- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104218
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaa kuntoutusta henkilöillä, joilla on rotaattorimansettijänteen jänne
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantamaan kuntoutusta henkilöillä, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia: kolmoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: tDCS on turvallinen ja helppokäyttöinen tekniikka, joka on noussut lupaavaksi työkaluksi plastisuuden aikaansaamiseksi ja sensomotorisen kuntoutuksen helpottamiseksi, ja sitä voidaan soveltaa erilaisissa kliinisissä populaatioissa. tDCS:n on osoitettu aiheuttavan muutoksia, jotka kestävät stimulaation keston, moduloimalla kohteena olevan aivoalueen hermosolujen kalvopotentiaalia. Virran virtauksesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää hermosolujen kiihottumista; anodaalinen tDCS indusoi kalvon depolarisaatiota ja parantunutta aivokuoren hermosolujen virittyvyyttä, kun taas katodinen tDCS indusoi kalvon hyperpolarisaatiota ja aivokuoren hermosolujen vähentynyttä kiihtyneisyyttä. Sellaisenaan tDCS:llä on potentiaalia pohjustaa tietyn aivoalueen plastista potentiaalia, jolloin se reagoi paremmin toiseen interventioon. On esimerkiksi osoitettu, että viiden päivän anodaalinen tDCS yhdistettynä harjoitteluun edistää motoristen taitojen hankkimista, joka on havaittavissa vielä kolmen kuukauden kuluttua; vaikutus, joka on huomattavasti parempi kuin vale-tDCS. Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisimmin synaptisen plastisuuden lisääntymisestä, mikä edellyttää aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän läsnäoloa.
Yhdessä sensomotorisen harjoittelun kanssa tDCS voi johtaa myöhempään jatkuviin kliinisiin hyötyihin. tDCS:n hyödylliset vaikutukset yhdistettynä sensorimotoriseen harjoitteluun motorisen aivokuoren toiminnan normalisoimiseksi ja kuntoutuksen tehostamiseksi on osoitettu populaatioissa, joilla on neurologisia vammoja, kuten aivohalvaus. Tuki- ja liikuntaelimistön populaatioissa anodisen tDCS:n M1:n yläpuolella on myös osoitettu vähentävän merkittävästi kiputasoa. Todisteet viittaavat siihen, että tDCS yli M1 voi lievittää kipua estämällä talamuksen sensorisia hermosoluja ja estämällä periaqueduktaalisessa harmaassa aineessa sijaitsevia hermosoluja. Näissä jälkimmäisissä tutkimuksissa tDCS:n tarkoituksena oli erityisesti vähentää kipua, eikä sitä yhdistetty sensorimotoriseen harjoitteluun. Itse asiassa näyttöä tDCS:n vaikutuksesta sensomotorisen harjoittelun kanssa tuki- ja liikuntaelimistön populaatioissa on niukasti, eikä tällaisen toimenpiteen vaikutusta ole koskaan arvioitu henkilöillä, joilla on RC-jännepatia. Ottaen huomioon, että RC-jännepatia liittyy heikentyneeseen motoriseen hallintaan ja että kipu voi vähentää motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä ja heikentää motorista oppimista, tutkijat uskovat, että on tärkeää määrittää, voiko tDCS parantaa sensorimotorista harjoittelua ja parantaa tulosta.
TARKOITUS - Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata oireiden ja toimintarajoitusten osalta ryhmää, joka saa kuntoutusohjelmaa, joka keskittyy sensorimotoriseen harjoitteluun yhdistettynä anodiseen tDCS:ään, ryhmään, joka saa samaa kuntoutusohjelmaa yhdistettynä näennäiseen tDCS:ään yksilöillä. RC-jännepatian kanssa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden interventioiden vaikutuksia olkapään hallintaan ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen.
MENETELMÄT – Tutkimuksen suunnittelu: Tämä kolmoissokkoutettu (potilaat, terapeutti ja arvioija), rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollikoe sisältää neljä arviointiistuntoa 6 kuukauden aikana (perustilanne, viikko 3, viikko 6, 3 kuukautta) ja 6 viikon kuntoutuksen ohjelmoida.
Interventiot: Jokainen osallistuja osallistuu samaan 8 viikon kuntoutusohjelmaan riippumattoman fysioterapeutin ohjaamana. Tämä ohjelma, joka on aiemmin osoitettu tehokkaaksi, kohdistuu RC-jännepatiaa sairastaville henkilöille kuvattuihin puutteisiin. Se sisältää sensorimotorisen harjoittelun, vahvistamisen ja potilaskoulutuksen. Jokainen harjoitus kestää 40 minuuttia, ja vähintään 75 % sensomotoriselle harjoitukselle. Loput istunnosta käytetään kotiharjoitusten opettamiseen ja tarkistamiseen. tDCS:ää käytetään sensorimotorisen harjoittelun aikana (30 min), mutta vain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana, koska nämä harjoitukset ovat motorisen oppimisen ensimmäisessä vaiheessa, jolle on ominaista huomattava suorituskyvyn paraneminen.
Tilastolliset analyysit - Kuvaavia tilastoja käytetään kaikista tulosmittauksista kullakin mittaushetkellä tulosten yhteenveto. Perustason demografisia tietoja verrataan (riippumaton t-testi ja Chi-neliötestit) ryhmien vertailukelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki tiedot testataan päätelmien tilastollisten analyysien jakautumisoletusten tarkistamiseksi. Käytetään aikomus-hoito-analyysiä, jossa kaikki osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät alun perin määrättiin. Kaikista keskeyttäneistä ja tutkimuksesta keskeyttämisen syystä ilmoitetaan. Kaikki haitat tai tahattomat vaikutukset ohjelmien aikana tallennetaan. Kaksisuuntaista ANOVAa (2 tDCS [oikea tai vale] x 4 aika [viikko 0, 3, 6, 12]) käytetään analysoimaan tDCS:n vaikutuksia ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuskallinen liikekaari
- positiiviset Neer- tai Kennedy-Hawkins-testit
- kipu vastustetussa isometrisessä lateraalisessa rotaatiossa tai sieppauksessa tai positiivinen Jobe-testi. Näiden testien yhdistelmän diagnoositarkkuutta on tutkittu (herkkyys & spesifisyys ≥ 0,74)
Poissulkemiskriteerit:
- oireisen yläraajan murtuma;
- edellinen niska- tai olkapääleikkaus;
- olkapääkipu toistuu aktiivisen niskaliikkeen aikana;
- olkapapsuliitti;
- täyspaksuisen RC-repeämän kliiniset merkit;
- reumaattiset, tulehdukselliset tai neurologiset sairaudet;
- käyttäytymis- tai kognitiivisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tDCS-ryhmä
tDCS toimitetaan tasavirtastimulaattorilla (vakiovirta 1,5 mA) kahden 35 cm2:n (5 x 7 cm) suolaliuoksella kostutetun pintasienielektrodin kautta (parametrit, joiden on osoitettu tehostavan harjoittelua).
Aktiivielektrodin keskipiste sijoitetaan C3/C4:n (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä; vastaa yläraajan lihasten aivokuoren esitystapaa) päälle, kontralateraalisesti kivun puolelle ja vertailuelektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Virran intensiteetti nostetaan (0-1,5 mA) ja alas (1,5-0 mA) 15 sekunnin aikana 30 minuutin stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
|
Interventiot: liikeharjoittelu, vahvistaminen, potilaskasvatus.
tDCS toimitetaan tasavirtastimulaattorilla (vakiovirta 1,5 mA) kahden 35 cm2:n (5 x 7 cm) suolaliuoksella kastetun pintasienielektrodin kautta (parametrit osoittavat tehostavan harjoittelua).40
Aktiivielektrodin keskipiste sijoitetaan C3/C4:n (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä; vastaa yläraajan lihasten aivokuoren esitystapaa)57 päälle, vastakkaiseen kivun puolelle ja vertailuelektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Virran intensiteetti nostetaan (0-1,5 mA) ja alas (1,5-0 mA) 15 sekunnin aikana 30 minuutin stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Vale tDCS sisältää elektrodeja, jotka on sijoitettu samaan asentoon kuin aktiivisessa stimulaatiossa käytetty; stimulaatio kytketään kuitenkin päälle 15 sekunniksi ja sitten pois päältä, jotta osallistujat saavat alkuvaiheen "kutinaa", mutta ilman virtaa loppujakson ajan.
Tämän menettelyn on osoitettu sokeavan osallistujat tehokkaasti stimulaatiotilanteelle.
Tutkimusassistentti määrittää tDCS:n parametrit ennen jokaista istuntoa.
Hoitava fysioterapeutti ei pääse käsiksi tDCS:n ohjaustauluun.
|
Interventiot: liikeharjoittelu, vahvistaminen, potilaskasvatus.
Vale tDCS sisältää elektrodeja, jotka on sijoitettu samaan asentoon kuin aktiivisessa stimulaatiossa käytetty; stimulaatio kytketään kuitenkin päälle 15 sekunniksi ja sitten pois päältä, jotta osallistujat saavat alkuvaiheen "kutinaa", mutta ilman virtaa loppujakson ajan.
Tämän menettelyn on osoitettu sokeavan osallistujat tehokkaasti stimulaatiotilanteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoilla 3, 6 ja 12 havaituista oireista.
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään itsetehdyt DASH-kyselyt.
|
Muutos perusoireista, jotka havaittiin viikolla 3, 6 ja 12 DASH:lla (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus; itseläytetty kyselylomake)
|
Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään itsetehdyt DASH-kyselyt.
|
|
Muutos viikoilla 3, 6 ja 12 havaituista toiminnallisista rajoituksista.
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään omatoiminen WORC-kysely.
|
Muutos toiminnallisista rajoituksista viikoilla 3, 6 ja 12 WORC:lla (Western Ontario Rotator Cuff Index; itseläytetty kyselylomake)
|
Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään omatoiminen WORC-kysely.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos supraspinatus-jänteen US-mittauksesta viikolla 0 ja 6.
Aikaikkuna: USA:n mittaus suoritetaan viikolla 0 ja 6.
|
Supraspinatus-jänteen US-mittaus arvioidaan.
Supraspinatus-jännemitat mitataan anturilla kohtisuorassa, yksi senttimetri akromionin pinnan anterolateraalista puolta jäljessä.
Jännereunojen paksuus määritellään alempana ensimmäiseksi hyperkaikuiseksi alueeksi olkaluun pään kaiuttoman nivelruston yläpuolella ja jänteen hyperkaikuiseksi yläreunaksi ennen kaiutonta hartialihasta.
Toteutetaan kolme mittaa, ja mitattu keskimääräinen jänteen paksuus ilmaistaan prosentteina keskimääräisestä AHD:sta levossa seuraavalla kaavalla: käyttösuhde = [(jänteen paksuus/AHD) x 100].
|
USA:n mittaus suoritetaan viikolla 0 ja 6.
|
|
Muutos infraspinatus-lihaksen (IS) kortikospinaalisesta kiihottavuudesta päivänä 1 ennen ensimmäistä hoitoa ja päivänä 1 ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan ensimmäisen tDCS-hoidon kautta.
|
Infraspinatus (IS) -lihaksen kortikospinaalinen kiihtyvyys saadaan aikaan stimulaattorilla.
Stimulit levitetään ristikkokohtiin, jotka ovat 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ja sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) yläraajan alueelle.
Ennen koetta koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi IS maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC).
Kahden kokeen maksimiarvoa käytetään elektromyografisten kohteiden laskemiseen kokeellisen tehtävän aikana.
Kortikospinaalinen kiihtyvyys arvioidaan lievän vapaaehtoisen supistuksen aikana. Optimaalinen paikka IS:n stimulaatiolle (hotspot) sekä aktiivinen motorinen kynnys (aMT) määritetään tässä kohdassa.
aMT määritetään stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka vaaditaan yli 150 µV:n moottorin herätepotentiaalin (MEP) aikaansaamiseksi vähintään 6:ssa 12:sta kokeesta IS:n hotspotissa 5 %:lla MVC:stä.
Kymmenen stimulaatiota suoritetaan hotspotissa 120 %:lla IS-kynnyksestä.
|
Jokaisen osallistujan ensimmäisen tDCS-hoidon kautta.
|
|
Muutos Yhdysvaltain AHD-mittauksista viikoilla 0 ja 6.
Aikaikkuna: AHD:n mittaus Yhdysvalloissa suoritetaan viikolla 0 ja 6.
|
USA:n AHD-mittaus suoritetaan ultraääniskannerin avulla, jossa on 7,5-12 MHz lineaarinen ryhmäsondi.
AHD:n US-mittaus määritellään tangentiaaliseksi etäisyydeksi olkaluun pään hyperkaikuisten luisten maamerkkien ja pitkittäissonogrammissa näkyvän akromionin alareunan välillä.
Saatu mittaus edustaa AHD:tä subakromiaalisen tilan anteriorisessa ulostulossa.
Mittaukset tehdään istuma-asennossa käsi levossa ja aktiivisen abduktion 45° ja 60° kulmassa.
Jokaisessa käsivarren asennossa otetaan kaksi mittaa ja keskimääräinen AHD lasketaan.
Nämä mittaukset ovat erittäin luotettavia (ICC > 0,90).
|
AHD:n mittaus Yhdysvalloissa suoritetaan viikolla 0 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jean-Sébastien Roy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset tDCS-ryhmä
-
University of ArizonaEi vielä rekrytointiaKuulohäiriöt | Tinnitus, subjektiivinen | HyperakusiaYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis