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Estimulación transcraneal de corriente continua para mejorar la rehabilitación en personas con tendinopatía del manguito rotador

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Laval University

Estimulación transcraneal de corriente continua para mejorar la rehabilitación en personas con tendinopatía del manguito rotador: un ensayo de control aleatorizado triple ciego

Se ha demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de electroestimulación conocida por modular la excitabilidad de la corteza motora, mejora los efectos de la rehabilitación en poblaciones con lesiones neurológicas. tDCS podría ser igualmente eficaz en personas con tendinopatía del manguito rotador (RC), ya que esta patología también se asocia con déficits de dolor y control motor. Para el tratamiento de la tendinopatía RC, el entrenamiento sensoriomotor es eficaz para reducir el dolor, aumentar la función y mejorar el control motor del hombro. La adición de tDCS durante el entrenamiento sensoriomotor podría mejorar el aprendizaje motor asociado con el entrenamiento sensoriomotor y, por lo tanto, mejorar el resultado del tratamiento. PROPÓSITO: Comparar, en términos de síntomas, limitaciones funcionales y control del hombro, un grupo que recibe un programa de rehabilitación centrado en el entrenamiento sensoriomotor combinado con tDCS con un grupo que recibe el mismo programa de rehabilitación combinado con tDCS simulado en individuos con tendinopatía RC. MÉTODOS: Cuarenta adultos con tendinopatía CR participarán en las 4 sesiones de evaluación (0, 3, 6, 12 semanas) y un programa de rehabilitación de 6 semanas. Las medidas de resultado serán los síntomas y las limitaciones funcionales (discapacidad del brazo, el hombro y la mano y el índice del manguito rotador de Western Ontario), así como la distancia acromiohumeral ([AHD] medición ultrasonográfica a 0° y 60° de elevación del brazo). El programa de rehabilitación incluirá entrenamiento, fortalecimiento y educación sensoriomotora. tDCS se aplicará durante el entrenamiento sensoriomotor en la corteza motora contralateral al lado del dolor. Se utilizará un ANOVA de 2 vías para analizar los efectos de tDCS en los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: tDCS es una técnica segura y fácil de usar que se ha convertido en una herramienta prometedora para inducir plasticidad y facilitar la rehabilitación sensoriomotora con aplicación potencial en diversas poblaciones clínicas. Se ha demostrado que tDCS induce cambios que duran más que la duración de la estimulación, al modular el potencial de la membrana neuronal de la región cerebral objetivo. Dependiendo del flujo de corriente, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal; La tDCS anódica induce la despolarización de la membrana y aumenta la excitabilidad de las neuronas corticales, mientras que la tDCS catódica induce la hiperpolarización de la membrana y reduce la excitabilidad de las neuronas corticales. Como tal, tDCS tiene el potencial de preparar el potencial plástico de una región cerebral dada, haciéndola más receptiva a otra intervención. Por ejemplo, se ha demostrado que cinco días de tDCS anódica combinados con entrenamiento promueve la adquisición de habilidades motoras aún detectables tres meses después; un efecto significativamente superior a la tDCS simulada. Lo más probable es que estos efectos se deban al aumento de la plasticidad sináptica que requiere la presencia de un factor neurotrófico derivado del cerebro.

Junto con el entrenamiento sensoriomotor, tDCS puede conducir a ganancias clínicas sostenidas posteriores. Los efectos beneficiosos de tDCS combinados con entrenamiento sensoriomotor para normalizar la actividad cortical motora y mejorar la rehabilitación se han demostrado en poblaciones con lesiones neurológicas, como un accidente cerebrovascular. En poblaciones musculoesqueléticas, también se ha demostrado que la tDCS anódica sobre M1 conduce a una reducción significativa del nivel de dolor. La evidencia sugiere que tDCS sobre M1 puede aliviar el dolor a través de la inhibición de las neuronas sensoriales talámicas y la desinhibición de las neuronas ubicadas en la materia gris periacueductal. En estos últimos estudios, la tDCS estaba dirigida específicamente a reducir el dolor y no se combinó con el entrenamiento sensoriomotor. De hecho, la evidencia sobre el efecto de tDCS junto con el entrenamiento sensoriomotor en poblaciones musculoesqueléticas es escasa, y el efecto de dicha intervención nunca se ha evaluado en individuos con tendinopatía RC. Teniendo en cuenta que la tendinopatía RC se asocia con un control motor deficiente y que el dolor puede disminuir la excitabilidad de la corteza motora y afectar el aprendizaje motor, los investigadores creen que es relevante determinar si la tDCS puede mejorar el entrenamiento sensoriomotor y mejorar el resultado.

PROPÓSITO: el objetivo principal de este ensayo de control aleatorio es comparar, en términos de síntomas y limitaciones funcionales, un grupo que recibe un programa de rehabilitación centrado en el entrenamiento sensoriomotor combinado con tDCS anódica con un grupo que recibe el mismo programa de rehabilitación combinado con tDCS simulado en individuos con tendinopatía RC. Un objetivo secundario es explorar los efectos de estas intervenciones sobre el control del hombro y la excitabilidad corticoespinal.

MÉTODOS - Diseño del estudio: Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos triple ciego (pacientes, terapeuta y evaluador) incluirá cuatro sesiones de evaluación durante 6 meses (línea de base, semana 3, semana 6, 3 meses) y una rehabilitación de 6 semanas. programa.

Intervenciones: Cada participante participará en el mismo programa de rehabilitación de 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta independiente. Este programa, previamente demostrado efectivo, se enfoca en los déficits descritos en individuos con tendinopatía RC. Incluye entrenamiento sensoriomotor, fortalecimiento y educación del paciente. Cada sesión tiene una duración de 40 minutos, con al menos un 75% de entrenamiento sensoriomotor. El resto de la sesión se utiliza para enseñar y repasar ejercicios en casa. tDCS se aplicará durante el entrenamiento sensoriomotor (30 min), pero solo durante las primeras cinco sesiones, ya que estas sesiones serán durante la primera fase del aprendizaje motor, caracterizada por una mejora considerable en el rendimiento.

Análisis estadísticos: se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en cada momento de medición para resumir los resultados. Se compararán los datos demográficos de referencia (prueba t independiente y pruebas de chi-cuadrado) para establecer la comparabilidad de los grupos. Todos los datos se probarán para verificar los supuestos de distribución para los análisis estadísticos inferenciales. Se utilizará un análisis por intención de tratar en el que todos los participantes serán analizados en el grupo al que fueron asignados originalmente. Se informarán todos los abandonos y el motivo del abandono del estudio. Se registrará cualquier daño o efecto no deseado durante los programas. Se utilizará un ANOVA de 2 vías (2 tDCS [real o simulado] x 4 tiempos [semana 0, 3, 6, 12]) para analizar los efectos de tDCS en el resultado primario y los resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • arco de movimiento doloroso
  • Pruebas positivas de Neer o Kennedy-Hawkins
  • dolor a la rotación lateral isométrica resistida o abducción, o prueba de Jobe positiva. Se ha estudiado la precisión diagnóstica de la combinación de estas pruebas (sensibilidad y especificidad ≥ 0,74)

Criterio de exclusión:

  1. fractura en el miembro superior sintomático;
  2. cirugía previa de cuello u hombro;
  3. dolor de hombro reproducido durante el movimiento activo del cuello;
  4. capsulitis de hombro;
  5. signos clínicos de un desgarro RC de espesor total;
  6. enfermedades reumatoides, inflamatorias o neurológicas;
  7. problemas conductuales o cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo tDCS
tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (corriente constante de 1,5 mA) a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parámetros que se muestran efectivos para mejorar el entrenamiento). El centro del electrodo activo se colocará sobre C3/C4 (sistema EEG internacional 10-20; correspondiente a la representación cortical de los músculos de los miembros superiores), contralateral al lado del dolor y el electrodo de referencia sobre la región supraorbitaria contralateral. La intensidad de la corriente aumentará (0-1,5 mA) y disminuirá (1,5-0 mA) durante 15 segundos al principio y al final del período de estimulación de 30 minutos.
Intervenciones: entrenamiento de movimiento, fortalecimiento, educación del paciente. tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (corriente constante de 1,5 mA) a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parámetros que se muestran efectivos para mejorar el entrenamiento).40 El centro del electrodo activo se posicionará sobre C3/C4 (sistema EEG internacional 10-20; correspondiente a la representación cortical de los músculos de miembros superiores)57, contralateral al lado del dolor y el electrodo de referencia sobre la región supraorbitaria contralateral. La intensidad de la corriente aumentará (0-1,5 mA) y disminuirá (1,5-0 mA) durante 15 segundos al principio y al final del período de estimulación de 30 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo
El tDCS simulado implica electrodos colocados en una posición idéntica a la utilizada para la estimulación activa; sin embargo, la estimulación se encenderá durante 15 segundos y luego se apagará para proporcionar a los participantes la sensación inicial de "picazón", pero sin corriente durante el resto del período. Se ha demostrado que este procedimiento ciega efectivamente a los participantes a la condición de estimulación. Los parámetros en el tDCS serán configurados por un asistente de investigación antes de cada sesión. El fisioterapeuta tratante no tendrá acceso al tablero de control del tDCS.
Intervenciones: entrenamiento de movimiento, fortalecimiento, educación del paciente. El tDCS simulado implica electrodos colocados en una posición idéntica a la utilizada para la estimulación activa; sin embargo, la estimulación se encenderá durante 15 segundos y luego se apagará para proporcionar a los participantes la sensación inicial de "picazón", pero sin corriente durante el resto del período. Se ha demostrado que este procedimiento ciega efectivamente a los participantes a la condición de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Síntomas percibidos en la semana 3, 6 y 12.
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 12, se administrarán los cuestionarios DASH autoadministrados.
Cambio de los síntomas basales percibidos en las semanas 3, 6 y 12 con DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano; cuestionario autoadministrado)
En la semana 3, 6 y 12, se administrarán los cuestionarios DASH autoadministrados.
Cambio de Limitaciones funcionales percibidas en la semana 3, 6 y 12.
Periodo de tiempo: En las semanas 3, 6 y 12, se administrará el cuestionario WORC autoadministrado.
Cambio de limitaciones funcionales en la semana 3, 6 y 12 con WORC (Índice del manguito rotador de Ontario occidental; cuestionario autoadministrado)
En las semanas 3, 6 y 12, se administrará el cuestionario WORC autoadministrado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la medición ecográfica del tendón del supraespinoso en las semanas 0 y 6.
Periodo de tiempo: La medición de EE. UU. se realizará en las semanas 0 y 6.
Se evaluará la medición ecográfica del tendón del supraespinoso. Las medidas del tendón del supraespinoso se obtendrán con el transductor perpendicularmente, un centímetro por detrás de la cara anterolateral de la superficie del acromion. El grosor de los bordes del tendón se definirá inferiormente como la primera región hiperecoica por encima del cartílago articular anecoico de la cabeza humeral, y el borde superior hiperecoico del tendón antes de la bursa subdeltoidea anecoica. Se tomarán tres medidas, y el grosor medio del tendón medido se expresará como un porcentaje del AHD medio en reposo mediante la siguiente fórmula: relación de ocupación = [(grosor del tendón/AHD) x 100].
La medición de EE. UU. se realizará en las semanas 0 y 6.
Cambio de la excitabilidad corticoespinal del músculo infraespinoso (IS) el día 1 antes del primer tratamiento y el día 1 después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: A través del primer tratamiento tDCS de cada participante.
La excitabilidad corticoespinal del músculo infraespinoso (IS) se adquirirá mediante un estimulador. Los estímulos se aplicarán sobre sitios de cuadrícula separados por 1 cm y colocados sobre el área de la extremidad superior de la corteza motora primaria (M1). Antes del experimento, se les pedirá a los sujetos que realicen dos contracciones voluntarias máximas IS (MVC). El valor máximo de los dos ensayos se utilizará para calcular los objetivos electromiográficos durante la tarea experimental. Se evaluará la excitabilidad corticoespinal durante una ligera contracción voluntaria. Se determinará la ubicación óptima para la estimulación de IS (punto caliente), así como el umbral motor activo (aMT) en este sitio. aMT se determinará como la intensidad mínima de estimulación necesaria para provocar un potencial evocado motor (MEP) superior a 150 μ voltios en al menos 6 de 12 ensayos en el punto de acceso para IS al 5 % de MVC. Se realizarán diez estimulaciones en el punto de acceso al 120% del umbral para IS.
A través del primer tratamiento tDCS de cada participante.
Cambio de la medición de EE. UU. de AHD en las semanas 0 y 6.
Periodo de tiempo: La medición de EE. UU. de AHD se realizará en las semanas 0 y 6.
La medición de US de AHD se realizará utilizando un escáner de ultrasonido con una sonda de matriz lineal de 7.5-12 Mhz. La medición ecográfica de AHD se define como la distancia tangencial entre los puntos de referencia óseos hiperecogénicos de la cabeza humeral y el borde inferior del acromion visible en la ecografía longitudinal. La medida obtenida representa la AHD en la salida anterior del espacio subacromial. Las medidas se realizarán en posición sentada con el brazo en reposo, ya 45° y 60° de abducción activa. Para cada posición del brazo, se tomarán dos medidas y se calculará el AHD medio. Estas medidas son altamente fiables (ICC > 0,90).
La medición de EE. UU. de AHD se realizará en las semanas 0 y 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Jean-Sébastien Roy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de la distancia acromio-humeral podrían ser compartidos con un grupo de estudiantes que trabajarán en una revisión sistemática (grupo con dolor vs grupo control).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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