspinatus (IS) sera acquise à l'aide d'un stimulateur.
Les stimuli seront appliqués sur des sites de grille espacés de 1 cm et positionnés sur la zone du membre supérieur du cortex moteur primaire (M1).
Avant l'expérience, les sujets seront invités à effectuer deux contractions volontaires maximales IS (MVC).
La valeur maximale sur les deux essais sera utilisée pour calculer les cibles électromyographiques lors de la tâche expérimentale.
L'excitabilité corticospinale sera évaluée lors d'une légère contraction volontaire. L'emplacement optimal pour la stimulation de l'IS sera déterminé (hotspot), ainsi que le seuil moteur actif (aMT) à cet endroit.
L'aMT sera déterminée comme l'intensité minimale de stimulation requise pour susciter un potentiel évoqué moteur (MEP) supérieur à 150 μ Volts dans au moins 6 essais sur 12 au point chaud pour IS à 5 % de MVC.
Dix stimulations seront effectuées au point chaud à 120 % du seuil d'IS.
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Grâce au premier traitement tDCS de chaque participant.
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Changement par rapport à la mesure américaine de l'AHD aux semaines 0 et 6.
Délai: La mesure US de l'AHD sera effectuée aux semaines 0 et 6.
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La mesure US de l'AHD sera effectuée à l'aide d'un scanner à ultrasons avec une sonde à réseau linéaire de 7,5 à 12 MHz.
La mesure échographique de l'AHD est définie comme la distance tangentielle entre les repères osseux hyperéchogènes de la tête humérale et le bord inférieur de l'acromion visible sur l'échographie longitudinale.
La mesure obtenue représente l'AHD à la sortie antérieure de l'espace sous-acromial.
Les mesures seront prises en position assise avec le bras au repos, et à 45° et 60° d'abduction active.
Pour chaque position de bras, deux mesures seront prises et l'AHD moyen sera calculé.
Ces mesures sont très fiables (ICC > 0,90).
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La mesure US de l'AHD sera effectuée aux semaines 0 et 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jean-Sébastien Roy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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