Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaa kuntoutusta henkilöillä, joilla on rotaattorimansettijänteen jänne

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Laval University

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantamaan kuntoutusta henkilöillä, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia: kolmoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), sähköstimulaatiotekniikka, jonka tiedetään moduloivan motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä, on osoitettu tehostavan kuntoutuksen vaikutuksia populaatioissa, joilla on neurologisia vammoja. tDCS voisi samalla tavalla olla tehokas henkilöillä, joilla on rotator cuff (RC) tendinopatia, koska tämä patologia liittyy myös kipuun ja motorisen ohjauksen puutteisiin. RC-jännepatian hoidossa sensomotorinen harjoittelu on tehokas vähentämään kipua, lisäämään toimintaa ja parantamaan olkapään motorista hallintaa. tDCS:n lisääminen sensomotorisen harjoittelun aikana voisi parantaa sensorimotoriseen harjoitteluun liittyvää motorista oppimista ja siten parantaa hoidon tuloksia. TARKOITUS: Vertaa oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja hartioiden hallinnan osalta ryhmää, joka saa kuntoutusohjelmaa, joka keskittyy sensorimotoriseen harjoitteluun yhdistettynä tDCS:ään, ryhmään, joka saa saman kuntoutusohjelman yhdistettynä vale-tDCS:ään henkilöillä, joilla on RC-jännepatia. MENETELMÄT: 40 aikuista, joilla on RC-jännepatia, osallistuu neljään arviointijaksoon (0, 3, 6, 12 viikkoa) ja 6 viikon kuntoutusohjelmaan. Lopputuloksena ovat oireet ja toiminnalliset rajoitukset (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus ja Western Ontario Rotator Cuff -indeksi) sekä acromiohumeraalinen etäisyys ([AHD] ultraäänimittaus 0° ja 60° korkeudessa käsivarresta). Kuntoutusohjelmaan kuuluu sensorimotorinen koulutus, vahvistaminen ja koulutus. tDCS:ää sovelletaan sensomotorisen harjoittelun aikana motoriseen aivokuoreen, joka on kontralateraalinen kivun puolelle. Kaksisuuntaista ANOVAa käytetään analysoimaan tDCS:n vaikutuksia tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: tDCS on turvallinen ja helppokäyttöinen tekniikka, joka on noussut lupaavaksi työkaluksi plastisuuden aikaansaamiseksi ja sensomotorisen kuntoutuksen helpottamiseksi, ja sitä voidaan soveltaa erilaisissa kliinisissä populaatioissa. tDCS:n on osoitettu aiheuttavan muutoksia, jotka kestävät stimulaation keston, moduloimalla kohteena olevan aivoalueen hermosolujen kalvopotentiaalia. Virran virtauksesta riippuen tDCS voi lisätä tai vähentää hermosolujen kiihottumista; anodaalinen tDCS indusoi kalvon depolarisaatiota ja parantunutta aivokuoren hermosolujen virittyvyyttä, kun taas katodinen tDCS indusoi kalvon hyperpolarisaatiota ja aivokuoren hermosolujen vähentynyttä kiihtyneisyyttä. Sellaisenaan tDCS:llä on potentiaalia pohjustaa tietyn aivoalueen plastista potentiaalia, jolloin se reagoi paremmin toiseen interventioon. On esimerkiksi osoitettu, että viiden päivän anodaalinen tDCS yhdistettynä harjoitteluun edistää motoristen taitojen hankkimista, joka on havaittavissa vielä kolmen kuukauden kuluttua; vaikutus, joka on huomattavasti parempi kuin vale-tDCS. Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisimmin synaptisen plastisuuden lisääntymisestä, mikä edellyttää aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän läsnäoloa.

Yhdessä sensomotorisen harjoittelun kanssa tDCS voi johtaa myöhempään jatkuviin kliinisiin hyötyihin. tDCS:n hyödylliset vaikutukset yhdistettynä sensorimotoriseen harjoitteluun motorisen aivokuoren toiminnan normalisoimiseksi ja kuntoutuksen tehostamiseksi on osoitettu populaatioissa, joilla on neurologisia vammoja, kuten aivohalvaus. Tuki- ja liikuntaelimistön populaatioissa anodisen tDCS:n M1:n yläpuolella on myös osoitettu vähentävän merkittävästi kiputasoa. Todisteet viittaavat siihen, että tDCS yli M1 voi lievittää kipua estämällä talamuksen sensorisia hermosoluja ja estämällä periaqueduktaalisessa harmaassa aineessa sijaitsevia hermosoluja. Näissä jälkimmäisissä tutkimuksissa tDCS:n tarkoituksena oli erityisesti vähentää kipua, eikä sitä yhdistetty sensorimotoriseen harjoitteluun. Itse asiassa näyttöä tDCS:n vaikutuksesta sensomotorisen harjoittelun kanssa tuki- ja liikuntaelimistön populaatioissa on niukasti, eikä tällaisen toimenpiteen vaikutusta ole koskaan arvioitu henkilöillä, joilla on RC-jännepatia. Ottaen huomioon, että RC-jännepatia liittyy heikentyneeseen motoriseen hallintaan ja että kipu voi vähentää motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä ja heikentää motorista oppimista, tutkijat uskovat, että on tärkeää määrittää, voiko tDCS parantaa sensorimotorista harjoittelua ja parantaa tulosta.

TARKOITUS - Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata oireiden ja toimintarajoitusten osalta ryhmää, joka saa kuntoutusohjelmaa, joka keskittyy sensorimotoriseen harjoitteluun yhdistettynä anodiseen tDCS:ään, ryhmään, joka saa samaa kuntoutusohjelmaa yhdistettynä näennäiseen tDCS:ään yksilöillä. RC-jännepatian kanssa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden interventioiden vaikutuksia olkapään hallintaan ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen.

MENETELMÄT – Tutkimuksen suunnittelu: Tämä kolmoissokkoutettu (potilaat, terapeutti ja arvioija), rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollikoe sisältää neljä arviointiistuntoa 6 kuukauden aikana (perustilanne, viikko 3, viikko 6, 3 kuukautta) ja 6 viikon kuntoutuksen ohjelmoida.

Interventiot: Jokainen osallistuja osallistuu samaan 8 viikon kuntoutusohjelmaan riippumattoman fysioterapeutin ohjaamana. Tämä ohjelma, joka on aiemmin osoitettu tehokkaaksi, kohdistuu RC-jännepatiaa sairastaville henkilöille kuvattuihin puutteisiin. Se sisältää sensorimotorisen harjoittelun, vahvistamisen ja potilaskoulutuksen. Jokainen harjoitus kestää 40 minuuttia, ja vähintään 75 % sensomotoriselle harjoitukselle. Loput istunnosta käytetään kotiharjoitusten opettamiseen ja tarkistamiseen. tDCS:ää käytetään sensorimotorisen harjoittelun aikana (30 min), mutta vain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana, koska nämä harjoitukset ovat motorisen oppimisen ensimmäisessä vaiheessa, jolle on ominaista huomattava suorituskyvyn paraneminen.

Tilastolliset analyysit - Kuvaavia tilastoja käytetään kaikista tulosmittauksista kullakin mittaushetkellä tulosten yhteenveto. Perustason demografisia tietoja verrataan (riippumaton t-testi ja Chi-neliötestit) ryhmien vertailukelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki tiedot testataan päätelmien tilastollisten analyysien jakautumisoletusten tarkistamiseksi. Käytetään aikomus-hoito-analyysiä, jossa kaikki osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät alun perin määrättiin. Kaikista keskeyttäneistä ja tutkimuksesta keskeyttämisen syystä ilmoitetaan. Kaikki haitat tai tahattomat vaikutukset ohjelmien aikana tallennetaan. Kaksisuuntaista ANOVAa (2 tDCS [oikea tai vale] x 4 aika [viikko 0, 3, 6, 12]) käytetään analysoimaan tDCS:n vaikutuksia ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tuskallinen liikekaari
  • positiiviset Neer- tai Kennedy-Hawkins-testit
  • kipu vastustetussa isometrisessä lateraalisessa rotaatiossa tai sieppauksessa tai positiivinen Jobe-testi. Näiden testien yhdistelmän diagnoositarkkuutta on tutkittu (herkkyys & spesifisyys ≥ 0,74)

Poissulkemiskriteerit:

  1. oireisen yläraajan murtuma;
  2. edellinen niska- tai olkapääleikkaus;
  3. olkapääkipu toistuu aktiivisen niskaliikkeen aikana;
  4. olkapapsuliitti;
  5. täyspaksuisen RC-repeämän kliiniset merkit;
  6. reumaattiset, tulehdukselliset tai neurologiset sairaudet;
  7. käyttäytymis- tai kognitiivisia ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tDCS-ryhmä
tDCS toimitetaan tasavirtastimulaattorilla (vakiovirta 1,5 mA) kahden 35 cm2:n (5 x 7 cm) suolaliuoksella kostutetun pintasienielektrodin kautta (parametrit, joiden on osoitettu tehostavan harjoittelua). Aktiivielektrodin keskipiste sijoitetaan C3/C4:n (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä; vastaa yläraajan lihasten aivokuoren esitystapaa) päälle, kontralateraalisesti kivun puolelle ja vertailuelektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Virran intensiteetti nostetaan (0-1,5 mA) ja alas (1,5-0 mA) 15 sekunnin aikana 30 minuutin stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
Interventiot: liikeharjoittelu, vahvistaminen, potilaskasvatus. tDCS toimitetaan tasavirtastimulaattorilla (vakiovirta 1,5 mA) kahden 35 cm2:n (5 x 7 cm) suolaliuoksella kastetun pintasienielektrodin kautta (parametrit osoittavat tehostavan harjoittelua).40 Aktiivielektrodin keskipiste sijoitetaan C3/C4:n (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä; vastaa yläraajan lihasten aivokuoren esitystapaa)57 päälle, vastakkaiseen kivun puolelle ja vertailuelektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Virran intensiteetti nostetaan (0-1,5 mA) ja alas (1,5-0 mA) 15 sekunnin aikana 30 minuutin stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
SHAM_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Vale tDCS sisältää elektrodeja, jotka on sijoitettu samaan asentoon kuin aktiivisessa stimulaatiossa käytetty; stimulaatio kytketään kuitenkin päälle 15 sekunniksi ja sitten pois päältä, jotta osallistujat saavat alkuvaiheen "kutinaa", mutta ilman virtaa loppujakson ajan. Tämän menettelyn on osoitettu sokeavan osallistujat tehokkaasti stimulaatiotilanteelle. Tutkimusassistentti määrittää tDCS:n parametrit ennen jokaista istuntoa. Hoitava fysioterapeutti ei pääse käsiksi tDCS:n ohjaustauluun.
Interventiot: liikeharjoittelu, vahvistaminen, potilaskasvatus. Vale tDCS sisältää elektrodeja, jotka on sijoitettu samaan asentoon kuin aktiivisessa stimulaatiossa käytetty; stimulaatio kytketään kuitenkin päälle 15 sekunniksi ja sitten pois päältä, jotta osallistujat saavat alkuvaiheen "kutinaa", mutta ilman virtaa loppujakson ajan. Tämän menettelyn on osoitettu sokeavan osallistujat tehokkaasti stimulaatiotilanteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoilla 3, 6 ja 12 havaituista oireista.
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään itsetehdyt DASH-kyselyt.
Muutos perusoireista, jotka havaittiin viikolla 3, 6 ja 12 DASH:lla (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus; itseläytetty kyselylomake)
Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään itsetehdyt DASH-kyselyt.
Muutos viikoilla 3, 6 ja 12 havaituista toiminnallisista rajoituksista.
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään omatoiminen WORC-kysely.
Muutos toiminnallisista rajoituksista viikoilla 3, 6 ja 12 WORC:lla (Western Ontario Rotator Cuff Index; itseläytetty kyselylomake)
Viikoilla 3, 6 ja 12 täytetään omatoiminen WORC-kysely.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos supraspinatus-jänteen US-mittauksesta viikolla 0 ja 6.
Aikaikkuna: USA:n mittaus suoritetaan viikolla 0 ja 6.
Supraspinatus-jänteen US-mittaus arvioidaan. Supraspinatus-jännemitat mitataan anturilla kohtisuorassa, yksi senttimetri akromionin pinnan anterolateraalista puolta jäljessä. Jännereunojen paksuus määritellään alempana ensimmäiseksi hyperkaikuiseksi alueeksi olkaluun pään kaiuttoman nivelruston yläpuolella ja jänteen hyperkaikuiseksi yläreunaksi ennen kaiutonta hartialihasta. Toteutetaan kolme mittaa, ja mitattu keskimääräinen jänteen paksuus ilmaistaan ​​prosentteina keskimääräisestä AHD:sta levossa seuraavalla kaavalla: käyttösuhde = [(jänteen paksuus/AHD) x 100].
USA:n mittaus suoritetaan viikolla 0 ja 6.
Muutos infraspinatus-lihaksen (IS) kortikospinaalisesta kiihottavuudesta päivänä 1 ennen ensimmäistä hoitoa ja päivänä 1 ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan ensimmäisen tDCS-hoidon kautta.
Infraspinatus (IS) -lihaksen kortikospinaalinen kiihtyvyys saadaan aikaan stimulaattorilla. Stimulit levitetään ristikkokohtiin, jotka ovat 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) yläraajan alueelle. Ennen koetta koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi IS maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC). Kahden kokeen maksimiarvoa käytetään elektromyografisten kohteiden laskemiseen kokeellisen tehtävän aikana. Kortikospinaalinen kiihtyvyys arvioidaan lievän vapaaehtoisen supistuksen aikana. Optimaalinen paikka IS:n stimulaatiolle (hotspot) sekä aktiivinen motorinen kynnys (aMT) määritetään tässä kohdassa. aMT määritetään stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka vaaditaan yli 150 µV:n moottorin herätepotentiaalin (MEP) aikaansaamiseksi vähintään 6:ssa 12:sta kokeesta IS:n hotspotissa 5 %:lla MVC:stä. Kymmenen stimulaatiota suoritetaan hotspotissa 120 %:lla IS-kynnyksestä.
Jokaisen osallistujan ensimmäisen tDCS-hoidon kautta.
Muutos Yhdysvaltain AHD-mittauksista viikoilla 0 ja 6.
Aikaikkuna: AHD:n mittaus Yhdysvalloissa suoritetaan viikolla 0 ja 6.
USA:n AHD-mittaus suoritetaan ultraääniskannerin avulla, jossa on 7,5-12 MHz lineaarinen ryhmäsondi. AHD:n US-mittaus määritellään tangentiaaliseksi etäisyydeksi olkaluun pään hyperkaikuisten luisten maamerkkien ja pitkittäissonogrammissa näkyvän akromionin alareunan välillä. Saatu mittaus edustaa AHD:tä subakromiaalisen tilan anteriorisessa ulostulossa. Mittaukset tehdään istuma-asennossa käsi levossa ja aktiivisen abduktion 45° ja 60° kulmassa. Jokaisessa käsivarren asennossa otetaan kaksi mittaa ja keskimääräinen AHD lasketaan. Nämä mittaukset ovat erittäin luotettavia (ICC > 0,90).
AHD:n mittaus Yhdysvalloissa suoritetaan viikolla 0 ja 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jean-Sébastien Roy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Acromio-olkaluun etäisyyden tiedot voitaisiin jakaa opiskelijaryhmälle, joka työskentelee systemaattisen tarkastelun parissa (kipuryhmä vs. kontrolliryhmä).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia

Kliiniset tutkimukset tDCS-ryhmä

Tilaa