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经颅直流电刺激增强肩袖肌腱病患者的康复

2017年9月14日 更新者：Laval University

经颅直流电刺激增强肩袖肌腱病患者的康复：一项三盲随机对照试验

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种已知可调节运动皮层兴奋性的电刺激技术，已被证明可以增强神经损伤人群的康复效果。 tDCS 对肩袖 (RC) 肌腱病患者同样有效，因为这种病理也与疼痛和运动控制缺陷有关。 对于 RC 肌腱病的治疗，感觉运动训练可有效减轻疼痛、增加功能并增强肩部的运动控制。 在感觉运动训练期间添加 tDCS 可以增强与感觉运动训练相关的运动学习，从而改善治疗结果。 目的：在症状、功能限制和肩部控制方面，比较接受以感觉运动训练为中心的康复计划结合 tDCS 的一组与接受相同康复计划结合假 tDCS 的 RC 肌腱病患者的组。 方法：40 名患有 RC 肌腱病的成年人将参加 4 个评估课程（0、3、6、12 周）和为期 6 周的康复计划。 结果测量将是症状和功能限制（手臂、肩膀和手的残疾和西安大略肩袖指数），以及肩峰距离（[AHD] 超声测量在 0° 和 60° 手臂仰角）。 康复计划将包括感觉运动训练、强化和教育。 tDCS 将在疼痛侧对侧运动皮层的感觉运动训练期间应用。 2 向方差分析将用于分析 tDCS 对结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：tDCS 是一种安全且易于使用的技术，已成为诱导可塑性和促进感觉运动康复的有前途的工具，具有在各种临床人群中的潜在应用。 tDCS 已被证明可以通过调节目标大脑区域的神经元膜电位来诱导比刺激持续时间更长的变化。 根据电流的流动，tDCS 可以增加或减少神经元的兴奋性；阳极 tDCS 诱导膜去极化并增强皮质神经元的兴奋性，而阴极 tDCS 诱导膜超极化并降低皮质神经元的兴奋性。 因此，tDCS 有可能激发特定大脑区域的可塑性潜能，使其对另一种干预更敏感。 例如，已经表明，五天的正极 tDCS 结合训练可促进三个月后仍可检测到的运动技能习得；效果明显优于假 tDCS。 这些影响很可能是由于需要脑源性神经营养因子存在的突触可塑性增强所致。

与感觉运动训练相结合，tDCS 可以带来后续持续的临床收益。tDCS 与感觉运动训练相结合，使运动皮层活动正常化和加强康复的有益效果已在患有神经损伤（如中风）的人群中得到证实。 在肌肉骨骼人群中，M1 上的阳极 tDCS 也被证明可以显着降低疼痛水平。 有证据表明，tDCS over M1 可以通过抑制丘脑感觉神经元和位于导水管周围灰质中的神经元的去抑制来缓解疼痛。 在后面的这些研究中，tDCS 专门针对减轻疼痛，并未与感觉运动训练相结合。 事实上，关于 tDCS 结合感觉运动训练对肌肉骨骼人群的影响的证据很少，而且这种干预的效果从未在患有 RC 肌腱病的个体中进行过评估。 考虑到 RC 肌腱病与运动控制受损有关，并且疼痛会降低运动皮层的兴奋性并损害运动学习，研究人员认为确定 tDCS 是否可以增强感觉运动训练并改善结果是相关的。

目的——这项随机对照试验的主要目的是在症状和功能限制方面比较接受以感觉运动训练为中心的康复计划结合阳极 tDCS 的一组与接受相同康复计划结合假 tDCS 的一组个体与 RC 肌腱病。 第二个目标是探索这些干预措施对肩部控制和皮质脊髓兴奋性的影响。

方法 - 研究设计：这项三盲（患者、治疗师和评估者）、平行组随机对照试验将包括超过 6 个月的四次评估会议（基线、第 3 周、第 6 周、3 个月）和为期 6 周的康复程序。

干预措施：每个参与者将参加由独立物理治疗师监督的相同的 8 周康复计划。 这个计划，以前显示有效，针对 RC 肌腱病患者描述的缺陷。 它包括感觉运动训练、强化和患者教育。 每节课持续 40 分钟，其中至少 75% 用于感觉运动训练。 课程的其余部分用于教授和修改家庭练习。 tDCS 将在感觉运动训练（30 分钟）期间应用，但仅在前五节课中应用，因为这些课将在运动学习的第一阶段进行，其特点是性能有显着提高。

统计分析 - 描述性统计将用于每个测量时间的所有结果测量以总结结果。 将比较基线人口统计数据（独立 t 检验和卡方检验）以确定组间的可比性。 将测试所有数据以检查推断统计分析的分布假设。 将使用意向性治疗分析，其中所有参与者将在他们最初分配到的组中进行分析。 将报告所有退出和退出研究的原因。 程序期间的任何伤害或意外影响都将被记录下来。 2 向方差分析（2 tDCS [真实或虚假] x 4 时间 [第 0、3、6、12 周]）将用于分析 tDCS 对主要结果和次要结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 痛苦的运动弧度
  • 阳性 Neer 或 Kennedy-Hawkins 测试
  • 抵抗等长侧向旋转或外展时疼痛，或 Jobe 试验阳性。 已经研究了这些测试组合的诊断准确性（灵敏度和特异性≥0.74）

排除标准：

  1. 有症状的上肢骨折；
  2. 先前的颈部或肩部手术；
  3. 颈部活动时肩部疼痛重现；
  4. 肩关节囊炎;
  5. 全层 RC 撕裂的临床症状；
  6. 类风湿、炎症或神经系统疾病；
  7. 行为或认知问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tDCS组
tDCS 将使用直流刺激器（1.5 毫安的恒定电流）通过两个 35 平方厘米（5 x 7 厘米）盐水浸泡的表面海绵电极（显示的参数可有效增强训练）进行输送。 有源电极的中心将定位在 C3/C4（国际 10-20 脑电图系统；对应于上肢肌肉的皮质表示），疼痛侧的对侧和对侧眶上区域上方的参考电极。 在 30 分钟刺激期的开始和结束时，电流强度将在 15 秒内升高 (0-1.5 mA) 和降低 (1.5-0 mA)。
其他：tDCS组
干预措施：运动训练、强化、耐心教育。 tDCS 将使用直流刺激器（1.5 毫安的恒定电流）通过两个 35 平方厘米（5 x 7 厘米）盐水浸泡的表面海绵电极（显示的参数可有效增强训练）进行递送。 40 有源电极的中心将定位在 C3/C4（国际 10-20 脑电图系统；对应于上肢肌肉的皮质表示）57，疼痛侧的对侧和对侧眶上区域上方的参考电极。 在 30 分钟刺激期的开始和结束时，电流强度将在 15 秒内升高 (0-1.5 mA) 和降低 (1.5-0 mA)。
SHAM_COMPARATOR：安慰剂组
假 tDCS 涉及放置在与用于主动刺激的位置相同的位置的电极；然而，刺激将开启 15 秒，然后关闭，为参与者提供最初的“瘙痒”感觉，但在剩余时间内没有电流。 该程序已被证明可以有效地使参与者对刺激条件视而不见。 tDCS 上的参数将在每次会议前由研究助理设置。 治疗物理治疗师将无法访问 tDCS 的控制板。
其他：安慰剂组
干预措施：运动训练、强化、耐心教育。 假 tDCS 涉及放置在与用于主动刺激的位置相同的位置的电极；然而，刺激将开启 15 秒，然后关闭，为参与者提供最初的“瘙痒”感觉，但在剩余时间内没有电流。 该程序已被证明可以有效地使参与者对刺激条件视而不见。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 3、6 和 12 周感知到的症状变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 周，将进行自我管理的 DASH 问卷调查。
使用 DASH（手臂、肩部和手部残疾；自填问卷）在第 3、6 和 12 周感知到的基线症状的变化
在第 3、6 和 12 周，将进行自我管理的 DASH 问卷调查。
从第 3、6 和 12 周感知到的功能限制的变化。
大体时间：在第 3、6 和 12 周，将进行自我管理的 WORC 问卷调查。
使用 WORC（Western Ontario 肩袖指数；自填问卷）在第 3、6 和 12 周时功能限制的变化
在第 3、6 和 12 周，将进行自我管理的 WORC 问卷调查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 周和第 6 周美国测量冈上肌腱的变化。
大体时间：US 测量将在第 0 周和第 6 周进行。
将评估美国对冈上肌肌腱的测量。 冈上肌腱的测量将通过传感器垂直获得，位于肩峰表面前外侧后方 1 厘米处。 肌腱边界的厚度将向下定义为肱骨头消声关节软骨上方的第一个高回声区域，以及消声三角肌滑囊之前的肌腱高回声上缘。 将采取三项措施，测量的平均肌腱厚度将使用以下公式表示为静止时平均 AHD 的百分比：占用率 = [（肌腱厚度/AHD）x 100]。
US 测量将在第 0 周和第 6 周进行。
第一次治疗前第 1 天和第一次治疗后第 1 天冈下肌 (IS) 皮质脊髓兴奋性的变化。
大体时间：通过每个参与者的第一次 tDCS 治疗。
冈下肌 (IS) 的皮质脊髓兴奋性将使用刺激器获得。 刺激将应用于间隔 1 厘米的网格站点，并位于初级运动皮层 (M1) 的上肢区域。 在实验之前，受试者将被要求进行两次 IS 最大自主收缩 (MVC)。 两次试验中的最大值将用于计算实验任务期间的肌电图目标。 将在轻微的自主收缩期间评估皮质脊髓兴奋性。将确定刺激 IS 的最佳位置（热点），以及该站点的主动运动阈值 (aMT)。 aMT 将被确定为在 IS 在 5% MVC 的热点进行的 12 次试验中的至少 6 次中引发大于 150 μ 伏特的运动诱发电位 (MEP) 所需的最小刺激强度。 将在热点处以 IS 阈值的 120% 执行十次刺激。
通过每个参与者的第一次 tDCS 治疗。
第 0 周和第 6 周美国 AHD 测量值的变化。
大体时间：美国将在第 0 周和第 6 周进行 AHD 测量。
US 的 AHD 测量将使用带有 7.5-12 Mhz 线性阵列探头的超声扫描仪进行。 美国对 AHD 的测量定义为肱骨头的高回声骨性标志与纵向声像图上可见的肩峰下缘之间的切线距离。 获得的测量值代表肩峰下间隙前出口处的 AHD。 测量将在手臂静止的坐姿以及 45° 和 60° 主动外展时进行。 对于每个手臂位置，将采取两种措施，并计算平均 AHD。 这些措施非常可靠 (ICC > 0.90)。
美国将在第 0 周和第 6 周进行 AHD 测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

调查人员

  • 研究主任：Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD、Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Jean-Sébastien Roy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

肩峰-肱骨距离的数据可以与将进行系统评价的一组学生共享（疼痛组与对照组）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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