- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104218
Estimulación transcraneal de corriente continua para mejorar la rehabilitación en personas con tendinopatía del manguito rotador
Estimulación transcraneal de corriente continua para mejorar la rehabilitación en personas con tendinopatía del manguito rotador: un ensayo de control aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: tDCS es una técnica segura y fácil de usar que se ha convertido en una herramienta prometedora para inducir plasticidad y facilitar la rehabilitación sensoriomotora con aplicación potencial en diversas poblaciones clínicas. Se ha demostrado que tDCS induce cambios que duran más que la duración de la estimulación, al modular el potencial de la membrana neuronal de la región cerebral objetivo. Dependiendo del flujo de corriente, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal; La tDCS anódica induce la despolarización de la membrana y aumenta la excitabilidad de las neuronas corticales, mientras que la tDCS catódica induce la hiperpolarización de la membrana y reduce la excitabilidad de las neuronas corticales. Como tal, tDCS tiene el potencial de preparar el potencial plástico de una región cerebral dada, haciéndola más receptiva a otra intervención. Por ejemplo, se ha demostrado que cinco días de tDCS anódica combinados con entrenamiento promueve la adquisición de habilidades motoras aún detectables tres meses después; un efecto significativamente superior a la tDCS simulada. Lo más probable es que estos efectos se deban al aumento de la plasticidad sináptica que requiere la presencia de un factor neurotrófico derivado del cerebro.
Junto con el entrenamiento sensoriomotor, tDCS puede conducir a ganancias clínicas sostenidas posteriores. Los efectos beneficiosos de tDCS combinados con entrenamiento sensoriomotor para normalizar la actividad cortical motora y mejorar la rehabilitación se han demostrado en poblaciones con lesiones neurológicas, como un accidente cerebrovascular. En poblaciones musculoesqueléticas, también se ha demostrado que la tDCS anódica sobre M1 conduce a una reducción significativa del nivel de dolor. La evidencia sugiere que tDCS sobre M1 puede aliviar el dolor a través de la inhibición de las neuronas sensoriales talámicas y la desinhibición de las neuronas ubicadas en la materia gris periacueductal. En estos últimos estudios, la tDCS estaba dirigida específicamente a reducir el dolor y no se combinó con el entrenamiento sensoriomotor. De hecho, la evidencia sobre el efecto de tDCS junto con el entrenamiento sensoriomotor en poblaciones musculoesqueléticas es escasa, y el efecto de dicha intervención nunca se ha evaluado en individuos con tendinopatía RC. Teniendo en cuenta que la tendinopatía RC se asocia con un control motor deficiente y que el dolor puede disminuir la excitabilidad de la corteza motora y afectar el aprendizaje motor, los investigadores creen que es relevante determinar si la tDCS puede mejorar el entrenamiento sensoriomotor y mejorar el resultado.
PROPÓSITO: el objetivo principal de este ensayo de control aleatorio es comparar, en términos de síntomas y limitaciones funcionales, un grupo que recibe un programa de rehabilitación centrado en el entrenamiento sensoriomotor combinado con tDCS anódica con un grupo que recibe el mismo programa de rehabilitación combinado con tDCS simulado en individuos con tendinopatía RC. Un objetivo secundario es explorar los efectos de estas intervenciones sobre el control del hombro y la excitabilidad corticoespinal.
MÉTODOS - Diseño del estudio: Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos triple ciego (pacientes, terapeuta y evaluador) incluirá cuatro sesiones de evaluación durante 6 meses (línea de base, semana 3, semana 6, 3 meses) y una rehabilitación de 6 semanas. programa.
Intervenciones: Cada participante participará en el mismo programa de rehabilitación de 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta independiente. Este programa, previamente demostrado efectivo, se enfoca en los déficits descritos en individuos con tendinopatía RC. Incluye entrenamiento sensoriomotor, fortalecimiento y educación del paciente. Cada sesión tiene una duración de 40 minutos, con al menos un 75% de entrenamiento sensoriomotor. El resto de la sesión se utiliza para enseñar y repasar ejercicios en casa. tDCS se aplicará durante el entrenamiento sensoriomotor (30 min), pero solo durante las primeras cinco sesiones, ya que estas sesiones serán durante la primera fase del aprendizaje motor, caracterizada por una mejora considerable en el rendimiento.
Análisis estadísticos: se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en cada momento de medición para resumir los resultados. Se compararán los datos demográficos de referencia (prueba t independiente y pruebas de chi-cuadrado) para establecer la comparabilidad de los grupos. Todos los datos se probarán para verificar los supuestos de distribución para los análisis estadísticos inferenciales. Se utilizará un análisis por intención de tratar en el que todos los participantes serán analizados en el grupo al que fueron asignados originalmente. Se informarán todos los abandonos y el motivo del abandono del estudio. Se registrará cualquier daño o efecto no deseado durante los programas. Se utilizará un ANOVA de 2 vías (2 tDCS [real o simulado] x 4 tiempos [semana 0, 3, 6, 12]) para analizar los efectos de tDCS en el resultado primario y los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- arco de movimiento doloroso
- Pruebas positivas de Neer o Kennedy-Hawkins
- dolor a la rotación lateral isométrica resistida o abducción, o prueba de Jobe positiva. Se ha estudiado la precisión diagnóstica de la combinación de estas pruebas (sensibilidad y especificidad ≥ 0,74)
Criterio de exclusión:
- fractura en el miembro superior sintomático;
- cirugía previa de cuello u hombro;
- dolor de hombro reproducido durante el movimiento activo del cuello;
- capsulitis de hombro;
- signos clínicos de un desgarro RC de espesor total;
- enfermedades reumatoides, inflamatorias o neurológicas;
- problemas conductuales o cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo tDCS
tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (corriente constante de 1,5 mA) a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parámetros que se muestran efectivos para mejorar el entrenamiento).
El centro del electrodo activo se colocará sobre C3/C4 (sistema EEG internacional 10-20; correspondiente a la representación cortical de los músculos de los miembros superiores), contralateral al lado del dolor y el electrodo de referencia sobre la región supraorbitaria contralateral.
La intensidad de la corriente aumentará (0-1,5 mA) y disminuirá (1,5-0 mA) durante 15 segundos al principio y al final del período de estimulación de 30 minutos.
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Intervenciones: entrenamiento de movimiento, fortalecimiento, educación del paciente.
tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (corriente constante de 1,5 mA) a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm2 (5 x 7 cm) (parámetros que se muestran efectivos para mejorar el entrenamiento).40
El centro del electrodo activo se posicionará sobre C3/C4 (sistema EEG internacional 10-20; correspondiente a la representación cortical de los músculos de miembros superiores)57, contralateral al lado del dolor y el electrodo de referencia sobre la región supraorbitaria contralateral.
La intensidad de la corriente aumentará (0-1,5 mA) y disminuirá (1,5-0 mA) durante 15 segundos al principio y al final del período de estimulación de 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo
El tDCS simulado implica electrodos colocados en una posición idéntica a la utilizada para la estimulación activa; sin embargo, la estimulación se encenderá durante 15 segundos y luego se apagará para proporcionar a los participantes la sensación inicial de "picazón", pero sin corriente durante el resto del período.
Se ha demostrado que este procedimiento ciega efectivamente a los participantes a la condición de estimulación.
Los parámetros en el tDCS serán configurados por un asistente de investigación antes de cada sesión.
El fisioterapeuta tratante no tendrá acceso al tablero de control del tDCS.
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Intervenciones: entrenamiento de movimiento, fortalecimiento, educación del paciente.
El tDCS simulado implica electrodos colocados en una posición idéntica a la utilizada para la estimulación activa; sin embargo, la estimulación se encenderá durante 15 segundos y luego se apagará para proporcionar a los participantes la sensación inicial de "picazón", pero sin corriente durante el resto del período.
Se ha demostrado que este procedimiento ciega efectivamente a los participantes a la condición de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Síntomas percibidos en la semana 3, 6 y 12.
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 12, se administrarán los cuestionarios DASH autoadministrados.
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Cambio de los síntomas basales percibidos en las semanas 3, 6 y 12 con DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano; cuestionario autoadministrado)
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En la semana 3, 6 y 12, se administrarán los cuestionarios DASH autoadministrados.
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Cambio de Limitaciones funcionales percibidas en la semana 3, 6 y 12.
Periodo de tiempo: En las semanas 3, 6 y 12, se administrará el cuestionario WORC autoadministrado.
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Cambio de limitaciones funcionales en la semana 3, 6 y 12 con WORC (Índice del manguito rotador de Ontario occidental; cuestionario autoadministrado)
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En las semanas 3, 6 y 12, se administrará el cuestionario WORC autoadministrado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medición ecográfica del tendón del supraespinoso en las semanas 0 y 6.
Periodo de tiempo: La medición de EE. UU. se realizará en las semanas 0 y 6.
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Se evaluará la medición ecográfica del tendón del supraespinoso.
Las medidas del tendón del supraespinoso se obtendrán con el transductor perpendicularmente, un centímetro por detrás de la cara anterolateral de la superficie del acromion.
El grosor de los bordes del tendón se definirá inferiormente como la primera región hiperecoica por encima del cartílago articular anecoico de la cabeza humeral, y el borde superior hiperecoico del tendón antes de la bursa subdeltoidea anecoica.
Se tomarán tres medidas, y el grosor medio del tendón medido se expresará como un porcentaje del AHD medio en reposo mediante la siguiente fórmula: relación de ocupación = [(grosor del tendón/AHD) x 100].
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La medición de EE. UU. se realizará en las semanas 0 y 6.
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Cambio de la excitabilidad corticoespinal del músculo infraespinoso (IS) el día 1 antes del primer tratamiento y el día 1 después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: A través del primer tratamiento tDCS de cada participante.
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La excitabilidad corticoespinal del músculo infraespinoso (IS) se adquirirá mediante un estimulador.
Los estímulos se aplicarán sobre sitios de cuadrícula separados por 1 cm y colocados sobre el área de la extremidad superior de la corteza motora primaria (M1).
Antes del experimento, se les pedirá a los sujetos que realicen dos contracciones voluntarias máximas IS (MVC).
El valor máximo de los dos ensayos se utilizará para calcular los objetivos electromiográficos durante la tarea experimental.
Se evaluará la excitabilidad corticoespinal durante una ligera contracción voluntaria. Se determinará la ubicación óptima para la estimulación de IS (punto caliente), así como el umbral motor activo (aMT) en este sitio.
aMT se determinará como la intensidad mínima de estimulación necesaria para provocar un potencial evocado motor (MEP) superior a 150 μ voltios en al menos 6 de 12 ensayos en el punto de acceso para IS al 5 % de MVC.
Se realizarán diez estimulaciones en el punto de acceso al 120% del umbral para IS.
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A través del primer tratamiento tDCS de cada participante.
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Cambio de la medición de EE. UU. de AHD en las semanas 0 y 6.
Periodo de tiempo: La medición de EE. UU. de AHD se realizará en las semanas 0 y 6.
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La medición de US de AHD se realizará utilizando un escáner de ultrasonido con una sonda de matriz lineal de 7.5-12 Mhz.
La medición ecográfica de AHD se define como la distancia tangencial entre los puntos de referencia óseos hiperecogénicos de la cabeza humeral y el borde inferior del acromion visible en la ecografía longitudinal.
La medida obtenida representa la AHD en la salida anterior del espacio subacromial.
Las medidas se realizarán en posición sentada con el brazo en reposo, ya 45° y 60° de abducción activa.
Para cada posición del brazo, se tomarán dos medidas y se calculará el AHD medio.
Estas medidas son altamente fiables (ICC > 0,90).
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La medición de EE. UU. de AHD se realizará en las semanas 0 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Jean-Sébastien Roy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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